Souhrn údajů o přípravku (SPC) - ENGYSTOL
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Engystol tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 tableta obsahuje:
Vincetoxicum hirundinaria D6 75 mg
Vincetoxicum hirundinaria D10 75 mg
Vincetoxicum hirundinaria D30 75 mg
Sulfur D4 37,5 mg
Sulfur D10 37,5 mg
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílé až nažloutlé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, nasládlé chuti, bez zápachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii ke zmírnění závažnosti a délky trvání příznaků virových infekcí, obzvlášť u nachlazení a chřipkových onemocnění, a to podporou imunitního systému.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a dospívající starší 12 let: 1 tableta 3x denně. Při akutních potížích 1 tabletu každou ½ až 1 hodinu až 12x denně. Poté přejít na běžné dávkování. V případě preventivního použití se užívá 1 tableta 2x denně po dobu 4-6 týdnů.
Pediatrická populace:
Děti do 2 let věku: 1 tableta 1x denně. Při akutních potížích 1 tableta každou 1 až 2 hodiny až 4x denně. Poté přejít na běžné dávkování. V případě preventivního použití se užívá 1 tableta 1x denně po dobu 4-6 týdnů.
Děti ve věku od 2 do 5 let: 1 tableta 1-2x denně. Při akutních potížích 1 tableta každou 1 až 2 hodiny až 6x denně. Poté přejít na běžné dávkování. V případě preventivního použití se užívá 1 tableta 2x denně po dobu 4-6 týdnů.
Děti ve věku od 6 do 11 let: 1 tableta 2x denně. Při akutních obtížích 1 tableta každou 1 až 2 hodiny až 8x denně. Poté přejít na běžné dávkování. V případě preventivního použití se užívá 1 tableta 2x denně po dobu 4-6 týdnů.
Způsob podání
Tableta se nechá rozpustit v ústech a poté se spolkne. Pro děti je možné tabletu rozdrtit a nechat rozpustit v malém množství vody. Tento léčivý přípravek se má užívat mimo jídlo.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly hlášeny žádné formy interakce a vzhledem k homeopatickému ředění jsou interakce nepravděpodobné.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Pro tento přípravek nejsou k dispozici žádné klinické údaje vztahující se k těhotenství nebo kojení. Není známo, že by homeopatické ředění látek obsažených v tomto přípravku bylo toxické během těhotenství a kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Engystol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
V ojedinělých případech byly hlášeny přechodné kožní reakce (např. vyrážka, svědění nebo zarudnutí kůže) a gastrointestinální potíže (např. mírné bolesti břicha).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: homeopatika, ATC kód: V12
Farmakodynamické vlastnosti nejsou známy.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neuplatňuje se.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Magnesium stearát
Monohydrát laktózy
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
5 let.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Bílý, polypropylenový obal s polypropylenovým uzávěrem, papírová krabička
.
Velikost balení: 50, 250 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr. Reckeweg Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
93/360/99-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 2. 6. 1999
Datum posledního prodloužení: 14. 1. 2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 8. 2. 2019