EVEROLIMUS MYLAN

1. Co je přípravek Everolimus Mylan a účinky

Everolimus Mylan je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku everolimus.

Everolimus omezuje zásobování nádoru krví a zpomaluje růst a šíření nádorových buněk.

Everolimus Mylan se používá u dospělých pacientů k léčbě:

• – pokročilých nádorů zvaných neuroendokrinní tumory, které vznikají ve slinivce břišní. Je to

v případě, že nádory nejde operovat a nedochází u nich k zvýšené tvorbě specifických hormonů či jiných příbuzných látek.

• – pokročilého nádoru ledvin (pokročilý karcinom ledviny), kde předchozí léčba (tzv. cílená terapie VEGF) nepomohla zastavit Vaše onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Everolimus Mylan užívat

Everolimus Mylan Vám může předepsat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů. Pečlivě dodržujte všechny pokyny lékaře. Mohou se lišit od obecných pokynů uvedených v této příbalové informaci. Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se přípravku Everolimus Mylan nebo důvodu, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.

Neužívejte přípravek Everolimus Mylan:

• – jestliže jste alergický(á) na everolimus nebo na příbuzné látky, jako je sirolimus nebo temsirolimus nebo na kteroukoli další složkutohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Everolimus Mylan se poraďte se svým lékařem:

• – jestliže máte jakékoli problémy s játrynebo jestliže jste někdy měl(a) onemocnění,které by mohlo poškodit Vaše játra. V tomto případě Vám může lékař předepsat jinou dávku přípravku Everolimus Mylan.

• – jestliže máte diabetes(cukrov­ku, vysokou hladinu cukru v krvi). Přípravek Everolimus Mylan může zvýšit hladinu cukru v krvi a zhoršit cukrovku. To může vést k potřebě podávání inzulinu a/nebo užívání léků proti cukrovce. Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás projevuje nadměrný pocit žízně nebo častější močení.

• – jestliže máte být očkován(a)v době, kdy užíváte přípravek Everolimus Mylan.

• – jestliže máte vysokou hladinu cholesterolu. Přípravek Everolimus Mylan může zvýšit hladinu cholesterolu a/nebo dalších tuků v krvi.

• – jestliže jste nedávno podstoupil(a) operacinebo pokud máte dosud nezahojenou ránupo operaci. Everolimus Mylan může zvýšit riziko potíží při hojení ran.

• – jestliže máte infekci. Před započetím léčby přípravkem Everolimus Mylan může být nezbytné Vaši infekci léčit.

• – jestliže jste prodělal(a) hepatitidu B(žloutenku typu B), protože se může být během léčby přípravkem Everolimus Mylan znovu objevit (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Everolimus Mylan také může:

• – oslabit Váš imunitní systém (obranyschopnost). Proto můžete být v období, kdy Everolimus Mylan užíváte, ohroženi infekcí.

• – ovlivnit funkci Vašich ledvin. Proto bude lékař sledovat funkci Vašich ledvin v období, kdy budete užívat Everolimus Mylan.

• – způsobit dušnost, kašel a horečku.

Informujte svého lékaře,pokud se u Vás objeví tyto příznaky.

Během léčby Vám budou pravidelně prováděna vyšetření krve. Tímto způsobem Vám bude kontrolován počet krevních buněk (počet bílých a červených krvinek a krevních destiček) ve Vašem těle, aby se zjistilo, zda nemá Everolimus Mylan nežádoucí účinky na tyto buňky. Vyšetřením krve bude také kontrolována funkce ledvin (hladina kreatininu), funkce jater (hladiny aminotransferáz) a hladiny krevního cukru a cholesterolu. Je to proto, že mohou být přípravkem Everolimus Mylan ovlivněny.

Děti a dospívající

Everolimus Mylan není určen pro děti a dospívající (do 18 let).

Další léčivé přípravky a přípravek Everolimus Mylan

Everolimus Mylan může ovlivnit účinky některých jiných léčivých přípravků. Jestliže souběžně s přípravkem Everolimus Mylan užíváte jiné léky, může Vám lékař změnit dávku přípravku Everolimus Mylan nebo ostatních léčivých přípravků.

