Souhrn údajů o přípravku (SPC) - FENYKLOVÝ ČAJ
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fenyklový čaj léčivý čaj
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden nálevový sáček obsahuje: Foeniculi dulcis fructus 1,5 g
3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj.
Nálevové sáčky, uvnitř směs hrubě práškované drogy obsahující úlomky šedohnědé až šedožluté barvy a žlutohnědého komprimátu, charakteristického pachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný při lehkých zažívacích obtížích provázených napětím v břiše, nadýmáním a plynatostí. Dále se přípravek tradičně užívá jako expektorans při kašli provázejícím nachlazení.
Fenyklový čaj je indikován pro děti od 4 let, dospívající a dospělé.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2 Dávkování a způsob podání
Jeden nálevový sáček se přelije 250 ml vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v přikryté nádobě. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
Dávkování a délka podávání:
Dospělí a dospívající od 12 let: 3x denně, délka užívání je max. 2 týdny.
Děti 4–12 let: 2x denně; pouze ke krátkodobému použití (méně než 1 týden) při mírných příznacích přechodného charakteru.
Použití u dětí do 4 let je třeba zvážit na základě zkušeností lékaře (viz bod 4.4).
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na rostliny z čeledi Apiaceae – miříkovité (okoličnaté) (např. anýz, kmín, celer, koriandr, kopr) nebo na anethol.
Přecitlivělost na pyl pelyňku z důvodu zkřížené reaktivity s fenyklem.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Protože nejsou k dispozici dostatečné údaje, užívání přípravku u dětí do 4 let se nedoporučuje. Kvůli obsahu estragolu ve fenyklu by jeho užívání u dětí, těhotných a kojících žen mělo být omezeno na minimum. Použití u dětí do 4 let je tedy třeba vždy konzultovat s pediatrem.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Nejsou dostatečné údaje o použití fenyklového plodu v těhotenství. Existují důkazy o tom, že trans-anethol se vylučuje do lidského mateřského mléka. Údaje týkající se plodnosti nejsou k dispozici.
Vzhledem k nedostatku údajů je třeba použití v těhotenství a v období kojení individuálně zvážit, a pokud se léčba zahájí, užívání přípravku by s ohledem na obsah estragolu ve fenyklu mělo být omezeno na minimum.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie na ovlivnění schopností řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Možnost ovlivnění je nepravděpodobná.
4.8 Nežádoucí účinky
Mohou se objevit alergické reakce postihující kůži nebo dýchací systém. Frekvence výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Fenyklový čaj je tradiční rostlinný léčivý přípravek.
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Neobsahuje žádné pomocné látky.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti přípravku je 2 roky od data výroby.
Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité spotřebě.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g): nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička.
20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g): nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička, PP folie.
15 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 22,5 g): nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie.
10 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 15 g): nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Megafyt Pharma s.r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/178/00-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15. 3. 2000
Datum posledního prodloužení registrace: 21.9.2011
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 20. 8. 2026