FERINJECT - souhrnné informace

▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.   NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ferinject 50 mg železa/ml injekční/infuzní roztok

2.   KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg železa jako carboxymaltosum ferricum.

Jedna injekční lahvička o obsahu 2 ml obsahuje 100 mg železa jako carboxymaltosum ferricum.

Jedna injekční lahvička o obsahu 10 ml obsahuje 500 mg železa jako carboxymaltosum ferricum.

Jedna injekční lahvička o obsahu 20 ml obsahuje 1000 mg železa jako carboxymaltosum ferricum.

Jeden ml roztoku obsahuje až 5,5 mg (0,24 mmol) sodíku, viz bod 4.4.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.   LÉKOVÁ FORMA

Injekční/infuzní roztok. Tmavě hnědý neprůhledný vodný roztok.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Ferinject je indikován k léčbě deficitu železa, pokud jsou perorální přípravky neúčinné nebo nemohou být používány.

Diagnóza nedostatku železa musí být stanovena na základě laboratorních vyšetření.

4.2 Dávkování a způsob podání

U pacientů je třeba pečlivě sledovat příznaky a projevy hypersensitivity během každého podání přípravku Ferinject a následně po něm.

Přípravek Ferinject může být podán pouze personálem kvalifikovaným pro vyhodnocení a zvládnutí anafylaktických reakcí a v zařízení, ve kterém je zajištěno kompletní vybavení k resuscitaci. Pacienty je nutné sledovat z hlediska možnosti vzniku nežádoucích účinků minimálně po dobu 30 minut po každém podání přípravku Ferinject (viz bod 4.4).

Dávkování

Dávkování přípravku Ferinject vyžaduje následující kroky: [1] stanovení individuální potřeby železa, [2] výpočet a podání dávek železa a [3] vyhodnocení po doplnění železa. Tyto kroky jsou popsány níže:

Krok 1: Stanovení potřeby železa

Individuální potřeba doplnění železa pomocí prostředku Ferinject se stanovuje na základě tělesné hmotnosti pacienta a hladiny hemoglobinu (Hb). Stanovení potřeby železa viz Error! Reference source not found.:

Tabulka 1: Stanovení potřeby železa

Nedostatek železa musí být potvrzen laboratorními testy, jak je uvedeno v bodu 4.1.

Krok 2: Výpočet a podávání maximálních jednotlivých dávek železa

Při podávání příslušných dávek přípravku Ferinject na základě výše stanovené potřeby železa je nutné vzít v úvahu následující:

Při jednom podání přípravku Ferinject by dávka neměla být vyšší než:

• 15 mg železa na kg tělesné hmotnosti (intravenózní injekce) nebo 20 mg železa na kg tělesné hmotnosti (intravenózní infuze)
• 1 000 mg železa (20 ml přípravku Ferinject)

Maximální doporučená kumulativní dávka přípravku Ferinject je 1 000 mg železa (20 ml přípravku Ferinject) za týden.

Krok 3: Vyhodnocení po doplnění železa

Vyhodnocení by měl lékař provádět podle stavu konkrétního pacienta. Hladina hemoglobinu by měla být znovu vyhodnocena minimálně 4 týdny po posledním podání přípravku Ferinject, aby byl dostatek času na erytropoézu a využití železa. V případě, že je u pacienta nutné pokračovat v doplnění železa, je nutné potřebu železa znovu spočítat pomocí tabulky 1 výše. (Viz bod 5.1).

Zvláštní skupiny pacientů – pacienti s chronickým onemocněním ledvin závislí na hemodialýze U pacientů s chronickým onemocněním ledvin závislých na hemodialýze by neměla být překročena maximální denní injekční dávka 200 mg železa (viz také bod 4.4).

Paediatrická populace

Nebyla prováděna studie použití přípravku Ferinject u dětí, a proto není doporučeno podávat přípravek dětem do 14 let.

Způsob podání

Přípravek Ferinject musí být podáván pouze intravenózní cestou:

• injekcí nebo
• infuzí, nebo
• během hemodialýzy neředěný přímo do žilní větve dialyzátoru

Ferinject nesmí být podán subkutánní nebo intramuskulární cestou.

