ENELBIN 100 RETARD - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ENELBIN 100 RETARD

tablety s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje naftidrofuryli oxalas 100 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 65 mg monohydrátu laktosy a hlinitý lak Ponceau 4R.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

tableta s prodlouženým uvolňováním

Přípravek ENELBIN 100 RETARD jsou světle žluté čočkovité potahované tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

• Poruchy periferního prokrvení a buněčného metabolizmu, organické i funkční: claudicatio intermittens, trofické kožní změny provázené bledostí nebo cyanózou, ulcus cruris, dekubity, poruchy hojení ran.
• Diabetická angiopatie, Raynaudova nemoc a Raynaudův syndrom, akrocyanóza, noční klidové bolesti a parestézie, chladné končetiny.
• Poruchy centrálního prokrvení a buněčného metabolizmu: mozková ateroskleróza a její symptomy – poruchy spánku, závratě, bolesti hlavy, hučení v uších, snížení schopnosti koncentrace, zapomnětlivost, zmatenost.
• Presenilní poruchy chování.
• Rehabilitace po apoplexii; akutní apoplektické příhody.
• Postkomoční a posttraumatické stavy.
• Meniérova nemoc.
• Poškození retiny a funkce oka ischemického původu, poruchy prokrvení vnitřního ucha.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Obvyklá dávka při terapii periferních vaskulárních poruch je 100–200 mg (1–2 potahované tablety) 2–3krát denně. Nejvyšší účinnosti je dosaženo při denní dávce 400–600 mg.

Terapie má trvat po dobu nejméně 3 měsíců.

Při terapii demence a ostatních cerebrovaskulárních poruch se podává 3krát denně 100 mg (1 potahovaná tableta).

Při terapii iktu se podává 3krát denně 200 mg (2 potahované tablety) nebo 2krát denně 300400 mg (3 – 4 potahované tablety).

Léčba je dlouhodobá.

Způsob podání

Potahované tablety se polykají celé, nerozkousané, zapíjejí se vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem.

4.3  Kontraindikace

v bodě 6.1.

4.4  Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Během terapie není vhodné kouření a pití alkoholu.

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

Přípravek obsahuje hlinitý lak ponceau 4R (E124), který může způsobit alergickou reakci.

4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podání naftidrofurylu s antiarytmiky a beta-blokátory má kardiodepresivní, negativně dromotropní účinky, které mohou vést až ke vzniku AV blokády.

4.6   Fertilita, těhotenství a kojení

Bezpečnost podávání přípravku v těhotenství a laktaci není dostatečně prokázána. Z tohoto důvodu lze povolit podávání přípravku v těhotenství pouze tehdy, jestliže předpokládaný terapeutický přínos přesahuje potenciální riziko pro plod. Během léčby se nedoporučuje kojení.

4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při vyšším dávkování se výjimečně, zejména na počátku léčby, může u některých pacientů vyskytnout únava, závratě, pokles TK nebo ortostatická hypotenze. Tím může být dočasně snížena schopnost vykonávat činnosti se zvýšenými nároky na pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.).

4.8 Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky naftidrofurylu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Při intoxikaci naftidrofurylem se nejčastěji objevují stavy zmatenosti, křeče centrálního nervového původu, prodloužení kardiálního převodu vzruchů a pokles TK. Léčba je pouze symptomatická a podpůrná se zajištěním a monitorováním vitálních funkcí pacienta.

5.  FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná periferní vazodilatancia

ATC kód: C04AX21

Naftidrofuryl působí muskulotropně spazmolyticky na hladké svalstvo artérií, snižuje tonus arteriol a periferní cévní odpor. Zlepšuje prokrvení periferních tkání a zejména CNS, zmírňuje ischemické bolesti. Naftidrofuryl specificky blokuje S₂ receptory přítomné v trombocytech a hladké svalovině cévní (antiserotoninové účinky vazodilatační a antiagregační). Je rovněž antagonistou nikotinu a bradykininu. Naftidrofuryl stimuluje energetický metabolizmus neuronu a snižuje produkci algogenních látek (kyseliny mléčné). Aktivuje tkáňovou sukcinyldehydro­genázu, zvyšuje nabídku kyslíku tkáním, zlepšuje utilizaci glukosy, zvyšuje tvorbu ATP.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Naftidrofuryl se dobře vstřebává ze zažívacího traktu. Vzhledem k retardaci uvolňování účinné látky z potahované tablety přetrvávají účinné plazmatické koncentrace nejméně 35 hodin po podání. Naftidrofuryl se váže na plazmatické bílkoviny asi z 80%, vylučuje se především žlučí převážně ve formě metabolitů, jen z malé části močí. Plazmatický poločas je asi 40–60 minut. Naftidrofuryl dobře proniká hematoencefalickou bariérou a přechází do mateřského mléka.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Při testu akutní toxicity na myších byla zjištěna LD₅₀ pro perorální podání přibližně 550600 mg/kg.

Teratogenita byla testována na myších, potkanech a králících při dávce 30–480 mg/kg p. o., případně 2,5 – 5 mg/kg i. v., podávané od 6. do 15. – 19. dne březosti. Žádné teratogenní účinky nebyly zjištěny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1  Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Upravený montánní vosk Methylovaný oxid křemičitý Magnesium-stearát Mastek

Potahová vrstva tablety:

Hypromelosa 2910/5

Makrogol 6000

Polysorbát 80

Simetikonová emulze SE4

oxid titaničitý

hlinitý lak chinolinové žluti hlinitý lak Ponceau 4R (E124)

6.2  Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3  Doba použitelnosti

2 roky

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5  Druh obalu a obsah balení

Druh obalu:

Al/PVC blistr nebo bílá PE lahvička se šroubovacím PE uzávěrem, krabička.

Velikost balení:

20 tablet s prodlouženým uvolňováním (blistr),

50 tablet s prodlouženým uvolňováním (blistr),

100 tablet s prodlouženým uvolňováním (blistr, PE lahvička).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7.  DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37, Praha 10, Česká republika

8.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO

83/329/91-C

9.  DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 3.12.1991

Datum posledního prodloužení registrace: 29.10.2014

Další informace o léčivu ENELBIN 100 RETARD

Jak se ENELBIN 100 RETARD podává: perorální podání - tableta s prodlouženým uvolňováním
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 20

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Zentiva, k.s., Praha
E-mail: zentiva.cz@zentiva.cz
Telefon: +420267 241 111