Evrysdi – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Evrysdi a k čemu se používá

Přípravek Evrysdi obsahuje léčivou látku risdiplam. Ten patří do skupiny léků známých jako „modifikátory sestřihu pre-mRNA“.

Přípravek Evrysdi se používá k léčbě spinální svalové atrofie (SMA) u dospělých a dětí.

• SMA je genetické onemocnění, které je dědičné.
• Je způsobeno nedostatkem proteinu (bílkoviny) nazývaného „survival motor neuron“ (přežití motoneuronu, SMN) v organismu.

Pokud nemáte dostatek proteinu SMN, ztrácíte motorické neurony (motoneurony). Motoneurony jsou nervové buňky, které ovládají svaly.

• To vede ke svalové slabosti a úbytku svalové tkáně.
• Mohou se tak ztížit pohyby potřebné ke každodenním činnostem, jako jsou držení hlavy a krku, sed, plazení a chůze.
• Zároveň mohou být oslabeny svaly používané k dýchání a polykání.

Jak přípravek Evrysdi působí

Přípravek Evrysdi působí tak, že přispívá k tvorbě většího množství proteinu SMN v organismu.

• Tím se snižuje úbytek motoneuronů, což může zlepšit fungování svalů u pacientů s SMA.

U kojenců s SMA 1. typu může přípravek Evrysdi:

• prodloužit život,
• snížit potřebu ventilátoru (který v případě nutnosti pomáhá s dýcháním),
• pomoci, aby bylo možné krmit kojence ústy.

U starších dětí, dospívajících a dospělých s SMA 2. a 3. typu může přípravek Evrysdi:

• zastavit zhoršování ovládání svalů,
• zlepšit ovládání svalů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Evrysdi užívat

Neužívejte přípravek Evrysdi

• jestliže jste alergický(á) na risdiplam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Evrysdi užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Evrysdi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Léčba přípravkem Evrysdi může poškodit nenarozené dítě nebo ovlivnit plodnost u mužů. Další informace jsou uvedeny v odstavcích „Těhotenství“, „Antikoncepce“ a „Plodnost u mužů“.

Další léčivé přípravky a přípravek Evrysdi

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru zejména tehdy, jestliže užíváte nebo jste někdy užíval(a) kterýkoli z následujících přípravků:

• metformin – přípravek k léčbě diabetu (cukrovky) 2. typu
• přípravky k léčbě SMA

Těhotenství

Před zahájením léčby tímto přípravkem Vám lékař provede těhotenský test. Přípravek Evrysdi totiž může nenarozené dítě poškodit.

• Neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná.

• Vyhněte se otěhotnění:

  • během léčby přípravkem Evrysdi a
  • po dobu jednoho měsíce po ukončení užívání přípravku Evrysdi. Pokud během léčby otěhotníte, okamžitě to sdělte lékaři. Spolu s lékařem rozhodnete, co je pro Vás a pro nenarozené dítě nejlepší.

Antikoncepce

Pro ženy

Musíte používat vysoce účinnou metodu antikoncepce:

• během užívání tohoto přípravku a
• po dobu jednoho měsíce po ukončení užívání tohoto přípravku.

Proberte s lékařem vysoce účinné metody antikoncepce, které můžete Vy a Váš partner používat.

Pro muže

Je-li Vaší partnerkou žena, která může mít děti, nesmí otěhotnět.

Používejte prezervativ (kondom):

• během užívání tohoto přípravku a
• po dobu 4 měsíců po ukončení užívání tohoto přípravku.

Proberte s lékařem vysoce účinné metody antikoncepce, které můžete Vy a Vaše partnerka používat.

Kojení

Během užívání tohoto přípravku nekojte. Tento přípravek může přecházet do mateřského mléka a může Vaše dítě poškodit.

Proberte s lékařem, zda máte přestat kojit, nebo zda máte přestat užívat přípravek Evrysdi.

Plodnost u mužů

Přípravek Evrysdi může během léčby a po dobu až 4 měsíců od poslední dávky snižovat plodnost u mužů.

• Plánujete-li mít dítě, poraďte se s lékařem.
• Během léčby a po dobu 4 měsíců od poslední dávky tohoto přípravku nesmíte darovat sperma.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by tento přípravek ovlivnil schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Přípravek Evrysdi obsahuje sodík

Přípravek Evrysdi obsahuje malé množství sodíku (soli) – obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku. To znamená, že je v podstatě „bez sodíku“ a mohou jej užívat pacienti s dietou s nízkým obsahem sodíku.

Přípravek Evrysdi ve formě prášku pro perorální roztok obsahuje 0,375 mg natrium-benzoátu v jednom ml roztoku. Natrium-benzoát může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku).

Přípravek Evrysdi obsahuje isomalt

Přípravek Evrysdi ve formě prášku pro perorální roztok obsahuje 2,97 mg isomaltu v jednom ml roztoku. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Evrysdi užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Evrysdi prášek pro perorální roztok jste měl(a) dostat jako tekutinu v lahvičce. Tento přípravek je tekutina, kterou připravuje lékárník a která je v této příbalové informaci označována jako „perorální roztok“ nebo „přípravek“. Jestliže lahvička obsahuje prášek, přípravek nepoužívejte a obraťte se na lékárníka.

