Souhrn údajů o přípravku (SPC) - ENELBIN 100 RETARD
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Enelbin 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje naftidrofuryli oxalas 100 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 61,75 mg laktózy a hlinitý lak Ponceau 4R.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním.
Přípravek Enelbin jsou světle žluté čočkovité potahované tablety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
- Poruchy periferního prokrvení a buněčného metabolismu, organické i funkční: claudicatio intermittens, trofické kožní změny provázené bledostí nebo cyanózou, ulcus cruris, dekubity, poruchy hojení ran.
- Diabetická angiopatie, Raynaudova nemoc a Raynaudův syndrom, akrocyanóza, noční klidové bolesti a parestézie, chladné končetiny.
- Poruchy centrálního prokrvení a buněčného metabolismu: mozková ateroskleróza a její symptomy - poruchy spánku, závrať, bolest hlavy, hučení v uších, snížení schopnosti koncentrace, zapomnětlivost, zmatenost.
- Presenilní poruchy chování.
- Rehabilitace po apoplexii; akutní apoplektické příhody.
- Postkomoční a posttraumatické stavy.
- Meniérova nemoc.
Poškození retiny a funkce oka ischemického původu, poruchy prokrvení vnitřního
ucha.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Obvyklá dávka při terapii periferních vaskulárních poruch je 100-200 mg (1-2 tablety s prodlouženým uvolňováním) 2-3krát denně. Nejvyšší účinnosti je dosaženo při denní dávce 400-600 mg.
Terapie má trvat po dobu nejméně 3 měsíců.
Při terapii demence a ostatních cerebrovaskulárních poruch se podává 3krát denně 100 mg (1 tableta s prodlouženým uvolňováním).
Při terapii iktu se podává 3krát denně 200 mg (2 tablety s prodlouženým uvolňováním) nebo 2krát denně 300-400 mg (3-4 tablety s prodlouženým uvolňováním).
Léčba je dlouhodobá.
Způsob podání
Tablety s prodlouženým uvolňováním se polykají celé, nerozkousané, zapíjejí se vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem.
4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Čerstvý infarkt myokardu.
- Manifestní srdeční insuficience stadia NYHA III a IV.
- Závažné převodní poruchy.
- Závažná koronární insuficience.
- Tranzitorní ischemické příhody (TIA).
- Krvácivé stavy.
- Oběhové kolapsy v anamnéze.
- Výrazná hypotenze, ortostatická dysregulace.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Během terapie není vhodné kouření a pití alkoholu.
Tento přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Přípravek obsahuje hlinitý lak ponceau 4R (E124), který může způsobit alergickou reakci.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné podání naftidrofurylu s antiarytmiky a beta-blokátory má kardiodepresivní, negativně dromotropní účinky, které mohou vést až ke vzniku AV blokády.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Bezpečnost podávání přípravku v těhotenství a laktaci není dostatečně prokázána. Z tohoto důvodu lze povolit podávání přípravku v těhotenství pouze tehdy, jestliže předpokládaný terapeutický přínos přesahuje potenciální riziko pro plod. Během léčby se nedoporučuje kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Při vyšším dávkování se výjimečně, zejména na počátku léčby, může u některých pacientů vyskytnout únava, závratě, pokles TK nebo ortostatická hypotenze. Tím může být dočasně snížena schopnost vykonávat činnosti se zvýšenými nároky na pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.).
4.8 Nežádoucí účinky
V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky naftidrofurylu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až
< 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit):
| MedDRA třídy orgánových systémů | Frekvence | Nežádoucí účinek |
|---|---|---|
| Psychiatrické poruchy | vzácné | insomnie |
| velmi vzácné | neklid | |
| Poruchy nervového systému | velmi vzácné | závrať, bolest hlavy |
| Srdeční poruchy | vzácné | arytmie |
| Cévní poruchy | velmi vzácné | hypotenze, ortostatická hypotenze |
| Gastrointestinální poruchy | vzácné | nevolnost, žaludeční porucha, bolest v epigastriu |
| Poruchy jater a žlučových cest | vzácné | hepatopatie |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | vzácné | vyrážka |
| Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | velmi vzácné | únava |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Při intoxikaci naftidrofurylem se nejčastěji objevují stavy zmatenosti, křeče centrálního nervového původu, prodloužení kardiálního převodu vzruchů a pokles TK. Léčba je pouze symptomatická a podpůrná se zajištěním a monitorováním vitálních funkcí pacienta.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiná periferní vazodilatancia
ATC kód: C04AX21
Naftidrofuryl působí muskulotropně spazmolyticky na hladké svalstvo artérií, snižuje tonus arteriol a periferní cévní odpor. Zlepšuje prokrvení periferních tkání a zejména CNS, zmírňuje ischemické bolesti. Naftidrofuryl specificky blokuje S2 receptory přítomné v trombocytech a hladké svalovině cévní (antiserotoninové účinky vazodilatační a antiagregační). Je rovněž antagonistou nikotinu a bradykininu. Naftidrofuryl stimuluje energetický metabolizmus neuronu a snižuje produkci algogenních látek (kyseliny mléčné). Aktivuje tkáňovou sukcinyldehydrogenázu, zvyšuje nabídku kyslíku tkáním, zlepšuje utilizaci glukosy, zvyšuje tvorbu ATP.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Naftidrofuryl se dobře vstřebává ze zažívacího traktu. Vzhledem k retardaci uvolňování účinné látky z potahované tablety přetrvávají účinné plazmatické koncentrace nejméně 3-5 hodin po podání. Naftidrofuryl se váže na plazmatické bílkoviny asi z 80 %, vylučuje se především žlučí převážně ve formě metabolitů, jen z malé části močí. Plazmatický poločas je asi 40-60 minut. Naftidrofuryl dobře proniká hematoencefalickou bariérou a přechází do mateřského mléka.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Při testu akutní toxicity na myších byla zjištěna LD50 pro perorální podání přibližně 550-600 mg/kg.
Teratogenita byla testována na myších, potkanech a králících při dávce 30-480 mg/kg p. o., případně 2,5-5 mg/kg i. v., podávané od 6. do 15.-19. dne březosti. Žádné teratogenní účinky nebyly zjištěny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety
Monohydrát laktózy
Mikrokrystalická celulóza
Upravený montánní vosk
Methylovaný oxid křemičitý
Magnesium-stearát
Mastek
Potahová vrstva tablety
Hypromelóza 2910/5
Makrogol 6000
Polysorbát 80
Simetikonová emulze SE4
oxid titaničitý
hlinitý lak chinolinové žluti
hlinitý lak Ponceau 4R (E124)
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Druh obalu:
Al/PVC blistr nebo bílá PE lahvička se šroubovacím PE uzávěrem, krabička.
Velikost balení:
20 tablet s prodlouženým uvolňováním (blistr),
50 tablet s prodlouženým uvolňováním (blistr),
100 tablet s prodlouženým uvolňováním (blistr, PE lahvička).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
83/329/91-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 3. 12. 1991
Datum posledního prodloužení registrace: 29. 10. 2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 5. 11. 2020