EDLUAR - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Edluar 5 mg sublingvální tablety

Edluar 10 mg sublingvální tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Edluar 5 mg:

Jedna sublingvální tableta obsahuje zolpidemi tartras 5 mg.

Edluar 10 mg:

Jedna sublingvální tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Sublingvální tableta

Edluar 5 mg:

Bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami o průměru přibližně 7,5 mm, s vyraženým V na jedné straně.

Edluar 10 mg:

Bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami o průměru přibližně 7,5 mm, s vyraženým X na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Krátkodobá léčba nespavosti u dospělých.

Hypnotika/sedativa jsou indikována pouze v případě, kdy je nespavost závažná, zneschopňuje nebo vede k těžkému rozrušení pacienta.

4.2 Dávkování a způsob podání

Délka léčby

Léčba má být co nejkratší. Obecně se délka léčby pohybuje mezi několika dny až dvěma týdny, nejdéle čtyři týdny včetně postupného vysazování. Vysazování přípravku má být individuální.

Stejně jako u ostatních hypnotik se nedoporučuje dlouhodobé používání a léčba nemá překročit čtyři týdny. V některých případech může být nutné prodloužení léčby na dobu překračující maximální délku léčby, v takovém případě je nutné znovu přehodnotit stav pacienta.

Dávkování

Dospělí

Dávku je nutno užít najednou a neužívat další během téže noci.

Doporučená denní dávka pro dospělé je 10 mg a užívá se bezprostředně před spaním. Je třeba podávat nejnižší účinnou denní dávku zolpidemu a maximální denní dávka nesmí překročit 10 mg.

U žádného pacienta nemá celková denní dávka zolpidemu překročit 10 mg.

Starší lidé (nad 65 let) nebo oslabení pacienti

Starší nebo oslabení pacienti mohou být k účinkům zolpidemu zvláště citliví, v těchto případech se doporučuje podání pouze 5 mg. Tato doporučená dávka nemá být překročena.

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater nedochází k tak rychlé eliminaci přípravku jako u zdravých jedinců, v těchto případech se doporučuje podání pouze 5 mg, přičemž starší pacienti vyžadují zvláštní opatrnost. U dospělých (do 65 let) je možno dávkování zvýšit na 10 mg pouze v případě, že je klinická odpověď nedostatečná a přípravek je dobře snášen. Závažná porucha funkce jater je kontraindikací. Viz bod 5.2.

Pacienti s chronickou dechovou nedostatečností

U pacientů s chronickou dechovou nedostatečností jsou doporučené nižší dávky přípravku. Viz bod 4.4 -Zvláštní skupiny pacientů.

Pediatrická populace

Vzhledem k nedostatku dat, která by podpořila užití v této věkové skupině, se zolpidem nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let. Dostupné výsledky placebem kontrolovaných studií jsou uvedeny v bodě 5.1.

Způsob podání

Sublingvální podání.

Zolpidem působí rychle, proto se užívá těsně před ulehnutím nebo po ulehnutí. Tableta se vloží pod jazyk a ponechá na místě až do úplného rozpuštění. Edluar se nesmí užívat při jídle nebo bezprostředně po jídle (viz bod 5.2).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na zolpidem-tartrát nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Těžká porucha funkce jater.

Syndrom spánkové apnoe.

Myastenia gravis.

Akutní a/nebo těžká respirační nedostatečnost.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Všeobecné

Kdykoli je to možné, příčina nespavosti má být identifikována. Základní příčiny mají být léčeny dříve, než jsou předepsána hypnotika. Jestliže se nespavost nezlepší po 7 až 14 dnech léčby, může to naznačovat, že pacient trpí primárním psychiatrickým nebo fyzickým onemocněním a pacient má být opatrně v pravidelných intervalech vyšetřován.

Všeobecné informace o účincích zaznamenaných po podávání benzodiazepinů nebo jiných hypnotických látek, které má předepisující lékař brát v úvahu, jsou popsány níže.

Tolerance

Opakované užívání po dobu několika týdnů může mít za následek snížení hypnotické účinnosti krátkodobě účinných benzodiazepinů a jim podobných látek.

