Souhrn údajů o přípravku (SPC) - EUPHORBIUM COMPOSITUM HEEL
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Euphorbium compositum Heel nosní sprej, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g roztoku obsahuje:
Euphorbium D6 1,0 g
Pulsatilla pratensis D3 10,0 g
Luffa operculata D3 10,0 g
Calcii sulfidum D8 1,0 g
Pomocné látky se známým účinkem: 1 g roztoku obsahuje 0, 1 mg benzalkonium-chloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Nosní sprej
Čirý bezbarvý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Euphorbium compositum Heel je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 2 let věku.
Homeopatický léčivý přípravek používaný tradičně v homeopatii k léčbě rýmy infekčního nebo alergického původu (např. polinóza) a k léčbě akutní či chronické sinusitidy.
4.2 Dávkování a způsob podání
| Dávkování | Dospělí (dospívající starší 12 let) | Děti | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2-5 let | 6-11 let | ||||||
| Běžné dávkování | 3-5x denně 1-2 vstřiky do každého nosního otvoru. | 3-4x denně 1 vstřik do každého nosního otvoru. | 3-5x denně 1 vstřik do každého nosního otvoru. | ||||
| Akutní nebo počáteční dávkování | První den: Každou ½ až 1 hodinu 1-2 vstřiky do každého nosního otvoru. Nejvýše však 8x denně. Další den přejít na běžné dávkování. | První den: Každou ½ až 1 hodinu 1 vstřik do každého nosního otvoru. Nejvýše však 5x denně. Další den přejít na běžné dávkování. | První den: Každou ½ až 1 hodinu 1 vstřik do každého nosního otvoru. Nejvýše však 8x denně. Další den přejít na běžné dávkování. |
|---|
Způsob podání
Z ochranného krytu uvolněte umělohmotný fixační kroužek. Sundejte oranžový ochranný kryt. Stisknutím pumpičky aplikujte nosní sprej do každého nosního otvoru. Po použití opět nasaďte ochranný kryt na pumpičku.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku (y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Ve velmi vzácných případech se může u predisponovaných astmatických pacientů vyskytnout bronchospasmus.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0, 1 mg benzalkonium-chloridu v 1 g roztoku.
Dlouhodobé používání může způsobit edém nosní sliznice.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy. Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Pro tento přípravek nejsou k dispozici žádné klinické údaje vztahující se k těhotenství nebo kojení. Těhotné a kojící ženy se o používání přípravku mají poradit s lékařem.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly hlášeny žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při použití předepsané dávky přípravku Euphorbium compositum Heel se žádné účinky neočekávají.
4.8 Nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. Vzhledem k homeopatickému ředění je předávkování nepravděpodobné. Pokud je překročeno doporučené dávkování, má se pacient poradit se svým lékařem nebo
lékárníkem.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: homeopatika, ATC kód: V12
Farmakodynamické vlastnosti nejsou známy.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neuplatňuje se.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Chlorid sodný
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Čištěná voda
Ethanol Monohydrát laktosy
Benzalkonium-chlorid
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
5 let
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Hnědá skleněná lahvička o obsahu 20 ml s plastovým uzávěrem a ochranným oranžovým krytem, s rozprašovačem z nerezavějící oceli, krabička.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg Straße 2-4
76532 Baden-Baden Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
(A)
93/391/93-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 19.5.1993
Datum posledního prodloužení: 7.12.2011
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 6. 1. 2021