Přípravek Evrysdi je také k dispozici ve formě potahovaných tablet. Lékař Vám pomůže vybrat pro Vás vhodnou lékovou formu.

Jaká dávka přípravku Evrysdi se užívá

Lékař zvolí správnou dávku přípravku Evrysdi na základě věku pacienta a jeho tělesné hmotnosti.

Denní dávku musíte užívat podle pokynů lékaře.

• Bez porady s lékařem dávku neměňte.

Kdy a jak se přípravek Evrysdi užívá

Balení obsahuje „Návod k použití“. Návod k použití ukazuje, jak se natahuje dávka do stříkačky pro perorální podání určené pro opakované použití, kterou jste dostal(a). Přípravek můžete užívat:

• ústy nebo
• výživovou sondou

„Návod k použití“ s pokyny o způsobu užívání nebo podávání přípravku Evrysdi si musíte pečlivě přečíst a dodržovat jej.

Přípravek Evrysdi užívejte:

• jednou denně, vždy přibližně ve stejnou dobu – snadněji si tak zapamatujete, kdy máte přípravek užít,

• s jídlem nebo bez jídla,

• okamžitě po natažení do stříkačky pro perorální podání. Nepodáte-li jej během 5 minut, vytlačte jej z perorální stříkačky, zlikvidujte a natáhněte novou dávku.

Po užití přípravku se napijte vody. Nepřidávejte přípravek do mléka ani umělého mléka.

Jestliže se Vám přípravek Evrysdi dostane na kůži, omyjte místo mýdlem a vodou.

Jak dlouho se přípravek Evrysdi užívá

Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete potřebovat přípravek Evrysdi užívat. Bez pokynu lékaře přípravek Evrysdi nevysazujte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Evrysdi, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Evrysdi, než jste měl(a), okamžitě to oznamte lékaři nebo běžte do nemocnice.

• Vezměte si s sebou balení s přípravkem a tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Evrysdi nebo jestliže jste po dávce zvracel(a)

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku:

• Jestliže od obvyklé doby užití přípravku Evrysdi uplynulo méně než 6 hodin - vezměte si zapomenutou dávku, jakmile si na ni vzpomenete.
• Jestliže od obvyklé doby užití přípravku Evrysdi uplynulo více než 6 hodin - zapomenutou dávku vynechte a vezměte si až následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže po užití přípravku Evrysdi zvracíte:

• Neberte si náhradní dávku. Místo toho si vezměte až následující dávku další den v obvyklou dobu.

Jestliže jste rozlil(a) přípravek Evrysdi

Jestliže jste tento přípravek rozlil(a), osušte potřísněný povrch suchým papírovým ubrouskem a pak povrch opláchněte mýdlem a vodou. Papírový ubrousek vyhoďte do odpadu a ruce si důkladně umyjte mýdlem a vodou.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• průjem
• vyrážka
• bolest hlavy
• horečka

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

• pocit na zvracení
• vřídky v ústech
• infekce močového měchýře
• bolest kloubů

Není známo: není známo, jak často se tyto případy stávají

• zánět malých krevních cév převážně v kůži (kožní vaskulitida).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Evrysdi uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Uchovávejte perorální roztok v chladničce (2 °C až 8 °C). Pokud je potřeba, můžete uchovávat perorální roztok při pokojové teplotě (do 40 °C) po dobu, která nepřesáhne v součtu 120 hodin (5 dnů). Vraťte perorální roztok do chladničky, pokud již není potřeba uchovávat lahvičku při pokojové teplotě.
• Sledujte celkový čas mimo chladničku (do 40 °C). Jak je uvedeno výše, součet časových intervalů mimo chladničku nesmí přesáhnout 120 hodin.
• Perorální roztok je stabilní po dobu 64 dnů od přípravy lékárníkem, pokud je uchováván v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C. Lékárník vyznačí dobu použitelnosti na štítek lahvičky a na původní krabičku za „Zlikvidujte po“. Po uvedeném datu „Zlikvidujte po“ roztok nepoužívejte nebo přípravek zlikvidujte, pokud lahvička byla uchovávána při pokojové teplotě (do 40 °C) po dobu, která přesáhla v součtu 120 hodin (5 dnů).
• Přípravek zlikvidujte, pokud lahvička byla uchovávána po jakoukoli dobu při teplotě nad 40 °C.
• Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Uchovávejte lahvičku s přípravkem ve svislé poloze dobře uzavřenou uzávěrem.
• Přípravek Evrysdi natažený do stříkačky pro perorální podání okamžitě použijte. Neuchovávejte roztok přípravku Evrysdi ve stříkačce pro perorální podání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Evrysdi obsahuje

• Léčivou látkou v perorálním roztoku je risdiplam.
• Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 0,75 mg risdiplamu.
• Dalšími složkami jsou mannitol (E 421), isomalt (E 953), jahodové aroma [přírodní aroma/aromata, složené aroma/složená aromata, maltodextrin, modifikovaný škrob (E 1450)], kyselina vinná (E 334), natrium-benzoát (E 211), makrogol 6000 (E 1521), sukralóza, kyselina askorbová (E 300), dihydrát dinatrium-edetátu (viz bod 2 „Přípravek Evrysdi obsahuje sodík” a „Přípravek Evrysdi obsahuje isomalt”).

