FEMOSTON MINI 0,5 MG/2,5 MG

1.   Co je přípravek Femoston a účinky

Femoston je hormonální substituční terapie (HRT). Obsahuje dva typy ženských hormonů, estrogen zvaný estradiol a progestagen zvaný dydrogesteron. Femoston se užívá u žen po menopauze, nejméně 12 měsíců po poslední přirozené menstruaci.

Přípravek Femoston se užívá ke

Zmírnění příznaků po menopauze

V období menopauzy se snižuje množství estrogenu, které si je schopno tělo samo vytvořit, což vyvolává řadu doprovodných příznaků jako např. pocit horkosti v obličeji, na krku a na hrudníku („návaly horka“). Femoston zmírňuje tyto příznaky, které se objevují po menopauze. Terapie přípravkem Femoston je předepisována pouze v případě, že příznaky menopauzy výrazným způsobem snižují kvalitu Vašeho života.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Femoston užívat

Anamnéza a pravidelné kontroly

Užívání HRT je spojeno s riziky, která je třeba vzít v úvahu při rozhodování, zda s léčbou začít nebo v ní pokračovat.

Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (z důvodu selhání vaječníků nebo po chirurgickém zákroku) jsou omezené. Máte-li předčasnou menopauzu, může být riziko užívání HRT různé. Poraďte se s lékařem, prosím.

Před zahájením (nebo obnovením) užívání HRT, Váš lékař zhodnotí Vaši osobní a rodinnou anamnézu. Váš lékař se může rozhodnout provést lékařské vyšetření. To může zahrnovat vyšetření prsou a/nebo vnitřní vyšetření, pokud je to nezbytné.

Jakmile začnete užívat přípravek Femoston, máte chodit k lékaři na pravidelné kontroly (nejméně jednou ročně). Během těchto kontrol se poraďte se svým lékařem o přínosech a rizicích další léčby přípravkem Femoston.

Choďte na pravidelné vyšetření prsou podle doporučení svého lékaře.

Neužívejte přípravek Femoston,pokud se Vás týká některý z následujících bodů. Nejste-li si v některém z níže uvedených bodů jistá, poraďte sepřed užíváním přípravku Femoston se svým lékařem.

Neužívejte přípravek Femoston

– jestliže máte nebo jste někdy měla rakovinu prsunebo u Vás na ni existuje podezření

– jestliže máte rakovinu podmíněnou estrogeny, např. rakovina děložní sliznice

(endometria) nebo u Vás na ně existuje podezření

– jestliže máte vaginální krvácení neznámého původu

– jestliže máte nadměrně zesílenou děložní sliznici(hyper­plazie endometria) a tento stav není léčen

– jestliže máte nebo jste někdy dříve měla krevní sraženinu v žíle(trombóza), např. v dolní

končetině (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie)

– jestliže máte poruchu krevní srážlivosti(jako je deficit proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu)

– jestliže máte nebo jste nedávno měla onemocnění způsobené krevními sraženinami

v tepnách, jako je srdeční infarkt, mozková mrtvice nebo angina pectoris

– jestliže máte nebo jste někdy měla onemocnění jatera Vaše jaterní testy se ještě nevrátily k normálním hodnotám

– jestliže máte vzácné krevní onemocnění zvané „porfyrie“, které je v rodině dědičné

(vrozené)

– jste-li alergická(pře­citlivělá) na estradiol, dydrogesteron nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

Pokud se u Vás některý z výše uvedených stavů objeví při užívání přípravku Femoston poprvé, přestaňte ho ihned užívat a poraďte se okamžitě s lékařem.

