1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

2.

3.

ENCEPHABOL

2.

5 ml perorální suspenze obsahuje pyritinoli dihydrochloridum monohydricum 100,0 mg, což odpovídá pyritinolum 80,5 mg .

Obsahuje sorbitol. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

Perorální suspenze.

Mléčně bílá, viskózní suspenze aromatické vůně a chuti.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

4.2.

4.3.

4.4.

4.5.

4.6.

4.7.

4.8.

4.9.

ENCEPHABOL

2.

5 ml perorální suspenze obsahuje pyritinoli dihydrochloridum monohydricum 100,0 mg, což odpovídá pyritinolum 80,5 mg .

Obsahuje sorbitol. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

Perorální suspenze.

Mléčně bílá, viskózní suspenze aromatické vůně a chuti.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Přípravek Encephabol se používá k léčbě poruch mozkových funkcí na podkladě organického postižení centrální nervové soustavy (tzv.organický psychosyndrom), jakými jsou stavy po cévních mozkových příhodách, kraniocerebrálních traumatech a intoxikacích.

4.2.

Dávkování se vztahuje k léčivé látce Pyritinoli dihydrochloridum monohydricum. Dávkování se volí individuálně ve vztahu ke stupni a závažnosti poruchy a k pacientově reakci na podávaný přípravek. Dávkování u dětí závisí na věku.

Kojencům (od 3 měsíců do 1 roku) podáváme 50 – 100 mg ráno a odpoledne podle závažnosti stavu. Časový odstup mezi jednotlivými dávkami je 8 hodin.

U dětí od 1 do 5 let podáváme 2krát denně 100 mg s časovým odstupem mezi jednotlivými dávkami 6 – 8 hodin.

Dětem nad 5 let podáváme 200 – 300 mg denně ve 2 – 3 denních dávkách s časovým odstupem mezi jednotlivými dávkami 4 – 5 hodin.

Dospělým podáváme 300 – 600 mg denně rozdělených do 2 – 3 dávek s časovým odstupem mezi jednotlivými dávkami 4 – 5 hodin.

Maximální denní dávka 600 mg by neměla být překročena.

Přípravek se užívá spolu sjídlem anebo po jídle s trochou tekutiny.

Je vhodné užít poslední dávku do 17h odpoledne. Aby se předešlo možným poruchám spánku (zhoršené usínání aj.), nedoporučuje se podávat přípravek Encephabol pozdě odpoledne nebo večer.

Trvání terapie závisí na klinickém obraze. Při akutních stavech může být dosaženo klinického úspěchu již po hodinách nebo dnech, při chronických obtížích po cévních mozkových příhodách a kraniocerebrálních traumatech se zlepšení oproti placebové kontrole nedostavuje dříve než po 2 – 4 týdnech léčení; nejlepšího účinku bývá dosaženo po 6 až 12 týdnech. Při chronických onemocněních by se účinnost terapie neměla hodnotit dříve než po 8 týdnech soustavné léčby. Po 3 měsících terapie je třeba rozhodnout, zda je vhodné vléčbě pokračovat.

4.3.

Encephabol nesmí užívat pacienti přecitlivělí vůči pyritinolu nebo kterékoli pomocné látce.

Pyritinol nesmí užívat pacienti trpící chronickou revmatoidní artritidou doprovázenou

• předcházejícím poškozením ledvin
• závažnými poruchami funkce jater
• závažnými změnami krevního obrazu
• autoimunitními chorobami (např. lupus erythematodes, myastenie, pemfigus) v akutním stádiu nebo prodělanými v minulosti.
• předcházejícím poškozením ledvin
• závažnými poruchami funkce jater
• závažnými změnami krevního obrazu
• autoimunitními chorobami (např. lupus erythematodes, myastenie, pemfigus) v akutním stádiu nebo v minulosti prodělanými.
• penicilaminem
• přípravky zlata
• sulfasalazinem
• levamisolem

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ENCEPHABOL

2.

5 ml perorální suspenze obsahuje pyritinoli dihydrochloridum monohydricum 100,0 mg, což odpovídá pyritinolum 80,5 mg .

Obsahuje sorbitol. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

Perorální suspenze.

Mléčně bílá, viskózní suspenze aromatické vůně a chuti.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Přípravek Encephabol se používá k léčbě poruch mozkových funkcí na podkladě organického postižení centrální nervové soustavy (tzv.organický psychosyndrom), jakými jsou stavy po cévních mozkových příhodách, kraniocerebrálních traumatech a intoxikacích.

4.2.

Dávkování se vztahuje k léčivé látce Pyritinoli dihydrochloridum monohydricum. Dávkování se volí individuálně ve vztahu ke stupni a závažnosti poruchy a k pacientově reakci na podávaný přípravek. Dávkování u dětí závisí na věku.

Kojencům (od 3 měsíců do 1 roku) podáváme 50 – 100 mg ráno a odpoledne podle závažnosti stavu. Časový odstup mezi jednotlivými dávkami je 8 hodin.

U dětí od 1 do 5 let podáváme 2krát denně 100 mg s časovým odstupem mezi jednotlivými dávkami 6 – 8 hodin.

Dětem nad 5 let podáváme 200 – 300 mg denně ve 2 – 3 denních dávkách s časovým odstupem mezi jednotlivými dávkami 4 – 5 hodin.

Dospělým podáváme 300 – 600 mg denně rozdělených do 2 – 3 dávek s časovým odstupem mezi jednotlivými dávkami 4 – 5 hodin.

Maximální denní dávka 600 mg by neměla být překročena.