Závislost

Užívání benzodiazepinů nebo jim podobných látek může vést k vyvinutí fyzické nebo psychické závislosti na těchto přípravcích. Riziko závislosti se zvyšuje s vyššími dávkami a delší dobou léčby, a také je vyšší u pacientů s psychickými poruchami a/nebo abúzem alkoholu či drog v anamnéze.

Tito pacienti mají být během užívání hypnotik pod pečlivým dohledem. Závislost se může rozvinout i při terapeutických dávkách a/nebo u pacientů, kteří nevykazují žádné individuální rizikové faktory.

Když se fyzická závislost vyvine, náhlé vysazení přípravku vyvolá abstinenční příznaky. Mezi tyto příznaky mohou patřit bolesti hlavy nebo svalů, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost, podrážděnost a nespavost. V těžkých případech se může objevit: derealizace, depersonalizace, hyperakuze, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, zvuky a fyzický kontakt, halucinace nebo epileptické záchvaty.

Opětovný výskyt nespavosti (rebound-insomnie)

Při přerušení podávání hypnotik se mohou i ve zvýšené míře přechodně znovu objevit symptomy, kvůli kterým byla léčba benzodiazepiny nebo jim podobnými látkami zahájena. Mohou být doprovázeny dalšími reakcemi jako změny nálady, úzkost, neklid.

Je důležité, aby byl pacient o této možnosti informován, protože se tím sníží jeho obavy z těchto symptomů v případě, že se po vysazení přípravku objeví. Ukazuje se, že v případě benzodiazepinů a jim podobných látek s krátkodobou účinností se abstinenční příznaky mohou objevit během intervalu mezi dávkami, obzvláště pokud je dávka vysoká.

Riziko abstinenčních příznaků/opětovného výskytu symptomů je vyšší, když se léčba ukončí náhle, proto se doporučuje, aby byla dávka snižována postupně.

Délka léčby

Délka léčby má být co nejkratší (viz bod 4.2), neměla by přesáhnout 4 týdny včetně doby vysazování. Léčba nemá být dále prodlužována, aniž by byl pacientův zdravotní stav opětovně zhodnocen.

Může být užitečné sdělit pacientovi už na začátku, že léčba má omezené trvání a přesně mu vysvětlit, jak dochází ke snižování dávky při ukončení léčby.

Těžká poranění

Vzhledem k jeho farmakologickým účinkům, může zolpidem způsobit ospalost a sníženou úroveň vědomí, což může vést k pádům a následným těžkým poraněním.

Porucha psychomotorických funkcí v následující den

Riziko poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řízení, je v následující den vyšší, pokud:

• je zolpidem užit méně než 8 hodin před provozováním aktivit vyžadujících duševní bdělost (viz bod 4.7);
• je užitá dávka vyšší než doporučená;
• je zolpidem kombinován s jinými přípravky tlumícími činnost CNS, přípravky zvyšujícími hladinu zolpidemu v krvi, alkoholem nebo drogami (viz bod 4.5).

Dávku zolpidemu je nutno užít najednou bezprostředně před spaním a během téže noci neužívat další.

Amnézie

Benzodiazepiny nebo jim podobné látky mohou způsobit anterográdní amnézii. Tento stav se obvykle objeví během několika hodin po užití přípravku. Aby se snížilo toto riziko, je třeba zajistit, aby pacienti mohli spát bez přerušení 8 hodin (viz bod 4.8).

Psychiatrické a „paradoxní“ reakce

Je známo, že při užívání benzodiazepinů a jim podobných látek se mohou objevit reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, přeludy, zuřivost, noční děsy, halucinace, psychózy, náměsíčnost, nevhodné chování, zvýšená nespavost a jiné poruchy chování. Objeví-li se tyto nežádoucí účinky, podávání přípravku by mělo být ukončeno. Vyšší pravděpodobnost výskytu těchto reakcí je u starších pacientů.