Upozornění a opatření

V případě, že jste někdy měla některý z níže uvedených stavů, informujte před užitím přípravku Femoston svého lékaře nebo lékárníka. Tyto stavy se mohou během léčby přípravkem Femoston znovu vyskytnout nebo se mohou zhoršit. V tomto případě máte navštěvovat lékaře častěji:

– děložní fibroidy

– růst děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) nebo dřívější nadměrný růst děložní

sliznice (hyperplazie endometria)

– nádor mozku, který může být ovlivněn hladinou progestagenů (meningiom)

– zvýšené riziko tvorby krevních sraženin (viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“)

– zvýšené riziko vzniku estrogenně podmíněných nádorů (např. karcinom prsu u matky,

sestry nebo babičky)

– vysoký krevní tlak

– jaterní onemocnění, jako je nezhoubný nádor jater

– diabetes (cukrovka)

– žlučové kameny

– migréna nebo těžká bolest hlavy

– onemocnění imunitního systému, které postihuje mnoho orgánů těla (systémový lupus

erythematodes, SLE)

– epilepsie

– astma

– onemocnění postihující ušní bubínek a sluch (otoskleróza)

– velmi vysoká hladina tuku v krvi (triglyceridy)

– zadržování tekutin způsobené srdečním nebo ledvinovým onemocněním

Přestaňte užívat přípravek Femoston a navštivte ihned lékaře

Pokud zpozorujete při užívání HRT některý z následujících sta­vů:

– jakýkoliv stav uvedený v bodě „Neužívejte přípravek Femoston“

– zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenku). Může být příznakem jaterního

onemocnění.

– významné zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava,

závrať)

– nový výskyt migrenózní bolesti hlavy

– těhotenství

– zaznamenáte-li příznaky krevní sraženiny, jako je:

bolestivý otok a zarudnutí dolních končetin

náhlá bolest na hrudi

obtíže s dýcháním

Více informací najdete v bodě „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“.

Poznámka:Přípra­vek Femoston není antikoncepce. Pokud uplynulo méně než 12 měsíců od Vaší poslední menstruace nebo jste mladší 50 let, můžete ještě stále potřebovat antikoncepční opatření k zabránění otěhotnění. Poraďte se se svým lékařem.

HRT a rakovina

Nadměrné zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice (karcinom endometria)

Užívání HRT obsahující samotné estrogeny zvyšuje riziko nadměrného zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakoviny děložní sliznice (karcinom endometria).

Progestagen, obsažený v přípravku Femoston, Vás chrání před tímto zvýšeným rizikem.

Nepravidelné krvácení

Během prvních 3–6 měsíců užívání přípravku Femoston můžete pozorovat nepravidelné krvácení nebo stopy krve (špinění). Pokud však nepravidelné krvácení:

• trvá déle než prvních 6 měsíců léčby
• začne až po prvních 6 měsících užívání přípravku Femoston
• pokračuje i po přerušení léčby přípravkem Femoston navštivte co možná nejdříve svého lékaře.

Karcinom prsu

Důkazy naznačují, že užívání kombinované estrogen-progestagenové léčby a pravděpodobně také HRT obsahující samotný estrogen zvyšuje riziko rakoviny prsu. Toto zvýšené riziko závisí na délce užívání HRT. Zvýšené riziko je pozorovatelné po několika letech. Po ukončení léčby se však během několika let (nejvýše 5) vrací na původní úroveň.

Srovnání

U žen ve věku mezi 50 a 79 lety, které neužívají HRT, bude v průběhu 5letého období diagnostikována rakovina prsu průměrně u 9 až 17 z 1000 žen. U žen ve věku mezi 50 a 79 lety, které užívají estrogen-progestagenovou HRT po dobu 5 let, bude počet případů rakoviny u 13 až 23 z 1000 žen (tj. 4 až 6 případů navíc).

Pravidelně si kontrolujete svoje prsa. Navštivte svého lékaře, jestliže zaznamenáte jakékoli změny, jako:

• dolíčky na kůži
• změny na prsních bradavkách
• jakékoli zduřeniny (bulky), které vidíte nebo cítíte

Karcinom vaječníků (ovarií)

Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu. Užívání HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.

Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2000 ve věku 50 až 54 let, které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikován karcinom vaječníků. U žen, které užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ navíc).

Působení HRT na srdce a krevní oběh Krevní sraženiny v žilách (trombóza)

Užívání HRT ve srovnání se ženami, které tuto léčbu neužívají, zvyšuje riziko krevních sraženin v žilách1,3 až 3násobně, a to zvláště v prvním roce léčby.

