ENAP 10 MG

1. Co je přípravek Enap a účinky

Váš lékař Vám předepsal enalapril k léčbě vaší hypertenze (vysokého krevního tlaku) nebo srdečního selhání (oslabení srdeční funkce). Enalapril se také používá k prevenci symptomatického srdečního selhání.

U mnoha nemocných v časném stádiu srdečního selhávání, tj. v období ještě před vývojem příznaků srdečního selhávání, enalapril napomáhá předcházet oslabování srdeční funkce a zpomalovat vývoj těchto příznaků (např. krácení dechu, únavnost po lehké fyzické námaze jako je chůze, nebo otékání kotníků a nohou). U těchto nemocných je menší pravděpodobnost hospitalizace v důsledku srdečního selhávání. U mnoha nemocných, kteří mají příznaky srdečního selhávání, zpomaluje enalapril zhoršování srdečního selhávání, snižuje nutnost vyhledat nemocniční ošetření v důsledku srdečního selhávání, prodlužuje život mnoha pacientům se srdečním selháváním.

Enappatří do skupiny léků známých jako inhibitory enzymu přeměňujícího angiotenzin (ACE). Tento lék působí rozšířením cév, čímž usnadňuje srdci čerpání krve těmito cévami do všech částí těla. To vede ke snížení vysokého krevního tlaku.

Enapse používá při léčbě:

– vysokého krevního tlaku (hypertenze);

– symptomatického srdečního selhání (stavu, při kterém srdce není schopno čerpat dostatečné

množství krve pro splnění potřeb těla);

– při prevenci symptomatického srdečního selhání ve stavu bez příznaků, se zhoršením čerpací schopnosti srdce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enap užívat

Neužívejte přípravek Enap

– jestliže jste alergický(á) na enalapril nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na kterýkoli inhibitor ACE.

– pokud jste měl(a) alergické reakce na inhibitory ACE (léky téže skupiny), jako je otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla s obtížemi při polykání nebo dýchání.

– pokud jste ve své rodině měl(a) angioedém (otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který způsobí obtížné polykání a dýchání) nebo pokud jste sám měl(a) angioedém za jakýchkoliv jiných okolností.

– pokud jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe přípravek neužívat ani na počátku těhotenství – viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“.).

• – pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin nebo jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Enap se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Užívání přípravku Enap není vhodné na počátku těhotenství. Ve druhé a třetí třetině těhotenství se přípravek Enap nesmí užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození plodu – viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“.

• – Jestliže jste dehydratovaný(á) (máte v těle málo vody) následkem léčby diuretiky (tablety zvyšující vylučování moče), dialýzy, diety s nízkým obsahem soli, zvracení nebo průjmu. Může u Vás dojít s vyšší pravděpodobností k velkému poklesu krevního tlaku (hypotenzi) při užívání těchto tablet a můžete mít pocit mdlob nebo závratě.

• – Jestliže trpíte některým srdečním problémem (jiným, než pro který jste léčen(a) nebo jestliže jste ve stavu postihujícím cévy v mozku.

• – Jestliže máte problémy s ledvinami nebo zúžení tepny zásobující ledvinu krví (stenózu renální arterie).

• – Jestliže jste se nedávno podrobil(a) transplantaci ledvin.

• – Jestliže máte problémy s játry.

• – Jestliže máte onemocnění cévního kolagenu, užíváte terapii imunosupresivními léky (léky užívané pro léčbu autoimunitních poruch, jako je revmatická artritida, nebo po transplantaci orgánů), jestliže užíváte alopurinol (k léčbě dny) nebo prokainamid (pro léčbu abnormálních srdečních rytmů). Váš lékař může periodicky odebírat vzorek krve pro ověření počtu bílých krvinek. Jestliže pro Vás platí kterýkoliv z těchto případů a nastane některá infekce (příznaky mohou být vysoká teplota, horečnatý stav), měl(a) byste to ihned oznámit svému lékaři.

• – Jestliže máte anamnézu angioedému (příznaky, jako je vyrážka, potíže při polykání a dýchání, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka – angioedém) při užívání inhibitorů ACE.

• – Jestliže berete antidiabetické prostředky nebo insulin pro potlačení cukrovky. Měl(a) byste být pečlivě sledován(a) ohledně hypoglykemie, zejména v prvním měsíci kombinovaného užívání.

• – Jestliže užíváte draslíkové doplňky nebo náhrady soli s obsahem draslíku.

• – Jestliže užíváte lithium, které se používá pro léčbu některých psychiatrických onemocnění.

• – Jestliže máte černou barvu pleti, protože účinek enalaprilu může být snížený.

Pokud u Vás při užívání přípravkuEnap­nastane kterýkoliv z následujících příznaků, měl(a) byste ihned uvědomit svého lékaře:

• – Pocit závratě po první dávce. Někteří lidé reagují na první dávku nebo na zvýšení dávky pocitem závratě, slabosti, mdlob a nevolnosti.

