Souhrn údajů o přípravku (SPC) - ESSENTIALE FORTE N
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Essentiale 300 mg tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje phospholipida sojae praeparata 300 mg
(aktivní složky – diglyceridové estery s kyselinou cholinfosforečnou přírodního původu s nadbytkem nenasycených mastných kyselin, převážně kys. linolové, linolenové a olejové).
Pomocné látky se známým účinkem: ethanol 96% (V/V) 10 mg v jedné tobolce, čištěný sójový olej.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky
Oválné tobolky barvy khaki s medově zbarvenou hmotou uvnitř.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Essentiale se podává pro zlepšení subjektivních obtíží jako je ztráta chuti k jídlu, pocit tlaku v pravém epigastriu v důsledku toxicko-metabolického poškození jater a při hepatitidě.
Přípravek mohou užívat dospělí a dospívající od 12 let (s tělesnou hmotností přibližně 43 kg a vyšší).
\
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Jednotlivá dávka: 2 tvrdé tobolky (600 mg fosfolipidů ze sóji).
Celková denní dávka: 2 tvrdé tobolky 3x denně (1800 mg fosfolipidů ze sóji).
V zásadě neexistují žádná omezení na trvání užívání tohoto přípravku, ale doporučená délka léčby by měla být nejméně 1-3 měsíce. Délku léčby může také určit individuálně lékař.
Pediatrická populace:
Vzhledem k nedostatečným údajům nemají přípravek Essentiale užívat děti mladší 12 let.
Způsob podání
Tobolky se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny, nejlépe během jídla.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, sóju, arašídy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Léčba přípravkem Essentiale nemůže zabránit poškození jater v důsledku užívání škodlivých látek (např. alkoholu).
Pokud je při léčbě pozorováno zlepšení subjektivních známek stavu, je podpůrná léčba fosfolipidy ze sójových bobů opodstatněná. Pacient má být upozorněn, aby v případě zhoršení příznaků nebo výskytu jiných nejasných příznaků konzultoval lékaře.
Přípravek se nemá používat u dětí mladších 12 let.
Sójový olej obsažený v přípravku může vyvolat závažnou alergickou reakci.
Jedinci alergičtí na arašídy nebo sóju nesmí tento přípravek užívat (viz bod 4.3).
Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg alkoholu (ethanol 96% (V/V)) v jedné tobolce.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nelze vyloučit interakce přípravku Essentiale s antikoagulancii. Z tohoto důvodu může být zapotřebí dávku antikoagulancia upravit.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Užívání tohoto přípravku během těhotenství se nedoporučuje bez lékařského dohledu. Výsledky studií jsou nedostatečné.
Kojení
U přípravků ze sóji nebyla dosud zjištěna rizika týkající se kojení. Nejsou k dispozici dostatečné studie. Užívání tohoto přípravku v období kojení se nedoporučuje.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy kůže a podkoží
Není známo: alergické reakce, jako je exantém nebo rash,a kopřivka. Pruritus.
Poruchy metabolismu a výživy
Není známo: nauzea, zvracení , průjem a výskyt měkké stolice.
Srdeční poruchy
Není známo: palpitace
Poruchy nervového systému
Není známo: závrať
Vyšetření
Není známo: zvýšený krevní tlak
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Užití vyšší než doporučené dávky může vyvolat nežádoucí účinky s vyšší mírou intenzity.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění jater, hepatoprotektiva ATC kód: A05BA10
U všech jaterních onemocnění je vždy možno prokázat poškození stěny a organel hepatocytů. To může vést k poruše aktivity enzymatických a receptorových systémů vázaných na buněčnou stěnu a k omezení regenerace jaterní tkáně.
Chemická struktura esenciálních fosfolipidů (EPL), které jsou dodávány při podání přípravku Essentiale, je stejná jako u endogenních fosfolipidů, ale jejich obsah nenasycených (esenciálních) mastných kyselin je výrazně vyšší než u endogenních. Zabudování těchto molekul s vysokým obsahem energie hlavně do buněčných membrán usnadňuje regeneraci poškozené jaterní tkáně. Vzhledem k tomu, že dvojitá cis vazba polyenových mastných kyselin zabraňuje paralelnímu uspořádání uhlovodíkových řetězců membránových fosfolipidů, je hustota fosfolipidového obalu uvolněna a tím akcelerována rychlost látkové výměny. Dohromady s enzymy vázanými na membráně jsou vytvářeny funkční jednotky, které mohou zvýšit svou aktivitu, a tak zajistit fyziologický průběh základních metabolických procesů. EPL zasahují při poruše tukového metabolizmu prostřednictvím metabolizmu lipoproteinů na regulační úrovni tak, že neutrální tuky a cholesterol jsou konvertovány do transportovatelné formy, zvláště zvýšením vychytávací kapacity HDL, a tím je umožněn jejich transport k oxidaci. Během vylučování esenciálních fosfolipidů žlučovým systémem je snížen lithogenní index a žluč je stabilizována.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Více než 90 % esenciálních fosfolipidů podaných perorálně je absorbováno v tenkém střevě. Většina je rozložena fosfolipázou A na 1-acyl-lysofosfatidylcholin. Z něj je posléze ještě během procesu absorpce ve střevní sliznici 50 % okamžitě recyklováno na nenasycený fosfatidylcholin. Tento nenasycený fosfatidylcholin se dostává lymfatickou cestou do krevního oběhu a zde, vázán hlavně na HDL, přechází hlavně do jater. Maximální hladina v krvi po perorálním podání fosfatidylcholinu po 6 - 24 hodinách dosahuje v průměru 20 % podaného množství.
Poločas cholinových složek je 66 hodin a u nenasycených mastných kyselin 32 hodin.
Při zkoumání kinetiky u lidí bylo stolicí po perorálním podání látky značené isotopy H3 a C14 vyloučeno u obou izotopů méně než 5 %.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Náplň tobolky:
čištěný sójový olej, ztužený tuk, hydrogenovaný ricinový olej, etanol 96% (V/V), methoxyacetofenon, ethylvanilin.
Tobolka:
želatina, černý oxid železitý, žlutý oxid železitý, oxid titaničitý, červený oxid železitý, čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 250 C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Al/PVC/PVDC blistr s 10 nebo 15 tvrdými tobolkami, krabička.
Velikost balení: 30, 50, 90, 100 nebo 180 tvrdých tobolek v jednom balení.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Opella Healthcare Czech s.r.o., Generála Píky 430/26, 160 00 Praha 6, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
80/054/98-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 13. 5. 1998
Datum posledního prodloužení registrace: 11. 4. 2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 27. 6. 2025