ENTECAVIR GLENMARK

Entecavir Glenmark 1 mg potahované tablety

entecavirum

1.   Co je Entecavir Glenmark a účinky

Entecavir Glenmark je protivirový lék, který se používá k léčbě chronické (vleklé) infekce virem hepatitidy B (zánětu jater typu B, HBV) u dospělých.

Přípravek Entecavir Glenmark se může použít u lidí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují dostatečně (kompenzované jaterní onemocnění) a u lidí, jejichž játra jsou poškozena a nepracují dostatečně (dekompenzované jaterní onemocnění).

Entecavir Glenmark se také používá k léčbě chronické infekce HBV u dětí a dospívajících ve věku od 2 let až do 18 let.

Entecavir Glenmark se může použít u dětí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují dostatečně (kompenzované jaterní onemocnění).

Infekce virem hepatitidy B může vést k poškození jater. Entekavir snižuje množství viru ve vašem těle a zlepšuje stav jater.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Entecavir Glenmark užívat

Neužívejte Entecavir Glenmark:

– jestliže jste alergický(á) na entekavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím Entecavir Glenmark se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

– jestliže jste někdy měl(a) potíže s ledvinami, sdělte to svému lékaři. Je to důležité, protože přípravek Entecavir Glenmark se z těla vylučuje ledvinami a může být potřeba upravit vaši dávku nebo dávkovací režim.

• – nepřestávejte užívat Entecavir Glenmark bez porady s lékařem, protože vaše onemocnění by se mohlo po přerušení léčby zhoršit. Až bude léčba přípravkem Entecavir Glenmark ukončena, váš lékař vás bude i nadále po několik měsíců sledovat a provádět krevní testy.

• – proberte se svým lékařem, zda vaše játra pracují dostatečněa pokud ne, jaký to může mít vliv na léčbu přípravkem Entecavir Glenmark.

• – jestliže jste současně infikován(a) virem HIV(virus lidské imunitní nedostatečnosti), řekněte to svému lékaři. Entecavir Glenmark se nemá užívat k léčbě hepatitidy B, pokud současně neužíváte léky na léčbu HIV, protože účinnost léčby HIV by v budoucnosti mohla být snížena. Entecavir Glenmark neléčí infekci HIV.

• – užívání přípravku Entecavir Glenmark neznamená, že nemůžete virem hepatitidy B (HBV) nakazit jiné lidipři sexuálním styku nebo tělesnými tekutinami (včetně kontaminace krví). Je proto důležité dodržovat příslušná opatření, aby se ostatní od vás nenakazili virem HBV. Osoby, jimž hrozí riziko nákazy virem HBV, se mohou chránit očkováním.

• – Entecavir Glenmark patří do skupiny léků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) a zvětšení jater. Příznaky, jako jsou pocit na zvracení, zvracení a bolest břicha, mohou ukazovat na rozvoj laktátové acidózy. Tento vzácný, ale závažný, nežádoucí účinek je v některých případech smrtelný. Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen, zejména pokud mají nadváhu. Váš lékař vás bude po dobu užívání Entecavir Glenmark pravidelně sledovat.

• – jestliže jste již někdy podstoupil(a) léčbu chronické hepatitidy B, sdělte to, prosím, svému lékaři.

Děti a dospívající

Entecavir Glenmark nemají užívat děti mladší než 2 roky nebo děti s tělesnou hmotností méně než 10 kg.

Další léčivé přípravky a Entecavir Glenmark

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Entecavir Glenmark s jídlem a pitím

Ve většině případů můžete užívat Entecavir Glenmark s jídlem nebo bez jídla. Nicméně jestliže jste byl(a) v minulosti léčen(a) lékem obsahujícím léčivou látku lamivudin, je třeba zvážit následující. Byla-li vám změněna léčba na přípravek Entecavir Glenmark, protože léčba lamivudinem nebyla úspěšná, užívejte Entecavir Glenmark jednou denně na lačno.

Je-li vaše onemocnění jater ve velmi pokročilém stádiu, budete instruován(a) lékařem, abyste užíval(a) Entecavir Glenmark nalačno. Nalačno znamená alespoň 2 hodiny po jídle anebo nejméně 2 hodiny před dalším jídlem.

Děti a dospívající (od dvou do 18 let věku) mohou užívat Entecavir Glenmark s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Nebylo prokázáno, že je bezpečné užívat Entecavir Glenmark během těhotenství. Pokud vám to výslovně nedoporučil váš lékař Entecavir Glenmark se během těhotenství nesmí užívat. Je důležité, aby ženy v plodném věku, které jsou léčeny přípravkem Entecavir Glenmark, používaly účinný způsob antikoncepce, aby nedošlo k otěhotnění.

Po dobu léčby přípravkem Entecavir Glenmark nekojte své dítě. Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Není známo, zda se entekavir, léčivá látka v přípravku Entecavir Glenmark, vylučuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Závratě, únava a spavost jsou časté nežádoucí účinky, které mohou zhoršit vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Máte-li jakékoli obavy, poraďte se se svým lékařem.

Entecavir Glenmark obsahuje laktosu

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat..

3. Jak se Entecavir Glenmark užívá

Všichni pacienti nemusí užívat stejnou dávku přípravku Entecavir Glenmark.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

U dospělýchje doporučená dávka přípravku 0,5 mg nebo 1 mg jednou denně perorálně (ústy).

Vaše dávka závisí na:

• – tom, zda jste byl(a) léčen(a) na infekci HBV již dříve a jaké léky jste užíval(a).

