EREVIT 30 - souhrnné informace

1.   NÁZEV PŘÍPRAVKU

EREVIT 30

Injekční roztok

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Erevit 30: tocoferoli alfa acetas 30 mg v 1 ml olejového roztoku

Erevit 300: tocoferoli alfa acetas 300 mg v 1 ml olejového roztoku

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.   LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, světležlutý až žlutý olejový roztok.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Hlavní indikací suplementace vitaminu E je avitaminóza. Další indikace jsou vegetativní obtíže, vazomotorické poruchy v klimakteriu a po uměle vyvolané menopauze nebo v těhotenství, prevence eklampsie. Jako adjuvans při deficitu G-6-P dehydrogenázy ke snížení hemolýzy a hormonální léčby při juvenilní metroragii a pozdních poruchách menstruačního cyklu vzniklých na hypotalamohypo­fyzární úrovni. Atrofické procesy sliznice dýchacích a polykacích cest (výhodná je kombinace s vitaminem A), při chronických afekcích horních dýchacích cest (při nedostatku vitaminu A společně s tímto vitaminem), doplňková léčba chronických nemocí dýchacího systému hlavně v geriatrii.

Neurastenie při exhaustivních stavech, astenický neurotický syndrom, primární svalová dystrofie, svalová dystrofie po deficienci absorpce a transportu vitaminu E na genetickém základě, sekundární myopatie po překonaných infekcích, intoxikacích, úrazech apod., parézy v oblasti periferního neuronu, svalová atrofie z nečinnosti, všechna neurologická degenerativní onemocnění, například spinocerebrální degenerace (Friedreichova a Marieova forma), myopatie, myastenie, amyotrofická laterální skleróza aj., obrny po poliomyelitidě. Degenerativní a proliferativní změny kloubového a vazivového aparátu páteře a velkých kloubů. Sekundární svalová insuficience a myopatie při chronických artritidách (především při progresivní polyartritidě nebo Bechtěrevově nemoci), sekundární myopatie po podávání léků (tardivní dyskinéza), chronická svalová insuficience při recidivujících diskogenních blokádách, algodystrofické syndromy, některé fibrozitidy a tendinopatie se sklonem k iritacím (např. počáteční stadia Dupuytrenovy kontraktury). Komplementární terapie u Parkinsonovy nemoci. Demence na vaskulárním podkladu, Alzheimerova nemoc. Jako adjuvans při postherpetické neuralgii, tardivní dyskinezi a při některých endokrinních poruchách (např. při hypogonadizmu, tyreotoxikózách apod.).

Na terapeutický pokus při sterilitě u mužů (oligospermie, astenospermie) v kombinaci s vitaminem A. Prevence neonatální hemoragie a prevence toxických účinků oxygenoterapie u nedonošených dě­tí.

Skleredém novorozenců i starších dětí, doplňková terapie při dystrofických stavech (především u nedonošených dětí), při hemoragických diatézách v perinatálním období.

4.2   Dávkování a způsob podání

Prevence eklampsie 300 – 400 mg denně. Při poruchách menstruačního cyklu (jako doplněk vlastní hormonální léčby) 300 – 400 mg každý druhý den pětkrát za sebou od 17. dne cyklu, při vegetativních obtížích v klimakteriu 300 mg denně.

Oligospermie, astenospermie 300 – 400 mg denně.

V revmatologických indikacích 100 – 300 mg denně po dobu několika týdnů.

Neurastenie při exhaustivních stavech: 100 mg denně.

Při primární svalové dystrofii až 2000 mg denně, při svalové dystrofii po deficenci absorpce a transportu vitaminu E na genetickém podkladu 300 – 400 mg denně. Komplementární terapie u Parkinsonovy nemoci, demence na vaskulárním podkladu, Alzheimerova nemoc 300 – 400 mg denně, i v ostatních neurologických indikacích obyčejně 300 – 400 mg denně.

Cévní poruchy: 100 mg denně

• V endokrinolo­gických indikacích se podává 300 – 500 mg denně.

• V dermatologických indikacích 100 – 200 mg denně, případně i více.

Pediatrická populace

Běžná dávka u děti je 20 mg/kg.

Při poruchách menstruačního cyklu mladých dívek před zahájením hormonální léčby 100 – 200 mg denně po dobu 2 – 3 měsíců.

4.3    Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Na rozdíl od jiných vitaminů rozpustných v tucích je málo toxický a bez závažnějších nežádoucích účinků. Přesto se doporučuje opatrnost u lidí, kteří trpí poruchou jaterních funkcí, nebo ledvin, a dále při užívání antikoagulancií.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vitamin E může zvyšovat absorpci, utilizaci a ukládání vitaminu A a bránit tak vzniku hypervitaminózy (názory na tento efekt jsou rozporné). S vitaminem C a jinými antioxidanty interagují radikálové formy vitaminu E, vznikající při interakci vitaminu E s volnými radikály, regenerují zpět na biologicky účinnou formu vitaminu.

Pediatrická populace

Vitamin E v dávce vyšší než 10 mg kg^-1 může zpomalit léčbu železem u dětí s anémií z nedostatku železa.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Při dodržení doporučených dávek je možné podávat gravidním a kojícím ženám.

