DIPROSALIC - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Diprosalic

Kožní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram přípravku Diprosalic obsahuje betamethasoni dipropionas 0,64 mg (odpovídá betamethasonum 0,5 mg, tj. 0,05 %) a acidum salicylicum 20 mg (2 %).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní roztok

Bezbarvý viskózní průsvitný roztok charakteristického zápachu po isopropylalkoholu, bez cizorodých částic.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Diprosalic je určen pro dospělé a děti od 1 roku věku ke zmírnění zánětlivých projevů u subakutních a chronických hyperkeratických a suchých dermatóz, které reagují na místní kortikosteroidní léčbu, jako jsou psoriáza, chronická atopická dermatitida, neurodermatitida (lichen simplex chronicus), lichen planus, ekzémy (včetně numulárního ekzému, ekzému rukou a ekzematózní dermatitidy), dishydróza (pomfolyx), seborrhoická dermatitida kštice, ichthyosis vulgaris a další ichthyotické stavy.

Přípravek Diprosalic se používá především k potlačení zánětlivých projevů u psoriázy a seborrhoe kštice, k omezení zánětlivých projevů psoriatických lézí také mimo kštici a u dermatóz reagujících na kortikosteroidy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Několik kapek přípravku Diprosalic se aplikuje na postiženou oblast a jemně a důkladně se vetře do kštice nebo kůže. Obvykle se přípravek aplikuje dvakrát denně, ráno a večer. U některých nemocných lze udržovat vyhovující účinek i při méně častém podávání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek je kontraindikován jako ostatní lokální kortikoidy při infekčních onemocněních bakteriálního, virového či mykotického původu a při postvakcinační reakci.

Přípravek je dále kontraindikován u dětí do 1 roku věku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jestliže se při používání přípravku Diprosalic vyvine podráždění nebo hypersenzitivita, léčba má být přerušena.

V přítomnosti infekce je indikována odpovídající léčba.

Kterýkoli z nežádoucích účinků hlášených po systémovém používání kortikosteroidů, včetně potlačení funkce nadledvin, se může objevit také po použití lokálních kortikosteroidů, zvláště u dětí.

Systémová absorpce lokálních kortikosteroidů nebo kyseliny salicylové se zvyšuje, jsou-li léčeny rozsáhlé kožní povrchy nebo je-li použita okluzivní technika. V tomto případě, nebo předpokládá-li se dlouhodobé používání, je třeba přijmout vhodná opatření, zejména u dětí.

Při léčbě přípravkem Diprosalic se nesmí používat okluzivní obvaz.

Pokud kůže nadměrně vysychá nebo se vyvine zvýšené podráždění, musí se léčba přerušit.

Přípravek Diprosalic není určen pro oftalmologické použití. Je třeba se vyvarovat kontaktu s očima a sliznicemi.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin poruchy zraku, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Pediatrická populace

Děti jsou více než dospělí pacienti náchylné k supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), indukované lokálními kortikosteroidy, a k exogennímu účinku kortikosteroidů vzhledem k vyšší absorpci léku způsobené větším poměrem tělesného povrchu k tělesné hmotnosti.

Při použití lokálně aplikovaných kortikosteroidů u dětí byla hlášena suprese HPA osy, Cushingův syndrom, lineární zpomalení růstu, zpoždění přibývání tělesné hmotnosti a intrakraniální hypertenze. K projevům suprese nadledvin u dětí patří nízké plazmatické koncentrace kortizolu a vymizení odpovědi na stimulaci ACTH. Projevy intrakraniální hypertenze zahrnují zduření fontanely, bolesti hlavy a bilaterální papiloedém.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U přípravku Diprosalic nejsou dosud interakce známé.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Vzhledem k tomu, že bezpečnost topických kortikosteroidů u těhotných žen zatím nebyla prokázána, měl by být přípravek Diprosalic používán pouze tehdy, když prospěch léčby převýší potenciální riziko pro plod. Léčiva této skupiny by se neměla používat u těhotných žen ve větším množství nebo dlouhodobě.

