DOBICA - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

DOBICA

250 mg, tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tvrdá tobolka obsahuje:

Calcii dobesilas monohydricus 260,76 mg odpovídá Calcii dobesilas 250,00 mg.

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Popis přípravku: Želatinové tobolky bílé barvy s červenohnědým potiskem „DOBICA“ (tělo cps.) a „OPW“ (víčko cps.), uvnitř bílý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Kapilární poškození spojená se zvýšenou fragilitou a propustností kapilár (diabetická retinopatie a mikroangiopatie),

Venózní insuficience různé závažnosti a její důsledky.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka

Chronická venózní insuficience: 1000 – 1500 mg denně (tj. 2 x až 3 x denně 2 tobolky DOBICA).

Diabetická retinopatie a mikroangiopatie: po dobu 4–6 měsíců denně 500 až 750 mg ( tj. 2× až 3× denně 1 tobolka DOBICA); dále 250 až 500 mg denně (tj. 1× až 2× denně 1 tobolka DOBICA).

Kalcium-dobesylát je vhodný pro dlouhodobou terapii.

Kalcium-dobesilát není indikován pro pediatrickou populaci.

Způsob podání

Tobolky se užívají nejlépe během jídla a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nejsou zkušenosti s podáváním přípravku dětem.

U pacientů s recidivujícím dvanáctníkovým a žaludečním vředem nebo gastritidou může v některých případech dojít ke zhoršení potíží.

U těchto nemocných se doporučuje užívat přípravek výlučně během jídla, při zhoršení stavu se doporučuje snížit dávkování nebo přerušit léčbu.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Vzhledem k tomu, že dosud nejsou k dispozici dostačující informace týkající se podávání kalcium-dobesylátu v těhotenství a tato látka prochází placentou, se podávání kalcium-dobesylátu během těhotenství nedoporučuje, pokud možný přínos pro matku nepřevyšuje potenciální rizika pro plod. Studie na zvířatech nepřinesly žádné důkazy poškození plodu.

Není známo, zda je kalcium-dobesylát vylučován do mateřského mléka u člověka, proto by matky neměly kojit během léčby kalcium-dobesylátem.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

DOBICA nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících četnostech výskytu:

Velmi časté (>1/10), časté (> 1/100 až < 1/10) , méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000) , velmi vzácné (< 1/10 000) , není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V případě výskytu vzácně popisovaných gastrointesti­nálních obtíží (oesophagitis, bolesti v epigastriu) je třeba snížit dávku, nebo přerušit léčbu. Podle dosavadních zkušeností dojde po opětovném nasazení nebo pozdějším zvýšení dávky k vymizení těchto nežádoucích účinků.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9. Předávkování

Doposud nejsou známy příznaky z předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: venofarmakum, antivarikosum

ATC kód: C05B X01

• V závislosti na dávce snižuje kalcium-dobesylát u člověka zvýšenou tendenci k agregaci trombocytů. Na in-vitro a in-vivo modelech trombocytů bylo pozorováno po podání kalcium-dobesylátu, a to rovněž v závislosti na dávce, zvýšení koncentrace cAMP v destičkách a pokles uvolňování serotoninu a faktoru aktivujícího destičky (PAF).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

• V experimentu na zvířatech byl podáván myším, potkanům a morčatům radioaktivně značený kalcium-dobesylát (35S). Autoradiografické snímky ukázaly vysoké koncentrace látky ve vylučovacích orgánech a nízké ve tkáních. Placenta je pro kalcium-dobesylát nepropustná (myši). Neprochází rovněž hematoencefalickou barierou. Po perorálním podání klesá hladina látky v krvi pomaleji než po i.v. podání.

Po perorálním podání 500 mg kalcium-dobesylátu byla po 6 hodinách maximální koncentrace v krvi 8 ^g/ml, po 24 hodinách byly prokázány ještě 3 ^g/ml.

Kalcium-dobesylát se váže z 20 až 25% na plazmatické proteiny. Z 10% je metabolizován, nemetabolizovaný zbytek se vylučuje močí (75%) nebo stolicí (25%).

Biologický poločas se v průměru pohybuje kolem 4,9 hod. (2,5–7,8 hod.). Resorpce látky byla stanovena ze zpětné resorpce v moči na 73%.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Kalcium-dobesylát je látka s nízkou toxicitou.

U potkanů a myší se pohybovala LD50 i.v. a s.c. mezi 750 až 2000 mg/kg/tělesné hmotnosti, po perorálním podání byla vyšší než 4g/kg.

Po čtyřtýdenním podávání 500–2000 mg/kg tělesné hmotnosti byly u psů pozorovány gastrointestinální změny. Po denních dávkách nižších než 250 mg/kg nebyly zjištěny žádné patologické změny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1  Seznam pomocných látek

Magnesium-stearát, kukuřičný škrob, oxid titaničitý (E171), želatina, čištěná voda.

Potisk tobolek: šelak, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), propylenglykol, roztok amoniaku 30%.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a obsah balení

PVC/PVDC/Al blistr, krabička

Velikost balení: 50 tobolek.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Takeda GmbH

Konstanz

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

85/335/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19. 5. 1999/7­. 12. 2016

Další informace o léčivu DOBICA

Jak se DOBICA podává: perorální podání - tvrdá tobolka
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Blistr
Velikost balení: 50

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Takeda GmbH, Konstanz
E-mail: info-cz@takeda.com
Telefon: +420 234 722 722