Intravenózní injekce

Ferinject lze podávat intravenózní injekcí s použitím neředěného roztoku. Maximální jednotlivá dávka je 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti, ale neměla by překročit 1 000 mg železa. Rychlosti podávání uvádí tabulka 2:

Tabulka 2: Rychlost podávání intravenózních injekcí přípravku Ferinject

Intravenózní infuze

Přípravek Ferinject lze podávat intravenózní infuzí. V takovém případě musí být zředěn.

Maximální jednotlivá dávka je 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti, ale neměla by překročit 1 000 mg železa.

Pro infuze je přípravek Ferinject nutné ředit pouze sterilním 0,9% (m/V) roztokem chloridu sodného (viz tabulka 3). Poznámka: Kvůli stabilitě neřeďte přípravek Ferinject na nižší koncentrace než 2 mg železa/ml (nezahrnuje objem roztoku carboxymaltosum ferricum).

4.3    Kontraindikace

Podávání přípravku Ferinject je kontraindikováno v případech:

• hypersenzitivity na léčivou látku, na přípravek Ferinject nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
• známé závažné hypersenzitivity na jiné parenterální přípravky s obsahem železa,
• anémie, která není způsobena deficitem železa, např. jiné mikrocytární anémie,
• prokázaného nadbytku železa nebo při poruchách využití železa.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce

Přípravky s obsahem železa podávané parenterálně mohou způsobit hypersenzitivní reakce včetně závažných a potenciálně fatálních anafylaktických/a­nafylaktoidních reakcí. Byly hlášeny rovněž hypersenzitivní reakce po parenterálním podání přípravků s komplexy železa, které byly předtím bez problémů snášeny.

U pacientů se známými alergiemi včetně pacientů se závažným astmatem, ekzémem nebo jinou atopickou alergií v anamnéze je riziko vyšší.

Riziko hypersenzitivní reakce na parenterální podání přípravků s komplexy železa je vyšší rovněž v případě pacientů s poruchou imunity nebo záněty (např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida).

Přípravek Ferinject může být podán pouze personálem kvalifikovaným pro vyhodnocení a zvládnutí anafylaktických reakcí a v zařízení, ve kterém je zajištěno kompletní vybavení k resuscitaci. Pacienty je nutné sledovat z hlediska možnosti vzniku nežádoucích účinků minimálně po dobu 30 minut po každém podání přípravku Ferinject. Pokud se během podávání objeví hypersenzitivní reakce nebo příznaky intolerance, léčba musí být okamžitě ukončena. Musí být k dispozici vybavení pro kardiopulmonální resuscitaci a vybavení pro zvládnutí akutních anafylaktických/a­nafylaktoidních reakcí včetně injekčního roztoku adrenalinu 1:1000. Doplňková léčba antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy má být podávána podle potřeby.

Porucha funkce jater nebo ledvin

U pacientů s poruchou jater by mělo být parenterální železo podáváno pouze po pečlivém posouzení rizika a přínosu. Od parenterálního podání železa bychom měli upustit u pacientů s takovou poruchou jater, kde předávkování železem může situaci zhoršit, zvláště u porfyria cutanea tarda (PCT). Doporučuje se pečlivé monitorování hladiny železa, aby se zabránilo předávkování železem.

K dispozici nejsou žádné bezpečnostní údaje o jednorázovém podání více než 200 mg železa pacientům s chronickým onemocněním ledvin a závislým na hemodialýze.

Infekce

Parenterální železo musí být používáno obezřetně v případě akutní nebo chronické infekce, astmatu, ekzému nebo atopických alergií. U pacientů s probíhající bakteriémií se doporučuje léčbu přípravkem Ferinject ukončit. Proto je u pacientů s chronickou infekcí nutné provést posouzení přínosu a rizika a vzít přitom v úvahu potlačení tvorby červených krvinek.

Extravazace

Při podávání přípravku Ferinject je třeba dbát opatrnosti a vyvarovat se paravenózního úniku. Paravenózní únik přípravku Ferinject v místě vpichu může vést k podráždění kůže a možnému dlouhodobému hnědému zbarvení v místě vpichu.V případě paravenózního úniku musí být podávání přípravku Ferinject okamžitě ukončeno.