Vznik krevní sraženiny může být závažným problémem, protože se sraženina může uvolnit a proniknout do plic, což se projeví bolestí na hrudi, dušností, mdlobou nebo může dojít k úmrtí. Riziko vzniku krevní sraženiny v žilách se zvyšuje s přibývajícím věkem a v přítomnosti následujících stavů. Pokud se Vás některý z těchto stavů týká, informujte svého lékaře:

Doprovodné příznaky vzniku krevní sraženiny jsou uvedeny v bodě „Přestaňte užívat přípravek Femoston a navštivte ihned lékaře“.

Srovnání

U žen mezi 50 a 60 lety věku, které neužívají HRT, je průměrně během 5letého období předpokládán vznik krevních sraženin v žilách u 4 až 7 žen z 1000.

U 50–60letých žen, které užívají estrogen-progestagenovou HRT po dobu 5 let, je předpokládán vznik krevních sraženin u 9 až 12 žen z 1 000 (tj. o 5 případů více).

Onemocnění srdce (infarkt myokardu)

Nejsou žádné důkazy nasvědčující tomu, že by léčba HRT byla prevencí srdečního infarktu. U žen starších 60 let, které užívají estrogen-progestagenovou HRT, je prokázána mírně zvýšená náchylnost ke vzniku srdečních onemocnění než u žen, které neužívají žádnou HRT.

Cévní mozková příhoda

Riziko vzniku cévní mozkové příhody je u žen užívajících HRT přibližně 1,5krát vyšší než u žen, které HRT neužívají. Počet případů vzniku cévní mozkové příhody z důvodu užívání HRT se s věkem zvyšuje.

Srovnání

U žen ve věku mezi 50–60 lety, které neužívají HRT, je během 5letého období předpokládán vznik cévní mozkové příhody v průměru u 8 žen z 1000. U žen mezi 50–60 lety, které užívají HRT, je během 5letého období předpokládán vznik mrtvice u 11 žen z 1000 (tj. o 3 případy více).

Další stavy

Užívání HRT není prevencí proti ztrátě paměti. Existují určité údaje týkající se zvýšeného rizika ztráty paměti u žen, které začaly užívat HRT ve věku vyšším než 65 let. Poraďte se se svým lékařem.

Máte-li nebo jste dříve měla některý z následujících zdravotních problémů, informujte svého lékaře. Váš lékař Vás bude pečlivěji sledovat:

► srdeční onemocnění

►porucha funkce ledvin

► vyšší než normální hladiny určitých druhů tuků v krvi (hypertriglyce­ridemie)

DětiPřípravek Femoston není určen pro použití u dětí.

Další léčivé přípravky a přípravek Femoston

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit působení přípravku Femoston, což může vyvolávat nepravidelné krvácení. Mezi tyto léky patří:

– přípravky podávané k léčbě epilepsie(jako např. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin)

– přípravky podávané k léčbě tuberkulózy(jako např. rifampicin, rifabutin)

– přípravky podávané k léčbě infekce HIV[AIDS] (jako např. nevirapin, efavirenz, ritonavir, nelfinavir)

– rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou(Hy­pericum perforatum).

Laboratorní testy

Pokud půjdete na vyšetření krve, oznamte lékaři nebo laborantovi, že užíváte přípravek Femoston, protože může ovlivnit výsledky některých testů.

Přípravek Femoston s jídlem a pitím

Femoston může být podáván s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Femoston je indikován pouze pro ženy po přechodu.

V případě, že během léčby otěhotníte,

► přestaňte přípravek Femoston užívat a obraťte se na svého lékaře.Přípravek Femoston není určen pro použití během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vliv přípravku Femoston na řízení dopravních prostředků ani na obsluhu strojů nebyl zkoumán. Vliv je nepravděpodobný.

Tablety přípravku Femoston obsahují

Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, informujte před užitím tohoto přípravku svého lékaře.

3.   Jak se přípravek Femoston užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy začít užívat přípravek Femoston

Nezačínejte užívat přípravek Femoston, pokud neuplynulo nejméně 12 měsíců od Vaší poslední přirozené periody (menstruace).