Přípravek se užívá spolu sjídlem anebo po jídle s trochou tekutiny.

Je vhodné užít poslední dávku do 17h odpoledne. Aby se předešlo možným poruchám spánku (zhoršené usínání aj.), nedoporučuje se podávat přípravek Encephabol pozdě odpoledne nebo večer.

Trvání terapie závisí na klinickém obraze. Při akutních stavech může být dosaženo klinického úspěchu již po hodinách nebo dnech, při chronických obtížích po cévních mozkových příhodách a kraniocerebrálních traumatech se zlepšení oproti placebové kontrole nedostavuje dříve než po 2 – 4 týdnech léčení; nejlepšího účinku bývá dosaženo po 6 až 12 týdnech. Při chronických onemocněních by se účinnost terapie neměla hodnotit dříve než po 8 týdnech soustavné léčby. Po 3 měsících terapie je třeba rozhodnout, zda je vhodné vléčbě pokračovat.

4.3.

Encephabol nesmí užívat pacienti přecitlivělí vůči pyritinolu nebo kterékoli pomocné látce.

Pyritinol nesmí užívat pacienti trpící chronickou revmatoidní artritidou doprovázenou

• předcházejícím poškozením ledvin
• závažnými poruchami funkce jater
• závažnými změnami krevního obrazu
• autoimunitními chorobami (např. lupus erythematodes, myastenie, pemfigus) v akutním stádiu nebo prodělanými v minulosti.
• předcházejícím poškozením ledvin
• závažnými poruchami funkce jater
• závažnými změnami krevního obrazu
• autoimunitními chorobami (např. lupus erythematodes, myastenie, pemfigus) v akutním stádiu nebo v minulosti prodělanými.
• penicilaminem
• přípravky zlata
• sulfasalazinem
• levamisolem

5.2

5.3.

ENCEPHABOL

2.

5 ml perorální suspenze obsahuje pyritinoli dihydrochloridum monohydricum 100,0 mg, což odpovídá pyritinolum 80,5 mg .

Obsahuje sorbitol. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

Perorální suspenze.

Mléčně bílá, viskózní suspenze aromatické vůně a chuti.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Přípravek Encephabol se používá k léčbě poruch mozkových funkcí na podkladě organického postižení centrální nervové soustavy (tzv.organický psychosyndrom), jakými jsou stavy po cévních mozkových příhodách, kraniocerebrálních traumatech a intoxikacích.

4.2.

Dávkování se vztahuje k léčivé látce Pyritinoli dihydrochloridum monohydricum. Dávkování se volí individuálně ve vztahu ke stupni a závažnosti poruchy a k pacientově reakci na podávaný přípravek. Dávkování u dětí závisí na věku.

Kojencům (od 3 měsíců do 1 roku) podáváme 50 – 100 mg ráno a odpoledne podle závažnosti stavu. Časový odstup mezi jednotlivými dávkami je 8 hodin.

U dětí od 1 do 5 let podáváme 2krát denně 100 mg s časovým odstupem mezi jednotlivými dávkami 6 – 8 hodin.

Dětem nad 5 let podáváme 200 – 300 mg denně ve 2 – 3 denních dávkách s časovým odstupem mezi jednotlivými dávkami 4 – 5 hodin.

Dospělým podáváme 300 – 600 mg denně rozdělených do 2 – 3 dávek s časovým odstupem mezi jednotlivými dávkami 4 – 5 hodin.

Maximální denní dávka 600 mg by neměla být překročena.

Přípravek se užívá spolu sjídlem anebo po jídle s trochou tekutiny.

Je vhodné užít poslední dávku do 17h odpoledne. Aby se předešlo možným poruchám spánku (zhoršené usínání aj.), nedoporučuje se podávat přípravek Encephabol pozdě odpoledne nebo večer.

Trvání terapie závisí na klinickém obraze. Při akutních stavech může být dosaženo klinického úspěchu již po hodinách nebo dnech, při chronických obtížích po cévních mozkových příhodách a kraniocerebrálních traumatech se zlepšení oproti placebové kontrole nedostavuje dříve než po 2 – 4 týdnech léčení; nejlepšího účinku bývá dosaženo po 6 až 12 týdnech. Při chronických onemocněních by se účinnost terapie neměla hodnotit dříve než po 8 týdnech soustavné léčby. Po 3 měsících terapie je třeba rozhodnout, zda je vhodné vléčbě pokračovat.

4.3.

Encephabol nesmí užívat pacienti přecitlivělí vůči pyritinolu nebo kterékoli pomocné látce.

Pyritinol nesmí užívat pacienti trpící chronickou revmatoidní artritidou doprovázenou

• předcházejícím poškozením ledvin
• závažnými poruchami funkce jater
• závažnými změnami krevního obrazu
• autoimunitními chorobami (např. lupus erythematodes, myastenie, pemfigus) v akutním stádiu nebo prodělanými v minulosti.
• předcházejícím poškozením ledvin
• závažnými poruchami funkce jater
• závažnými změnami krevního obrazu
• autoimunitními chorobami (např. lupus erythematodes, myastenie, pemfigus) v akutním stádiu nebo v minulosti prodělanými.
• penicilaminem
• přípravky zlata
• sulfasalazinem
• levamisolem

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

6.2.

6.3.

6.4.

6.5.

6.6.

7.

8.

9.

Další informace o léčivu ENCEPHABOL

Jak se ENCEPHABOL podává: perorální podání - perorální suspenze
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Lahev
Velikost balení: 200ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Merck KGaA, Darmstadt
E-mail: merck.cz@merckgroup.com
Telefon: 272 084 211