Pomocné látky

Jeden ml neředěného přípravku Ferinject obsahuje až 5,5 mg (0,24 mmol) sodíku. To musí být vzato v úvahu u pacientů, kteří dodržují dietu s omezeným příjmem sodíku.

Pediatrická populace

Podávání přípravku Ferinject dětem nebylo dosud hodnoceno.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při souběžném podávání s parenterálními přípravky obsahujícími železo je absorpce orálně podávaného železa snížena. Pokud je to nutné, mělo by být perorální podávání železa zahájeno nejdříve 5 dní po poslední injekci přípravku Ferinject.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podání přípravku Ferinject těhotným ženám jsou omezené (viz bod 5.1). Pro podání těhotným je třeba pečlivě vyhodnotit poměr rizika a přínosu a přípravek by neměl být použit během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné.

Deficit železa v prvním trimestru těhotenství lze v řadě případů léčit perorálním podáváním. Léčba přípravkem Ferinject smí být použita během druhého a třetího trimestru, pouze pokud přínos převáží potenciální riziko pro matku a plod.

Na základě dat ze studií na zvířatech lze předpokládat, že železo uvolněné z přípravku Ferinject může přestoupit placentární bariéru a že jeho použití během těhotenství může ovlivnit vývoj skeletu plodu (viz bod 5.3).

Kojení

Klinické studie ukázaly, že přestup železa z přípravku Ferinject do mateřského mléka byl zanedbatelný (<1 %). Na základě omezených dat získaných od kojících žen je nepravděpodobné, že Ferinject představuje riziko pro kojené dítě.

Fertilita

Údaje o vlivu přípravku Ferinject na fertilitu u člověka nejsou k dispozici. Experimentální podávání přípravku zvířatům nemělo na fertilitu vliv (viz bod 5.3).

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není pravděpodobné, že by Ferinject snížil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8    Nežádoucí účinky

Tabulka 4 uvádí nežádoucí účinky léčivého přípravku (ADR) nahlášené v průběhu klinických studií, při kterých byl přípravek Ferinject podán 7 391 subjektům, a také ty, které byly hlášeny v rámci postmarketingového sledování (podrobnosti viz vysvětlivky k tabulce).

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je nevolnost (vyskytuje se u 2,9 % subjektů), následuje reakce v místě injekce/infuze, hypofosfatémie, bolest hlavy, zrudnutí, závrať a hypertenze. Reakce v místě injekce/infuze sestávaly z různých nežádoucích účinků, které byly jednotlivě méně časté nebo vzácné. Při klinických studiích bylo dosaženo minimálních sérových hladin fosforu za cca. 2 týdny a za 4 až 12 týdnů po léčbě přípravkem Ferinject se hodnoty vrátily do rozmezí, ve kterém byly na počátku studie. Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je anafylaktoidní reakce (vzácná).

Tabulka 4: Nežádoucí účinky léčivého přípravku pozorované během klinických studií

a postmarketingového sledování

• 1 ADR byl hlášen výhradně v rámci postmarketingového sledování.

• 2 ADR hlášený v rámci postmarketingového sledování, který byl pozorován také při klinických studiích.

• 3 Zahrnuje následující preferované pojmy: vyrážka (výskyt jednotlivého ADR byl stanovený jako méně častý) a erytematózní, generalizovaná, makulární, makulo-papulární a svědící vyrážka (výskyt všech jednotlivých ADR byl stanovený jako vzácný).

• 4 Zahrnuje následující preferované pojmy: bolest, hematom, změna barvy, extravazace, podráždění, reakce v místě injekce/infuze (výskyt všech jednotlivých ADR byl stanovený jako méně častý) a parestézie v místě injekce/infuze (výskyt jednotlivého ADR byl stanovený jako vzácný).

Poznámka: ADR = nežádoucí účinek léčivého přípravku

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Podávání přípravku Ferinject v množství překračujícím množství aktuálně potřebné ke korekci deficitu železa může vést k akumulaci železa v zásobních místech těla, což může způsobit hemosiderózu. Monitorování parametrů železa, jako je například sérový feritin a saturace transferinu, může napomoci při rozpoznání akumulace železa. Dojde-li k hromadění železa, postupujte při léčbě podle standardních léčebných postupů, např. zvažte podávání chelátoru železa.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: trojmocné železo, parenterální přípravek, ATC kód: B03AC Injekční/infuzní roztok přípravku Ferinject je komplex železa ve formě koloidního roztoku železité karboxymaltózy.