Somnambulismus a podobné chování

Náměsíčnictví a další podobné chování jako „řízení ve spánku“, příprava a konzumace potravin, telefonáty či pohlavní styk se zapomenutím těchto aktivit bylo hlášené u pacientů užívajících zolpidem, kteří nebyli zcela probuzeni. Riziko takového chování se zřejmě zvyšuje při použití alkoholu či jiných látek tlumících CNS a při užívání vyšších dávek zolpidemu, než je maximální doporučená dávka. U pacientů, u nichž dojde k takovým projevům, se má důrazně doporučit vysazení léčby (viz body 4.5 a 4.8).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší nebo oslabení pacienti mají dostávat nižší dávky: viz doporučené dávkování (bod 4.2).

V důsledku myorelaxačního účinku existuje riziko pádů a následného úrazu, zvláště u starších pacientů, pokud vstávají v noci.

Přestože není nutné dávku u pacientů s renální insuficiencí upravovat, je u těchto pacientů nutná opatrnost (viz bod 5.2).

Opatrnosti je zapotřebí při předepisování zolpidemu pacientům, kteří trpí chronickou dechovou nedostatečností, protože je prokázáno, že benzodiazepiny působí tlumivě na dechové centrum.

Benzodiazepiny a jim podobné látky nejsou indikovány u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, protože mohou urychlit rozvoj encefalopatie.

Použití u pacientů s psychotickým onemocněním: benzodiazepiny a jim podobné látky nejsou doporučeny jako primární léčba.

Jak in vitro kardiální elektrofyziologická studie prokázala, zolpidem může způsobit prodloužení QT intervalu, nelze tedy vyloučit možné následky u pacientů s prodlouženým QT intervalem.

DepreseBenzodi­azepiny a jím podobné látky jako zolpidem nemají být používány bez vhodného léčení deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u těchto pacientů se může zvýšit možnost sebevraždy). Zolpidem má být podáván s opatrností pacientům vykazujícím symptomy deprese. Mohou se objevit sebevražedné sklony. Vzhledem k možnosti úmyslného předávkování má pacient dostat nejmenší možné balení přípravku. Během léčby zolpidemu může dojít k odhalení již přítomné deprese. Jelikož nespavost může být příznakem deprese, pacient má být znovu vyšetřen v případě, že nespavost přetrvává.

Sebevražda

Několik epidemiologických studií ukazuje zvýšený výskyt sebevražd nebo pokusů o sebevraždu u pacientů s depresí nebo bez ní, léčených benzodiazepinem nebo jinými hypnotiky včetně zolpidemu. Příčinný vztah však nebyl prokázán.

Použití u pacientů s abúzem drog či alkoholu v anamnéze: benzodiazepiny a látky jim podobné se mají pacientům s abúzem drog či alkoholu v anamnéze podávat s velkou opatrností. Tito pacienti mají během podávání zolpidemu být pod přísným dohledem, protože je u nich riziko návyku a závislosti.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Opatrnost je zapotřebí při každém souběžném použití psychoaktivních lá­tek.

Současné podávání myorelaxancií může potencovat svalově relaxační účinek a riziko pádů zejména u starších pacientů a při vyšším dávkování (viz bod 4.4).

Nedoporučuje se současně se zolpidemem pít alkohol. Při současném užití s alkoholem se může sedativní účinek tohoto přípravku zvýšit. Tím dojde k ovlivnění schopnosti řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Kombinace s přípravky tlumícími činnost CNS

Ke zvýraznění centrálního tlumivého účinku může dojít v případě současného užívání s antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky/se­dativy, antidepresivy, narkotickými analgetiky, antiepileptiky, anestetiky a sedativními antihistaminiky. Užívání zolpidemu s těmito léky může proto zvýšit ospalost a poruchu psychomotorických funkcí v následující den, včetně zhoršené schopnosti řízení (viz bod 4.4 a bod 4.7). U pacientů užívajících zolpidem v kombinaci s antidepresivy včetně bupropionu, desipraminu, fluoxetinu, sertralinu a venlafaxinu byly také hlášeny ojedinělé případy zrakových halucinací.

