ELOTRACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Elotracekoncen­trát pro infuzní roztok

Léčivé látky: elektrolyty, stopové prvky

1. Co je přípravek Elotrace a účinky

Přípravek Elotrace, koncentrát pro infuzní roztok, je doplňkový roztok pro parentální výživu.

100 ml přípravku Elotrace, koncentrátu pro infuzní roztok, pokrývá denní požadavky na stopové prvky a základní požadavky na elektrolyty u dospělého člověka.

Elektrolyty jsou zodpovědné za udržování vnitřní homeostázy. Regulují biologické procesy jako je krevní srážlivost a nervosvalová dráždivost. Při parenterální výživě musí být elektrolyty v dostatečném množství substituovány.

Stopové prvky hrají důležitou roli jakožto stavební kameny a aktivátory biologicky důležitých látek (hormonů, vitaminů, enzymů a jiných funkčních bílkovin).

Podávání stopových prvků je nezbytné již od prvního dne u pacientů na dlouhodobé parenterální výživě (delší než 14 dní) a rovněž u dětí a dospělých s vyššími denními požadavky (malabsorpční syndrom, katabolické nastavení metabolizmu) i v případě krátkodobé parenterální výživy.

Elotrace, koncentrát pro infuzní roztok, se používá jako doplněk k výživovým roztokům pro parentální výživu (zejména pro pacienty na jednotce intenzivní péče).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elotrace používat

Nepoužívejte přípravek Elotrace

– jestliže jste alergický(á) na /léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– jestliže trpíte poruchou metabolizmu elektrolytů, zejména jestliže máte příliš vysokou hladinu draslíku, sodíku, chloridu nebo fosfátu v krvi

– jestliže trpíte výraznou cholestázou

– jestliže trpíte Wilsonovou chorobou spojenou se zvýšenou koncentrací mědi a její sníženou eliminací

– jestliže trpíte onemocněním, při kterém dochází k nadměrnému ukládání železa (hemosideróza, hemochromatóza)

– při obecných kontraindikacích infuzní léčby, jako je těžká srdeční nedostatečnost, hromadění tekutiny v plících nebo otok mozku, závažná porucha funkce ledvin (snížené vylučování moči) a stavy hyperhydratace („převodnění“)

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Elotrace se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař bude pečlivě sledovat léčbu

– jestliže trpíte poruchou funkce ledvin a/nebo jater

– jestliže je hladina sodíku ve Vaší krvi příliš nízká

– jestliže trpíte hyperfunkcí štítné žlázy

– jestliže máte průjem- může u Vás docházet k vyšším ztrátám zinku než obvykle

Obsah sodíku a/nebo draslíku v jiných léčivých přípravcích musí být rovněž vzat v potaz.

Elotrace, koncentrát pro infuzní roztok, nesmí být podán nezředěný.

Elotrace, koncentrát pro infuzní roztok, nesmí být podán perorálně (tj. ústy)!

U pacientů s poruchou funkce ledvin může být výrazně sníženo vylučování některých prvků (selen, fluor, molybden a zinek).

U pacientů s poruchou funkce jater může být sníženo vylučování manganu, mědi a zinku a může docházet ke kumulaci těchto prvků.

Při současné krevní transfuzi hrozí riziko přetížení železem.

Aby se zabránilo kumulaci železa u pacientů s poruchou funkce jater nebo u pacientů po krevních transfuzích, musí být u těchto pacientů pravidelně sledovány sérové hladiny feritinu.

Při dlouhodobé parenterální výživě musí být pravidelně sledovány koncentrace manganu

v krvi. Je možné, že bude potřeba snížit dávkování. Jestliže bude zjištěna kumulace manganu, musí být podávání přípravku Elotrace přerušeno.

U pacientů na středně dlouhé nebo dlouhodobé parenterální výživě se může rozvinout nedostatek zinku a selenu. V takovýchto případech, zejména při hyperkatabolických stavech (např. po velké operaci, při popáleninách), může být potřeba upravit dávkování a tyto prvky dodatečně doplnit dle potřeb pacienta.

V průběhu léčby přípravkem Elotrace Vám bude lékař provádět pravidelné krevní testy a je možné, že Vám v případě potřeby upraví dávkování a předepíše další doplňkové elektrolyty a/nebo stopové prvky dle Vašich potřeb.

Váš lékař bude pravidelně sledovat množství elektrolytů ve Vaší krvi, acidobazickou rovnováhu a bilanci tekutin.

Jakákoli porucha musí být před zahájením léčby upravena.

Pokud bude podán draslík do žíly, je nutné kontrolovat rychlost infuze. Smí být podáno maximálně 20 mmol draslíku za hodinu. Nadměrné množství draslíku v krvi negativně ovlivňuje srdeční činnost.

Zvýšená hladina draslíku v krvi se rovněž projevuje charakteristicky na EKG. Nadměrně zvýšená hladina draslíku v krvi může být snížena podáním insulinu v kombinaci s infuzí glukózy nebo roztoků obsahujících sodík.

Děti a dospívající

Použití přípravku Elotrace u dětí mladších 4 let nedoporučuje z důvodu nedostatku údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Elotrace

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Za jistých okolností může dojít k interakcím s následující­mi léky:

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Nebyly provedeny žádné studie o používání tohoto léčivého přípravku během těhotenství.

Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Elotrace užívat během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Elotrace nesnižuje, nebo pouze zanedbatelně, Vaši pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů. Nicméně je třeba vzít v úvahu, že se přípravek podává hospitalizovaným pacientům.