Účelem tohoto komplexu je regulovaným způsobem zajistit železo využitelné pro transportní a zásobní proteiny pro železo (transferin, resp. feritin) v těle.

Využití železa ⁵⁹Fe červenými krvinkami u radioaktivně značeného přípravku Ferinject se za 24 dnů od podání pohybovalo v rozmezí od 91 % do 99 % u subjektů s deficitem železa a od 61 % do 84 % u subjektů s renální anémií.

Léčba přípravkem Ferinject vedla u pacientů s anémií způsobenou deficitem železa ke zvýšení počtu retikulocytů a hladin feritinu v krevním séru na hodnoty v normálním rozmezí.

Klinická účinnost a bezpečnost

Účinnost a bezpečnost přípravku Ferinject byla zkoumána v různých terapeutických oblastech vyžadujících ke korekci deficitu železa jeho intravenózní aplikaci. Hlavní studie jsou podrobněji popsány níže.

Kardiologie

Chronické srdeční selhání

Studie CONFIRM-HF byla dvojitě zaslepená, randomizovaná dvojramenná studie srovnávající přípravek Ferinject (n=150) vs. placebo (n=151) u subjektů s chronickým srdečním selháním (CHSS) a deficitem železa po dobu léčby 52 týdnů. V 1. den 6. týdne (korekční fáze) dostaly subjekty buď přípravek Ferinject podle zjednodušeného dávkovacího schématu na základě výchozí hodnoty Hb a tělesné hmotnosti při screeningu (viz bod 4.2), placebo, nebo žádnou dávku. Ve 12., 24. a 36. týdnu (udržovací fáze) dostaly subjekty přípravek Ferinject (500 mg železa) nebo placebo, pokud byla hladina feritinu v séru <100 ng/ml nebo 100–299 ng/ml s TSAT <20 %, nebo žádnou dávku. Přínos léčby přípravkem Ferinject vs. placebem byl demonstrován primárním cílovým ukazatelem účinnosti – změnou v 6minutovém testu chůze (6MWT) do 24. týdne oproti výchozímu stavu (p=0,002). Tento účinek během studie přetrvával do 52. týdne (p <0,001).

Nefrologie

Chronické onemocnění ledvin se závislostí na hemodialýze

• V případě studie VIT-IV-CL-015 se jednalo o otevřenou, randomizovanou studii s paralelními skupinami, která porovnávala přípravek Ferinject (n=97) s komplexem železa-sacharózy (n=86) u subjektů s anémií způsobenou deficitem železa, které podstupovaly hemodialýzu. Subjektům byl podáván přípravek Ferinject nebo komplex železa-sacharózy 2–3krát týdně

v jednotlivých dávkách 200 mg železa přímo do dialyzátoru, dokud nebylo dosaženo individuálně vypočtené kumulativní dávky železa (střední kumulativní dávka železa v podobě přípravku Ferinject: 1 700 mg). Primárním cílovým ukazatelem účinnosti bylo procento subjektů, u kterých bylo za 4 týdny od počátku studie dosaženo zvýšení Hb o >1,0 g/dl. Za 4 týdny od počátku studie byla reakce (tzn. zvýšení Hb o >1,0 g/dl) na léčbu přípravkem Ferinject zaznamenána u 44,1 % pacientů oproti 35,3 % pacientů léčených komplexem železa-sacharózy (p=0,2254).