Jak přípravek Evrysdi vypadá a co obsahuje toto balení

• Přípravek Evrysdi prášek pro perorální roztok se dodává jako perorální roztok po přípravě lékárníkem.
• Roztok je zelenožlutý až žlutý perorální roztok s jahodovým aroma a objem roztoku je 80 ml.
• Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku, 1 vtlačovací adaptér do lahvičky a jantarově hnědé stříkačky pro perorální podání se stupnicí pro opakované použití - dvě 1ml, dvě 6ml a jednu 12ml, které Vám pomohou natáhnout správnou dávku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Výrobce

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200 Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

NÁVOD K POUŽITÍ – PODÁNÍ

Evrysdi 0,75 mg/ml prášek pro perorální roztok

risdiplam

Před zahájením léčby přípravkem Evrysdi se pečlivě seznamte s Návodem k použití. Návod k použití ukazuje, jak se připravuje a podává přípravek Evrysdi stříkačkou pro perorální podání, gastrostomickou sondou nebo nazogastrickou sondou.

Máte-li jakékoli otázky týkající se užívání přípravku Evrysdi, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Evrysdi máte dostat jako tekutinu v lahvičce. Lékárník přípravek Evrysdi připraví v podobě perorálního roztoku. Jestliže lahvička obsahuje prášek, přípravek nepoužívejte a obraťte se na lékárníka.

Důležité informace o přípravku Evrysdi

• K odměření denní dávky vždy používejte stříkačky pro perorální podání určené pro opakované použití obsažené v balení.

• Viz bod „Jak zvolit správnou stříkačku pro perorální podání pro dávku přípravku

  Evrysdi“.

• S případnými otázkami týkajícími se výběru správné stříkačky pro perorální podání z balení a odměřování denní dávky se obraťte na lékárníka.
• V případě ztráty nebo poškození stříkačky/stříkaček pro perorální podání se obraťte na lékaře nebo lékárníka. Poradí Vám, jak máte v užívání přípravku pokračovat.
• Pokud na lahvičce není nasazen adaptér do lahvičky, přípravek Evrysdi nepoužívejte a obraťte se na lékárníka.
• Perorální roztok může být uchováván při pokojové teplotě (do 40 °C) po dobu, která nepřesáhne v součtu 120 hodin (5 dnů). Sledujte celkový čas mimo chladničku (do 40 °C).
• Přípravek Evrysdi nepoužívejte po datu „Zlikvidujte po“ vyznačeném na štítku lahvičky nebo pokud jste Vy nebo Váš pečovatel uchovával(a) lahvičku při pokojové teplotě (do 40 °C) po dobu, která přesáhla v součtu 120 hodin (5 dnů). Není-li datum „Zlikvidujte po“ na štítku lahvičky vyznačeno, zeptejte se lékárníka.

• Přípravek zlikvidujte, pokud lahvička byla uchovávána po jakoukoli dobu při teplotě nad

  40 °C.

• Nepřidávejte přípravek Evrysdi do mléka ani umělého mléka.
• Je-li lahvička nebo stříkačka pro perorální podání s přípravkem Evrysdi poškozena, přípravek nepoužívejte.

• Zabraňte potřísnění kůže přípravkem Evrysdi. Dojde-li k potřísnění kůže přípravkem

  Evrysdi, opláchněte zasaženou kůži mýdlem a vodou.

• Při rozlití přípravku Evrysdi osušte potřísněný povrch suchým papírovým ubrouskem a pak povrch opláchněte mýdlem a vodou. Papírový ubrousek vyhoďte do odpadu a ruce si důkladně umyjte mýdlem a vodou.

• Nezbývá-li v lahvičce dostatek přípravku Evrysdi pro dávku, lahvičku se zbytkem přípravku

  Evrysdi a použité stříkačky pro perorální podání zlikvidujte v souladu s místními požadavky; pro úplnou dávku použijte novou lahvičku s přípravkem Evrysdi. Nemíchejte přípravek Evrysdi z nové lahvičky s přípravkem Evrysdi ze staré lahvičky.

Jedna krabička přípravku Evrysdi obsahuje

(viz obrázek A):

1. 1.

   1 lahvičku přípravku Evrysdi s adaptérem do

   lahvičky a uzávěrem

2. 2.

   1 stříkačku pro perorální podání o objemu 12 ml

   (v sáčku)

3. 3.

   2 stříkačky pro perorální podání o objemu 6 ml

   (v sáčcích)

4. 4.

   2 stříkačky pro perorální podání o objemu 1 ml

   (v sáčcích)

5. 5. 1 návod k použití (není na obrázku)
6. 6.

   1 příbalová informace (není na obrázku)

   Obrázek A

Jak přípravek Evrysdi uchovávat

Podrobné informace naleznete v bodu 5 „Jak přípravek Evrysdi uchovávat“ příbalové informace.