3. Jak se přípravek Elotrace používá

Dávkování a doba léčby bude pečlivě stanovena Vaším lékařem na základě Vašeho zdravotního stavu.

Dávkování závisí na stávající potřebě elektrolytů a/nebo stopových prvků.

Doporučené dávkování: 100 ml/den.

Lékař sníží dávku, dojde-li ke zvýšení plazmatických hladin elektrolytů.

Jestliže máte poruchu funkce ledvin nebo jater, lékař Vám sníží dávku.

U starších pacientů, kteří nemají poruchu funkce ledvin nebo jater, je doporučené dávkování stejné jako u dospělých pacientů.

Přípravek Elotrace, koncentrát pro infuzní roztok, musí být přidán k infuzním roztokům pro parenterální výživu krátce před zahájením infuze. Spolu s těmito roztoky se poté podává žilou.

Po přidání 700 ml vody na injekci ke 100 ml přípravku Elotrace je osmolarita výsledného roztoku 303 mosmol/l.

Elotrace, koncentrát pro infuzní roztok, nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník z důvodu rizika vysrážení.

Tvorba fosforečnanu vápenatého a fluoridu vápenatého je závislá na koncentraci. Nízký obsah vápníku v přípravku Elotrace nevede k vysrážení.

Stopové prvky mohou urychlit rozpad vitaminu C v infuzních roztocích.

Elotrace, koncentrát pro infuzní roztok, nesmí být podán nezředěný! Elotrace se nesmí pít!

Elotrace se může používat tak dlouho, jak je parenterální výživa potřeba.

Při mísení s jinými léčivými přípravky musí být zajištěna sterilita a důkladné promíchání.

Aby se zabránilo možným inkompatibilitám, musí být přípravek Elotrace přidán k roztoku pro celkovou parenterální výživu před přidáním vitaminů.

Kompatibilita musí být zkontrolována alespoň vizuálně (neviditelné chemické a/nebo terapeutické inkompatibility však tímto nelze vyloučit).

Infuze výsledného směsného roztoku musí být dokončena do 24 hodin od jeho přípravy.

Použití u dětí a dospívajících

Lékař vhodně upraví dávku určenou pro dítě podle věku dítěte.

Použití přípravku Elotrace se u dětí mladších 4 let nedoporučuje vzhledem k nedostatku údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Elotrace, než mělo, nebo jestliže Vám nebyl přípravek podán

Jelikož Vám bude přípravek podáván ve zdravotnickém zařízení (např. v nemocnici), za dozoru zdravotnického personálu, je předávkování i opomenutí další dávky vysoce nepravděpodobné.

Nesprávné dávkování (nadměrné podání při normální kapacitě metabolizmu nebo normální podání při snížené kapacitě metabolizmu např. při selhání ledvin) může během několika dnů způsobit poruchy rovnováhy elektrolytů a/nebo stopových prvků.

Při poruchách funkce ledvin a/nebo jater hrozí zvýšené riziko kumulace stopových prvků.

Jestliže bylo používání přípravku Elotrace ukončeno

Nejsou známy žádné příznaky z vysazení.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit):

Alergické reakce z důvodu podaní přípravku žilou mohou být fatální.

Zvýšená koncentrace draslíku v krvi.

Nesprávné použití (podání infuzí bez předchozího naředění) nebo nerespektování kontraindikací (existující elektrolytová nerovnováha) může vést k potenciálně život ohrožujícímu zvýšení koncentrace draslíku v krvi.

To je spojeno s následujícími příznaky: brnění nebo mravenčení v rukách a nohou, apatie, zmatenost, nízký krevní tlak, ochrnutí, porucha srdečního rytmu až zástava srdce.

Zvýšená hladina draslíku v krvi se projevuje charakteristicky na EKG.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http:/

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku

5. Jak přípravek Elotrace uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte lahve ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a není žlutozelený a/nebo jestliže je obal poškozen.

Elotrace musí byt použit okamžitě po otevření.

Veškerý zbylý roztok musí být zlikvidován.

Z mikrobiologického hlediska musí být roztoky, které nebyly smíchány za kontrolovaných a validovaných podmínek okamžitě použity. Za dobu a podmínky uchovávání roztoku připraveného k podání nese zodpovědnost uživatel.

Směsi, u kterých byla prokázána kompatibilita, a které byly asepticky vytvořeny smícháním za kontrolovaných a validovaných podmínek jsou stabilní při pokojové teplotě po dobu 24 hodin od doby jejich vytvoření smícháním. Podání takovýchto směsí infuzí musí být dokončeno nejpozději do 24 hodin od jejich vytvoření.

Pouze pro jednorázové použití.

Jakékoli zbylé množství roztoku po infuzi musí být odborně zlikvidováno.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Elotrace obsahuje

– Léčivými látkami v 1000 ml koncentrátu pro infuzní roztok jsou:

– Pomocnými látkami jsou: Kyselina jablečná (L-forma), Voda na injekci

Jak přípravek Elotrace vypadá a co obsahuje toto balení

Elotrace je čirý žlutozelený koncentrát pro infuzní roztok dodávaný ve 100 ml skleněných lahvích (hydrolytické sklo typu II, bezbarvé) s elastomerovou zátkou (z halobutylové pryže) a hliníkovým uzávěrem s-plastovým flip-off víčkem.

Velikost balení: 10 × 100 ml ve skleněných lahvích

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2. 8. 2017

7

Další informace o léčivu ELOTRACE

Jak se ELOTRACE podává: intravenózní podání - koncentrát pro infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Lahev
Velikost balení: 10X100ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz
E-mail: marina.svobodova@fresenius-kabi.com
Telefon: +420 225 270 583