Chronické onemocnění ledvin bez závislosti na dialýze

• V případě studie 1VIT04004 se jednalo o otevřenou, randomizovanou, aktivně kontrolovanou studii vyhodnocující bezpečnost a účinnost přípravku Ferinject (n=147) oproti perorálně podávanému železu (n=103). Subjektům ve skupině, které byl podáván přípravek Ferinject, bylo podáno 1 000 mg železa na počátku studie a 500 mg železa 14. a 28. den, jestliže při příslušných návštěvách byla saturace transferinu (TSAT) <30 % a hladina feritinu v séru <500 ng/ml. Subjektům ve skupině, která železo užívala perorálně, bylo podáváno 65 mg železa ve formě síranu železnatého třikrát denně, a to od počátku studie do 56. dne. Subjekty byly sledovány do 56. dne. Primárním cílovým ukazatelem účinnosti bylo procento subjektů, u kterých bylo kdykoli mezi počátkem a koncem studie nebo dobou intervence dosaženo zvýšení Hb o >1,0 g/dl. Toho bylo dosaženo u 60,54 % subjektů, kterým byl podáván přípravek Ferinject, oproti 34,7 % subjektů ze skupiny užívající železo perorálně (p<0,001). Změna střední hodnoty hemoglobinu byla k 56. dnu/konci studie 1,0 g/dl ve skupině subjektů, kterým byl podáván přípravek Ferinject, a 0,7 g/dl ve skupině užívající železo perorálně (p=0,034 a 95% interval spolehlivosti: 0,0 až 0,7).

Gastroenterologie

Zánětlivé onemocnění střev

• V případě studie VIT-IV-CL –008 se jednalo o randomizovanou, otevřenou studii, která porovnávala účinnost přípravku Ferinject oproti perorálně podávanému síranu železnatému při zmírňování anémie způsobené deficitem železa u subjektů se zánětlivým onemocněním střev. Subjektům byl podáván buď přípravek Ferinject (n=111) v jednotlivých dávkách až 1 000 mg železa jednou týdně, dokud nebylo dosaženo individuálně vypočtené dávky železa (podle Ganzoniho rovnice) (střední kumulativní dávka železa: 1 490 mg), nebo 100 mg železa ve formě síranu železnatého (n=49) dvakrát denně po dobu 12 týdnů. U subjektů, kterým byl podáván přípravek Ferinject, bylo zaznamenáno zvýšení střední hodnoty Hb od počátku studie do 12. týdne o 3,83 g/dl, což bylo noninferiorní vůči subjektům užívajícím 12 týdnů dvakrát denně síran železnatý (3,75 g/dl, p=0,8016).

• V případě studie FER-IBD-07-COR se jednalo o randomizovanou, otevřenou studii porovnávající účinnost přípravku Ferinject oproti komplexu železa-sacharózy u subjektů se zánětlivým onemocněním střev s remitujícím nebo mírným průběhem. Subjektům, kterým byl podáván přípravek Ferinject, byl tento přípravek podáván podle zjednodušeného dávkovacího schématu vycházejícího z hodnoty Hb a tělesné hmotnosti na počátku studie (viz bod 4.2), a to v jednotlivých dávkách až 1 000 mg železa, zatímco subjektům, které užívaly komplex železa-sacharózy, byly dávky individuálně vypočteny pomocí Ganzoniho rovnice a podávány po 200 mg železa, dokud nebylo dosaženo kumulativní dávky železa. Subjekty byly sledovány po dobu 12 týdnů. Ve 12. týdnu byla reakce (tzn. zvýšení Hb o >2 g/dl) zaznamenána u 65,8 % subjektů, kterým byl podáván přípravek Ferinject (n=240, střední kumulativní dávka železa:

1 414 mg), oproti 53,6 % subjektů užívajících komplex železa-sacharózy (n=235, střední kumulativní dávka: 1 207 mg, p=0,004). 83,8 % subjektů léčených přípravkem Ferinject oproti 75,9 % subjektů léčených komplexem železa-sacharózy dosáhlo ve 12. týdnu zvýšení Hb >2 g/dl nebo mělo Hb v rozmezí normálních hodnot (p=0,019).

Zdraví žen

Po porodu

• V případě studie VIT-IV-CL-009 se jednalo o randomizovanou, otevřenou, noninferiorní studii porovnávající účinnost přípravku Ferinject (n=227) se síranem železnatým (n=117)