Informujte svého lékaře nebo lékárníkao všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Následující látky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků při užívání přípravku Everolimus Mylan:

• – ketokonazol, itrakonazol, vorikonazolnebo flukonazola jiné protiplísňové přípravky, užívané k léčbě plísňových infekcí.

• – klarithromycin, telithromycinnebo erythromycin, antibiotikauží­vaná k léčbě bakteriálních infekcí.

• – ritonavira jiné léky užívané k léčbě HIV infekce/AIDS.

• – verapamilnebo diltiazempouží­vané k léčbě srdečních potíží nebo vysokého krevního tlaku.

• – dronedaron, přípravek užívaný k podpoře regulace srdečního tepu.

• – cyklosporinuží­vaný k zastavení odvržení orgánových transplantátů tě­lem.

• – imatinibužívaný k zamezení růstu neobvyklých buněk.

• – inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE)(jako je ramipril) užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných problémů se srdcem a cévami.

• – rifampicinužívaný k léčbě tuberkulózy (TBC).

• – efavirenznebo nevirapinužívané k léčbě HIV infekce/AIDS.

• – třezalka tečkovaná(Hype­ricum perforatum), rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese

• – dexamethason, kortikosteroid používaný k léčbě různých stavů včetně zánětlivých nebo imunitních potíží.

• – fenytoin, karbamazepinnebo fenobarbitala jiná antiepileptikau­žívaná k léčbě křečí nebo epileptických záchvatů.

Během léčby přípravkem Everolimus Mylan by neměly být tyto léčivé přípravky užívány. Pokud užíváte kterýkoli z těchto přípravků, může Vám lékař tento přípravek změnit nebo může změnit dávkování přípravku Everolimus Mylan.

Přípravek Everolimus Mylan s jídlem a pitím

Everolimus Mylan byste měl(a) užívat každý den ve stejnou dobu, důsledně buď s jídlem, nebo bez jídla. Pokud užíváte Everolimus Mylan, vyhýbejte se grapefruitůma grapefruitové šťávě nebo džusu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Everolimus Mylan může poškodit nenarozené dítě a během těhotenství se nedoporučuje. Informujte svého lékaře o tom, že jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. Lékař s Vámi projedná, zda byste měla užívat tento přípravek během těhotenství.

Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během léčby používat vysoce účinnou antikoncepci. Jestliže si navzdory těmto opatřením myslíte, že jste mohla otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než užijete další dávku přípravku Everolimus Mylan.

Kojení

Everolimus Mylan může poškodit kojence. Užíváte-li everolimus, během léčby a 2 týdny po poslední dávce byste neměla kojit. Jestliže kojíte, sdělte to svému lékaři.

Ženská plodnost

U některých pacientek užívajících Everolimus Mylan bylo pozorováno vynechání menstruačního krvácení (amenorea).

Everolimus Mylan může mít vliv na plodnost žen. Pokud si přejete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.

Mužská plodnost

Everolimus Mylan může ovlivnit mužskou plodnost. Poraďte se se svým lékařem, pokud chcete počít dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se cítíte neobvykle unavený(á) (únava je velmi častým nežádoucím účinkem), věnujte řízení nebo obsluze strojů zvýšenou pozornost.

Přípravek Everolimus Mylan obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Everolimus Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 10 mg, užívána jednou denně. Lékař Vám sdělí, kolik tablet přípravku Everolimus Mylan máte užívat.

Jestliže máte problémy s játry, může lékař zahájit léčbu nižší dávkou přípravku Everolimus Mylan (2,5 mg, 5 mg nebo 7,5 mg denně).

Jestliže se u Vás během užívání přípravku Everolimus Mylan objeví určité nežádoucí účinky (viz bod 4), může Vám lékař snížit dávku nebo léčbu přerušit, a to buď krátkodobě, nebo trvale.

Everolimus Mylan užívejte jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď s jídlem, nebo bez jídla.