Placentární bariérou prochází jen málo vitaminu E. Plazmatická hladina v krvi novorozence dosahuje 20 až 30 % hladiny matky. Novorozenci s nižší porodní hmotností mají i úměrně nižší plazmatickou koncentraci vitaminu E.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8    Nežádoucí účinky

Erevit je obyčejně dobře snášen; vysoké dávky nad 400 – 800 mg denně podávané dlouhodobě mohou vyvolat zažívací potíže, únavu a slabost, bolesti hlavy.

4.9    Předávkování

Vysoké dávky vitaminu E (400 – 800 mg denně podávané dlouhodobě) mohou vyvolat poruchy vidění, průj my, závratě, bolesti hlavy, nauzeu nebo žaludeční křeče. Dávky až nad 800 mg denně dlouhodobě podávané mohou působit tendenci ke krvácení u pacientů s deficitem vitaminu K, alterovat metabolismus hormonů u senzitivních pacientů.

Dvojnásobně slepé klinické studie však zjistily minimum nežádoucích účinků až při dávkách přesahujících 3 200 mg denně.

Léčba předávkování spočívá v přerušení přísunu vitaminu E a v symptomatické terapii.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vitaminy

ATC kód: A11HA03

Vitamin E se vyskytuje běžně v potravě, nejbohatším zdrojem je olej z obilných klíčků, rostlinné oleje a vejce. Vitamin E působí v organizmu jako celulární antioxidancium, chrání nenasycené mastné kyseliny v membránách. Redox systémy vitaminů E a C působí in vitro a také in vivo jako účinná antioxidancia, lapače volných kyslíkových radikálů a terminátory řetězových reakcí volných radikálů. V tucích rozpustný vitamin E je v buňkách lokalizován v membránách a ve vodě rozpustný vitamin C v cytosolu. Je pravděpodobné, že mezi redox systémy obou vitaminů dochází nejen in vitro ale také in vivo k interakci, kdy kyselina askorbová redukuje tokoferolové radikály a tím regeneruje tokoferol. Hlavní úlohou vitaminu E, který je lokalizován v těsné blízkosti systému cytochromu P-450 v membránách endoplazmatického retikula, je ochrana tohoto systému před destrukcí radikály vznikajícími při biotransformaci xenobiotik. Reguluje agregaci trombocytů inhibicí aktivity cyklooxygenázy a snižuje produkci tromboxanu. Tokoferol sehrává důležitou úlohu při kontrole mitochondriálních funkcí, v metabolizmu bílkovin, nukleových kyselin a při tvorbě hormonů. Pro tuto centrální regulační (ochrannou) funkci ovlivňuje celé spektrum patofyziologických procesů, jež mohou vyúsťovat do nádorového onemocnění, kardiovaskulárních poruch aj.. Vitamin E se z GIT vstřebává v přítomnosti žluče a za normální funkce pankreatu. Metabolizuje se v játrech na glukuronidy kyseliny tokoferolové a její lakton. Avitaminóza se projevuje především v reprodukčním a kardiovaskulárním systému a ve svalstvu. Spontánní nedostatek vitaminu E u člověka je vzácný (dlouhodobé hladovění, těžká podvýživa).

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Vitamin E se absorbuje rozpuštěný v tukových micelách. Absorpce z GIT se pohybuje mezi 20 až 80 % a snižuje se po podání vysokých dávek. Převážná část vstřebaného vitaminu E se objeví v lymfě. Významným faktorem pro funkci a hladinu tokoferolů je obsah lipidů. V krvi je vázán na B-lipoprotein. Lipoproteiny v metabolizmu tokoferolů mají funkci transportního systému. Největší obsah vitaminu E byl pozorován v tkáni nadledvin, v slezině, plicích, testes a žaludku. Tokoferol se vylučuje v převážné míře žlučí a zbytek se vyloučí ve formě metabolitů. Přechází placentární bariérou.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita. Tokoferol je pro lidský organizmus fyziologickou látkou se sérovou hladinou 6 až 14 ^g. l-1 a při podání vysokých dávek je hladina zvýšena 1 až 2 dny. Přípravek je v klinické praxi používán více než 30 let a dosud nebyly hlášeny nečekané nebo závažné nežádoucí účinky.

Karcinogenita a mutagenita. V dostupných literárních zdroj ích nejsou zmínky o teratogenitě, mutagenitě a kancerogenitě tokoferolu.

6.   FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1   Seznam pomocných látek

olej slunečnicový čištěný

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

4 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

6.5    Druh obalu a obsah balení

• a) neodlamovací skleněné ampulky z neutrálního skla, plastikový přířez, pilník, krabička.

• b) odlamovací skleněné ampulky z neutrálního skla, plastikový přířez, krabička.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Injekce se podávají intramuskulárně.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.   DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 – Lhotka, Česká republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EREVIT 30 : 86/426/69-A/C

EREVIT 300: 86/426/69-B/C

9.   DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 1969 / 30.1.2013

Další informace o léčivu EREVIT 30

Jak se EREVIT 30 podává: intramuskulární podání - injekční roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Ampulka
Velikost balení: 5X1ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
BB Pharma a.s., Praha
E-mail: biotika@biotika, info@biotika-bohemia.cz
Telefon: 244466672, 602369588