EPILOBIN PLANTA léčivý čaj – souhrn údajů o přípravku (SPC) pro zdravotníky

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

EPILOBIN PLANTA léčivý čaj

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení:

1 nálev. sáček (1,5 g)

Epilobii herba (vrbovková nať)

0,750 g

Bucco folium (list buko)

0,375 g

Solidaginis herba (zlatobýlová nať)

0,225 g

Calendulae flos cum calyce (květ měsíčku se zákrovem)

0,150 g

3. LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj.

Nálevový sáček obsahuje směs drog rozdrobněných na předepsaný stupeň charakteristického vzhledu a zápachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený mužům trpícím poruchami močení při BHP (benigní hyperplazie prostaty). Je vhodný k léčbě lehkých až středně těžkých mikčních obtíží při BHP.

Mezi příznaky BHP patří: obtížné a bolestivé močení (bolest za stydkou sponou), zpomalené zahájení močení, slabý proud moči, nutnost tlačit při močení, časté močení (zejména během noci), přerušované močení, únik moči (inkontinence), příp. pocit nedokonalého vyprázdnění močového měchýře.

Přípravek je určen pouze pro dospělé muže.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

1 nálevový sáček se přelije 300 ml vařící vody a po 10 minutách vyluhování v přikryté nádobě se vyjme. Nálev je možné dle chuti přisladit. Pije se jeden šálek 2−3x denně. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před užitím.

Pediatrická populace

Přípravek není určený dětem a dospívajícím do 18 let (viz bod 4.4).

Délka léčby

BHP je zpravidla progresivní dlouhotrvající onemocnění. Léčivý čaj je určen ke krátkodobému zmírnění mikčních obtíží. Bez porady s lékařem se nemá používat déle než 2 týdny. Pokud se příznaky zhorší je nutné se poradit s lékařem.

Způsob podání

Perorální podání.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky přípravku nebo rostliny z čeledi hvězdnicovité - Asteraceae (Compositae).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s těžkou retencí moči, akutní infekcí močových cest nebo poruchou funkce ledvin se mají před užitím přípravku poradit s lékařem.

Přípravek pouze zlepšuje obtíže spojené s benigní hyperplazií prostaty, aniž by ovlivňoval samotné zbytnění, nezmenšuje objem a velikost prostaty.

Vzhledem k obsahu Solidaginis herba (zlatobýlová nať) je třeba opatrnosti při užívání tohoto přípravku u pacientů s chronickým renálním onemocněním. Pravidelná kontrola urologem je nutná.

Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se příznaky během užívání přípravku zhoršují nebo přetrvávají déle než 2 týdny, nebo v případě výskytu horečky, bolesti při močení, křečí, krve v moči nebo akutní retence moči.

Užívání přípravku může oddálit stanovení diagnózy závažného onemocnění (včetně karcinomu prostaty).

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy. Při současném podávání s diuretiky nebo antihypertenzivy je však doporučena opatrnost, protože nelze vyloučit zesílení jejich účinku.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek není určen pro ženy.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie na ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Předpokládá se, že Epilobin Planta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky:

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e−mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

4.9. Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Epilobin Planta je tradiční rostlinný léčivý přípravek.

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

Ke složkám přípravku jsou však dostupné tyto informace:

Přípravek je směs rostlinných látek s účinkem antiflogistickým, antiedematozním (Epilobii herba, Solidaginis herba, Calendulae flos) a antiseptickým (Bucco folium). Diuretický účinek má Solidaginis herba. Obsahové látky Epilobii herba jsou schopny inhibovat 5–α reduktázu, která se podílí na konverzi testosteronu na aktivnější DH testosteron, dále jsou schopny inhibovat syntézu prostaglandinů PG D_2, PG E₂ a PG I₁

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Neobsahuje pomocné látky.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro použití

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v dobře uzavřené krabičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou na niti a papírovým přebalem, krabička

6.6. Velikost balení

20 nálevových sáčků po 1,5 g; celková hmotnost obsahu v 1 originálním balení: 30 g

6.7. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEROS, s.r.o.

U Národní galerie 470

156 00 Praha 5 – Zbraslav

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/793/99–C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1. 12. 1999

Datum posledního prodloužení registrace: 7. 9. 2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

13.10.2026