• – Náhlý otok rtů a obličeje, jazyka, hlasivkové štěrbiny, hrtanu, krku a končetin. Tento stav se nazývá angioedém. Může nastat kdykoliv během léčby. Inhibitory ACE způsobují vyšší výskyt angioedému u pacientů s černou barvou pleti než u ostatních.

• – Vysoká teplota, bolest v krku nebo vředy v ústech (to mohou být příznaky infekce způsobené snížením počtu bílých krvinek).

• – Zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka), což mohou být příznaky jaterního onemocnění.

• – Suchý kašel, který přetrvává po dlouhou dobu. Při užívání inhibitorů ACE byl uváděn kašel,

i když ten může být též příznakem jiných onemocnění horních cest dýchacích.

Pokud se máte podrobit kterémukoliv z následujících postupů, měl(a) byste svému lékaři oznámit, že užíváteEnap:

• – jakýkoliv chirurgický zákrok nebo podání znecitlivujících prostředků (dokonce i u zubního lékaře).

• – léčba, která snižuje účinek alergie na bodnutí včelou nebo vosou (desenzibilizace).

• – hemodialýza (s vysokoprůto­kovými membránami) nebo léčba zvaná LDL aferéza (s natrium-dextran-sulfátem), což je odstraňování cholesterolu z Vašeho těla pomocí přístroje.

• – blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany – například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.

• – aliskiren.

Další léčivé přípravky a přípravek Enap

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jestliže užíváte kterýkoliv z následujících léků, měl(a) byste to oznámit svému lékaři dříve, než začnete poprvé užívat přípravek Enap, jelikož Váš lékař může vyžadovat změnu dávkování Vaší léčby:

• – Diuretika šetřící draslík (například spironolakton, eplerenon, triamteren nebo amilorid), draslíkové doplňky nebo náhrady soli s obsahem draslíku mohou zvyšovat hladiny draslíku v krvi, což vede k hyperkalemii. Mírná hyperkalemie způsobuje nejvýše mírné příznaky

a obvykle ji lze prokázat krevními zkouškami nebo na elektrokardiogramu.

• – Diuretika, jako je thiazid nebo kličková diuretika, jako je furosemid, bumetanid, ostatní antihypertenzní prostředky a nitroglycerin, ostatní nitráty a ostatní prostředky rozšiřující cévy; současné podávání s enalaprilem může způsobit hypotenzi (nízký krevní tlak).

• – Lithium, látka užívaná pro léčbu některých psychiatrických onemocnění. Užívání enalaprilu spolu s lithiem se nedoporučuje.

• – Tricyklická antidepresiva, jako je amitriptylin (užívaný pro léčbu depresí), antipsychotické prostředky, jako jsou deriváty fenotiazinu (pro ulehčení závažné úzkosti), narkotika, jako je morfin (užívaný k léčbě středně těžké a závažné bolesti), nebo znecitlivující prostředky. Současná léčba těmito léky a enalaprilem může vést k dalšímu snížení Vašeho krevního tlaku.

• – Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID, jako je diflunisal nebo diklofenak) nebo preparáty obsahující zlato používané k ulehčení bolesti, ztuhlosti a zánětu souvisejícího s bolestivými stavy, které zejména postihují svaly, kosti a klouby. Tyto léky mohou při užívání spolu

s enalaprilem zabraňovat správnému potlačení krevního tlaku a mohou snižovat hladinu draslíku v krvi.

• – Léčba sloučeninami zlata při užívání spolu s inhibitory ACE včetně enalaprilu může způsobovat zrudnutí tváře, nevolnost, zvracení a nízký krevní tlak.

• – Sympatomimetika, jako je efedrin, noradrenalin nebo adrenalin, užívaná pro léčbu hypotenze, šoku, srdečního selhání, astmatu nebo alergií. Při užívání s enalaprilem mohou tyto léky způsobit udržování zvýšeného krevního tlaku.

• – Antidiabetické léky, jako je insulin, užívané pro snížení hladin cukru v krvi. Při užívání s enalaprilem mohou tyto léky způsobovat další pokles cukru v krvi.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

• – pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Enap“ a „Upozornění a opatření“).

Přípravek Enap s jídlem a pitím

Enap je možné užívat s jídlem nebo mezi jídly.