Současné podávání fluvoxaminu může zvýšit hladinu zolpidemu v krvi, proto se tato kombinace nedoporučuje. Zvláštní opatrnost je nutná při užívání zolpidemu v kombinaci s jinými přípravky tlumícími CNS (viz body 4.8 a 5.1).

V případě užívání narkotických analgetik se může objevit zvýšený pocit euforie, což může mít za následek posílení psychické závislosti.

Inhibitory a induktory CYP450

Zolpidem je metabolizován enzymy ze skupiny cytochromů P 450. Hlavním enzymem je CYP3A4, ale podílí se i CYP1A2.

Rifampicin urychluje metabolismus zolpidemu, což má za následek snížení maximálních koncentrací v plasmě asi o 60 % a pravděpodobně vede ke snížení účinnosti. Podobné účinky se dají předpokládat i u jiných silných induktorů enzymů cytochromu P-450 jako je karbamazepin, fenytoin, třezalka tečkovaná, proto se tato kombinace nedoporučuje.

Sloučeniny, které inhibují hepatické enzymy (zejména CYP3A4), mohou zvyšovat koncentraci zolpidemu v plasmě, a tím jeho účinek zesílit. Současné podávání ciprofloxacinu může zvýšit hladinu zolpidemu v krvi, proto se tato kombinace nedoporučuje.

Pokud je však zolpidem podáván s ketokonazolem (200 mg dvakrát denně), což je silný inhibitor CYP3A4, AUC se zvyšuje o 83 %. Běžně není nutné upravovat dávku zolpidemu, pacient však má být informován, že použití zolpidemu současně s ketokonazolem může zvýšit sedativní účinek.

Další: při kombinaci zolpidem tartrátu s haloperidolem, chlorpromazinem, itrakonazolem, digoxinem nebo ranitidinem, nebyly žádné významné farmakokinetické interakce pozorovány.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Vzhledem k nedostatečným údajům nelze bezpečnost podávání zolpidemu během těhotenství a kojení posoudit. Přestože zkoušky na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní nebo embryotoxické účinky, bezpečnost v těhotenství nebyla u člověka prokázána. Proto se zolpidem nemá během těhotenství užívat, zvláště ne během prvního trimestru.

Jestliže je přípravek předepsán ženě, u které otěhotnění přichází v úvahu, má být informována, že se má poradit se svým lékařem o ukončení léčby v případě, že chce otěhotnět nebo má podezření, že je těhotná.

Je-li ze závažných zdravotních důvodů zolpidem podáván v pozdním těhotenství nebo během porodu, dají se očekávat účinky na novorozence jako hypotermie, hypotonie a středně závažný útlum dýchání v důsledku farmakologických účinků tohoto léčivého přípravku.

U kojenců, jejichž matky dlouhodobě užívaly benzodiazepiny nebo jim podobné látky v pozdních fázích těhotenství, se mohou v postnatálním období objevit abstinenční příznaky v důsledku fyzické závislosti.

Kojení

Zolpidem přechází v malých množstvích do mateřského mléka. Proto zolpidem nemá být užíván kojícími matkami, jelikož účinky na kojence nejsou prozkoumány.

Fertilita

Perorální podávání zolpidemu v dávce 4, 20 a 100 mg báze/kg nebo přibližně 5násobek, 24násobek a 120násobek maximální doporučené humánní dávky (MDHD) na základě mg/m2 potkanů před pářením a během páření, které pokračovalo u samic až do 25. dne po porodu, vedlo k nepravidelnostem estrálního cyklu a prodloužení prekoitálních intervalů, nevedlo však k poklesu fertility. Žádné jiné ovlivnění parametrů fertility nebylo zaznamenáno. Dávka bez účinku byla 20 mg báze/kg/den (přibližně 24násobek MDHD na základě mg/m2).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Edluar má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Řidiče vozidel a obsluhu strojů je nutno varovat, že přípravek, stejně jako ostatní hypnotika, může ráno po užití způsobovat ospalost, delší reakční čas, závratě, spavost, rozmazané/dvojité vidění, snížení pozornosti a narušení schopnosti řídit vozidla (viz bod 4.8). Ke snížení tohoto rizika se po užívání zolpidemu doporučuje nejméně 8 hodin odpočinku před řízením vozidel, obsluhou strojů či prací ve výškách.