• – zda máte problémy s ledvinami. Lékař vám může předepsat nižší dávku anebo vám doporučí, abyste ji užíval(a) méně často než jednou denně.

• – na stavu vašich jater.

Pro děti a dospívající(od 2 až do méně než 18 let věku), váš dětský lékař rozhodne o správné dávce na základě tělesné hmotnosti Vašeho dítěte. Děti s tělesnou hmotností nejméně 32,6 kg mohou užívat 0,5mg tablety nebo entekavir ve formě perorálního roztoku. U pacientů s tělesnou hmotností od 10 kg do 32,5 kg se doporučuje entekavir ve formě perorálního roztoku. Pro všechny typy dávkování platí, že se dávka užívá jednou denně perorálně (ústy). Neexistují žádná doporučení pro entekavir u dětí mladších 2 let nebo s tělesnou hmotností méně než 10 kg.

Váš dětský lékař rozhodne o správné dávce na základě tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.

Pro děti a dospívající(od 2 až do méně než 18 let věku), s tělesnou hmotností nejméně 32,6 kg a vyžadující dávku 0,5 mg (= polovina 1mg tablety) jsou k dispozici také tablety přípravku Entecavir Glenmark 0,5 mg.

Pro všechny typy dávkování platí, že se dávka užívá jednou denně perorálně (ústy).

Pro děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 32,6 kg a dávky nižší než 0,5 g se doporučuje entekavir ve formě perorálního roztoku.

Váš dětský lékař rozhodne o správné dávce na základě tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.

Váš lékař vám doporučí, jaká dávka je pro vás vhodná. Vždy užívejte takovou dávku, kterou vám doporučil lékař, aby byla zajištěna plná účinnost léku a aby se omezil rozvoj rezistence na léčbu. Užívejte přípravek Entecavir Glenmark po dobu, kterou vám určil váš lékař. Váš lékař vám řekne, zda a kdy máte ukončit léčbu.

Někteří pacienti musejí užívat Entecavir Glenmark na lačno(viz Přípravek Entecavir Glenmark s jídlem a pitím v bodě 2). Jestliže Vás lékař instruoval, abyste užíval(a) Entecavir Glenmark nalačno, to znamená alespoň 2 hodiny po jídle a nejméně 2 hodiny před dalším jídlem.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Entecavir Glenmark, než jste měl(a)

Okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Entecavir Glenmark

Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku. Jestliže vynecháte dávku přípravku Entecavir Glenmark, užijte ji co nejdříve a potom se vraťte ke svému pravidelnému rozvrhu užívání. Je-li již téměř čas na další dávku, vynechanou dávku neužívejte. Počkejte a vezměte si další dávku v pravidelnou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Nepřestávejte užívat přípravek Entecavir Glenmark bez doporučení lékaře

U některých lidí se po přerušení užívání přípravku Entecavir Glenmark objeví příznaky velmi závažného zánětu jater. Neprodleně informujte svého lékaře o jakýchkoli změnách příznaků, které zaznamenáte po ukončení léčby.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.   Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pacienti léčení entekavirem hlásili tyto nežádoucí účinky:

• – časté (u alespoň 1 ze 100 pacientů): bolest hlavy, nespavost, nadměrná únava, závratě, spavost, zvracení, průjem, pocit na zvracení, zažívací potíže a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.

• – méně časté (u alespoň 1 pacienta z 1000): vyrážka, ztráta vlasů.

• – vzácné (u alespoň 1 pacienta z 10000): těžká alergická reakce.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak Entecavir Glenmark uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co Entecavir Glenmark obsahuje

Entecavir Glenmark 0,5 mg:

Léčivou látkou je entecavirum. Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 0,5 mg (jako entecavirum monohydricum).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, krospovidon (typ A) (E 1202) a magnesium-stearát.

Potahová vrstva: oxid titaničitý (E 171), hypromelosa (E 464), makrogol 400 (E 1521) a polysorbát 80 (E 433).

Entecavir Glenmark 1 mg:

Léčivou látkou je entecavirum. Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 1 mg (jako entecavirum monohydricum).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, krospovidon (typ A) (E 1202) a magnesium-stearát.

Potahová vrstva: oxid titaničitý (E 171), hypromelosa (E 464), makrogol 400 (E 1521), polysorbát 80 (E 433) a červený oxid železitý (E 172).

JakEntecavir Glenmark vypadá a co obsahuje toto balení

Entecavir Glenmark 0,5 mg:

Tablety přípravku Entecavir Glenmark 0,5 mg jsou bílé oválné potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách.

Entecavir Glenmark 1 mg:

Tablety přípravku Entecavir Glenmark 1 mg jsou růžové oválné potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách.

Entecavir Glenmark potahované tablety jsou dodávány v krabičkách obsahujících 30 × 1 nebo 90 × 1 potahovanou tabletu v jednodávkových blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praha 4

Česká republika

Výrobce:

Medis International a.s.

Karlovo náměstí 319/3

120 00 Praha 2

Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko, Česká republika, Slovenská republika, Německo, Španělsko, Polsko, Rumunsko, Švédsko, Velká Británie: Entecavir Glenmark

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 2. 5. 2018

5

Další informace o léčivu ENTECAVIR GLENMARK

Jak se ENTECAVIR GLENMARK podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Velikost balení: 90X1

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha
E-mail: info@glenmarkpharma.cz
Telefon: 227629511