Alkoholzvyšuje účinek snížení krevního tlaku přípravkem Enap. Požívání alkoholu je třeba snížit na minimum.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Lékař Vám doporučí vysazení přípravku Enap ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede Vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Enap není vhodné na počátku těhotenství. Od třetího měsíce těhotenství se přípravek Enap nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství by mohl způsobit závažné poškození plodu.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Při kojení novorozence (v prvních týdnech po porodu) a obzvláště nedonošeného dítěte není léčba přípravkem Enap vhodná. Pokud kojíte starší dítě, musí Váš lékař zvážit přínos léčby a její možná rizika ve srovnání s léčbou jinými přípravky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jednotlivé odpovědi na tento lék se mohou měnit. Při užívání enalaprilu byly uváděny určité vedlejší účinky, které mohou u některých pacientů ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla nebo provozovat strojní zařízení. Příležitostně může nastat stav závratě či únavy.

Přípravek Enap obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Enap užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Enap je možné užívat s jídlem nebo mezi jídly. Tablety zapijte trochou tekutiny.

Váš lékař rozhodne o vhodné dávce enalaprilu v závislosti na Vaší kondici a na tom, jestli užíváte další léky.

Je velice důležité pokračovat v užívání enalapril po celou dobu, na kterou Vám ho lékař předepsal. Neužívejte víc tablet, než Vám bylo předepsáno.

Dávkování při vysokém krevním tlaku

Doporučená zahajovací dávka přípravku je 5 mg jednou denně až 20 mg jednou denně, v závislosti na Vašem krevním tlaku. Někteří pacienti mohou zahájit užívání nižší dávkou. U pacientů s problémy s ledvinami, se srdcem, s nízkými hladinami soli a/nebo tekutin je třeba použít zahajovací dávku 5 mg nebo nižší.

Jestliže v současné době užíváte vysoké dávky diuretik (léky, které zvyšují množství vylučované moče), může Váš lékař požádat, abyste jejich užívání zastavil(a) dva až tři dny před užíváním přípravku Enap. Doporučuje se zahajovací dávka 5 mg nebo nižší.

Jakmile je Váš krevní tlak pod kontrolou, je obvyklá udržovací dávka 1 tableta (20 mg) denně až do maximální dávky 2 tablety (40 mg) denně.

Dávkování při srdečních poruchách

U pacientů se srdečními problémy se Enapužívá navíc k diuretikům, a pokud je to vhodné, s přípravkem obsahujícím digitalis (lék užívaný při městnavém srdečním selhání nebo chybné činnosti srdce) nebo s beta-blokátory (léky užívané pro léčbu vysokého krevního tlaku, anginy pectoris a srdečních problémů). Jestliže se užívají diuretika, měla by být, pokud je to možné, před zahájením léčby enalaprilem dávka snížena. Počáteční dávka je 2,5 mg a měla by se postupně zvyšovat do obvyklé udržovací dávky jedna tableta (20 mg) jednou denně nebo jedna tableta (10 mg) dvakrát denně během dvou až čtyř týdnů. Maximální dávka je 40 mg denně rozdělená do dvou dílčích dávek.

Snížená funkce ledvin

U pacientů, kteří mají problémy s ledvinami, je třeba dávku enalaprilu upravit v závislosti na funkci ledvin. Funkce ledvin se vypočítá změřením množství kreatininu (odpadní produkt v moči) a také na základě odběru krve.

Jestliže se podrobujete dialýze, bude se Vaše dávkování denně měnit. Váš lékař Vám sdělí, jaká má být Vaše dávka.

Starší pacienti

O Vaší dávce rozhodne lékař na základě funkce Vašich ledvin.

Děti

S užíváním enalaprilu u dětí s hypertenzí jsou omezené zkušenosti. Jestliže dítě může polykat tablety, bude dávka určena na základě tělesné hmotnosti dítěte a odpovědi krevního tlaku. Doporučená zahajovací dávka je 2,5 mg u dětí o hmotnosti 20 až 50 kg a 5 mg u pacientů s hmotností vyšší než 50 kg. Enapse podává jednou denně. Dávkování je třeba upravit podle potřeb dítěte na maximální množství 20 mg denně u dětí o hmotnosti 20 až 50 kg a 40 mg u dětí o hmotnosti 50 kg a více.

Malé děti a děti, které mají problémy s ledvinami

U malých dětí a u dětí s problémy s ledvinami se enalapril nedoporučuje.

Enapslouží k perorálnímu užívání a bere se s jídlem nebo bez jídla. Tablety je třeba spolknout spolu se sklenicí tekutiny, obvykle vody. Měl(a) byste se snažit brát svou denní dávku zhruba ve stejnou denní dobu. Je důležité, abyste v užívání přípravku Enappokračoval(a) pokud Vám lékař nedoporučí užívání zastavit.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Enap je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Enap, než jste měl(a)

Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet, nebo pokud některé tablety polkne dítě, obraťte se ihned na svého lékaře.