A) Natažení objemu dávky

Jak zvolit správnou stříkačku pro perorální podání pro dávku přípravku Evrysdi

• Při denní dávce přípravku Evrysdi od 0,3 ml do 1 ml používejte stříkačku pro perorální podání o objemu 1 ml (žlutý štítek).
• Při denní dávce přípravku Evrysdi od 1 ml do 6 ml používejte stříkačku pro perorální podání o objemu 6 ml (šedý štítek).
• Při denní dávce přípravku Evrysdi větší než 6 ml používejte stříkačku pro perorální podání o objemu 12 ml (hnědý štítek).

Lékař nebo lékárník Vám poradí, jak máte Vaši denní dávku nebo denní dávku Vašeho dítěte zaokrouhlit na nejbližší značku na stříkačce pro perorální podání.

Jak natáhnout dávku přípravku Evrysdi

Obrázek B

Krok A1

Zatlačte na uzávěr, otočte jej směrem doleva (proti směru hodinových ručiček) a sejměte jej (viz obrázek B). Uzávěr nevyhazujte.

Obrázek C

Krok A2

Stlačením pístu stříkačky pro perorální podání až na doraz vytlačte ze stříkačky všechen vzduch (viz obrázek C).

Obrázek D

Krok A3

Zasuňte hrot stříkačky pro perorální podání do adaptéru lahvičky. Lahvičku přitom držte ve vzpřímené poloze (viz obrázek D).

Obrázek E

Krok A4

Hrot stříkačky pro perorální podání držte pevně v adaptéru lahvičky, a přitom lahvičku opatrně otočte dnem vzhůru (viz obrázek E).

Obrázek F

Krok A5

Pomalým tahem pístu natáhněte do stříkačky pro perorální podání dávku přípravku Evrysdi. Horní plocha černého pístu musí být přesně na rysce měřítka s ml, která odpovídá denní dávce (viz obrázek F).

Píst po natažení správné dávky přidržujte, aby se ve stříkačce pro perorální podání nehýbal.

Obrázek G

Krok A6

Píst neustále přidržujte, aby se ve stříkačce pro perorální podání nehýbal. Lahvičku i s nasazenou stříkačkou pro perorální podání obraťte zpět dnem dolů do vzpřímené polohy. Lahvičku postavte na rovný povrch. Jemně rovným směrem vytáhněte stříkačku pro perorální podání z adaptéru lahvičky (viz obrázek G).

Obrázek H

Krok A7

Stříkačku pro perorální podání zvedněte hrotem nahoru. Zkontrolujte přípravek ve stříkačce pro perorální podání. Jestliže stříkačka pro perorální podání obsahuje velké vzduchové bublinky (viz obrázek H) nebo jestliže stříkačka pro perorální podání obsahuje chybnou dávku přípravku Evrysdi, pevně zasuňte hrot stříkačky pro perorální podání do adaptéru lahvičky. Stlačením pístu až na doraz vytlačte celý objem přípravku do lahvičky a znovu zopakujte kroky A4 až A7.

Přípravek Evrysdi musíte užít nebo podat okamžitě po natažení do stříkačky pro perorální podání.

Nepodáte-li jej během 5 minut, přípravek ze stříkačky pro perorální podání zlikvidujte a natáhněte novou dávku.

Obrázek I

Krok A8

Nasaďte uzávěr zpět na lahvičku. Otáčejte uzávěrem doprava (po směru hodinových ručiček), až ho pevně dotáhnete (viz obrázek I). Nevyjímejte adaptér z lahvičky.

Při podání dávky přípravku Evrysdi ústy postupujte podle pokynů v bodu „B) Podání dávky přípravku Evrysdi ústy“.

Při podání dávky přípravku Evrysdi gastrostomickou sondou postupujte podle pokynů v bodu „C) Podání dávky přípravku Evrysdi gastrostomickou sondou (G sonda)“.

Při podání dávky přípravku Evrysdi nazogastrickou sondou postupujte podle pokynů v bodu „D) Podání dávky přípravku Evrysdi nazogastrickou sondou (NG sonda)“.

Stříkačky pro perorální podání přípravku Evrysdi jsou speciálně navrženy tak, aby se daly použít se systémem ENFit. Pokud máte výživovou sondu, kterou nelze použít se systémem ENFit, může být k připojení stříkačky pro perorální podání přípravku Evrysdi ke G sondě nebo k NG sondě zapotřebí použít konektor k připojení na systém ENFit.

Při podání dávky přípravku Evrysdi ústy je třeba sedět rovně.

Obrázek J

Krok B1

Zaveďte stříkačku pro perorální podání do úst hrotem podél jedné z tváří.

Pomalým stlačením pístu až na doraz vytlačte celou dávku přípravku Evrysdi (viz obrázek J).

Při vytlačení přípravku Evrysdi až dozadu do krku nebo příliš rychle může nastat dušení.

Obrázek K

Krok B2

Zkontrolujte, zda ve stříkačce pro perorální podání nezbyl žádný přípravek (viz obrázek K).