Kojení

Není dosud známo, zda při lokální aplikaci kortikosteroidů může docházet k takové systémové absorpci, jejímž výsledkem je detekovatelné množství kortikosteroidů v mateřském mléce. Proto je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo léčbu, přičemž je třeba zvážit důležitost léčiva pro matku.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Diprosalic nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Při používání přípravku Diprosalic byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytovat častěji při použití okluzivních obvazů: macerace kůže, sekundární infekce, atrofie kůže, strie a miliaria.

Kyselina salicylová může způsobit dermatitidu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Nadměrné nebo dlouhotrvající používání lokálních kortikosteroidů může způsobit supresi funkce osy hypofýza-nadledviny s následkem sekundární nedostatečnosti nadledvin a projevů hyperkorticizmu, včetně Cushingovy nemoci.

Podávání topických přípravků obsahujících kyselinu salicylovou ve větších dávkách nebo po delší dobu může vyvolat symptom salicylismu (otrava salicylovými sloučeninami).

Indikována je odpovídající symptomatická léčba. Akutní hyperkortikoidní symptomy jsou obyčejně reverzibilní. V případě nutnosti je třeba léčit vzniklou nerovnováhu elektrolytů. Při chronické toxicitě se doporučuje postupné vysazení dávek kortikosteroidů.

Léčba salicylismu je symptomatická. Je třeba co nejrychleji odstranit salicyláty z organizmu alkalizací moče a podporou diurézy podáváním hydrogenuhličitanu sodného.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologika, kortikosteroidy, silně účinné, jiné kombinace. ATC kód: D07XC01

Přípravek Diprosalic obsahuje syntetický fluorovaný glukokortikoid 9a-fluoro-16p-methylprednisolon-17, 21-dipropionát. Esterifikace v poloze 17 zvyšuje lokální protizánětlivý účinek a snižuje degradaci epidermálními oxidázami. Jeho protizánětlivý, protisvědivý a vazokonstrikční účinek je dlouhodobý, což dovoluje použití dvakrát denně nebo v některých případech i jednou denně. Při lokálním použití působí kyselina salicylová měknutí zrohovatělé vrstvy, olupování ztvrdlé pokožky a deskvamaci epidermis, čímž umožňuje její pronikání do hlubokých vrstev a působí také bakteriostaticky a fungicidně, což doplňuje působení betamethason-dipropionátu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce betamethason-dipropionátu do spodních vrstev kůže při lokální aplikaci je dobrá. Systémová dostupnost je velice nízká. Zvyšuje se rozsahem léčené plochy kůže, použitím okluzivní techniky a to zejména u dětí. Betamethason-dipropionát, pokud se dostane do systémové cirkulace, přechází do placenty a vyskytuje se v malém množství v mateřském mléce.

Váže se na plazmatické bílkoviny. Specifický vazebný globulin má vysokou vazebnou afinitu a malou kapacitu, albumin má naopak malou afinitu a velkou vazebnou kapacitu. Metabolizmus probíhá převážně v játrech a vylučování močí.

Klinické studie s přípravkem Diprosalic prokázaly pozitivní účinnost betamethason-dipropionátu na vasokonstrikční McKenzie-Stroughtonův test i při nejnižší zkoušené koncentraci 0,000016 %.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích na morčatech bylo zjištěno, že používání kombinace betamethason-dipropionátu a kyseliny salicylové je významně účinnější v inhibici experimentálního modelu psoriázy než samotný betamethason-dipropionát.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát dinatrium-edetátu

Hypromelosa

Hydroxid sodný

Isopropylalkohol

Čištěná voda

6.2  Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3  Doba použitelnosti

18 měsíců

Po prvním otevření je přípravek Diprosalic stabilní po dobu 6 týdnů za podmínek uchovávání při teplotě do 25 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5  Druh obalu a obsah balení

Bílá neprůhledná plastová lahvička s kapacím zařízením, šroubovací uzávěr s kroužkem originality. 1×30 ml

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem

Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/062/92-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 23. 4. 1992

Datum posledního prodloužení registrace: 25. 6. 2014

Další informace o léčivu DIPROSALIC

Jak se DIPROSALIC podává: kožní podání - mast
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Tuba
Velikost balení: 30G

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem
E-mail: dpoc_czechslovak@merck.com
Telefon: 233010111