EREVIT 30 – souhrn údajů o přípravku (SPC) pro zdravotníky

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

EREVIT 30

EREVIT 300

Injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Erevit 30: tocoferoli alfa acetas 30 mg v 1 ml olejového roztoku

Erevit 300: tocoferoli alfa acetas 300 mg v 1 ml olejového roztoku Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, světležlutý až žlutý olejový roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Hlavní indikací suplementace vitaminu E je avitaminóza. Další indikace jsou vegetativní obtíže, vazomotorické poruchy v klimakteriu a po uměle vyvolané menopauze nebo v těhotenství, prevence eklampsie. Jako adjuvans při deficitu G-6-P dehydrogenázy ke snížení hemolýzy a hormonální léčby při juvenilní metroragii a pozdních poruchách menstruačního cyklu vzniklých na hypotalamohypofyzární úrovni. Atrofické procesy sliznice dýchacích a polykacích cest (výhodná je kombinace s vitaminem A), při chronických afekcích horních dýchacích cest (při nedostatku vitaminu A společně s tímto vitaminem), doplňková léčba chronických nemocí dýchacího systému hlavně v geriatrii.

Neurastenie při exhaustivních stavech, astenický neurotický syndrom, primární svalová dystrofie, svalová dystrofie po deficienci absorpce a transportu vitaminu E na genetickém základě, sekundární myopatie po překonaných infekcích, intoxikacích, úrazech apod., parézy v oblasti periferního neuronu, svalová atrofie z nečinnosti, všechna neurologická degenerativní onemocnění, například spinocerebrální degenerace

(Friedreichova a Marieova forma), myopatie, myastenie, amyotrofická laterální skleróza aj., obrny po poliomyelitidě. Degenerativní a proliferativní změny kloubového a vazivového aparátu páteře a velkých kloubů. Sekundární svalová insuficience a myopatie při chronických artritidách (především při progresivní polyartritidě nebo Bechtěrevově nemoci), sekundární myopatie po podávání léků (tardivní dyskinéza), chronická svalová insuficience při recidivujících diskogenních blokádách, algodystrofické syndromy, některé fibrozitidy a tendinopatie se sklonem k iritacím (např. počáteční stadia Dupuytrenovy kontraktury). Komplementární terapie u Parkinsonovy nemoci. Demence na vaskulárním podkladu, Alzheimerova nemoc.

Jako adjuvans při postherpetické neuralgii, tardivní dyskinezi a při některých endokrinních poruchách (např. při hypogonadizmu, tyreotoxikózách apod.).

Na terapeutický pokus při sterilitě u mužů (oligospermie, astenospermie) v kombinaci s vitaminem A.

Prevence neonatální hemoragie a prevence toxických účinků oxygenoterapie u nedonošených dětí.

Skleredém novorozenců i starších dětí, doplňková terapie při dystrofických stavech (především u nedonošených dětí), při hemoragických diatézách v perinatálním období.

4.2 Dávkování a způsob podání

Prevence eklampsie 300 – 400 mg denně. Při poruchách menstruačního cyklu (jako doplněk vlastní hormonální léčby) 300 - 400 mg každý druhý den pětkrát za sebou od 17. dne cyklu, při vegetativních obtížích v klimakteriu 300 mg denně.

Oligospermie, astenospermie 300 – 400 mg denně.

V revmatologických indikacích 100 - 300 mg denně po dobu několika týdnů. Neurastenie při exhaustivních stavech: 100 mg denně.

Při primární svalové dystrofii až 2000 mg denně, při svalové dystrofii po deficenci absorpce a transportu vitaminu E na genetickém podkladu 300 – 400 mg denně. Komplementární terapie u Parkinsonovy nemoci, demence na vaskulárním podkladu, Alzheimerova nemoc 300 – 400 mg denně, i v ostatních neurologických indikacích obyčejně 300 - 400 mg denně.

Cévní poruchy: 100 mg denně

V endokrinologických indikacích se podává 300 - 500 mg denně.

Při nutričních anémiích 300 mg denně. Při chronických aktivních hepatitidách 300 mg denně dlouhodobě. Při poruchách sekrece žluče 300 – 600 mg denně podle laboratorních výsledků.

Doplňková terapie u chronických nemocí dýchacího systému u geriatrických pacientů 30 – 150 mg denně.

V dermatologických indikacích 100 - 200 mg denně, případně i více.

Pediatrická populace

Běžná dávka u děti je 20 mg/kg.

Při poruchách menstruačního cyklu mladých dívek před zahájením hormonální léčby 100 - 200 mg denně po dobu 2 - 3 měsíců.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Na rozdíl od jiných vitaminů rozpustných v tucích je málo toxický a bez závažnějších nežádoucích účinků.

Přesto se doporučuje opatrnost u lidí, kteří trpí poruchou jaterních funkcí, nebo ledvin, a dále při užívání antikoagulancií.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vitamin E může zvyšovat absorpci, utilizaci a ukládání vitaminu A a bránit tak vzniku hypervitaminózy

(názory na tento efekt jsou rozporné). S vitaminem C a jinými antioxidanty interagují radikálové formy vitaminu E, vznikající při interakci vitaminu E s volnými radikály, regenerují zpět na biologicky účinnou formu vitaminu.