Obrázek L

Krok B3

Dávku přípravku Evrysdi ihned zapijte trochou vody (viz obrázek L).

Přejděte ke kroku E a stříkačku pro perorální podání vyčistěte.

Při podávání přípravku Evrysdi gastrostomickou sondou nejprve požádejte lékaře nebo zdravotní sestru o ukázku kontroly gastrostomické sondy před podáním přípravku Evrysdi.

Obrázek M

Krok C1

Zaveďte hrot stříkačky pro perorální podání do gastrostomické sondy. Pomalým stlačením pístu až na doraz vytlačte celou dávku přípravku Evrysdi (viz obrázek M).

Obrázek N

Krok C2

Zkontrolujte, zda ve stříkačce pro perorální podání nezbyl žádný přípravek (viz obrázek N).

Obrázek O

Krok C3

Ihned po podání dávky přípravku Evrysdi propláchněte gastrostomickou sondu 10-20 ml vody (viz obrázek O).

Přejděte ke kroku E a stříkačku pro perorální podání vyčistěte.

Při podávání přípravku Evrysdi nazogastrickou sondou nejprve požádejte lékaře nebo zdravotní sestru o ukázku kontroly nazogastrické sondy před podáním přípravku Evrysdi.

Obrázek P

Krok D1

Zaveďte hrot stříkačky pro perorální podání do nazogastrické sondy. Pomalým stlačením pístu až na doraz vytlačte celou dávku přípravku Evrysdi (viz obrázek P).

Obrázek Q

Krok D2

Zkontrolujte, zda ve stříkačce pro perorální podání nezbyl žádný přípravek (viz obrázek Q).

Obrázek R

Krok D3

Ihned po podání dávky přípravku Evrysdi propláchněte nazogastrickou sondu 10-20 ml vody (viz obrázek R).

Přejděte ke kroku E a stříkačku pro perorální podání vyčistěte.

Obrázek S

Krok E1

Vyjměte píst ze stříkačky pro perorální podání.

Důkladně opláchněte válec stříkačky pro perorální podání čistou vodou (viz obrázek S).

Obrázek T

Krok E2

Důkladně opláchněte píst čistou vodou (viz obrázek T).

Obrázek U

Krok E3

Zkontrolujte, zda jsou válec a píst stříkačky pro perorální podání čisté.

Položte válec i píst stříkačky pro perorální podání na čistou plochu na bezpečném místě a nechte je uschnout (viz obrázek U).

Umyjte si ruce.

Po uschnutí zasuňte píst do válce stříkačky pro perorální podání a stříkačku pro perorální podání uložte spolu s přípravkem.

NÁVOD K REKONSTITUCI

Evrysdi 0,75 mg/ml

prášek pro perorální roztok

risdiplam

Návod k rekonstituci

(POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY (NAPŘ. LÉKÁRNÍKY))

Jedna krabička přípravku Evrysdi obsahuje

(viz obrázek A):

1. 1. 1 uzávěr

1. 2. 1 lahvičku přípravku Evrysdi
2. 3.

   1 stříkačku pro perorální podání o objemu 12 ml

   (v sáčku)

3. 4.

   2 stříkačky pro perorální podání o objemu 6 ml

   (v sáčcích)

4. 5.

   2 stříkačky pro perorální podání o objemu 1 ml

   (v sáčcích)

5. 6. 1 vtlačovací adaptér do lahvičky
6. 7. 1 příbalová informace (není na obrázku)
7. 8. 1 návod k rekonstituci (není na obrázku)
8. 9.

   1 návod k použití (není na obrázku)

   Obrázek A

Důležité informace o přípravku Evrysdi

• Zabraňte vdechnutí prášku přípravku Evrysdi.
• Pracujte v rukavicích.
• Po uplynutí doby použitelnosti prášek nepoužívejte. Doba použitelnosti prášku je uvedena na štítku lahvičky.
• Rekonstituovaný roztok nevydávejte, jestliže datum „Zlikvidujte po“ roztoku překračuje dobu použitelnosti původního prášku.
• Zabraňte potřísnění kůže přípravkem. Dojde-li k potřísnění kůže přípravkem, opláchněte zasaženou kůži mýdlem a vodou.
• Balení přípravku, které je poškozeno nebo není úplné, nepoužívejte.
• K rekonstituci přípravku použijte čištěnou vodu nebo vodu pro injekci.
• Ke stříkačkám pro perorální podání v krabičce nepřidávejte žádné další stříkačky pro perorální podání.

Jak přípravek Evrysdi uchovávat

• Uchovávejte prášek (přípravek před rekonstitucí) při pokojové teplotě (< 25 °C) a v krabičce s dobře uzavřenou lahvičkou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
• Uchovávejte roztok (přípravek po rekonstituci) v chladničce (2 °C až 8 °C) a v krabičce ve svislé poloze.
• Uchovávejte perorální roztok v původní lahvičce a lahvičku vždy uchovávejte ve svislé poloze dobře uzavřenou uzávěrem.

Rekonstituce

Obrázek B

1. 1. krok

Jemným poklepáním na dno lahvičky uvolněte prášek (viz obrázek B).

