Souhrnné informace o léku - DROSETUX NEO
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
DROSETUX NEO
sirup
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g sirupu obsahuje
| Arnica montana | 4 CH | 0,1 g |
| Belladonna | 4 CH | 0,1 g |
| Cina | 4 CH | 0,1 g |
| Dactylopius coccus (Coccus cacti) | 5 CH | 0,1 g |
| Corallium rubrum | 4 CH | 0,1 g |
| Cuprum metallicum | 5 CH | 0,1 g |
| Drosera | 4 CH | 0,1 g |
| Ferrum phosphoricum | 5 CH | 0,1 g |
| Ipecacuanha (Ipeca) | 4 CH | 0,1 g |
| Solidago virga aurea | 3 DH | 0,1 g |
Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Sirup
Vzhled přípravku: světle žlutý, čirý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek DROSETUX NEO je homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii k léčbě suchého kašle, dráždivého kašle nebo jiných forem neproduktivního kašle.
4.2 Dávkování a způsob podání
Děti mladší 5 let: 2,5 ml sirupu 3–4× denně.
Děti starší 5 let: 5 ml sirupu 3–5× denně.
Dospělí: 15 ml sirupu 2–3× denně.
Perorální podání.
Pro odměření uvedených dávek použijte přiloženou odměrku. Množství v ml je uvedeno na odměrce.
Jednotlivé dávky je třeba užívat v pravidelných intervalech během celého dne, nejlépe mimo dobu jídla. Poslední dávku je vhodné užít před spaním.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky, rostliny z čeledi hvězdnicovitých nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek DROSETUX NEO obsahuje sacharózu.
100 g sirupu obsahuje 64,14 g sacharózy.
-
2,5 ml sirupu = 2,1 g sacharózy,
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Přípravek se nesmí užívat současně s expektorancii (viz bod 4.4).
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Tento léčivý přípravek může být užíván během těhotenství a kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek DROSETUX NEO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Žádné nežádoucí účinky se neočekávají.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9 Předávkování
Žádné nebezpečí plynoucí z předávkování se neočekává.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Homeopatika, ATC kód: V12.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neuplatňuje se.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Natrium-benzoát, monohydrát kyseliny citronové, čištěná voda, prostý sirup (roztok sacharózy).
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Před otevřením lahvičky: 5 let
Po otevření lahvičky: 1 rok
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Skleněná lahvička o objemu 150 ml, polyethylenový šroubovací uzávěr, polyethylenová dávkovací odměrka, papírová krabička.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BOIRON, 2 avenue de l'Ouest Lyonnais, 69510 Messimy, Francie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
93/286/16-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17.8.2016
Další informace o léčivu DROSETUX NEO
Jak se DROSETUX NEO podává: perorální podání - sirup
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Lahev
Velikost balení: 1X150ML
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Boiron, Messimy
E-mail: info@boiron.cz
Telefon: 224 835 090