Souhrnné informace o léku - DOBICA
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
DOBICA
250 mg, tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 tvrdá tobolka obsahuje:
Calcii dobesilas monohydricus 260,76 mg odpovídá Calcii dobesilas 250,00 mg.
Pomocné látky viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Popis přípravku: Želatinové tobolky bílé barvy s červenohnědým potiskem „DOBICA“ (tělo cps.) a „OPW“ (víčko cps.), uvnitř bílý prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Kapilární poškození spojená se zvýšenou fragilitou a propustností kapilár (diabetická retinopatie a mikroangiopatie),
Venózní insuficience různé závažnosti a její důsledky.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka
Chronická venózní insuficience: 1000 – 1500 mg denně (tj. 2 x až 3 x denně 2 tobolky DOBICA).
Diabetická retinopatie a mikroangiopatie: po dobu 4–6 měsíců denně 500 až 750 mg ( tj. 2× až 3× denně 1 tobolka DOBICA); dále 250 až 500 mg denně (tj. 1× až 2× denně 1 tobolka DOBICA).
Kalcium-dobesylát je vhodný pro dlouhodobou terapii.
Kalcium-dobesilát není indikován pro pediatrickou populaci.
Způsob podání
Tobolky se užívají nejlépe během jídla a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Nejsou zkušenosti s podáváním přípravku dětem.
U pacientů s recidivujícím dvanáctníkovým a žaludečním vředem nebo gastritidou může v některých případech dojít ke zhoršení potíží.
U těchto nemocných se doporučuje užívat přípravek výlučně během jídla, při zhoršení stavu se doporučuje snížit dávkování nebo přerušit léčbu.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Vzhledem k tomu, že dosud nejsou k dispozici dostačující informace týkající se podávání kalcium-dobesylátu v těhotenství a tato látka prochází placentou, se podávání kalcium-dobesylátu během těhotenství nedoporučuje, pokud možný přínos pro matku nepřevyšuje potenciální rizika pro plod. Studie na zvířatech nepřinesly žádné důkazy poškození plodu.
Není známo, zda je kalcium-dobesylát vylučován do mateřského mléka u člověka, proto by matky neměly kojit během léčby kalcium-dobesylátem.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
DOBICA nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících četnostech výskytu:
Velmi časté (>1/10), časté (> 1/100 až < 1/10) , méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000) , velmi vzácné (< 1/10 000) , není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třída orgánového systému | Četnost | Možný nežádoucí účinek |
| Gastrointestinální poruchy | Vzácné | oesophagitis, bolesti v epigastriu |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Vzácné | alergické reakce (pruritus, vyrážka), které mohou být provázeny horečkou |
V případě výskytu vzácně popisovaných gastrointestinálních obtíží (oesophagitis, bolesti v epigastriu) je třeba snížit dávku, nebo přerušit léčbu. Podle dosavadních zkušeností dojde po opětovném nasazení nebo pozdějším zvýšení dávky k vymizení těchto nežádoucích účinků.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9. Předávkování
Doposud nejsou známy příznaky z předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: venofarmakum, antivarikosum
ATC kód: C05B X01
-
V závislosti na dávce snižuje kalcium-dobesylát u člověka zvýšenou tendenci k agregaci trombocytů. Na in-vitro a in-vivo modelech trombocytů bylo pozorováno po podání kalcium-dobesylátu, a to rovněž v závislosti na dávce, zvýšení koncentrace cAMP v destičkách a pokles uvolňování serotoninu a faktoru aktivujícího destičky (PAF).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
-
V experimentu na zvířatech byl podáván myším, potkanům a morčatům radioaktivně značený kalcium-dobesylát (35S). Autoradiografické snímky ukázaly vysoké koncentrace látky ve vylučovacích orgánech a nízké ve tkáních. Placenta je pro kalcium-dobesylát nepropustná (myši). Neprochází rovněž hematoencefalickou barierou. Po perorálním podání klesá hladina látky v krvi pomaleji než po i.v. podání.
Po perorálním podání 500 mg kalcium-dobesylátu byla po 6 hodinách maximální koncentrace v krvi 8 ^g/ml, po 24 hodinách byly prokázány ještě 3 ^g/ml.
Kalcium-dobesylát se váže z 20 až 25% na plazmatické proteiny. Z 10% je metabolizován, nemetabolizovaný zbytek se vylučuje močí (75%) nebo stolicí (25%).
Biologický poločas se v průměru pohybuje kolem 4,9 hod. (2,5–7,8 hod.). Resorpce látky byla stanovena ze zpětné resorpce v moči na 73%.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Kalcium-dobesylát je látka s nízkou toxicitou.
U potkanů a myší se pohybovala LD50 i.v. a s.c. mezi 750 až 2000 mg/kg/tělesné hmotnosti, po perorálním podání byla vyšší než 4g/kg.
Po čtyřtýdenním podávání 500–2000 mg/kg tělesné hmotnosti byly u psů pozorovány gastrointestinální změny. Po denních dávkách nižších než 250 mg/kg nebyly zjištěny žádné patologické změny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Magnesium-stearát, kukuřičný škrob, oxid titaničitý (E171), želatina, čištěná voda.
Potisk tobolek: šelak, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), propylenglykol, roztok amoniaku 30%.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5. Druh obalu a obsah balení
PVC/PVDC/Al blistr, krabička
Velikost balení: 50 tobolek.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda GmbH
Konstanz
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
85/335/99-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
19. 5. 1999/7. 12. 2016
Další informace o léčivu DOBICA
Jak se DOBICA podává: perorální podání - tvrdá tobolka
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Blistr
Velikost balení: 50
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Takeda GmbH, Konstanz
E-mail: info-cz@takeda.com
Telefon: +420 234 722 722
