Příbalový leták - FERACCRU
1. Co je přípravek Feraccru a k čemu se používá
Přípravek Feraccru obsahuje železo (ve formě železité soli maltolu). Přípravek Feraccru se používá u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších k léčbě nízkých zásob železa ve Vašem těle. Nízká hladina železa způsobuje anémii (chudokrevnost: příliš málo červených krvinek).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Feraccru užívat
Neužívejte přípravek Feraccru:
- jestliže jste alergický(á) na železitou sůl maltolu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže trpíte jakoukoli nemocí způsobující přetížení železem nebo vede k poruše způsobu, jakým Vaše tělo železo využívá,
- jestliže jste opakovaně dostal(a) krevní transfuze.
Upozornění a opatření
Před zahájením léčby se Váš lékař pomocí krevního testu ujistí, že Vaše anémie není závažná ani není způsobena něčím jiným, než je nedostatek železa (nízkými zásobami železa).
Pokud u Vás dojde ke „vzplanutí“ zánětlivého střevního onemocnění, nemáte přípravek Feraccru užívat.
Přípravek Feraccru nemáte užívat, pokud užíváte dimerkaprol (léčivý přípravek používaný k odstranění toxických kovů z krve), chloramfenikol (používaný k léčbě bakteriálních infekcí) nebo methyldopu (používanou k léčbě vysokého krevního tlaku).
Děti a dospívající
Nepodávejte přípravek Feraccru dětem mladším 12 let.
Příliš velké množství železa je pro děti, kojence a batolata nebezpečné a může ohrozit život.
Další léčivé přípravky a přípravek Feraccru
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte.
Mezi užitím přípravku Feraccru a užitím níže uvedených přípravků budou muset uplynout alespoň 2 hodiny:
- doplňky nebo léky, které obsahují hořčík nebo vápník,
- některá antibiotika, například ciprofloxacin, tetracyklin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin a ofloxacin,
- bisfosfonáty (používají se k léčbě onemocnění kostí),
- penicilamin (používá se k vázání kovů),
- některé léky používané k léčbě Parkinsonovy nemoci (entakapon, levodopa) a problémů se štítnou žlázou (levothyroxin),
- mykofenolát (používá se s dalšími léky k prevenci odloučení transplantovaných orgánů).
Když užíváte přípravek Feraccru, nemá se Vám podávat železo injekcí nebo infuzí (nitrožilně).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Feraccru pravděpodobně nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Feraccru obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Feraccru obsahuje oranžovou žluť SY (E 110) a červeň Allura AC (E 129)
Oranžová žluť SY (E110) a červeň Allura AC (E129) mohou způsobit alergické reakce.
Přípravek Feraccru obsahuje sodík
Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tobolce, tedy je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Feraccru užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku pro dospělé a dospívající ve věku 12 let a starší je jedna tobolka (30 mg) užívaná dvakrát denně, ráno a večer. Tento lék užívejte nalačno a zapijte ho polovinou sklenice vody (jednu hodinu před jídlem nebo alespoň 2 hodiny po jídle).
Tobolky polykejte celé.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Feraccru, než jste měl(a)
Užití příliš velkého množství přípravku Feraccru může vést k pocitu na zvracení či zvracení a může způsobit bolesti břicha a průjem. Pokud jste Vy nebo jiná osoba užil(a) příliš mnoho přípravku Feraccru, okamžitě zavolejte lékaře nebo do nemocnice. Nezapomeňte vzít tuto příbalovou informaci a zbylé tobolky s sebou, abyste je lékaři ukázal(a).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Feraccru
Přeskočte vynechanou dávku a vezměte si další dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastějšími nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) přípravku Feraccru jsou:
- bolest břicha,
- plynatost (větry),
- zácpa,
- nepříjemné pocity nebo nadmutí břicha,
- průjem,
- nauzea (pocit na zvracení),
- porucha zbarvení stolice.
Méně častými nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) jsou:
- žízeň,
- ztuhlé klouby,
- bolest v prstech na rukou/nohou,
- bolest hlavy,
- akné, zčervenání kůže,
- zvracení,
- nadýmání břicha, bolest břicha, nauzea (pocit na zvracení) a průjem v důsledku zvýšení množství bakterií ve střevech.
- Krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny bílkovin (alkalické fosfatázy gama-glutamyltransferázy), které rozkládají chemické látky v krvi, a hormonu (thyreotropního hormonu), který stimuluje štítnou žlázu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Feraccru uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek déle než 45 dnů po prvním otevření lahvičky. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Feraccru obsahuje
Léčivou látkou je železo 30 mg ve formě železité soli maltolu.
Dalšími složkami jsou:
- monohydrát laktózy (viz bod 2)
- natrium-lauryl-sulfát
- magnesium-stearát
- koloidní bezvodý oxid křemičitý
- krospovidon (typ A)
- hypromelóza
- brilantní modř FCF (E133)
- červeň Allura AC (E129) (viz bod 2)
- oxid titaničitý (E171)
- oranžová žluť SY (E110) (viz bod 2)
- glazura Shellac 45 % (20 % esterifikovaná) v ethanolu • černý oxid železa
- propylenglykol
- hydroxid amonný
Jak přípravek Feraccru vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Feraccru je červená tvrdá tobolka s potiskem „30“ obsahující červenohnědý prášek. Přípravek Feraccru se dodává v baleních, z nichž každé obsahuje 14, 50, 56 nebo 100 (2 lahvičky po
- 50) tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Nizozemsko
Výrobce
Patheon France
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu
FRANCIE
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
BE\LU
Norgine NV/SA
+32 16 39 27 43
medinfo@norgine.com
AT
Norgine Pharma GmbH +43 1 817812020 medinfo@norgine.com
DK/FI/IS/NO/SE
Norgine Denmark A/S.
+45 33170400
medinfo@norgine.com
BG\CY\CZ\EE\EL\HR\HU\LV\LT\MT\ PL\RO\SI\SK
Norgine B.V.
+44 (0) 1895 826 600 medinfo@norgine.com
DE
Norgine GmbH
+49 641984970
info@norgine.de
IE
Norgine Pharmaceuticals Ltd. +44 1895 826606 medinfo@norgine.com
ES
Norgine de España, S.L.U.
+34 91 375 8870
iberiamedinfo@norgine.com
FR
Norgine SAS
+33 (0)1 41 39 93 90 medinfo@norgine.com
IT
Norgine Italia S.r.l.
+39 0267 977211
medicaitalia@norgine.com
NL
Norgine B.V.
+ 31 20 567 0998 medinfo@norgine.com
PT
Norgine Portugal Farmacêutica Unipessoal, Lda
+351 218952735
iberiamedinfo@norgine.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.