Po podávání samotného zolpidemu v terapeutických dávkách došlo v minulosti k narušení schopnosti řízení a k „řízení ve spánku“.

Toto riziko se dále zvyšuje při kombinaci zolpidemu s alkoholem a dalšími léky tlumícími činnost CNS (viz bod 4.4 a 4.5). Pacienti mají být upozorněni, aby při užívání zolpidemu nekonzumovali alkohol a neužívali jiné psychoaktivní lát­ky.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky v následující tabulce jsou klasifikovány následovně:

Velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100), vzácné (> 1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Existují důkazy závislosti nežádoucích účinků na dávce přípravku zolpidem-tartrátu, zejména účinky na CNS. Teoreticky by měly být méně časté v případě, že se zolpidem užije těsně před ulehnutím. Nejčastěji se vyskytují u starších pacientů.

Amnézie

Anterográdní amnézie se může vyskytnout i při terapeutických dávkách, riziko se zvyšuje při vyšším dávkování. Aby se omezilo toto riziko, pacient by se měl ujistit, že může spát bez přerušení po dobu 8 hodin. Amnestické účinky mohou být spojeny s neobvyklým chováním (viz bod 4.4).

Deprese

Při použití benzodiazepinů a jím podobných látek se může projevit již přítomná deprese (viz bod 4.4).

Psychiatrické a „paradoxní“ reakce

Mohou se objevit reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, přeludy, zuřivost, noční děsy, halucinace, psychózy, náměsíčnost, nevhodné chování, zvýšená nespavost a jiné poruchy chování. Vyšší pravděpodobnost výskytu těchto reakcí je u starších pacientů (viz bod 4.4).

Závislost

Použití (i v terapeutických dávkách) může vést k tělesné závislosti: ukončení léčby může vést k abstinenčním či rebound příznakům (viz bod 4.4).

Může dojít k rozvoji psychické závislosti. U osob zneužívajících více léků bylo hlášeno zneužívání přípravku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:http:// .

4.9 Předávkování

V případech předávkování pouze zolpidemem nebo společně s jinými látkami tlumícími CNS (včetně alkoholu) nastaly poruchy vědomí od ospalosti po kóma a hlášeny byly i fatální důsledky.

Jednotlivci se úplně zotavili z dávky až 400 mg zolpidemu, 40násobku doporučené dávky.

Mají být zavedena obecná symptomatická a podpůrná opatření. V adekvátním případě se použije okamžitý výplach žaludku. Podle potřeby by se měly podávat intravenózní tekutiny. Pokud vyprázdnění žaludku není vhodné, pacient by měl dostat aktivované živočišné uhlí, aby se snížila absorpce. Mělo by být zváženo monitorování respiračních a kardiovaskulárních funkcí. Sedativa by neměla být podána ani v případě, že se objeví excitace.

Objeví-li se závažné symptomy, může být zvážena možnost podání flumazenilu. Podávání flumazenilu může přispět k nástupu neurologických symptomů (křeče).

Při terapii předávkování je nutné si uvědomit, že pacient mohl užít několik přípravků.

Hemodialýza a forsírovaná diuréza nejsou vzhledem k vysokému distribučnímu objemu a vazbě zolpidemu na proteiny efektivní.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hypnotika a sedativa, léčiva podobná benzodiazepinům.

ATC kód: N05C F02

Zolpidem, imidazopyridin, je látka podobná benzodiazepinům s hypnotickým účinkem. V experimentálních studiích se prokázalo, že má sedativní účinky při nižších dávkách než jsou dávky nutné pro antikonvulzivní, myorelaxační nebo anxiolytické účinky. Tyto účinky souvisí se specifickým agonistickým účinkem na centrálních receptorech, patřících ke komplexu „GABA-omega“ (BZ1 & BZ2) makromolekulárních receptorů, modulujících otevírání chloridového kanálu. Zolpidem působí primárně na podtypy receptorů omega (BZ1).