Polykejte tabletu/y celou/é a zapijte ji/je sklenicí vody. Tablety nekousejte ani nedrťte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Everolimus Mylan, než jste měl(a)

• – Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet Everolimus Mylan, nebo někdo jiný nedopatřením užil Vaše tablety, okamžitě navštivte lékaře nebo jděte okamžitě do nemocnice. Může být nezbytné neodkladné ošetření.

• – Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Everolimus Mylan

Jestliže jste zapomněl(a) dávku užít, užijte až další dávku podle plánu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané tablety.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Everolimus Mylan

Nepřestávejte užívat Everolimus Mylan, pokud Vám to neřekne Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

PŘERUŠTE užívání přípravku Everolimus Mylan a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás objeví jakýkoli z následujících příznaků alergické reakce:

• potíže s dýcháním nebo polykáním
• otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
• silné svědění kůže se zarudlou vyrážkou nebo vystouplými bulkami

Vážné nežádoucí účinky přípravku Everolimus Mylan zahrnují:

Velmi časté(mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

• Zvýšená teplota, zimnice (příznaky infekce) Horečka, kašel, potíže s dýcháním, sípot (příznaky zánětu plic nazývané také pneumonitida)

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• Zvýšená žízeň, zvýšená tvorba moči, zvýšená chuť k jídlu spojená se ztrátou tělesné hmotnosti, únava (příznaky cukrovky) Krvácení (hemoragie), například ze stěny střeva Závažné snížení tvorby moči (příznak selhání ledvin)

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• Horečka, kožní vyrážka, bolest a záněty kloubů stejně jako únava, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, žloutenka (zežloutnutí kůže), bolest vpravo v nadbřišku, světlá stolice, tmavá moč (může jít o příznaky obnovení hepatitidy B) Dušnost, potíže s dýcháním při poloze vleže, otoky nohou nebo chodidel (příznaky selhání srdce) Otok a/nebo bolest v jedné z dolních končetin, obvykle v lýtku, zarudnutí nebo zvýšená teplota kůže v postiženém místě (příznaky uzávěru cévy (žíly) krevní sraženinou v dolní končetině) Náhlý výskyt potíží s dýcháním, bolest na hrudi nebo vykašlávání krve (možné příznaky plicní embolie, která se vyskytuje při ucpání jedné nebo více cév v plicích) Závažné snížení tvorby moči, otoky dolních končetin, pocit zmatenosti, bolest zad (příznaky náhlého selhání ledvin) Vyrážka, svědění, kopřivka Potíže s dýcháním nebo polykáním, závratě (příznaky závažné alergické reakce, známé také jako hypersenzitivita)

Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

Dušnost nebo zrychlený dech (známky akutní dechové tísně)

Pokud se projeví jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři, protože mohou mít život ohrožující následky.

Další možné nežádoucí účinky přípravku Everolimus Mylan zahrnují:

Velmi časté(mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

• Únava, dušnost, závratě, bledá kůže, příznaky nízkého počtu červených krvinek (anemie) Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie), Ztráta chuti k jídlu, vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hypercholeste­rolemie) Porucha vnímání chuti (dyzgeusia), bolest hlavy Krvácení z nosu (epistaxe)
• Kašel Vředy v ústech Podráždění žaludku zahrnující nevolnost (pocit na zvracení) nebo průjem Kožní vyrážka, Svědění (pruritus) Pocit slabosti nebo únavy, otoky rukou, paží, nohou, kotníků nebo jiných částí těla (příznaky edému) Snížení tělesné hmotnosti