Obrázek C

1. 2. krok

Zatlačte na uzávěr, otočte jej směrem doleva (proti směru hodinových ručiček) (viz obrázek C) a sejměte jej. Uzávěr nevyhazujte.

Obrázek D

1. 3. krok

Opatrně vlijte do lahvičky s přípravkem 79 ml čištěné vody nebo vody pro injekci (viz obrázek D).

Obrázek E

1. 4. krok

Jednou rukou přidržte lahvičku na stole.

Druhou rukou zatlačte do hrdla lahvičky vtlačovací adaptér do lahvičky. Zkontrolujte, zda je adaptér zatlačený na doraz (viz obrázek E).

Obrázek F

1. 5. krok

Nasaďte uzávěr zpět na lahvičku. Otáčejte uzávěrem doprava (po směru hodinových ručiček), až ho dotáhnete.

Zkontrolujte, zda je uzávěr pevně dotažený, a pak lahvičku důkladně 15 sekund protřepávejte (viz obrázek F).

Počkejte 10 minut. Výsledný roztok musí být čirý.

Poté roztok znovu dalších 15 sekund důkladně protřepávejte.

Obrázek G

1. 6. krok

Stanovte datum „Zlikvidujte po“ jako 64 dnů po rekonstituci. (Poznámka: den rekonstituce se počítá jako den 0. Např. při rekonstituci provedené 1. dubna je datum „Zlikvidujte po“ 4. června.)

Zapište datum „Zlikvidujte po“ roztoku na štítek lahvičky (viz obrázek G) a na krabičku.

Vraťte lahvičku zpět do původní krabičky se stříkačkami pro perorální podání (v sáčcích), příbalovou informací a návodem k použití.

Uchovávejte krabičku v chladničce (2 °C – 8 °C).

1. Co je přípravek Evrysdi a k čemu se používá

Přípravek Evrysdi obsahuje léčivou látku risdiplam. Ten patří do skupiny léků známých jako „modifikátory sestřihu pre-mRNA“.

Přípravek Evrysdi se používá k léčbě spinální svalové atrofie (SMA) u dospělých a dětí.

• SMA je genetické onemocnění, které je dědičné.
• Je způsobeno nedostatkem proteinu (bílkoviny) nazývaného „survival motor neuron“ (přežití motoneuronu, SMN) v organismu.

Pokud nemáte dostatek proteinu SMN, ztrácíte motorické neurony (motoneurony). Motoneurony jsou nervové buňky, které ovládají svaly.

• To vede ke svalové slabosti a úbytku svalové tkáně.
• Mohou se tak ztížit pohyby potřebné ke každodenním činnostem, jako jsou držení hlavy a krku, sed, plazení a chůze.
• Zároveň mohou být oslabeny svaly používané k dýchání a polykání.

Jak přípravek Evrysdi působí

Přípravek Evrysdi působí tak, že přispívá k tvorbě většího množství proteinu SMN v organismu.

• Tím se snižuje úbytek motoneuronů, což může zlepšit fungování svalů u pacientů s SMA.

U kojenců s SMA 1. typu může přípravek Evrysdi:

• prodloužit život,
• snížit potřebu ventilátoru (který v případě nutnosti pomáhá s dýcháním),
• pomoci, aby bylo možné krmit kojence ústy.

U starších dětí, dospívajících a dospělých s SMA 2. a 3. typu může přípravek Evrysdi:

• zastavit zhoršování ovládání svalů,
• zlepšit ovládání svalů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Evrysdi užívat

Neužívejte přípravek Evrysdi

• jestliže jste alergický(á) na risdiplam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Evrysdi užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Evrysdi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Léčba přípravkem Evrysdi může poškodit nenarozené dítě nebo ovlivnit plodnost u mužů. Další informace jsou uvedeny v odstavcích „Těhotenství“, „Antikoncepce“ a „Plodnost u mužů“.

Další léčivé přípravky a přípravek Evrysdi

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru zejména tehdy, jestliže užíváte nebo jste někdy užíval(a) kterýkoli z následujících přípravků:

• metformin – přípravek k léčbě diabetu (cukrovky) 2. typu
• přípravky k léčbě SMA

Těhotenství

Před zahájením léčby tímto přípravkem Vám lékař provede těhotenský test. Přípravek Evrysdi totiž může nenarozené dítě poškodit.

• Neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná.

• Vyhněte se otěhotnění:

  • během léčby přípravkem Evrysdi a
  • po dobu jednoho měsíce po ukončení užívání přípravku Evrysdi. Pokud během léčby otěhotníte, okamžitě to sdělte lékaři. Spolu s lékařem rozhodnete, co je pro Vás a pro nenarozené dítě nejlepší.

Antikoncepce

Pro ženy

Musíte používat vysoce účinnou metodu antikoncepce:

• během užívání tohoto přípravku a
• po dobu jednoho měsíce po ukončení užívání tohoto přípravku.

Proberte s lékařem vysoce účinné metody antikoncepce, které můžete Vy a Váš partner používat.

Pro muže

Je-li Vaší partnerkou žena, která může mít děti, nesmí otěhotnět.

