Příbalový leták - EXEMESTAN MYLAN 25 MG
1. Co je Exemestan Viatris a k čemu se používá
Lék, který jste dostala, se nazývá Exemestan Viatris. Exemestan Viatris patří do skupiny léků známých jako inhibitory aromatázy. Tyto léky potlačují působení enzymu zvaného aromatáza, které je potřeba pro tvorbu ženského pohlavního hormonu – estrogenu, a to zvláště u žen po přechodu. Snižování hladin estrogenu v těle je jedním ze způsobů, jak léčit rakovinu prsu závislou na hormonech.
Exemestan Viatris se používá k léčbě hormonálně dependentní (závislé na přítomnosti hormonu) časné rakoviny prsu u žen po přechodu poté, co byly léčeny přípravkem zvaným tamoxifen po dobu 2 až 3 let.
Exemestan Viatris se také používá k léčbě hormonálně dependentní pokročilé rakoviny prsu u žen po přechodu v případě, že léčba jiným hormonálním lékem nebyla dostatečně účinná.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Exemestan Viatris užívat
Neužívejte Exemestan Viatris:
- jestliže jste alergická na exemestan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže ještě nejste v menopauze, tzn., máte-li ještě měsíční krvácení
- jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Exemestan Viatris se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Před zahájením léčby přípravkem Exemestan Viatris Vám možná lékař nechá provést vyšetření krve, aby se ujistil, že jste již v menopauze.
- Máte-li problémy s játry nebo ledvinami.
- Jestliže máte v anamnéze nebo právě trpíte jakýmkoli onemocněním, které ovlivňuje sílu kostí (např. osteoporóza). Před začátkem a během léčby přípravkem Exemestan Viatris Vás Váš lékař možná podrobí vyšetření pro změření hustoty kostí. To proto, že léky této skupiny snižují hladiny ženských hormonů, které se podílí na růstu kostí. To může vést ke ztrátám minerálního obsahu kostí, což může snížit jejich sílu.
- Jestliže víte, že máte nízké hladiny vitaminu D (například pokud nemáte možnost trávit čas venku na přirozeném slunečním světle). Váš lékař Vám může kontrolovat hladinu vitaminu D před začátkem léčby, a pokud to bude nutné, může Vám doporučit doplňky s vitaminem D.
Další léčivé přípravky a přípravek Exemestan Viatris
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Exemestan Viatris nemá být užíván současně s hormonální substituční léčbou nebo s jiným léčivem obsahující estrogen (včetně kombinované perorální antikoncepce).
Léky uvedené níže mají být užívány současně s přípravkem Exemestan Viatris s opatrností. Informujte lékaře, užíváte-li právě takové léky, jako jsou:
- rifampicin (antibiotikum)
- antikonvulziva používaná k léčbě epilepsie (karbamazepin, nebo fenytoin)
- rostlinný přípravek třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) nebo rostlinné směsi, které ji obsahují
Těhotenství a kojení
Neužívejte přípravek Exemestan Viatris, jestliže jste těhotná, můžete být těhotná nebo kojíte.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Poraďte se s lékařem o vhodné antikoncepci, jestliže existuje možnost, že byste mohla otěhotnět.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pociťujete-li při užívání přípravku Exemestan Viatris ospalost, závratě nebo slabost, nemáte řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Exemestan Viatris obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se Exemestan Viatris užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělé a starší pacientky
Exemestan Viatris, potahované tablety se užívají ústy, po jídle, každý den přibližně ve stejnou dobu. Lékař Vám řekne, jak užívat Exemestan Viatris a jak dlouho. Doporučená dávka je jedna tableta denně.
Nepřestávejte užívat tablety, i když se cítíte dobře, aniž by Vám to řekl lékař. Pokud budete během užívání přípravku Exemestan Viatris hospitalizována v nemocnici, informujte zdravotnický personál o tom, jaký lék užíváte.
Použití u dětí a dospívajících
Exemestan Viatris není vhodný pro použití u dětí nebo dospívajících do 18 let.
Jestliže jste užila více přípravku Exemestan Viatris, než jste měla
Jestliže jste užila náhodou příliš mnoho tablet, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost. Ukažte jim balení přípravku Exemestan Viatris, potahované tablety.
Jestliže jste zapomněla užít Exemestan Viatris
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu.
Jestliže jste zapomněla užít potahovanou tabletu, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud je to již téměř v době, kdy máte užít následující dávku, užijte ji v obvyklé době.