Pediatrická populace

Vitamin E v dávce vyšší než 10 mg kg^-1 může zpomalit léčbu železem u dětí s anémií z nedostatku železa.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Při dodržení doporučených dávek je možné podávat gravidním a kojícím ženám.

Placentární bariérou prochází jen málo vitaminu E. Plazmatická hladina v krvi novorozence dosahuje 20 až 30

% hladiny matky. Novorozenci s nižší porodní hmotností mají i úměrně nižší plazmatickou koncentraci vitaminu E.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Erevit je obyčejně dobře snášen; vysoké dávky nad 400 - 800 mg denně podávané dlouhodobě mohou vyvolat zažívací potíže, únavu a slabost, bolesti hlavy.

4.9 Předávkování

Vysoké dávky vitaminu E (400 – 800 mg denně podávané dlouhodobě) mohou vyvolat poruchy vidění, průjmy, závratě, bolesti hlavy, nauzeu nebo žaludeční křeče. Dávky až nad 800 mg denně dlouhodobě podávané mohou působit tendenci ke krvácení u pacientů s deficitem vitaminu K, alterovat metabolismus hormonů u senzitivních pacientů.

Dvojnásobně slepé klinické studie však zjistily minimum nežádoucích účinků až při dávkách přesahujících 3 200 mg denně.

Léčba předávkování spočívá v přerušení přísunu vitaminu E a v symptomatické terapii.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

• Farmakoterapeutická skupina: vitaminy ATC kód: A11HA03

Vitamin E se vyskytuje běžně v potravě, nejbohatším zdrojem je olej z obilných klíčků, rostlinné oleje a vejce. Vitamin E působí v organizmu jako celulární antioxidancium, chrání nenasycené mastné kyseliny v membránách. Redox systémy vitaminů E a C působí in vitro a také in vivo jako účinná antioxidancia, lapače volných kyslíkových radikálů a terminátory řetězových reakcí volných radikálů. V tucích rozpustný vitamin E je v buňkách lokalizován v membránách a ve vodě rozpustný vitamin C v cytosolu. Je pravděpodobné, že mezi redox systémy obou vitaminů dochází nejen in vitro ale také in vivo k interakci, kdy kyselina askorbová redukuje tokoferolové radikály a tím regeneruje tokoferol. Hlavní úlohou vitaminu E, který je lokalizován v těsné blízkosti systému cytochromu P-450 v membránách endoplazmatického retikula, je ochrana tohoto systému před destrukcí radikály vznikajícími při biotransformaci xenobiotik. Reguluje agregaci trombocytů inhibicí aktivity cyklooxygenázy a snižuje produkci tromboxanu. Tokoferol sehrává důležitou úlohu při kontrole mitochondriálních funkcí, v metabolizmu bílkovin, nukleových kyselin a při tvorbě hormonů. Pro tuto centrální regulační (ochrannou) funkci ovlivňuje celé spektrum patofyziologických procesů, jež mohou vyúsťovat do nádorového onemocnění, kardiovaskulárních poruch aj.. Vitamin E se z GIT vstřebává v přítomnosti žluče a za normální funkce pankreatu. Metabolizuje se v játrech na glukuronidy kyseliny tokoferolové a její lakton. Avitaminóza se projevuje především v reprodukčním a kardiovaskulárním systému a ve svalstvu. Spontánní nedostatek vitaminu E u člověka je vzácný (dlouhodobé hladovění, těžká podvýživa).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vitamin E se absorbuje rozpuštěný v tukových micelách. Absorpce z GIT se pohybuje mezi 20 až 80 % a snižuje se po podání vysokých dávek. Převážná část vstřebaného vitaminu E se objeví v lymfě. Významným faktorem pro funkci a hladinu tokoferolů je obsah lipidů. V krvi je vázán na ß-lipoprotein. Lipoproteiny v metabolizmu tokoferolů mají funkci transportního systému. Největší obsah vitaminu E byl pozorován v tkáni nadledvin, v slezině, plicích, testes a žaludku. Tokoferol se vylučuje v převážné míře žlučí a zbytek se vyloučí ve formě metabolitů. Přechází placentární bariérou.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita. Tokoferol je pro lidský organizmus fyziologickou látkou se sérovou hladinou 6 až 14 µg. l^-1 a při podání vysokých dávek je hladina zvýšena 1 až 2 dny. Přípravek je v klinické praxi používán více než 30 let a dosud nebyly hlášeny nečekané nebo závažné nežádoucí účinky.

Karcinogenita a mutagenita. V dostupných literárních zdrojích nejsou zmínky o teratogenitě, mutagenitě a kancerogenitě tokoferolu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

olej slunečnicový čištěný

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

4 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

1. a) neodlamovací skleněné ampulky z neutrálního skla, plastikový přířez, pilník, krabička.
2. b) odlamovací skleněné ampulky z neutrálního skla, plastikový přířez, krabička. Velikost balení: 5 ampulek po 1 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Injekce se podávají intramuskulárně.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

• EREVIT 30 : 86/426/69-A/C EREVIT 300: 86/426/69-B/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1969 / 30.1.2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

13.10.2016