Používejte prezervativ (kondom):

• během užívání tohoto přípravku a
• po dobu 4 měsíců po ukončení užívání tohoto přípravku.

Proberte s lékařem vysoce účinné metody antikoncepce, které můžete Vy a Vaše partnerka používat.

Kojení

Během užívání tohoto přípravku nekojte. Tento přípravek může přecházet do mateřského mléka a může Vaše dítě poškodit.

Proberte s lékařem, zda máte přestat kojit, nebo zda máte přestat užívat přípravek Evrysdi.

Plodnost u mužů

Přípravek Evrysdi může během léčby a po dobu až 4 měsíců od poslední dávky snižovat plodnost u mužů.

• Plánujete-li mít dítě, poraďte se s lékařem.
• Během léčby a po dobu 4 měsíců od poslední dávky tohoto přípravku nesmíte darovat sperma.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by tento přípravek ovlivnil schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Přípravek Evrysdi obsahuje sodík

Přípravek Evrysdi obsahuje malé množství sodíku (soli) – obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku. To znamená, že je v podstatě „bez sodíku“ a mohou jej užívat pacienti s dietou s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Evrysdi užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dostal(a) jste blistrová balení přípravku Evrysdi ve formě potahovaných tablet, které v této příbalové informaci označujeme jako „tablety“. Tento přípravek je také k dispozici ve formě perorálního roztoku. Lékař Vám pomůže vybrat pro Vás vhodnou lékovou formu.

Jaká dávka přípravku Evrysdi se užívá

Přípravek Evrysdi tablety se používá u pacientů, kteří jsou ve věku 2 let nebo starší a jejichž tělesná hmotnost je 20 kg nebo více.

Pro přípravek Evrysdi tablety je dávka 5 mg (jedna tableta) jednou denně.

Denní dávku musíte užívat podle pokynů lékaře.

• Bez porady s lékařem dávku neměňte.

Kdy a jak se přípravek Evrysdi užívá

Přečtěte si „Návod k použití“ na konci této příbalové informace. Návod pečlivě dodržujte. Přesně popisuje, jak přípravek Evrysdi připravit a užívat jako směs připravenou z tablety.

Přípravek Evrysdi užívejte:

• jednou denně, vždy přibližně ve stejnou dobu – snadněji si tak zapamatujete, kdy máte přípravek užít,

• s jídlem nebo bez jídla.

Existují dva způsoby, jak Vám může lékař doporučit užívat přípravek Evrysdi ve formě tablet:

• Užívejte přípravek Evrysdi ústy. Tablety polykejte v celku a zapíjejte je vodou.

  • Tablety se nesmí lámat, drtit ani žvýkat.

Nebo

• Přípravek Evrysdi užívejte ústy nebo výživovou sondou o velikosti 8 French nebo větší po jeho rozpuštění v malém množství vody o pokojové teplotě.

  • Přípravek Evrysdi nemíchejte s žádnými jinými tekutinami než s vodou.
  • Po úplném smísení tablety přípravku Evrysdi s vodou přípravek ihned užijte. Jestliže jej neužijete do 10 minut od přidání vody, směs zlikvidujte a připravte novou dávku.
  • Nevystavujte směs připravenou z tablety přípravku Evrysdi slunečnímu záření.

  • Zabraňte kontaktu směsi připravené z tablety přípravku Evrysdi s kůží nebo očima.

    Jestliže se Vám přípravek Evrysdi dostane na kůži, omyjte místo mýdlem a vodou. Jestliže se Vám přípravek Evrysdi dostane do očí, vypláchněte si oči vodou.

Jak dlouho se přípravek Evrysdi užívá

Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete potřebovat přípravek Evrysdi užívat. Bez pokynu lékaře přípravek Evrysdi nevysazujte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Evrysdi, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Evrysdi, než jste měl(a), okamžitě to oznamte lékaři nebo běžte do nemocnice.

• Vezměte si s sebou balení s přípravkem a tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Evrysdi nebo jestliže jste po dávce zvracel(a)

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku:

• Jestliže od obvyklé doby užití přípravku Evrysdi uplynulo méně než 6 hodin – vezměte si zapomenutou dávku, jakmile si na ni vzpomenete.
• Jestliže od obvyklé doby užití přípravku Evrysdi uplynulo více než 6 hodin – zapomenutou dávku vynechte a vezměte si až následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže po užití přípravku Evrysdi zvracíte:

• Neberte si náhradní dávku. Místo toho si vezměte až následující dávku další den v obvyklou dobu.

