Souhrnné informace o léku - ENTEROL
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
ENTEROL prášek pro perorální suspenzi
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka:
Jeden sáček obsahuje Saccharomyces boulardii CNCM I-745 siccatus 250,0 mg (odpovídá minimálně 1×109 životaschopných buněk).
Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy a fruktosa.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální suspenzi
Krémově zbarvený prášek s charakteristickou ovocnou vůní
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek je indikován k podpůrné léčbě akutního infekčního průjmu u dětí i dospělých, k léčbě i prevenci kolitidy a průjmů způsobených antibiotiky. Současně s vankomycinem a metronidazolem se používá k léčbě kolitidy způsobené Clostridium difficile. Je určen k podpůrné léčbě syndromu dráždivého tračníku.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí, dospívající a děti od 4 let obvykle užívají 1 nebo 2 sáčky jednou nebo dvakrát denně (ráno a večer), děti od 3 do 4 let 1 až 2 sáčky denně.
Obsah sáčků se smíchá s vodou, oblíbeným nápojem nebo potravou. Nesmí se míchat s velmi studeným nebo velmi teplým nápojem nebo potravou! Nesmí se míchat s alkoholem!
Vzhledem k obsahu syntetického aromatu v sáčku s práškem je lépe podávat kojencům a dětem do 3 let přípravek Enterol tobolky. V takovém případě je nutné tobolky otevřít a jejich obsah smíchat s vodou, nápojem, potravou nebo nasypat do potravy v kojenecké lahvi.
Vzhledem k riziku kontaminace vzduchem se sáčky nebo tobolky nemají otvírat na pokojích pacientů v nemocnici. Osoby poskytující zdravotní péči musí při manipulaci s probiotiky používat rukavice, které poté musí okamžitě zlikvidovat a řádně si umýt ruce (viz bod 4.4).
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; alergie na kvasinky, zejména Saccharomyces boulardii.
Pacienti s centrálním venózním katétrem; kriticky nemocní nebo imunokompromitovaní pacienti vzhledem k riziku fungémie (viz bod 4.4).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pokud příznaky přetrvávají po více než 2 dny léčby, léčba by měla být přehodnocena.
Přípravek obsahuje životaschopné buňky, proto se nesmí míchat s velmi teplým (nad 50 oC) ani ledovým nápojem nebo potravou. Nesmí se míchat s alkoholem.
1/4
Léčba přípravkem Enterol nenahrazuje rehydrataci. Množství rehydratace a cesta podání (orální, intravenózní) musí být přizpůsobeny závažnosti průjmového onemocnění, věku a aktuálnímu zdravotnímu stavu pacienta.
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 je životaschopný mikroorganismus spojený s rizikem systémové mykotické infekce gastrointestinálním přenosem nebo kontaminací z rukou.
Velmi vzácně se vyskytly případy fungémie (a krevní kultury pozitivní na kmeny Saccharomyces) hlášené většinou u pacientů s centrálním venózním katétrem, kriticky nemocných a imunokompromitovaných pacientů, nejčastěji vedoucí k horečce. Ve většině případů byl po ukončení léčby přípravkem Saccharomyces boulardii výsledek uspokojivý, v případě potřeby se podávala antifungální léčba a odstranil se katétr. U některých kriticky nemocných pacientů byl však výsledek fatální (viz body 4.3 a 4.8).
Stejně jako u všech léčivých přípravků z živých mikroorganismů je třeba věnovat zvláštní pozornost manipulaci s přípravkem za přítomnosti pacientů, zejména pacientů s centrálním venózním katétrem, ale také s periferním katétrem i v případě, že nejsou léčeni přípravkem Saccharomyces boulardii, aby se zabránilo jakékoli kontaminaci rukama a/nebo šíření mikroorganismů vzduchem (viz bod 4.2).
Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Přípravek obsahuje fruktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vzhledem k povaze přípravku nesmí být Enterol používán zároveň se systémovými parenterálními a perorálními antimykotiky.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici spolehlivé informace o teratogenitě u zvířat. Klinicky nebyl zaznamenán fetotoxický ani malformační účinek. Vzhledem k nedostatku údajů se nedoporučuje užívání přípravku během těhotenství a kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Během léčby může dojít k žaludečním a střevním obtížím (bolesti žaludku, plynatost, zácpa) nebo se mohou vyskytnout kožní alergické reakce (svědění, zarudnutí, kopřivka), které nevyžadují přerušení léčby.
Velmi vzácně může u hospitalizovaných pacientů s gastrointestinálním onemocněním, u pacientů s centrálním venózním katétrem a u kriticky nemocných nebo imunokompromitovaných pacientů dojít k fungémii (viz bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9 Předávkování
Není známo.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Protiprůjmové mikroorganismy, Saccharomyces boulardii. ATC kód: A07FA02
Enterol obsahuje životaschopné buňky, které se při průchodu gastrointestinálním traktem uplatňují svým biologickým účinkem, který je podobný protektivním vlastnostem fyziologické střevní flóry.
Základní principy účinku Saccharomyces boulardii CNCM I-745 v prevenci a léčbě průjmů jsou:
- Inhibice účinku určitých patogenních mikroorganismů a/nebo jejich toxinů, zvláště Clostridium difficile (hlavní příčinou průjmů komplikujících léčbu antibiotiky) a Vibria cholerae (typickou bakterií, která produkcí svého toxinu způsobuje sekreční průjem).
- Trofický a imunostimulační účinek na gastrointestinální trakt zahrnuje výrazně signifikantní vzestup celkové i specifické aktivity střevních disacharidáz (invertázy, maltázy a laktázy) a zřetelný vzestup koncentrace sekrečních IgA ve střevní tekutině.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po opakovaném perorálním přívodu prochází Saccharomyces boulardii CNCM I-745 gastrointestinálním traktem, aniž by docházelo k jeho kolonizaci. Rychle dosahuje signifikantní koncentrace, která je udržována na konstantní hladině po celou dobu užívání. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 je průkazný ve stolici nejdéle 2–5 dní po přerušení léčby.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 je při perorálním přívodu přiměřených množství pro pokusná zvířata neškodný.
LD50 léčivé látky činí přibližně 1500 mg/kg u myší a 2000 mg/kg u potkanů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát laktosy, fruktosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, ovocné aroma.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Sáček z kombinované folie papír/Al/PE/PI, krabička.
10 sáčků v jednom balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BIOCODEX
7 avenue Gallieni
94250 Gentilly, Francie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
49/168/02-C
Další informace o léčivu ENTEROL
Jak se ENTEROL podává: perorální podání - tvrdá tobolka
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Obal na tablety
Velikost balení: 10
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
BIOCODEX, Gentilly
E-mail: info@akacia.eu
Telefon: 774538055