DOCETAXEL TEVA 20 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK

Příbalová informace: informace pro uživatele

Docetaxel Teva 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

docetaxelum

1.

Tento přípravek se nazývá Docetaxel Teva a léčivá látka je docetaxel. Docetaxel je látka odvozená z jehličí tisu.

Docetaxel patří do skupiny protinádorových léků zvaných taxoidy.

Přípravek Docetaxel Teva Vám lékař předepsal k léčbě rakoviny prsu, určitých forem rakoviny plic (nemalobuněčný karcinom plic), rakoviny prostaty, rakoviny žaludku nebo rakoviny hlavy a krku. – Při léčbě pokročilé rakoviny prsu může být přípravek Docetaxel Teva podáván buď samotně nebo v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo capecitabinem.

– Při léčbě časných stádií rakoviny prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez postižení lymfatických uzlin může být přípravek Docetaxel Teva podáván v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem.

– Při léčbě rakoviny plic může být přípravek Docetaxel Teva podáván buď samotně, nebo v kombinaci s cisplatinou.

– Při léčbě rakoviny prostaty je přípravek Docetaxel Teva podáván v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem.

– Při léčbě metastazující rakoviny žaludku je přípravek Docetaxel Teva podáván v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem.

– Při léčbě rakoviny hlavy a krku je přípravek Docetaxel Teva podáván v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem.

2.     Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Docetaxel Teva používat

Nepoužívejte přípravek Docetaxel Teva:

Upozornění a opatření

Před každou léčbou přípravkem Docetaxel Teva Vám budou provedeny krevní testy, aby se ověřilo, že pro použití přípravku Docetaxel Teva máte dostatečný počet krvinek a odpovídající funkci jater. V případě poklesu bílých krvinek se u Vás může vyskytnout s tím spojená horečka nebo infekce.

Máte-li potíže se zrakem, poraďte se s lékařem, nemocničním lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Pokud se objeví problémy se zrakem, především rozmazané vidění, je zapotřebí oči a zrak ihned vyšetřit.

Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste při předchozí léčbě paklitaxelem měl(a) alergickou reakci.

Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud máte problémy se srdcem.

Pokud pociťujete bolest nebo citlivost břicha, máte horečku nebo průjem, informujte ihned lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru.

Pokud zaznamenáte akutní nebo zhoršující se problémy s plícemi (horečka, dušnost nebo kašel), informujte ihned svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru. Lékař může okamžitě zastavit Vaši léčbu.

Budete požádán(a), abyste jeden den před léčbou přípravkem Docetaxel Teva a jeden nebo dva dny po ní užil(a) premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu (k vnitřnímu užití), např. dexamethason, aby se snížilo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou objevit po podání infuze přípravku Docetaxel Teva. Jde zejména o alergické reakce a zadržování tekutin (otoky rukou, chodidel, nohou nebo nárůst tělesné hmotnosti).

V průběhu léčby můžete dostávat další léčivé přípravky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek.

Během léčby tímto přípravkem musí ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, používat účinnou antikoncepci. Mužům léčeným tímto přípravkem se nedoporučuje počít dítě během léčby a až 6 měsíců po léčbě (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“).

Přípravek Docetaxel Teva obsahuje alkohol. Poraďte se se svým lékařem, pokud trpíte závislostí na alkoholu, epilepsií nebo máte poruchu funkce jater. Viz také bod „Přípravek Docetaxel Teva obsahuje ethanol (alkohol)” uvedený níže.

Další léčivé přípravky a přípravek Docetaxel Teva

Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to proto, že přípravek Docetaxel Teva nebo další léčivý přípravek nemusí fungovat tak, jak se předpokládá, a může se zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku.

Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může měnit účinky dalších léků.

Těhotenství, kojení a plodnost

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek Docetaxel Teva Vám NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná nebo pokud to přímo nenařídí Váš lékař.

Vzhledem k tomu, že přípravek Docetaxel Teva může poškodit nenarozené dítě, nesmíte během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotnět a musíte používat účinnou metodu antikoncepce. Pokud během léčby přípravkem Docetaxel Teva otěhotníte, musíte okamžitě informovat svého lékaře.

Během léčby přípravkem Docetaxel Teva nesmíte kojit.