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• Spontánní krvácení nebo podlitiny (příznaky nízkého počtu krevních destiček nazývaného také trombocytopenie), horečka, bolest v krku, vředy v ústech způsobené infekcí (příznaky nízkého počtu bílých krvinek, leukopenie, lymfopenie nebo neutropenie) Dušnost Žízeň, nízká tvorba moči, tmavá moč, suchá zarudlá kůže, podrážděnost (příznaky nedostatku tekutin) Problémy se spánkem (nespavost) Bolest hlavy, závratě (příznaky vysokého krevního tlaku, nazývaného také hypertenze) Horečka Zánět sliznice úst, žaludku, střeva Sucho v ústech Pálení žáhy (dyspepsie) Zvracení Potíže s polykáním (dysfagie) Bolest břicha Akné Vyrážka a bolest dlaní nebo chodidel (syndrom ruka-noha) Zarudnutí kůže (erytém) Bolest kloubů Bolest v ústech Poruchy menstruace jako je nepravidelná menstruace Vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hyperlipidemie, zvýšená hladina triglyceridů) Nízká hladina draslíku v krvi (hypokalemie) Nízká hladina fosfátů v krvi (hypofosfatemie) Nízká hladina vápníku v krvi (hypokalcemie) Suchá kůže, olupování kůže, kožní léze Problémy s nehty, lámavost nehtů Mírné padání vlasů Neobvyklé výsledky jaterních krevních testů (zvýšená hladina alaninaminotran­sferázy a aspartátamino­transferázy) Neobvyklé výsledky krevních testů funkce ledvin (zvýšená hladina kreatininu) Výtok z očí se svěděním, zarudnutím a otoky Bílkovina v moči

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• Slabost, spontánní krvácení nebo podlitiny a časté infekce s příznaky jako je horečka, zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech (příznaky nízkého počtu krvinek také nazývaná pancytopenie) Ztráta vnímání chuti (ageusie) Vykašlávání krve (hemoptýza) Menstruační potíže jako je vynechání menstruace (amenorea) Častější močení během dne Bolest na hrudi Neobvyklý průběh hojení ran
• Návaly horka Zarudlé oči (zánět spojivek)

Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

• Únava, dušnost, závrať, bledá kůže (příznaky nízkého počtu červených krvinek, pravděpodobně způsobené typem chudokrevnosti nazývané aplazie červených krvinek) Otok obličeje, okolí očí, úst a dutiny ústní a/nebo hrdla a také jazyka a potíže s dýcháním nebo polykáním (nazývané také angioedém) mohou být příznaky alergické reakce

Pokud se tyto nežádoucí účinky projeví závažným způsobem, sdělte to svému lékaři a/nebo lékárníkovi. Většina z těchto nežádoucích účinků je lehká až středně těžká a obvykle vymizí, pokud je léčba na několik dní přerušena.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48,

100 41 Praha 10

webová stránka:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Everolimus Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Everolimus Mylan obsahuje

• Léčivou látkou je everolimusum. Jedna tableta obsahuje everolimusum 2,5 mg, 5 mg, 10 mg.
• Dalšími složkami jsou butylhydroxytoluen (E 321), hypromelosa (E 464), laktosa, monohydrát laktosy, krospovidon (E 1202) a magnesium-stearát (E 470b).

Jak přípravek Everolimus Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety Everolimus Mylan jsou dostupné ve třech silách:

Everolimus Mylan 2,5 mg jsou bílé až téměř bílé oválné bikonvexní tablety (o rozměrech přibližně 10 × 5 mm) s vyraženým E9VS na jedné straně a 2,5 na straně druhé.

Everolimus Mylan 5 mg jsou bílé až téměř bílé oválné bikonvexní tablety (o rozměrech přibližně 13 × 6 mm) s vyraženým E9VS 5 na jedné straně.

Everolimus Mylan 10 mg jsou bílé až téměř bílé oválné bikonvexní tablety (o rozměrech přibližně 16 × 8 mm) s vyraženým E9VS 10 na jedné straně.

Everolimus Mylan je k dispozici v blistrech, které obsahují 30, 30 × 1 (jednodávkové) nebo 90 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:Ge­nerics (UK) Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Velká Británie

Výrobce/výrobci:

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 088 30 Barcelona, Španělsko

Synthon BV

Microweg 22, 6545CM, Nijmegen, Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Slovenská republika Everolimus Mylan 2,5 mg tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 12. 9. 2018

Strana 8 z 8

Další informace o léčivu EVEROLIMUS MYLAN

Jak se EVEROLIMUS MYLAN podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 90

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Generics [UK] Limited, Potters Bar