Nejběžnější známky a příznaky předávkování jsou pokles krevního tlaku a strnulost (stav téměř úplné ztráty vědomí). Jiné příznaky mohou zahrnovat závratě následkem poklesu krevního tlaku, zesílení a zrychlení srdeční činnosti, rychlý puls, úzkost, kašel, selhání ledvin a zrychlené dýchání.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Enap

Jestliže zapomenete vzít některou dávku, pokračujte normálně příští dávkou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Enap

Jestliže zastavujete svou léčbu, může Váš krevní tlak vzrůst. Jestliže se Váš krevní tlak příliš zvýší, může ovlivnit činnost Vašeho srdce a ledvin. Nepřestávejte užívat svůj lék, pokud Vám to neporadí lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Je velice důležité, abyste ihned přerušil(a) užívání přípravku Enapa navštívil(a) svého lékaře, pokud máte závažné závratě, zejména při zahájení léčby nebo zvýšení dávky nebo když vstáváte.

Je životně důležité zastavit podávání přípravku Enapa ihned vyhledat lékařskou péči, pokud zaznamenáte svědění, krátký dech nebo sípání a vznik otoku rukou, úst, hrdla, obličeje nebo očí.

Níže se uvádí seznam vedlejších účinků, které se kdy vyskytly u pacientů užívajících enalapril.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

Rozostřené vidění, závratě, kašel, nevolnost, slabost.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Bolest hlavy, deprese, abnormálně nízký krevní tlak (včetně nízkého krevního tlaku pouze při vstávání), mdloby, srdeční záchvat nebo mrtvice, bolest na hrudníku, poruchy rytmu, angina pectoris, rychlá srdeční činnost, dušnost, průjem, bolest břicha, pozměněná chuť, kožní vyrážka, reakce z přecitlivělosti (angioedém) a únava.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Chudokrevnost, nízké hladiny cukru v krvi, stav zmatenosti, ospalost nebo neschopnost usnout, nervozita, pocity znecitlivění nebo mravenčení v rukou či nohou, vertigo (pocity točení hlavy nebo otáčení okolí), rychlá a silná srdeční činnost, vodnatý výtok z nosu, závažná bolest v krku a chrapot, astma, blokáda střeva, zánět slinivky břišní, zvracení, špatné trávení, zácpa, ztráta chuti k jídlu, podráždění žaludku, sucho v ústech, peptický vřed, pocení, svědění, kopřivka, vypadávání vlasů, snížená funkce ledvin nebo selhání ledvin, přítomnost bílkoviny v moči (obvykle zjištěná zkouškou), impotence (neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci), svalové křeče, návaly horka, malátnost, horečka.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

Změna krevního obrazu, například snížený počet červených a bílých krvinek, snížený počet destiček, ovlivnění obranyschopnosti organismu a účinky na plíce, abnormální sny, poruchy spánku, chladné ruce a nohy (Raynaudův fenomén), zánět plic, zánět nosní sliznice, zánět a tvorba vředů v ústech, zánět jazyka, selhání jater, zánět jater, žloutenka, závažné kožní reakce (například tvorba puchýřků nebo uvolnění kůže), snížení množství moči vylučované za den, zvětšení prsů u mužů.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

Otok (edém) střev.

Byly též pozorovány komplexní vedlejší účinky, které mohou zahrnovat všechny nebo některé z následujících příznaků: horečka, zánět cév, bolest a zánět svalů a kloubů, krevní poruchy ovlivňující složky krve a obvykle zjištěné krevním testem, vyrážka, přecitlivělost na sluneční světlo a další účinky na kůži.

Laboratorní testy

Byly uváděny některé vedlejší účinky, které ovlivňují krev a mohou být stanoveny pouze laboratorními zkouškami.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): vysoké hladiny draslíku, zvýšení koncentrací kreatininu (odpadního produktu),

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): zvýšená hladina močoviny (odpadního produktu), snížené hladiny sodíku,

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): zvýšené hladiny jaterních enzymů, zvýšené hladiny bilirubinu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Enap uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Enap obsahuje

• – Léčivou látkou je enalaprili maleas. Jedna tableta obsahuje enalaprili maleas 2,5 mg, 5 mg, 10 mg nebo 20 mg.

• – Dalšími složkami jsou:

Jak přípravek Enap vypadá a co obsahuje toto balení

Enap 2,5 mg: bílé, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými hranami. Velikost balení: 30 nebo 100 tablet.

Enap 5 mg: bílé, ploché, kulaté tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety. Velikost balení: 20, 30 nebo 100 tablet.

Enap 10 mg: červenohnědé, ploché, kulaté tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety. Velikost balení: 20, 30 nebo 100 tablet.

Enap 20 mg: oranžové, ploché, kulaté tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety. Velikost balení: 20, 30 nebo 100 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 79

Praha 8

Tel: 221 115 150

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

20.5.2015

8/8

Další informace o léčivu ENAP 10 MG

Jak se ENAP 10 MG podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 100

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
E-mail: info.cz@krka.biz