Přípravek Femoston můžete začít užívat jakýkoli den, pokud:

• Neužíváte v současné době žádný přípravek HRT.
• Přecházíte z „kontinuální kombinované“ HRT. To je pokud užíváte každý den tabletu nebo náplast, která obsahuje jak estrogen, tak progestagen.
• Přecházíte z „cyklické“ nebo „sekvenční“ HRT. To je pokud užíváte první část cyklu tabletu nebo náplast, která obsahuje estrogen. Poté následujících 14 dní užíváte tabletu nebo náplast, která obsahuje jak estrogen, tak progestagen.

Jak užívat tento přípravek

Kolik přípravku máte užívat

Pokud Vás čeká operace

V případě operačního zákroku je třeba oznámit lékaři provádějícímu zákrok, že užíváte přípravek Femoston. V některých případech je nezbytné přerušit užívání přípravku Femoston přibližně 4–6 týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevní sraženiny (viz bod 2 Krevní sraženiny v žilách (trombóza)). Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy bude bezpečné začít přípravek Femoston opět užívat.

Jestliže jste užila více přípravku Femoston, než jste měla

Jestliže jste užila (nebo někdo jiný užil) příliš mnoho tablet přípravku Femoston, není pravděpodobné, že by Vám to mohlo uškodit. Můžete pozorovat pocit nevolnosti (nauzeu) nebo nevolnost (zvracení), zvýšenou citlivost nebo bolestivost prsů, závratě, bolest břicha, ospalost/únavu nebo krvácení z vysazení. Léčby není potřeba. Avšak pokud se obáváte, kontaktujte svého lékaře, který Vám poradí.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Femoston

Vezměte si zapomenutou tabletu, jakmile si na to vzpomenete. Uplyne-li více než 12 hodin od doby, kdy jste si měla tabletu vzít, užijte následující dávku v obvyklou dobu. Neužívejte již zapomenutou tabletu. Nezdvojnásobujte následující dávku. Vynecháte-li dávku, může se objevit krvácení nebo špinění.

Jestliže jste přestala užívat přípravek FemostonNeukon­čujte užívání přípravku Femoston bez předchozí porady s lékařem.

►

4.   Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující onemocnění jsou u žen užívajících HRT hlášena častěji než u žen, které HRT neužívají:

• karcinom prsu
• abnormální růst nebo rakovina děložní sliznice (hyperplazie nebo karcinom endometria)
• rakovina vaječníku (karcinom ovaria)
• krevní sraženiny v žilách dolních končetin nebo v plicích (žilní tromboembolismus)
• onemocnění srdce
• cévní mozková příhoda
• možné zhoršení paměti, pokud je HRT zahájena po 65. roce Více informací o těchto nežádoucích účincích viz bod 2.

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů):

– bolest hlavy

– bolest břicha

– bolest zad

– citlivost nebo bolestivost prsů

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):

– vaginální moučnivka (infekce pochvy vyvolaná houbou zvanou Candida albicans)

– pocit deprese, nervozita

– migréna. Máte-li migrenózní bolest hlavy poprvé, přestaňte přípravek Femoston užívat a navštivte ihned lékaře

– závratě

– pocit nevolnosti (nauzea), zvracení, nadýmání (nafouklé břicho), včetně plynatosti (flatulence)

– alergické kožní reakce (jako je vyrážka, silné svědění (pruritus) nebo kopřivka (urtikarie))

– menstruační poruchy, jako je nepravidelné krvácení, špinění, bolestivá menstruace (dysmenorea), silnější nebo slabší krvácení

– bolest v pánvi

– výtok z pochvy

– pocit slabosti, únavy nebo nemoci

– otok kotníků, chodidel nebo prstů (periferní edém)

– zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

– příznaky jako při cystitidě (zánětu močového měchýře)

– vzrůst velikosti nezhoubných nádorů dělohy (myomů)

– reakce z přecitlivělosti, jako je dušnost (alergické astma)

– změna libida

– krevní sraženiny v dolních končetinách nebo plicích (žilní tromboembolismus nebo plicní embolismus)

– vysoký krevní tlak (hypertenze)

– oběhové problémy (periferní cévní onemocnění)

– zvětšené a klikaté (varikózní) žíly

– zažívací obtíže

– jaterní onemocnění, někdy spojené se zežloutnutím kůže (žloutenkou), pocitem slabosti (astenií) nebo celkovou nevolností (malátností) a bolestí břicha. Jestliže zpozorujete zežloutnutí kůže nebo bělma očí, přestaňte užívat přípravek Femoston a navštivte ihned lékaře.