K dispozici jsou omezené údaje ze studie VIT-IV-CL-008, které prokazují, že hladina ferritinu po substituci 2–4 týdny rychle klesá a pokles se potom zpomalí. Během 12 týdnů sledování ve studii neklesla hladina ferritinu na úroveň, kdy by bylo nutné zvažovat přeléčení. Dostupné údaje tedy jasně neurčují optimální dobu pro opakované testování ferritinu, i když hodnocení hladiny ferritinu dříve než 4 týdny po substituční terapii se zdá být předčasné. Je tedy doporučeno, aby lékař prováděl další vyhodnocení hladiny ferritinu podle stavu konkrétního pacienta.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Pozitronová emisní tomografie prokázala, že ⁵⁹Fe a ⁵²Fe z přípravku Ferinject bylo rychle eliminováno z krve, přeneseno do kostní dřeně a deponováno v játrech a slezině. Po podání jednorázové dávky přípravku Ferinject v množství odpovídajícím 100 až 1 000 mg železa subjektům s deficitem železa bylo dosaženo maximálních celkových hladin železa v séru 37 ^g/ml až 333 ^g/ml po 15 minutách až 1,21 hodině, v daném pořadí. Objem centrálního kompartmentu dobře koreluje s plazmatickým objemem (přibližně 3 litry). Železo podané injekcí nebo infuzí bylo rychle vyloučeno z plazmy, terminální poločas se pohyboval v rozmezí od 7 do 12 hodin, mean residence time (MRT) byla 11 až 18 hodin. Renální eliminace železa byla zanedbatelná.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje, získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Na základě předklinických studií lze předpokládat, že železo uvolněné z přípravku Ferinject přestupuje placentární barieru a je vylučováno do mléka v omezeném množství. Ve studiích reprodukční toxicity s použitím králíků byl Ferinject spojen s lehkými skeletálními abnormalitami u plodu. Při testech u potkanů nebyl zjištěn žádný vliv přípravku na plodnost samců ani samic. Pro vyhodnocení kancerogenního potenciálu přípravku Ferinject nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie na zvířatech. Nebyl prokázán žádný alergenní nebo imunotoxický potenciál u přípravku Ferinject. Kontrolované studie in vivo neprokázaly žádnou zkříženou reaktivitu přípravku Ferinject s protilátkami proti dextranu. Po intravenózním podávání přípravku nebylo pozorováno místní podráždění nebo nesnášenlivost.

6.   FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1   Seznam pomocných látek

Hydroxid sodný (pro úpravu pH)

Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)

Voda na injekci

6.2    Inkompatibilita

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

Kompatibilita s jinými než skleněnými a polyetylenovými obaly není známa.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku v prodejním balení:

3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření obalu:

Z mikrobiologického hlediska musí být přípravky pro parenterální podávání okamžitě použity.

Doba použitelnosti po naředění sterilním 0,9% (m/V) roztokem chloridu sodného:

Z mikrobiologického hlediska musí být přípravky pro parenterální podávání použity okamžitě po naředění sterilním 0,9% (m/V) roztokem chloridu sodného.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem. Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Ferinject je dodáván v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (bromobutylová pryž)

a hliníkovým víčkem, která obsahuje:

2 ml roztoku se 100 mg železa. K dispozici jsou balení po 1, 2 nebo 5 injekčních lahvičkách.

10 ml roztoku s 500 mg železa. K dispozici jsou balení po 1, 2 nebo 5 injekčních lahvičkách.

20 ml roztoku s 1 000 mg železa. K dispozici je balení s 1 injekční lahvičkou.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před použitím proveďte vizuální kontrolu injekčních lahviček, zda v nich není patrná usazenina nebo nejsou poškozeny. Použijte pouze lahvičky obsahující homogenní roztok bez usazeniny.

Každá injekční lahvička přípravku Ferinject je určena pouze pro jednorázové použití. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Ferinject lze mísit pouze se sterilním 0,9% (m/V) roztokem chloridu sodného. Nesmí být použity žádné jiné intravenózní ředicí roztoky ani léčivé přípravky, protože existuje možnost precipitace nebo interakce. Pro pokyny týkající se ředění si přečtěte bod 4.2.

7.   DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Francie

Tel. +33 1 41 06 58 90

Fax +33 1 41 06 58 99

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO9.

Datum první registrace: 19. 12. 2007

Datum posledního prodloužení registrace: 14. 10. 2012

Další informace o léčivu FERINJECT

Jak se FERINJECT podává: intravenózní podání - injekční/infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 2X2ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Vifor France, Paris
E-mail: info@4lifepharma.eu
Telefon: 244 403 003