EPITEST - souhrnné informace

1.   NÁZEV PŘÍPRAVKU

Epitest, náplast pro provokační test

2.   KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

• i) Disulfiramum, dicyclopentamet­hylenthiuramdi­sulfidum, thiramum a tetramethylthi­urammonosulfi­dum stejné množství.

3.   LÉKOVÁ FORMA

Náplast pro provokační test.

Epitest se skládá ze dvou panelů chirurgické náplasti, z nichž každý obsahuje 12 testovacích polí. Každé testovací pole je potažené filmem, který obsahuje testovanou látku.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Epitest je určený pouze k diagnostickým účelům u dospělých.

Diagnóza alergické kontaktní dermatitidy.

4.2   Dávkování a způsob podání

• 1) Otevřete balení a vyjměte testovací panel.

• 2) Odstraňte ochrannou plastovou fólii z testovacího povrchu panelu. Dejte pozor, abyste se nedotkli testovacích látek.

• 3) Aplikujte test na záda pacienta, případně se může test aplikovat na vnější stranu horní části paže. Jemně uhlaďte (přitlačte) směrem od středu k okrajům, ujistěte se, že každý alergen má pevný kontakt s kůží. Oba dva panely aplikujte na opačnou stranu několik centimetrů od středové čáry.

• 4) Lékařským značkovacím perem označte na kůži pozici dvou výřezů na každém panelu.

Test musí být aplikován na zdravou kůži bez jizev, akné, dermatitidy nebo jakýchkoliv jiných stavů, které mohou ovlivňovat vyhodnocení testovaných reakcí (viz bod 4.4).

Pacient musí mít Epitest na kůži 48 hodin bez odstranění a musí dbát na to, aby testovaná oblast nebyla mokrá (voda, pot).

Po uplynutí této doby se test odstraní. Reakce má být odečtena půl hodiny po odstranění náplasti a znovu za 1 – 2 dny po odstranění náplasti, kdy jsou alergické reakce plně rozvinuté a kdy vymizely slabé iritační reakce.

Neomycin-sulfát a parafenylendiamin nicméně někdy způsobují reakce, které se nemusí objevit během 4–5 dní po aplikaci. Pacient musí být poučen, aby takové reakce nahlásil. Pokud je to potřebné, musí být opožděná reakce potvrzena další návštěvou u lékaře a odečtem 5. až 7. den po aplikaci.

Odečet testu má provádět lékař.

Hodnocení

Součástí balení přípravku Epitest je odečítací šablona pro rychlé rozeznání alergenu, který vyvolal reakci. Aby se zajistila správná pozice, značky na kůži musí odpovídat výřezům v šabloně. Dejte pozor na rozdíly mezi šablonou 1 a 2, které odpovídají panelům 1 a 2.

Metoda hodnocení doporučená Mezinárodní pracovní skupinou pro výzkum kontaktní dermatitidy (ICDRG – International Contact Dermatitis Research Group) je:

– Negativní reakce

? Sporná reakce; mírný makulární erytém, žádná nebo nevýznamná infiltrace

+ Slabá pozitivní reakce (nevezikulární); erytém, slabá infiltrace, mohou se vyskytovat

papuly

++ Silná pozitivní reakce (vezikulární); erytém, infiltrace, papuly, vezikuly

+++ Extrémní pozitivní reakce: intenzivní erytém, infiltrát, splývající vezikuly

IR Iritační reakce různého typu

NT Netestováno

• Pacienti s negativní reakcí mohou být stále hypersenzitivní na jinou látku, která není obsažena v testovacím panelu. Kromě toho se mohou vyskytnout falešně negativní výsledky. Může být indikováno opakované testování nebo testování s doplňkovými látkami.
• Pozitivní reakce má splňovat kritéria pro alergickou reakci (papulární nebo vezikulární erytém, infiltrace).
• Pustuly, stejně tak jako plošný folikulární nebo homogenní erytém bez infiltrace jsou obyčejně známkami iritace a neprokazují alergii.

Důležitý při hodnocení pozitivní odpovědi na test není počet plusových znamének přiřazený k odpovědi na test, ale rozhodnutí, zda je odpověď na test opravdu pozitivní reakcí (způsobenou alergií), nebozda jde o nespecifickou iritační reakci.

Pediatrická populace

Epitest je doporučen k použití pouze u dospělých, protože bezpečnost a účinnost Epitestu u dětí nebyla doposud stanovena.

4.3    Kontraindikace

Závažná nebo generalizovaná akutní dermatitida. Testování je potřebné odložit, dokud neodezní akutní fáze onemocnění.

Známá přecitlivělost na ostatní pomocné látky obsažené v testu mimo léčivé látky (viz bod 6.1 Seznam pomocných látek).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jen zřídka se může objevit senzibilizace látkou obsaženou v testovacím panelu. Reakce na test, které se objeví po 10 dnech anebo později, mohou být známkou kontaktní senzibilizace.

Syndrom podrážděných zad je stav hyperreaktivity, který je vyvolán dermatitidou na jiných částech těla nebo silnou pozitivní reakcí na kožní test. Z toho důvodu se musí výsledky testu pečlivě vyhodnotit u pacientů s mnohočetnými pozitivními a doprovodnými výsledky (reakcemi) na náplasťový test. Má-li se zjistit, které reakce jsou falešně pozitivní, může být nutný opakovaný test v časovém odstupu.