Jestliže jste rozlil(a) přípravek Evrysdi

Jestliže jste směs připravenou z tablety přípravku Evrysdi rozlil(a), osušte potřísněný povrch suchým papírovým ubrouskem a pak povrch opláchněte mýdlem a vodou. Papírový ubrousek vyhoďte do odpadu a ruce si důkladně umyjte mýdlem a vodou.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• průjem
• vyrážka
• bolest hlavy
• horečka

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

• pocit na zvracení
• vřídky v ústech
• infekce močového měchýře
• bolest kloubů

Není známo: není známo, jak často se tyto případy stávají

• zánět malých krevních cév převážně v kůži (kožní vaskulitida).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Evrysdi uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
• Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Evrysdi obsahuje

• Léčivou látkou v tabletě je risdiplam.
• Jedna tableta obsahuje 5 mg risdiplamu.
• Dalšími složkami jsou kyselina vinná (E 334), mannitol (E 421), mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), krospovidon, jahodové aroma [přírodní aroma/aromata, složené aroma/složená aromata, maltodextrin, modifikovaný škrob (E 1450)] a natrium-stearyl-fumarát, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b) a žlutý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Evrysdi vypadá a co obsahuje toto balení

• Tablety přípravku Evrysdi jsou světle žluté kulaté a zaoblené potahované tablety s vyraženým označením „EVR“ na jedné straně.

• Přípravek Evrysdi se dodává v baleních obsahujících 28 x 1 tabletu. Jedno balení obsahuje

  4 hliníkové perforované jednodávkové blistry, jeden blistr obsahuje 7 tablet.

  • Blistr je označen zkrácenými názvy dnů jako připomínka k užití denní dávky:

    Po Út St Čt Pá So Ne

Držitel rozhodnutí o registraci

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Výrobce

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s.r.o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: +372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití – podání

Evrysdi potahované tablety

Tento návod k použití obsahuje informace o přípravě a užívání přípravku Evrysdi.

• Informace v tomto návodu k použití se týkají užívání nebo podávání tohoto přípravku – zde však pouze uvádíme „užívání“.

Než začnete

Před prvním užitím přípravku Evrysdi ve formě potahovaných tablet a pokaždé, když dostanete další balení, si přečtěte tento návod k použití. Mohou se zde objevit nové informace.

Potahované tablety přípravku Evrysdi se mohou polykat v celku nebo je lze užívat rozpuštěné v malém množství vody o pokojové teplotě. Užívají se perorálně (ústy) nebo se podávají výživovou sondou [tj. nazogastrickou (NG sonda) nebo gastrostomickou (G sonda) sondou].

Důležité informace

• Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak se tablety přípravku Evrysdi připravují a jak se užívají. Vždy užívejte tablety přípravku Evrysdi přesně podle pokynů zdravotnického pracovníka.
• Neužívejte ani nepodávejte tento přípravek, dokud Vám zdravotnický pracovník neukáže, jak přípravek Evrysdi správně připravit a užívat.
• Před a po přípravě nebo užití přípravku Evrysdi si umyjte ruce.
• Před použitím zkontrolujte datum doby použitelnosti a zkontrolujte, zda přípravek není poškozený. Nepoužívejte přípravek, jestliže doba použitelnosti již uplynula, nebo pokud je poškozený.
• Dávejte pozor, aby se Vám směs připravená z tablety přípravku Evrysdi nedostala na kůži nebo do očí. Jestliže se Vám směs připravená z tablety přípravku Evrysdi dostane na kůži, omyjte místo mýdlem a vodou. Jestliže se Vám směs připravená z tablety dostane do očí, vypláchněte si oči vodou.
• Nevystavujte směs připravenou z tablety přípravku Evrysdi slunečnímu záření.
• Jestliže rozlijete směs připravenou z tablety přípravku Evrysdi, osušte potřísněný povrch suchým papírovým ubrouskem a pak povrch opláchněte mýdlem a vodou. Papírový ubrousek vyhoďte do odpadu a ruce si důkladně umyjte mýdlem a vodou.

Jak užívat tablety přípravku Evrysdi

• Jestliže užíváte tablety přípravku Evrysdi, je denní dávka 1 tableta.

• Tabletu užívejte v celku a zapijte ji vodou nebo ji užívejte jako tekutinu vzniklou smícháním

  1 tablety s nejméně 1 čajovou lžičkou (5 ml) vody o pokojové teplotě.

• Tablety se nesmí žvýkat, lámat ani drtit.
• Přípravek Evrysdi nemíchejte s žádnými jinými tekutinami než s vodou.
• Neužívejte směs připravenou z tablety přípravku Evrysdi, jestliže od přidání vody k tabletě uplynulo více než 10 minut. Směs zlikvidujte podle místních požadavků a připravte novou dávku.
• Neužívejte náhradní dávku, jestliže jste kdykoli po užití přípravku Evrysdi zvracel(a).

Možnost A: Spolkněte tabletu přípravku Evrysdi v celku

Krok A1

Tabletu spolkněte v celku a zapijte ji vodou. Tableta se nesmí žvýkat, lámat ani drtit.

Nezapíjejte žádnými jinými tekutinami než vodou. Krok A2

Umyjte si ruce mýdlem a vodou.

Možnost B: Užijte tabletu přípravku Evrysdi smíchanou s vodou

Co je potřeba pro smíchání přípravku Evrysdi s vodou:

• 1 tableta přípravku Evrysdi
• malý, čistý prázdný kelímek
• nejméně 1 čajová lžička (5 ml) vody o pokojové teplotě ke smíchání
• nejméně 1 polévková lžíce (15 ml) vody k vypláchnutí kelímku