Souhrn údajů o přípravku (SPC) - ESSENTIALE FORTE N
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Essentiale forte N
tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje phospholipida sojae praeparata 300 mg
(aktivní složky – diglyceridové estery s kyselinou cholinfosforečnou přírodního původu s nadbytkem nenasycených mastných kyselin, převážně kys. linolové, linolenové a olejové).
Pomocné látky se známým účinkem: bezvodý etanol, čištěný sójový olej.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky
Popis přípravku: oválné tobolky barvy khaki s medově zbarvenou hmotou uvnitř.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Essentiale forte N se podává pro zlepšení subjektivních obtíží jako je ztráta chuti k jídlu, pocit tlaku v pravém epigastriu v důsledku toxicko-metabolického poškození jater a při hepatitidě.
Přípravek mohou užívat dospělí a dospívající od 12 let (o hmotnosti přibližně 43 kg). Vzhledem
k nedostatečným údajům nesmí přípravek Essentiale forte N užívat děti mladší 12 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Jednorázová dávka: 2 tvrdé tobolky (600 mg fosfolipidů ze sóji).
Celková denní dávka: 2 tvrdé tobolky 3× denně (1800 mg fosfolipidů ze sóji).
Tobolky se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny, nejlépe během jídla.
Délka podávání přípravku není časově omezena.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na přípravky obsahující sóju, arašídy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Léčba přípravkem Essentiale forte N nemůže zabránit poškození jater v důsledku užívání škodlivých látek (např. alkoholu).
Sójový olej obsažený v přípravku může u citlivých jedinců vyvolat závažnou alergickou reakci.
Jedinci alergičtí na arašídy nebo sóju nesmí tento přípravek užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nelze vyloučit interakce přípravku Essentiale forte N s antikoagulancii. Z tohoto důvodu může být
1/4
zapotřebí dávku antikoagulancia upravit.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Vzhledem k charakteru léčivé látky lze přípravek užívat v graviditě a během kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně: velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1000 až <1/100); vzácné (>1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: alergické reakce, jako je exantém nebo vyrážka a kopřivka. Není známo: pruritus.
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: podávání zvýšených dávek přípravku Essentiale forte N může způsobit žaludeční obtíže, průjem a výskyt měkké stolice.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění jater, hepatoprotektiva
ATC kód: A05BA
U všech jaterních onemocnění je vždy možno prokázat poškození stěny a organel hepatocytů. To může vést k poruše aktivity enzymatických a receptorových systémů vázaných na buněčnou stěnu a k omezení regenerace jaterní tkáně.
Chemická struktura esenciálních fosfolipidů (EPL), které jsou dodávány při podání přípravku Essentiale forte N, je stejná jako u endogenních fosfolipidů, ale jejich obsah nenasycených (esenciálních) mastných kyselin je výrazně vyšší než u endogenních. Zabudování těchto molekul s vysokým obsahem energie hlavně do buněčných membrán usnadňuje regeneraci poškozené jaterní tkáně. Vzhledem k tomu, že dvojitá cis vazba polyenových mastných kyselin zabraňuje paralelnímu uspořádání uhlovodíkových řetězců membránových fosfolipidů, je hustota fosfolipidového obalu uvolněna a tím akcelerována rychlost látkové výměny. Dohromady s enzymy vázanými na membráně jsou vytvářeny funkční jednotky, které mohou zvýšit svou aktivitu, a tak zajistit fyziologický průběh základních metabolických procesů. EPL zasahují při poruše tukového metabolizmu prostřednictvím metabolizmu lipoproteinů na regulační úrovni tak, že neutrální tuky a cholesterol jsou konvertovány do transportovatelné formy, zvláště zvýšením vychytávací kapacity HDL, a tím je umožněn jejich transport k oxidaci. Během vylučování esenciálních fosfolipidů žlučovým systémem je snížen lithogenní index a žluč je stabilizována.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Více než 90 % esenciálních fosfolipidů podaných perorálně je absorbováno v tenkém střevě. Většina je rozložena fosfolipázou A na 1-acyl-lysofosfatidylcholin. Z něj je posléze ještě během procesu absorpce ve střevní sliznici 50 % okamžitě recyklováno na nenasycený fosfatidylcholin. Tento nenasycený fosfatidylcholin se dostává lymfatickou cestou do krevního oběhu a zde, vázán hlavně na HDL, přechází hlavně do jater. Maximální hladina v krvi po perorálním podání fosfatidylcholinu po 6 – 24 hodinách dosahuje v průměru 20 % podaného množství.
Poločas cholinových složek je 66 hodin a u nenasycených mastných kyselin 32 hodin. Při zkoumání kinetiky u lidí bylo stolicí po perorálním podání látky značené isotopy H3 a C14 vyloučeno u obou izotopů méně než 5 %.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Náplň tobolky:
čištěný sójový olej, ztužený tuk, hydrogenovaný ricinový olej, bezvodý etanol, methoxyacetofenon, ethylvanilin.
Tobolka:
želatina, černý oxid železitý, žlutý oxid železitý, oxid titaničitý, červený oxid železitý, čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 250 C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Al/PVC/PVDC blistr s 10 tobolkami, krabička.
Velikost balení: 50 nebo 100 tobolek v jednom balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
80/054/98-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 13. 5. 1998
Datum posledního prodloužení registrace: 11. 4. 2012