– onemocnění žlučníku

– otok prsů

– premenstruační syndrom (PMS)

– pokles tělesné hmotnosti

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):

(Frekvence nežádoucích účinků, které se vyskytly při používání po registraci přípravku a nebyly pozorovány při klinickém hodnocení, byla hodnocena jako „vzácné“.)

– onemocnění v důsledku rozpadu červených krvinek (hemolytická anemie)

– meningiom (nádor mozku)

– změna na povrchu oka (strmost rohovky), neschopnost nosit kontaktní čočky (nesnášenlivost kontaktních čoček)

– srdeční infarkt (infarkt myokardu)

– cévní mozková příhoda

– otok kůže na obličeji a otok hrdla, který může způsobit obtíže s dýcháním (angioedém)

– nafialovělé skvrny nebo tečky na kůži (vaskulární purpura)

– bolestivé načervenalé uzly na kůži (erythema nodosum), změny zbarvení kůže, zejména na obličeji nebo na krku, známé jako „těhotenské skvrny“ (chloasma nebo melasma)

– křeče nohou*

Následující nežádoucí účinky, hlášené při užívání jiných přípravků pro HRT:

– nezhoubné (benigní) nebo zhoubné (maligní) nádory, které mohou být ovlivněny hladinou estrogenů, jako je rakovina děložní sliznice a rakovina vaječníků (pro více informací viz bod 2)

– zvětšení velikosti nádorů, které mohou být ovlivněny hladinou progestagenů (jako je meningiom)

– onemocnění, při němž imunitní systém abnormálně napadá mnoho orgánů těla (systémový lupus erythematodes)

– pravděpodobná demence

– zhoršení záchvatů (epilepsie)

– svalové záškuby, které nelze ovládat vůlí (chorea)

– krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus)

– zánět slinivky břišní (pankreatitida) u žen s předcházejícími vysokými hladinami určitých druhů tuků v krvi (hypertriglyce­ridemie)

– vyrážka s ostře ohraničeným zarudnutím nebo vřídky (erythema multiforme)

– inkontinence moči

– bolestivost/uzlíky v prsou (fibrocystické změny prsou)

– eroze děložního hrdla (uterinní cervikální eroze)

– zhoršení vzácné poruchy krevního pigmentu (porfyrie)

– vysoké hladiny určitých druhů tuků v krvi (hypertriglyce­ridemie)

– celkové zvýšení hladiny hormonů štítné žlázy

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Femoston uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co přípravek Femoston obsahuje

• Léčivými látkami jsou estradiol jako estradiol hemihydrát a dydrogesteron.
• Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 0,5 mg a dydrogesteronum 2,5 mg.
• Dalšími složkami jádra tablety jsou monohydrát laktózy, hypromelóza, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium stearát.
• Složkami potahové vrstvy jsou:
• oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastek.

Jak přípravek Femoston vypadá a co obsahuje toto balení

• Tento léčivý přípravek je potahovaná tableta. Tableta je kulatá, bikonvexní, označená 379 na jedné straně. Každý blistr obsahuje 28 tablet.
• Tablety mají žlutou barvu.
• Tablety jsou baleny do PVC/Al blistru.
• Jedno balení obsahuje 28, 84 nebo 280 (10×28) potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36, Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13, Irsko

Výrobce

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

8121 AA Olst

Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských zemích EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 7. 2018

12

Další informace o léčivu FEMOSTON MINI 0,5 MG/2,5 MG

Jak se FEMOSTON MINI 0,5 MG/2,5 MG podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 28

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Mylan Healthcare GmbH, Hannover