EZETIMIB TEVA CR

1. Co je přípravek Ezetimib Teva CR a účinky

Přípravek Ezetimib Teva CR je léčivý přípravek užívaný ke snižování zvýšených hladin cholesterolu.

Přípravek Ezetimib Teva CR snižuje hladiny celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Přípravek Ezetimib Teva CR navíc zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu).

Ezetimib Teva CR, snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu.

Přípravek Ezetimib Teva CR zesiluje cholesterol-snižující účinek statinů, skupiny léků, které snižují cholesterol vytvářený Vaším tělem.

Cholesterol je jedna z mnoha tukových látek vyskytujících se v krevním řečišti. Váš celkový cholesterol se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.

LDL cholesterol se často nazývá „špatný“ cholesterol, protože se může usazovat ve stěnách Vašich tepen a tvořit tam pláty. Časem může nahromadění těchto plátů vést k zúžení tepen. Toto zúžení může poté zpomalit nebo zastavit průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce a mozek. Zástava průtoku krve může způsobit srdeční infarkt nebo mrtvici.

HDL cholesterol se často nazývá „dobrý“ cholesterol, protože pomáhá zabraňovat špatnému cholesterolu v usazování v tepnách a chrání tak před srdečními onemocněními.

Triglyceridy jsou další formou tuků ve Vaší krvi, která může zvyšovat riziko srdečních onemocnění.

Přípravek se používá u pacientů, u kterých samotná cholesterol snižující dieta nestačí ke kontrole hladin cholesterolu. Během užívání tohoto léku musíte dál dodržovat cholesterol snižující dietu.

Přípravek Ezetimib Teva CR se používá navíc k dietě snižující cholesterol, pokud trpíte:

• zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholeste­rolemií [heterozygotní familiární a nefamiliární]) spolu se statinem, pokud samotný statin nedokáže dostatečně snížit hladinu cholesterolu nebo samostatně, pokud léčba statinem není vhodná nebo není snášena
• dědičnou chorobou (homozygotní familiární hypercholeste­rolemií), která zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi. Může Vám být také předepsán statin a můžete být také léčeni jiným způsobem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ezetimib Teva CR užívat

Jestliže užíváte přípravek Ezetimib Teva CR spolu se statinem, přečtěte si prosím příbalovou informaci konkrétního statinu.

Neužívejte přípravek Ezetimib Teva CR, jestliže:

– jste alergický(á) na ezetimib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Neužívejte přípravek Ezetimib Teva CR spolu se statinem, jestliže:

• máte v současné době potíže s játry
• jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ezetimib Teva CR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Informujte svého lékaře o všech svých onemocněních včetně alergií.
• Váš lékař Vám musí udělat krevní testy předtím, než začnete užívat přípravek Ezetimib Teva CR se statinem. To proto, aby se zkontrolovalo, jak dobře pracují Vaše játra.
• Váš lékař může také chtít udělat krevní testy, aby zkontroloval, jak Vám pracují játra poté, co jste začali užívat přípravek Ezetimib Teva CR se statinem.

Jestliže trpíte středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater, nedoporučuje se přípravek Ezetimib Teva CR užívat.

Bezpečnost a účinnost společného užívání přípravku Ezetimib Teva CR a některých cholesterol snižujících léčivých přípravků, fibrátů, nebyla stanovena.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím ve věku mezi 6 a 17 lety, pokud jim ho nepředepsal odborný lékař, protože jsou k dispozici pouze omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti. Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku méně než 6 let, protože nejsou k dispozici žádné informace pro tuto věkovou skupinu.

Další léčivé přípravky a přípravek Ezetimib Teva CR

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky s jakoukoli z následujících léčivých látek:

• cyklosporin (používaný často u pacientů po transplantaci orgánů)
• léky s léčivou látkou, která brání tvorbě krevních sraženin, jako jsou warfarin, fenprokumon, acenokumarol nebo fluindion (antikoagulancia)
• kolestyramin (užívaný také ke snižování cholesterolu), protože ovlivňuje způsob účinku přípravku Ezetimib Teva CR
• fibráty (užívané také ke snižování cholesterolu)

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Ezetimib Teva CR se statinem, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo si myslíte, že můžete být těhotná. Pokud byste v průběhu léčby přípravkem Ezetimib Teva CR se statinem otěhotněla, přestaňte užívat oba léčivé přípravky a okamžitě vyhledejte svého lékaře. Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s užíváním přípravku Ezetimib Teva CR bez statinu v průběhu těhotenství. Pokud jste těhotná, požádejte svého lékaře o radu dříve, než začnete přípravek Ezetimib Teva CR užívat.

Neužívejte přípravek Ezetimib Teva CR se statinem, pokud kojíte, protože není známo, jestli se léčivá látka vylučuje do mateřského mléka.

Neužívejte přípravek Ezetimib Teva CR bez statinu, pokud kojíte. Poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by přípravek Ezetimib Teva CR ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Měli byste však vzít v úvahu, že někteří lidé mají po užití přípravku Ezetimib Teva CR závrať.

Přípravek Ezetimib Teva CR obsahuje laktózu

Tablety přípravku Ezetimib Teva CR obsahují cukr zvaný laktóza. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dřív, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Ezetimib Teva CR užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přitom dál užívejte další cholesterol snižující léky, dokud Vám lékař neřekne, abyste je přestal(a) užívat.

• Dříve než začnete přípravek Ezetimib Teva CR užívat, musíte již držet dietu na snížení hladiny cholesterolu.
• V této cholesterol snižující dietě musíte pokračovat při užívání přípravku Ezetimib Teva CR.