Použití Epitestu u pacientů s anamnézou anafylaktoidních reakcí musí být pečlivě vyhodnoceno před aplikací.

Je nutné zabránit nadměrnému pocení a vystavování testovaného místa slunečnímu záření. Slunění může snížit reaktivitu na provokační test a zapříčinit falešně negativní testy.

Vyhněte se aplikaci testu na kůži s akné, jizvami, dermatitidou nebo jiným onemocněním, které může zkreslovat výsledky testu.

Jestliže se rozvine závažná reakce na provokační test, je možné pacienta léčit lokálními kortikosteroidy. Ve vzácných případech může být nutná léčba systémovými kortikosteroidy.

Butylhydroxyanisol (BHA) (E320) a butylhydroxytoluen (BHT) (E312) jsou přítomny jako antioxidanty v alergenové náplasti č. 7 colophonium (kalafuna) (panel 1). BHA a BHT mohou způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu), takže se může objevit falešně pozitivní reakce na colophonium (kalafunu).

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Použití imunosupresivních léčiv (včetně steroidů) může potlačit pozitivní reakci na test. Kortikosteroidy mohou potlačit pozitivní reakci na test. Používání lokálních kortikosteroidů na místě testování nebo perorálních kortikosteroidů (odpovídajícím 20 mg prednisolonu, případně vyšší denní dávce) se má přerušit nejméně 2 týdny před testováním.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Údaje o podávání přípravku Epitest těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech jsou nedostatečné ve vztahu k reprodukční toxicitě. Podávání přípravku Epitest během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné a přípravek ne nesmí používat během kojení.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8    Nežádoucí účinky

V extrémně vzácných případech a pouze ve vztahu k některým substancím se objevily anafylaktické reakce (systémové reakce, s možností život ohrožujícího poklesu krevního tlaku). Alergologická pracoviště jsou z jiných důvodů připravena k léčbě těchto příhod. Reakce anafylaktického typu ve vztahu k aplikaci přípravku Epitest nejsou zaznamenány.

Iritace způsobená chirurgickou lepicí páskou rychle odezní.

Pozitivní reakce na test obvykle vymizí do 1 – 2 týdnů. Dlouhotrvající reakce jsou pozitivní reakce, které přetrvávají týdny nebo měsíce.

Pozitivní reakce na test mohou na místě testování zanechat oblast přechodné hypopigmentace/ hyperpigmentace.

Vzplanutí dermatitidy sa může objevit, jestliže se test aplikuje během aktivní fáze dermatitidy.

Senzibilizace (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Není relevantní.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diagnostika, testy pro alergická onemocnění

ATC kód: V04CL

Pozitivní reakcí na náplasťový test je klasická pozdní hypersenzitivní reakce (IV. typ), která se může objevit do 6 – 96 hodin po expozici.

Buňkami zprostředkovaná reakce zahrnuje Langerhansovy buňky a T-lymfocyty, které vzájemně působí a tvoří lymfokiny. Tyto lymfokiny následně vedou k tvorbě klonů lymfocytů a aktivaci makrofágů, čímž dochází ke vzniku kožního zánětu.

Klinické známky pozitivní reakce kontaktní dermatitidy jsou: erytém, edém, papuly, vezikuly a hmatatelný dermální zánětlivý infiltrát na místě testování.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Nuplatňuje se.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje nenaznačují riziko akutní toxicity. Některé látky prokázaly karcinogenní potenciál ve studiích prováděných na zvířatech. Nicméně tyto výsledky nepředstavují významné další riziko pro klinické použití Epitestu vzhledem k velikosti dávky, době expozice a/nebo jiným způsobům expozice stejné látce.

6.1   Seznam pomocných látek

Folie z polyesterových vláken a kopolymeru ethylen-acetátu s polyakrylátovým lepidlem

Polyesterová náplast

Hyprolosa

Povidon

Betadex

Methylcelulosa

Uhličitan sodný

Hydrogenuhličitan sodný

Butylhydroxyanisol

Butylhydroxytoluen

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

2 roky.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

6.5    Druh obalu a obsah balení

Každý panel je pokrytý ochrannou fólií z polyethylenu impregnovaného silikonem a zatavený ve vzduchotěsném sáčku z obalového laminátu.

Ze stabilizačních důvodů panel 2 obsahuje vysoušedlo (desikant).

Velikost balení:

krabička s 1 testovací jednotkou

krabička s 10 testovacími jednotkami

1 testovací jednotka = jeden panel 1 a jeden panel 2 .

Balení dále obsahuje příbalovou informaci pro uživatele, šablonu k hodnocení panelu 1 a šablonu k hodnocení panelu 2.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.   DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SMARTPRACTICE DENMARK ApS

Herredsvejen 2

3400 Hillerod

Dánsko

8.   REGISTRAČNÍ ČÍSLO

59/287/16-C

Další informace o léčivu EPITEST

Jak se EPITEST podává: kožní podání - náplast pro provokační test
Výdej léku: na lékařský předpis

Velikost balení: 10

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
SMARTPRACTICE DENMARK ApS, Hillerod
E-mail: miksa.t@pharmikseu.eu