Souhrnné informace o léku - DRMKOVÝ PLOD APOMEDICA 4 MG
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Drmkový plod Apomedica 4 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje: Agni casti fructus extractum siccum (7–13 : 1), extrahováno etanolem 60 % (m/m) 4 mg.
Pomocné látky: 123,52 mg monohydrátu laktosy, 36 mg tekuté glukosy usušené rozprášením v jedné potahované tabletě
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety
Popis přípravku: kulaté potahované tablety lososově růžové barvy s půlící rýhou na jednou straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek pro úlevu od měsíčně se navracejících mírných symptomů před začátkem menstruačního krvácení (premenstruační syndrom).
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dospělí
Denní dávka:
1 potahovaná tableta jednou denně.
Použití u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Pokud symptomy přetrvávájí po nepřetržitém užívání déle než 3 měsíce, je nutná konzultace s kvalifikovaným lékařem.
Perorální podání.
Potahované tablety by se měly užívat pokud možno vždy ve stejnou denní dobu a zapíjet trochou vody.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacientky, které mají nebo měly estrogen-senzitivní nádorové onemocnění by se před užíváním drmkového plodu měly poradit s lékařem.
Pacientky, které užívají agonisty dopaminu, antagonisty dopaminu, estrogeny a antiestrogeny by se před užíváním drmkového ploduvměly poradit s lékařem (viz bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“).
Použití u dětí a dospívajících do 18 let nebylo stanoveno vzhledem k nedostatku adekvátních údajů.
Pokud se symptomy během užívání tohoto léčivého přípravku zhorší, je nutná konzultace s kvalifikovaným lékařem nebo lékařským personálem.
Předpokládá se, že plod Drmku obecného ovlivňuje osu hypotalamus-hypofýza, proto by se pacientky s anamnézou poruch hypofýzy měly před užíváním přípravku poradit s lékařem.
V případě nádoru hypofýzy se sekrecí prolaktinu může užívání extratu z drmkového plodu maskovat symptomy nádoru.
Tento léčivý přípravek obsahuje 124 mg monohydrátu laktosy a 36 mg glukosy v jedné tabletě. Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktosy, vrozeným deificitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vzhledem k možným dopaminergním a estrogenním účinkům drmkového plodu nelze vyloučit interakce extraktu s agonisty dopaminu, antagonisty dopaminu, estrogeny a antiestrogeny.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Neexistuje indikace pro použití v těhotenství.
Údaje z reprodukčních studiích naznačují, že extrakty z drmkových plodů mohou ovlivnit laktaci. Použití při kojení se nedoporučuje.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
4.8. Nežádoucí účinky
Četnost nežádoucích účinků je uváděna dle následující klasifikace:
Velmi časté (> 1/10)
Časté (> 1/100 až < 1/10)
Méně časté (> 1/1000 až < 1/100)
Vzácné (> 1/10000 až 1/1000)
Velmi vzácné (< 1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Byly hlášeny závažné alergické reakce s otokem obličeje, dušností a obtížemi při polykání. (Alergické) kožní reakce (vyrážka a kopřivka), bolest hlavy, závrať, gastrointestinální poruchy (např. nauzea, bolest břicha), akné, menstruační poruchy. Četnost výskytu není známa.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9. Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty, ATC kód: V11
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Testy mutagenity a karcinogenity nebyly prováděny.
Omezené údaje z reprodukčních studií naznačují, že extrakty z drmkových plodů ovlivňují laktaci.
Adekvátní testy reprodukční toxicity nebyly prováděny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Jádro tablety: tekutá glukosa usušená rozprášením, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), monohydrát laktosy
Potah tablety: hypromelosa, makrogol 4000, monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172)
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
4 roky.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Al/PVC/PVDC blistr.
Velikost balení: 60 potahovaných tablet.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH
Roseggerkai 3
A-8010 Graz
Rakousko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/275/15-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 10.6.2015
Další informace o léčivu DRMKOVÝ PLOD APOMEDICA 4 MG
Jak se DRMKOVÝ PLOD APOMEDICA 4 MG podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Blistr
Velikost balení: 60
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH, Graz
E-mail: albert.kompek@apomedica.com
Telefon: +43 316 823533-34