Doporučená dávka je 1 tableta přípravku Ezetimib Teva CR 10 mg užívaná ústy jednou denně.

Přípravek Ezetimib Teva CR užívejte v kteroukoli denní dobu. Můžete ho užívat s jídlem nebo bez jídla.

Pokud Vám lékař předepsal přípravek Ezetimib Teva CR spolu se statinem, lze oba léky užívat ve stejnou dobu. V takovém případě si prosím přečtěte pokyny pro dávkování v příbalové informaci příslušného přípravku.

Pokud Vám lékař předepsal přípravek Ezetimib Teva CR spolu s dalším léčivým přípravkem ke snižování cholesterolu obsahujícím léčivou látku kolestyramin nebo s jiným léčivým přípravkem obsahujícím sekvestrant žlučových kyselin, musí být přípravek Ezetimib Teva CR užíván alespoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ezetimib Teva CR, než jste měl(a)

Vyhledejte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ezetimib Teva CR

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu, jen si vezměte předepsané množství přípravku Ezetimib Teva CR v obvyklou dobu příští den.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, protože Váš cholesterol se může znovu zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Ezetimib Teva CR a kontaktujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší pohotovost v případě, že se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků:

• nevysvětlitelná bolest, citlivost nebo slabost svalů. To proto, že svalové potíže včetně rozpadu svalu vedoucího k postižení ledvin, mohou být ve vzácných případech závažné a mohou vést k potenciálně život ohrožujícímu stavu.
• alergické reakce zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže při dýchání nebo polykání.

Pokud se přípravek užíval samostatně, byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) :

• – bolest břicha, průjem, nadýmání

• – pocit únavy.

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) :

• – zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů jaterních funkcí (transamináz) a/ nebo svalových funkcí (kreatinkinázy)

• – kašel

• – poruchy trávení; pálení žáhy

• – pocit na zvracení

• – bolest kloubů, svalové křeče, bolest šíje

• – bolest

• – bolest na hrudi

• – snížení chuti k jídlu

• – návaly horka

• – vysoký krevní tlak

Pokud se přípravek užíval spolu se statinem, byly navíc hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) :

• – zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů jaterních funkcí (transamináz)

• – bolest hlavy

• – bolest, citlivost nebo slabost svalů

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) :

• – pocit brnění

• – sucho v ústech

• – svědění

• – vyrážka, kopřivka

• – bolest zad

• – svalová slabost

• – bolest rukou a nohou

• – neobvyklá únava nebo slabost

• – otoky, zejména rukou a nohou

Pokud se přípravek užíval spolu s fenofibrátem byl hlášen následující častý (může postihnout až 1 z 10 pacientů) nežádoucí účinek:

• – bolest břicha

Při všeobecném používání byly dodatečně hlášeny následující nežádoucí účinky:

• – závrať

• – bolest svalů

• – jaterní potíže

• – alergické reakce včetně vyrážky a kopřivky; červená vyrážka projevující se někdy lézemi terčovitého tvaru (erythema multiforme)

• – bolest, citlivost nebo slabost svalů; rozpad svalů

• – žlučové kameny nebo zánět žlučníku (což může způsobit bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení)

• – zánět slinivky břišní často se silnou bolestí břicha

• – zácpa

• – snížení počtu krevních buněk, které může způsobit podlitiny/krvácení (trombocytopenie)

• – pocit brnění

• – deprese

• – neobvyklá únava nebo slabost

• – dušnost

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ezetimib Teva CR uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchování.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ezetimib Teva CR obsahuje

Léčivou látkou je ezetimibum. Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, natrium-lauryl-sulfát, magnesium- stearát, hypromelóza, krospovidon.

Jak přípravek Ezetimib Teva CR vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku Ezetimib Teva CR jsou bílé až téměř bílé, ve tvaru tobolek, o rozměru 8 mm x 4 mm, s vyraženým „713“ na jedné straně a hladké na straně druhé.

Tablety přípravku Ezetimib Teva CR jsou dostupné v protlačovacích nebo odlupovatelných blistrech nebo lahvičkách.

Velikosti balení:

Blistrová balení obsahují 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 nebo 100 tablet. Lahvička obsahující 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

Praha 5, 150 00 Česká republika

Výrobce

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600

Bulharsko

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31–546 Kraków

Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Ezetimib Actavis 10 mg Tabletten

Belgie: Ezetimibe Teva Generics 10 mg tabletten, comprimés, Tabletten

Bulharsko: E3eTUMu6 AkTaBuc 10 mg Tao.ieTKH Ezetimibe Actavis 10 mg tablets Česká republika: Ezetimib Teva CR

Dánsko: Ezetimib Actavis

Finsko: Ezetimibe Actavis

Francie: Ezetimibe Teva Santé 10 mg comprimé

Německo: Ezetimib-ratiopharm 10 mg Tabletten

Řecko: Ezetimibe Actavis

Maďarsko: Ezetimib Teva

Island: Ezetimib Actavis

Itálie: Ezetimibe Teva Italia

Lucembursko: Ezetimib-ratiopharm 10 mg Tabletten

Nizozemsko: Ezetimibe ratiopharm 10 mg, tabletten Norsko: Ezetimib Actavis

Polsko: Ezetimibe Teva

Portugalsko: Ezetimiba Deka

Španělsko: Ezetimiba ratio 10 mg comprimidos EFG

Švédsko: Ezetimib Actavis

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 2. 2018

7

Další informace o léčivu EZETIMIB TEVA CR

Jak se EZETIMIB TEVA CR podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 10 II

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: 251007111