Souhrn údajů o přípravku (SPC) - DRMKOVÝ PLOD APOMEDICA 4 MG
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Drmkový plod Apomedica potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 4 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z Vitex agnus-castus L., fructus (drmkový plod) (7-13:1), extrakční rozpouštědlo ethanol 60% (m/m).
Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy 123,52 mg, tekutá glukosa usušená rozprášením 36 mg v jedné potahované tabletě
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Popis přípravku: kulaté potahované tablety červené barvy s půlicí rýhou na jedné straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek pro úlevu od měsíčně se navracejících mírných symptomů před začátkem menstruačního krvácení (premenstruační syndrom) u žen od 18 let věku.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dospělé ženy
Denní dávka:
1 potahovaná tableta jednou denně.
Pro použití u dětí před pubertou neexistují relevantní indikace.
Použití u dětí v pubertálním věku a u dospívajících do 18 let se nedoporučuje vzhledem k nedostatku adekvátních údajů (viz bod 4.4).
Délka užívání:
Pokud symptomy přetrvávájí po nepřetržitém užívání déle než 3 měsíce, je nutná konzultace s lékařem.
Způsob podání:
Perorální podání.
Potahované tablety se mají užívat pokud možno vždy ve stejnou denní dobu a zapíjet trochou vody.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacientky, které mají nebo měly estrogen-senzitivní nádorové onemocnění se před užíváním drmkového plodu mají poradit s lékařem.
Pacientky, které užívají agonisty dopaminu, antagonisty dopaminu, estrogeny a antiestrogeny se před užíváním drmkového plodu mají poradit s lékařem (viz bod 4.5).
Použití u dětí a dospívajících do 18 let nebylo stanoveno vzhledem k nedostatku adekvátních údajů.
Pokud se symptomy během užívání tohoto léčivého přípravku zhorší, je nutná konzultace s lékařem.
Předpokládá se, že drmkový plod ovlivňuje osu hypotalamus-hypofýza, proto se pacientky s poruchami hypofýzy v anamnéze mají před užíváním přípravku poradit s lékařem.
V případě nádoru hypofýzy se sekrecí prolaktinu může užívání extraktu z drmkového plodu maskovat symptomy nádoru.
Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy a glukosu.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné interakce nebyly hlášeny.
Vzhledem k možným dopaminergním a estrogenním účinkům drmkového plodu nelze vyloučit interakce extraktu s agonisty dopaminu, antagonisty dopaminu, estrogeny a antiestrogeny.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Neexistuje indikace pro použití v těhotenství.
Těhotenství
Údaje týkající se použití extraktu z drmkového plodu u těhotných žen nejsou k dispozci. Studie na zvířatech v oblasti reprodukční toxicity nejsou dostatečné (viz bod 5.3).
Kojení
Není známo, jestli se extrakt z drmkových plodů nebo jeho metabolity uvolňují do lidského mateřského mléka.
Údaje z reprodukčních studiích naznačují, že extrakty z drmkových plodů mohou ovlivnit laktaci. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Použití v období kojení se nedoporučuje.
Fertilita
Údaje týkající se ovlivnění fertility nejsou k dispozici.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
4.8. Nežádoucí účinky
Četnost nežádoucích účinků je uváděna dle následující klasifikace:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10000 až 1/1000)
Velmi vzácné (< 1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Byly hlášeny:
- poruchy imunitního systému - závažné alergické reakce s otokem obličeje, dušností a obtížemi při polykání;
- poruchy kůže a podkožní tkáně - alergické kožní reakce (vyrážka a kopřivka), akné;
- poruchy nervového systému bolest hlavy, závrať;
- gastrointestinální poruchy - nauzea, bolest břicha;
- poruchy reprodukčního systému a prsu - menstruační poruchy.
Četnost výskytu není známa.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty, ATC kód: V11
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Testy mutagenity a karcinogenity nebyly prováděny. Adekvátní testy reprodukční toxicity nebyly prováděny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Jádro tablety: tekutá glukosa usušená rozprášením, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), monohydrát laktosy
Potah tablety: hypromelosa, makrogol 4000, monohydrát laktosy, červený oxid železitý (E 172)
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
4 roky.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Al/PVC/PVDC blistr.
Velikost balení: 60 potahovaných tablet.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH
Roseggerkai 3
A-8010 Graz
Rakousko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/275/15-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 10. 6. 2015
Datum posledního prodloužení registrace: 3. 11. 2020
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 27. 3. 2024
