Souhrnné informace o léku - EUPHORBIUM COMPOSITUM HEEL
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Euphorbium compositum Heel nosní sprej, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Euphorbium D6 Pulsatilla pratensis D3 Luffa operculata D3 Calcii sulfidum D8
1,0 g
10,0 g
10,0 g
1,0 g
Pomocné látky se známým účinkem: Benzalkonium chlorid.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Nosní sprej
Čirý bezbarvý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Euphorbium compositum Heel je indikován k léčbě dospělých a dětí od 2 let věku.
Homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii k léčbě rýmy infekčního nebo alergického původu (např. senná rýma) a k léčbě akutní či chronické sinusitidy.
4.2 Dávkování a způsob podání
| Dávkování | Dospělí (děti starší 12 let) | Děti | |
| 2–5 let | 6–11 let | ||
| Běžné dávkování | 3–5× denně 1–2 vstřiky do každého nosního otvoru. | 3–4× denně 1 vstřik do každého nosního otvoru. | 3–5× denně 1 vstřik do každého nosního otvoru. |
| Akutní nebo počáteční dávkování | První den: Každou Z? až 1 hodinu 1–2 vstřiky do každého nosního otvoru. Nejvýše však 8× denně. | První den: Každou Z? až 1 hodinu 1 vstřik do každého nosního otvoru. Nejvýše však 5× denně. | První den: Každou Z? až 1 hodinu 1 vstřik do každého nosního otvoru. Nejvýše však 8× denně. |
| Další den přejít na běžné dávkování. | Další den přejít na běžné dávkování. | Další den přejít na běžné dávkování. | |
Způsob podání
Z ochranného krytu uvolněte umělohmotný fixační kroužek. Sundejte oranžový ochranný kryt. Stisknutím pumpičky aplikujte nosní sprej do každého nosního otvoru. Po použití opět nasaďte ochranný kryt na pumpičku.
4.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Ve velmi vzácných případech se může u predisponovaných astmatických pacientů vyskytnout bronchospasmus (zúžení průdušek).
Tento přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid, který může u citlivých jedinců způsobit podráždění sliznice. Dlouhodobé používání může způsobit edém nosní sliznice.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy. Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Pro tento přípravek nejsou k dispozici žádné klinické údaje vztahující se k těhotenství nebo kojení. Těhotné a kojící ženy by se o užívání přípravku měly poradit s lékařem.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly hlášeny žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při užití předepsané dávky přípravku Euphorbium compositum Heel se žádné účinky neočekávají.
4.8 Nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
4.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. Vzhledem k homeopatickému ředění je předávkování nepravděpodobné. Pokud jste překročili doporučené dávkování, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: homeopatika, ATC kód: V12 Farmakodynamické vlastnosti nejsou známy.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neuplatňuje se.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Chlorid sodný
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Čištěná voda
Ethanol
Monohydrát laktosy
Konzervační látka: benzalkonium-chlorid
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Hnědá skleněná lahvička o obsahu 20 ml s plastovým uzávěrem a ochranným oranžovým krytem, s rozprašovačem z nerezavějící oceli, papírová krabička s označením „Homeopatický léčivý přípravek“.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg StraBe 2–4
76532 Baden-Baden
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
93/391/93-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 19.5.1993
Datum posledního prodloužení: 7.12.2011
Další informace o léčivu EUPHORBIUM COMPOSITUM HEEL
Jak
se EUPHORBIUM COMPOSITUM HEEL
podává: nosní podání - nosní sprej, roztok
Výdej
léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Lahev
Velikost
balení: 20ML
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden
E-mail: office@peithner.cz
Telefon: 241740540