Bylo prokázáno, že zolpidem je účinný v krátkodobé léčbě nespavosti charakterizované obtížemi při usínání. Randomizované studie přinesly pouze přesvědčivé důkazy o účinnosti 10 mg zolpidemu.

• V randomizované dvojitě zaslepené studii u 462 zdravých dobrovolníků mladšího či středního věku s přechodnou nespavostí se při podání 10 mg zolpidemu snížil průměrný čas do usnutí o 10 minut oproti placebu, u 5 mg zolpidemu to byly 3 minuty.

• V randomizované dvojitě zaslepené studii u 114 pacientů mladšího či středního věku s chronickou nespavostí byl průměrný čas do usnutí při podání 10 mg zolpidemu o 30 minut kratší než u placeba, u 5 mg zolpidemu to bylo 15 minut.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Zolpidem se velmi rychle absorbuje a má velmi rychlý nástup hypnotického účinku. Biologická dostupnost je 70% po perorálním podání. V rozmezí terapeutického dávkování vykazuje lineární kinetiku. Terapeutická hladina v plazmě je mezi 80 až 200 ng/ml. Maximálních koncentrací v plazmě je dosaženo mezi 0,25 a 3,5 hod. po podání. Střední čas do dosažení Cmax byl podobný v porovnání s běžnou tabletovou formou. Časné plazmatické koncentrace po 5 – 15 minutách byly však vyšší u přípravku Edluar.

Průměrná AUC se snížila o 12 % a Cmax o 34 %, a středně tmax se prodloužil z 1,0 na 1,75 hod při podání Edluaru po jídle s vysokým obsahem tuku. Poločas zůstal nezměněn (viz bod 4.2).

Distribuce

Distribuční objem u dospělých je 0,54 l/kg a u starších pacientů klesá na 0,34 l/kg .

Vazba na proteiny dosahuje až 92 %. První průchod játry dosahuje asi 35%. Bylo prokázáno, že opakované podávání nemá vliv na vazbu na proteiny, což ukazuje na to, že zolpidem a jeho metabolity o vazebná místa nesoutěží.

Eliminace

Eliminační poločas je krátký. Průměrný eliminační poločas zolpidemu po podání Edluaru činil 2,85 hod (5 mg) a 2,65 hod (10 mg). Délka účinku zolpidemu je až 6 hodin.

Všechny metabolity jsou farmakologicky inaktivní a jsou vyloučeny močí (56 %) a stolicí (37 %).

Při zkouškách se prokázalo, že zolpidem se nedá vyloučit dialýzou.

Speciální populace

U pacientů s poruchou funkce ledvin je pozorováno střední snížení clearance včetně pacientů na dialýze. Ostatní farmakokinetické ukazatele zůstávají nezměněny.

U starších pacientů s poruchou funkce jater se zvyšuje biologická dostupnost zolpidemu. Clearance je snížena a eliminační poločas je prodloužen (asi 10 hodin).

Byl pozorován pětinásobný nárůst AUC a trojnásobné zvýšení poločasu u pacientů s cirhózou jater.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické účinky byly pozorovány pouze při dávkách vysoko převyšujících maximální hladiny u člověka, a proto mají malou důležitost pro klinické použití.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol (E421)

Silicifikovaná mikrokrystalická celulóza (směs mikrokrystalické celulózy a koloidního bezvodého oxidu křemičitého)

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Sodná sůl kroskarmelózy

Sodná sůl sacharinu

Magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

4 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

10, 14, 20, 28, 30, 60, 100 a 150 sublingválních tablet v Al/Al blistrech.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek či odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

100 00 Praha 10

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Edluar 5 mg sublingvální tablety: 57/050/13-C

Edluar 10 mg sublingvální tablety: 57/051/13-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 1. 2013

Datum posledního prodloužení registrace: 15. 11. 2017

Další informace o léčivu EDLUAR

Jak se EDLUAR podává: orální podání - sublingvální tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 30

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
MEDA Pharma s.r.o., Praha
E-mail: officecz@mylan.com
Telefon: +420 222 004 400