DOBEXIL H SUP - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

250 mg / 40 mg

čípky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden čípek obsahuje calcii dobesilas monohydricus 250 mg, lidocaini hydrochloridum monohydricum 40 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: butylhydroxytoluen, propylenglykol

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Čípek

Téměř bílé až slabě nažloutlé čípky torpédovitého tvaru

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Hemoroidy, anální fisury, pruritus ani, potlačení zánětu a mírnění symptomů, jako jsou zduření, bolest, pálení a krvácení ve všech stadiích onemocnění; léčba před a po chirurgických zákrocích na konečníku. Čípky Dobexil H sup jsou vhodné zejména, je-li přítomno svědění. Přípravek je vhodný pro dospělé a dospívající starší 15 let.

4.2. Dávkování a způsob podání

Čípky si zavádějí dospělí a dospívající do konečníku pokud možno po stolici a po omytí, 2krát denně (ráno a večer) jeden čípek.

Pediatrická populace

Podávání přípravku Dobexil H sup u dětí ve věku do 15 let je kontraindikováno.

4.3. Kontraindikace

• – hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;

• – těžké onemocnění srdce a ledvin;

• – těhotenství a kojení;

• – věk do 15 let.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Používání přípravku Dobexil H sup čípky je jen součástí komplexní léčby, pouze přispívá k mírnění symptomů, není kauzální léčbou.

Tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol a butylhydroxytoluen. Může způsobit podráždění kůže, místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida) nebo podráždění očí a sliznic.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Podání přípravku v průběhu těhotenství a v období kojení je kontraindikováno.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Dobexil H sup nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Četnost výskytu nežádoucích účinků je v následujícím přehledu vyjádřena pomocí následující konvence: velmi časté ( >1/10), časté (> 1/100 až <1/10), méně časté (> 1/1 000 až <1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Ke stanovení četnosti výskytu nežádoucích účinků nejsou k dispozici údaje z klinických studií.

Z klinické praxe byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• – pálení nebo bolest při aplikaci (obvykle rychle ustupuje);

• – alergická kontaktní senzibilizace (překrvení sliznice a zčervenání kůže v okolí konečníku s puchýřky a svěděním).

4.9. Předávkování

Vzhledem k lékové formě a obecně nižšímu vstřebávání léčiv při podávání per rektum je předávkování přípravkem Dobexil H sup málo pravděpodobné.

Při náhodném požití více čípků malým dítětem může dojít k nevolnosti až zvracení. Je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat a podat aktivní uhlí.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Látky k terapii hemoroidů a análních fisur pro lokální aplikaci

ATC kód: C05AD01

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Dobexil H sup je přípravek pro lokální použití, který obsahuje směs látek tlumících symptomy hemoroidálních onemocnění.

Kalcium-dobesilát reguluje porušenou funkci cévní stěny, snižuje její propustnost a zvyšuje odolnost. Zmírňuje odbourávání kolagenu, snižuje viskozitu krve a zvyšuje prokrvení tkání, usnadňuje odtok lymfy a snižuje tvorbu otoků.

Lidokain je povrchové anestetikum (anilinový derivát) o středně dlouhém účinku. Na kůži a zvláště na sliznicích snižuje reverzibilně vnímavost senzitivních nervových receptorů a vodivost citlivých nervových vláken. Má nízký senzibilizační potenciál, na rozdíl od prokainu působí anticholinergicky.

Na postižená místa příznivě působí i mastný čípkový základ, který brání sliznici před mechanickým a chemickým drážděním.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Kalcium-dobesilát se po perorálním podání dobře vstřebává ze zažívacího traktu a dosahuje účinných hladin v krvi od 3. do 10. hodiny po podání. Váže se z 20 – 25 % na plazmatické bílkoviny. Vylučuje se ledvinami, asi 90 % v nezměněné formě, jen 10 % ve formě metabolitů. Údaje po rektálním podání kalcium-dobesilátu nejsou známy.

Účinek lidokainu na rektální sliznici nastupuje rychle do 3 minut, na perianální kůži daleko pomaleji do 30 minut a trvá přibližně 90 – 120 minut. Lidokain je pětkrát pomaleji metabolizován na neúčinné metabolity než prokain. Lidokain je látka lipofilní povahy. Lidokain překonává ihned placentární bariéru.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Calcii dobesilas – LD50 u myši (mg/kg): i.v. 775

Lidocaini hydrochloridum- LD50 u myši (mg/kg): i.v. 15

Vzhledem k použitým dávkám účinných látek a obecně nižšímu vstřebávání léčiv při podávání per rektum lze usuzovat na vysoký bezpečnostní profil lékové formy.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Čípkový základ H 15 a W 35, antioxidant pro tuky (obsahující látky propylenglykol, butylhydroxytoluen, askorbyl-palmitát, glycerol-stearát, kyselina citronová).

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Strip (dvojvrstevná Al fólie potažená PE), krabička.

Balení: 10 čípků

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

23/137/03-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 2.4.2003

Datum posledního prodloužení registrace: 21.1.2015

Další informace o léčivu DOBEXIL H SUP

Jak se DOBEXIL H SUP podává: rektální podání - čípek
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Strip
Velikost balení: 10

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Praha
E-mail: czech.info@valeant.com