Souhrnné informace o léku - DOBEXIL H SUP
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
250 mg / 40 mg
čípky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden čípek obsahuje calcii dobesilas monohydricus 250 mg, lidocaini hydrochloridum monohydricum 40 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: butylhydroxytoluen, propylenglykol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Čípek
Téměř bílé až slabě nažloutlé čípky torpédovitého tvaru
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Hemoroidy, anální fisury, pruritus ani, potlačení zánětu a mírnění symptomů, jako jsou zduření, bolest, pálení a krvácení ve všech stadiích onemocnění; léčba před a po chirurgických zákrocích na konečníku. Čípky Dobexil H sup jsou vhodné zejména, je-li přítomno svědění. Přípravek je vhodný pro dospělé a dospívající starší 15 let.
4.2. Dávkování a způsob podání
Čípky si zavádějí dospělí a dospívající do konečníku pokud možno po stolici a po omytí, 2krát denně (ráno a večer) jeden čípek.
Pediatrická populace
Podávání přípravku Dobexil H sup u dětí ve věku do 15 let je kontraindikováno.
4.3. Kontraindikace
-
– hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
-
– těžké onemocnění srdce a ledvin;
-
– těhotenství a kojení;
-
– věk do 15 let.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Používání přípravku Dobexil H sup čípky je jen součástí komplexní léčby, pouze přispívá k mírnění symptomů, není kauzální léčbou.
Tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol a butylhydroxytoluen. Může způsobit podráždění kůže, místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida) nebo podráždění očí a sliznic.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Podání přípravku v průběhu těhotenství a v období kojení je kontraindikováno.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Dobexil H sup nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
Četnost výskytu nežádoucích účinků je v následujícím přehledu vyjádřena pomocí následující konvence: velmi časté ( >1/10), časté (> 1/100 až <1/10), méně časté (> 1/1 000 až <1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Ke stanovení četnosti výskytu nežádoucích účinků nejsou k dispozici údaje z klinických studií.
Z klinické praxe byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
-
– pálení nebo bolest při aplikaci (obvykle rychle ustupuje);
-
– alergická kontaktní senzibilizace (překrvení sliznice a zčervenání kůže v okolí konečníku s puchýřky a svěděním).
4.9. Předávkování
Vzhledem k lékové formě a obecně nižšímu vstřebávání léčiv při podávání per rektum je předávkování přípravkem Dobexil H sup málo pravděpodobné.
Při náhodném požití více čípků malým dítětem může dojít k nevolnosti až zvracení. Je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat a podat aktivní uhlí.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Látky k terapii hemoroidů a análních fisur pro lokální aplikaci
ATC kód: C05AD01
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Dobexil H sup je přípravek pro lokální použití, který obsahuje směs látek tlumících symptomy hemoroidálních onemocnění.
Kalcium-dobesilát reguluje porušenou funkci cévní stěny, snižuje její propustnost a zvyšuje odolnost. Zmírňuje odbourávání kolagenu, snižuje viskozitu krve a zvyšuje prokrvení tkání, usnadňuje odtok lymfy a snižuje tvorbu otoků.
Lidokain je povrchové anestetikum (anilinový derivát) o středně dlouhém účinku. Na kůži a zvláště na sliznicích snižuje reverzibilně vnímavost senzitivních nervových receptorů a vodivost citlivých nervových vláken. Má nízký senzibilizační potenciál, na rozdíl od prokainu působí anticholinergicky.
Na postižená místa příznivě působí i mastný čípkový základ, který brání sliznici před mechanickým a chemickým drážděním.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Kalcium-dobesilát se po perorálním podání dobře vstřebává ze zažívacího traktu a dosahuje účinných hladin v krvi od 3. do 10. hodiny po podání. Váže se z 20 – 25 % na plazmatické bílkoviny. Vylučuje se ledvinami, asi 90 % v nezměněné formě, jen 10 % ve formě metabolitů. Údaje po rektálním podání kalcium-dobesilátu nejsou známy.
Účinek lidokainu na rektální sliznici nastupuje rychle do 3 minut, na perianální kůži daleko pomaleji do 30 minut a trvá přibližně 90 – 120 minut. Lidokain je pětkrát pomaleji metabolizován na neúčinné metabolity než prokain. Lidokain je látka lipofilní povahy. Lidokain překonává ihned placentární bariéru.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Calcii dobesilas – LD50 u myši (mg/kg): i.v. 775
Lidocaini hydrochloridum- LD50 u myši (mg/kg): i.v. 15
Vzhledem k použitým dávkám účinných látek a obecně nižšímu vstřebávání léčiv při podávání per rektum lze usuzovat na vysoký bezpečnostní profil lékové formy.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Čípkový základ H 15 a W 35, antioxidant pro tuky (obsahující látky propylenglykol, butylhydroxytoluen, askorbyl-palmitát, glycerol-stearát, kyselina citronová).
6.2. Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3. Doba použitelnosti
2 roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Strip (dvojvrstevná Al fólie potažená PE), krabička.
Balení: 10 čípků
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
23/137/03-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 2.4.2003
Datum posledního prodloužení registrace: 21.1.2015
Další informace o léčivu DOBEXIL H SUP
Jak
se DOBEXIL H SUP
podává: rektální podání - čípek
Výdej
léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Strip
Velikost
balení: 10
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Praha
E-mail: czech.info@valeant.com