Jestliže jste muž léčený přípravkem Docetaxel Teva, doporučuje se, abyste nepočal dítě během léčby a ještě dalších 6 měsíců po ukončení léčby. Informujte se před léčbou o možnosti konzervace spermatu, protože docetaxel může poškodit mužskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Množství alkoholu v tomto přípravku může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Docetaxel Teva obsahuje ethanol (alkohol)Tento léčivý přípravek obsahuje 51 obj. % ethanolu (alkoholu), tj. až

– 400 mg v (1ml) injekční lahvičce, což odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína.

– 1600 mg v (4ml) injekční lahvičce, což odpovídá 40 ml piva nebo 16 ml vína.

– 2800 mg v (7ml) injekční lahvičce, což odpovídá 70 ml piva nebo 28 ml vína.

– 3200 mg v (8ml) injekční lahvičce, což odpovídá 80 ml piva nebo 32 ml vína.

Je škodlivý pro alkoholiky.

Toto je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

Pozornost má být věnována možným účinkům na centrální nervovou soustavu (část nervové soustavy, která zahrnuje mozek a míchu).

3.     Jak se přípravek Docetaxel Teva používá

Přípravek Docetaxel Teva Vám bude podávat zdravotník.

Obvyklá dávka

Dávka léku bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a na celkovém stavu. Lékař spočítá plochu povrchu Vašeho těla ve čtverečních metrech (m²) a určí dávku léku, kterou dostanete.

Způsob a cesta podání

Přípravek Docetaxel Teva Vám bude podán ve formě infuzí do žíly (intravenózní podání). Infuze trvá asi jednu hodinu, po tuto dobu budete v nemocnici.

Čestnost podání

Infuzi budete dostávat zpravidla jednou za 3 týdny.

Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a Vaší odpovědi na přípravek Docetaxel Teva. Zejména, prosím, informujte svého lékaře v případě průjmu, vředů v ústech, necitlivosti či mravenčení nebo horečky a dejte mu výsledky svých krevních testů. Taková informace mu umožní rozhodnout, zda je nutné snížení dávky. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo nemocničního lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Lékař je s Vámi probere a vysvětlí Vám možná rizika a přínos této léčby.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Docetaxel Teva podávaného samostatně jsou: snížení počtu červených nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů, pocit na zvracení, zvracení, vředy v ústech, průjem a únava.

Závažnost nežádoucích účinků přípravku Docetaxel Teva se může zvýšit, je-li přípravek Docetaxel Teva podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky.

V průběhu infuze v nemocnici se mohou vyskytnout následující alergické reakce (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• zrudnutí, kožní reakce, svědění,
• tlak na hrudi, dýchací obtíže,
• horečka nebo zimnice,
• bolest zad,
• nízký krevní tlak.

Mohou se vyskytnout i závažnější reakce.

Jestliže jste v minulosti prodělal(a) alergickou reakci na paklitaxel, může dojít k alergické reakci i na docetaxel. Tato alergická reakce může být mnohem závažnější.

Zdravotníci budou v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav. V případě, že se některý z uvedených příznaků objeví, ihned je informujte.

V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku Docetaxel Teva se mohou objevit následující nežádoucí účinky, jejichž četnost se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou dostáváte:

Velmi časté(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité v obraně před infekcí) a krevních destiček
• horečka: v tomto případě musíte ihned informovat lékaře
• alergické reakce popsané výše
• ztráta chuti k jídlu (anorexie)
• nespavost
• necitlivost, mravenčení nebo bolest kloubů nebo svalů
• bolest hlavy
• změny ve vnímání chuti
• zánět oka nebo zvýšené slzení
• otok způsobený poruchou lymfatického systému
• dušnost
• rýma; zánět krku a nosu; kašel
• krvácení z nosu
• vředy v ústech
• žaludeční potíže včetně pocitu na zvracení, zvracení a průjmu, zácpy
• bolest břicha
• zažívací potíže
• ztráta vlasů: ve většině případů se normální růst obnoví. V některých případech (frekvence není známo) byla pozorována trvalá ztráta vlasů.
• zčervenání a otok dlaní a plosek chodidel, které může vést k olupování kůže (může se také objevit na pažích, obličeji nebo na těle)
• změna barvy nehtů, které mohou odpadnout
• bolest svalů, bolest zad nebo kostí
• změna nebo vymizení menstruace
• otok rukou, chodidel, nohou
• únava nebo příznaky podobné chřipce
• zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• kandidóza ústní dutiny
• dehydratace
• závrať
• porucha sluchu
• snížení krevního tlaku, nepravidelný nebo zrychlený tlukot srdce
• selhání srdce
• zánět jícnu
• sucho v ústech
• obtížné nebo bolestivé polykání
• krvácení
• zvýšení jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy)

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• mdloby
• v místě vpichu kožní reakce, flebitida (zánět žíly) nebo otok
• zánět tlustého střeva, tenkého střeva; protržení střeva
• krevní sraženiny

Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nemocničnímu lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Docetaxel Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před chladem a mrazem.

6. Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek Docetaxel Teva

– Léčivou látkou je docetaxelum. Jeden ml roztoku docetaxelu obsahuje docetaxelum 20 mg .

– Pomocné látky jsou bezvodá kyselina citronová, povidon, bezvodý ethanol (viz bod 2) a polysorbát 80.

Jak přípravek Docetaxel Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Docetaxel Teva 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je čirý, olejovitý, světle žlutý roztok.

Velikosti balení:

1 × 1ml jednodávková injekční lahvička

1 × 4ml jednodávková injekční lahvička

1 × 7ml jednodávková injekční lahvička

1 × 8ml jednodávková injekční lahvička

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

S.C. Sindan- Pharma S.R.L, Bukurešť, Rumunsko

Actavis Italy S.p.A., Nerviano, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 29. 6. 2018

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Docetaxel Teva 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Návod k přípravě a použití

Přípravek Docetaxel Teva je cytostatikum a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami je nutno zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků přípravku Docetaxel Teva příslušnou opatrnost. Cytostatika mohou být připravována k podání pouze odborníky školenými v bezpečném zacházení s takovými látkami, viz místní pokyny pro zacházení s cytostatiky. Doporučuje se používat rukavice. Pokud se koncentrát nebo infuzní roztok přípravku Docetaxel Teva dostane do kontaktu s pokožkou, ihned ji omyjte důkladně mýdlem a vodou. Pokud se koncentrát nebo infuzní roztok přípravku Docetaxel Teva dostane do kontaktu se sliznicí, ihned ji opláchněte důkladně vodou.

Příprava infuzního roztoku

Dosažení požadované dávky pro individuální pacienty může vyžadovat více než jednu injekční lahvičku přípravku Docetaxel Teva. Na základě požadované dávky pro pacienta vyjádřené v mg, asepticky odeberte kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou odpovídající objem docetaxelu 20 mg/ml z odpovídajícího počtu injekčních lahviček. Například dávka 140 mg docetaxelu vyžaduje 7 ml přípravku Docetaxel Teva 20 mg/ml koncentrátu pro infuzní roztok.

U dávek nižších než 192 mg docetaxelu vstříkněte požadované množství přípravku Docetaxel Teva koncentrátu pro infuzní roztok do 250ml infuzního vaku nebo láhve obsahující buď 50 mg/ml (5%) infuzního roztoku glukózy nebo 9 mg/ml (0,9%) infuzního roztoku chloridu sodného. Pro dávky vyšší než 192 mg docetaxelu je potřeba více než 250 ml infuzního roztoku, přičemž maximální koncentrace docetaxelu v infuzním roztoku je 0,74 mg/ml.

Ručně promíchejte infuzní vak nebo láhev otáčivým pohybem. Naředěný roztok má být podáván asepticky jako hodinová infuze při pokojové teplotě a za normálních světelných podmínek.

Stejně jako u všech parenterálních přípravků je třeba tento léčivý přípravek před použitím vizuálně zkontrolovat a roztoky obsahující sraženiny je nutno vyřadit.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Uchovávání po otevření

Roztok má být použit ihned po otevření injekční lahvičky.

Uchovávání po naředění

Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku (0,74 mg/ml) v doporučeném rozpouštědle (50 mg/ml (5%) injekčního roztoku glukózy a 9 mg/ml (0,9%) infuzního roztoku chloridu sodného) byla prokázána po dobu 3 dnů při teplotě 2–8 °C a ochraně před světlem a po dobu 8 hodin ve vaku z jiného materiálu než PVC a při teplotě do 25 °C za normálních světelných podmínek.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2–8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Infuzní roztok docetaxelu je přesycený, proto může během času krystalizovat. Pokud se objeví krystaly, roztok již nesmí být použit a musí být zlikvidován.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Další informace o léčivu DOCETAXEL TEVA 20 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK

Jak se DOCETAXEL TEVA 20 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK podává: intravenózní podání - koncentrát pro infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 1X1ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: 251007111