Jestliže jste přestala užívat Exemestan Viatris
Nepřerušujte léčbu bez konzultace s lékařem. Pokud léčbu ukončíte, Vaše příznaky se mohou znovu objevit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Obecně je přípravek Exemestan Viatris dobře snášen a nežádoucí účinky uvedené níže, které byly u pacientek při léčbě přípravkem Exemestan Viatris zaznamenány, jsou převážně mírné nebo středně závažné povahy. Většina vedlejších účinků souvisí s nedostatkem estrogenu (např. návaly horka).
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tablety užívat a okamžitě informujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovost:
Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientek)
- řídnutí kostí, které snižuje jejich sílu (osteoporóza) a vede v některých případech ke zlomeninám;
- syndrom karpálního tunelu (kombinace mravenčení, znecitlivění a bolesti postihující celou ruku s výjimkou malíčku).
Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientek)
- náhlé známky alergie, například vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dýcháním (anafylaxe).
Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1000 pacientek)
- může se vyskytnout zánět jater (hepatitida) nebo zablokování žlučovodu, což může způsobit zežloutnutí kůže nebo očí, celkový pocit nevolnosti, pocit na zvracení, svědění, bolest břicha na pravé straně a ztráta chuti k jídlu;
- rychlý výskyt kožní vyrážky, červené a oteklé oblasti nebo skvrny na kůži poseté malými puchýřky naplněnými tekutinou, zánět kůže, odlupování či loupání kůže po celém těle, což může být spojeno s horečkou.
Dále byly hlášeny následující nežádoucí účinky
Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientek):
- deprese
- potíže se spánkem
- bolest hlavy
- návaly horka
- závratě
- pocit na zvracení
- zvýšené pocení
- bolest svalů a kloubů, včetně otoku, vrzání, ztuhlost a bolest kloubů
- únava
- snížení počtu bílých krvinek (leukopenie)
- bolest žaludku;
- zvýšené hladiny jaterních enzymů
- zvýšená míra rozkladu hemoglobinu v krvi
- zvýšená hladina určitého enzymu v krvi v důsledku poškození jater
- bolest.
Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientek):
- ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti
- zvracení, zácpa, trávicí potíže, průjem
- kožní vyrážka, kopřivka a svědění
- ztráta vlasů
- otoky rukou a nohou
- mravenčení
- snížení počtu krevních destiček v krvi (trombocytopenie)
- slabost svalů.
Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1000 pacientek):
- ospalost.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- nízká hladina určitého typu bílých krvinek (lymfocytů) v krvi.
Jestliže jste absolvovala nějaké vyšetření krve, možná Vám byly zjištěny změny v hodnotách jaterních testů (zvýšení jaterních enzymů a bilirubinu). Mohou se vyskytnout změny v počtu bílých krvinek (leukocytů a lymfocytů) a krevních destiček (krevní buňky, které způsobují srážení krve) obíhajících v krvi, a to zejména u pacientek, které již trpí lymfopenií (snížený počet lymfocytů v krvi). Může se vyskytnout zvýšená tvorba modřin a krvácení nebo snadnější získání infekce (s příznaky: bolest v krku, horečka, závažná zimnice).
V klinických studiích byly zaznamenány následující nežádoucí účinky, ale nebylo prokázáno, zda se vztahují k tomuto léku: změny pochvy a dělohy, vaginální krvácení, změny vidění, ucpání cév v důsledku vzniku krevních sraženin, srdeční záchvat, zvýšení krevního tlaku, srdeční selhání, změněná či zvýšená hladina cholesterolu a jiných tuků v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Exemestan Viatris uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Exemestan Viatris obsahuje
Léčivou látkou je exemestan.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg exemestanu.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, hypromelosa 2910/5, magnesium-stearát, mannitol, mikrokrystalická celulosa, polysorbát 80 a sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Potahová vrstva: hypromelosa 2910/5, makrogol, mastek, oxid titaničitý (E171)
Jak Exemestan Viatris 25 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Exemestan Viatris mg jsou bílé, kulaté bikonvexní potahované tablety.
Exemestan Viatris mg se dodává v blistrech po 14, 15, 20, 30, 60, 90, 100 a 120 potahovaných tabletách
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Do 30. 6. 2025
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Irsko
Od 1. 7. 2025
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Irsko
Výrobce
Remedica Limited
Limassol
Kypr
McDermott Laboratories Ltd., trading as Gerard Laboratoriem
Dublin
Irsko
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Maďarsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Česká republika Exemestan Viatris
Španělsko Exemestano Viatris 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francie Exemestane Viatris 25 mg comprimé pelliculé
Itálie Exemestane Mylan Generics
Nizozemsko Exemestaan Viatris 25 mg, filmomhulde tabletten
Slovenská republika Exemestan Viatris 25 mg
Spojené království Exemestane 25 mg film-coated tablets
(Severní Irsko)