Příbalový leták - DIMETHYL FUMARATE MSN
1. Co je přípravek Dimethyl fumarate MSN a k čemu se používá
Co je přípravek Dimethyl fumarate MSN
Dimethyl fumarate MSN je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dimethyl-fumarát.
K čemu se přípravek Dimethyl fumarate MSN používá
Přípravek Dimethyl fumarate MSN se používá k léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy (RS) u pacientů ve věku od 13 let.
Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které postihuje centrální nervový systém, který je tvořen mozkem a míchou. Pro relabující-remitující roztroušenou sklerózu jsou charakteristické opakující se ataky (relapsy) příznaků postižení nervového systému. Příznaky se u jednotlivých pacientů liší, ale obvykle zahrnují potíže při chůzi, pocit ztráty rovnováhy a potíže se zrakem (např. rozmazané nebo dvojité vidění). Tyto příznaky mohou po odeznění relapsu (v období remise) zcela vymizet, ale některé obtíže mohou přetrvávat.
Jak přípravek Dimethyl fumarate MSN působí
Zdá se, že přípravek Dimethyl fumarate MSN působí tak, že brání imunitnímu systému těla v poškozování mozku a míchy. To také může oddálit další zhoršování Vašeho onemocnění.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dimethyl fumarate MSN užívat
Neužívejte přípravek Dimethyl fumarate MSN
- jestliže jste alergický(á) na dimethyl-fumarát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže u Vás existuje podezření, že máte vzácnou infekci mozku zvanou progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), nebo jestliže u Vás byla PML potvrzena.
Upozornění a opatření
Přípravek Dimethyl fumarate MSN může mít vliv na počet bílých krvinek, ledviny a játra. Než začnete přípravek Dimethyl fumarate MSN užívat, lékař Vám nechá provést krevní testy a zkontroluje množství bílých krvinek. Zkontroluje také, zda Vám správně fungují ledviny a játra. Tyto kontroly bude lékař provádět opakovaně během léčby. Pokud u Vás během léčby poklesne počet bílých krvinek, může lékař zvážit provedení dalších testů nebo léčbu přerušit.
Než začnete přípravek Dimethyl fumarate MSN užívat, informujte svého lékaře, pokud máte:
- závažné onemocnění ledvin,
- závažné onemocnění jater,
- onemocnění žaludku či střev,
- závažné infekční onemocnění (jako je zápal plic).
Při léčbě přípravkem Dimethyl fumarate MSN se může objevit pásový opar (herpes zoster). V některých případech došlo k závažným komplikacím. Ihned informujte svého lékaře, pokud máte podezření na jakékoliv příznaky pásového oparu.
Máte-li pocit, že se u Vás RS zhoršuje (např. slabost nebo změny vidění) nebo zaznamenáte-li jakékoli nové příznaky, ihned se obraťte na svého lékaře, protože se může jednat o příznaky vzácné infekce mozku zvané PML. PML je závažné onemocnění, které může vést k závažnému zdravotnímu postižení nebo k úmrtí.
Vzácné, ale závažné onemocnění ledvin s názvem Fanconiho syndrom bylo hlášené při podávání přípravku obsahujícího dimethyl-fumarát v kombinaci s jinými estery kyseliny fumarové, který se používá k léčbě lupénky (kožní onemocnění). Pokud si všimnete, že více močíte, máte častěji žízeň a pijete více než obvykle, máte pocit svalové slabosti nebo si zlomíte kost, případně pociťujete jinou bolest, co nejdříve se obraťte na svého lékaře, aby Vás podrobněji vyšetřil.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 10 let, protože pro tuto věkovou skupinu nejsou dostupné žádné údaje.
Další léčivé přípravky a přípravek Dimethyl fumarate MSN
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména:
- přípravky, které obsahují estery kyseliny fumarové (fumaráty), používané k léčbě lupénky;
- přípravky ovlivňující imunitní systém včetně chemoterapie, imunosupresiv nebo jiných přípravků používaných při léčbě RS;
- přípravky ovlivňující ledviny včetně některých antibiotik (používaných k léčbě infekcí), diuretik (přípravků zvyšujících tvorbu a vylučování moči), určitých typů přípravků k léčbě bolesti (jako je například ibuprofen a podobné protizánětlivé přípravky koupené bez lékařského předpisu) a přípravků obsahujících lithium;
- užívání přípravku Dimethyl fumarate MSN s určitými typy vakcín (živé vakcíny) může způsobit vznik infekce, a proto je třeba se takovému očkování vyhnout. Lékař Vám poradí, zda mají být podány jiné typy vakcín (neživé vakcíny).
Přípravek Dimethyl fumarate MSN s alkoholem
Je třeba se vyvarovat konzumace většího množství (více než 50 ml) silných alkoholických nápojů (s obsahem alkoholu nad 30 %) během jedné hodiny od podání přípravku Dimethyl fumarate MSN, protože alkohol může ovlivnit účinek tohoto léku. To může způsobit zánět žaludku (gastritidu) zejména u osob ke gastritidě náchylných.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
K dispozici jsou pouze omezené informace o účincích tohoto přípravku na nenarozené dítě, pokud se užívá během těhotenství. Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Dimethyl fumarate MSN, pokud si o tom nepromluvíte se svým lékařem a pokud lékař nevyhodnotí, že tento přípravek je pro Vás zcela nezbytný.
Kojení
Není známo, zda se léčivá látka přípravku Dimethyl fumarate MSN vylučuje do lidského mateřského mléka. Lékař Vám poradí, zda máte kojení přerušit či přestat užívat přípravek Dimethyl fumarate MSN. Je nutno zvážit přínosy kojení pro dítě a přínosy léčby pro Vás.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se, že by měl přípravek Dimethyl fumarate MSN vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Dimethyl fumarate MSN obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Dimethyl fumarate MSN užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Počáteční dávka: 120 mg dvakrát denně.
Počáteční dávku užívejte prvních 7 dní, poté přejděte na obvyklou dávku.
Obvyklá dávka: 240 mg dvakrát denně.
Přípravek Dimethyl fumarate MSN se užívá perorálně (podává se ústy).
Každou tobolku spolkněte vcelku a zapijte vodou. Tobolku nedělte, nedrťte, nerozpouštějte, necucejte ani nežvýkejte, protože to může zvýraznit některé nežádoucí účinky.
Užívejte přípravek Dimethyl fumarate MSN s jídlem – to většinou pomáhá omezit některé velmi časté nežádoucí účinky (uvedené v bodě 4).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Dimethyl fumarate MSN, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tobolek, neprodleně to sdělte svému lékaři. Mohou se u Vás projevit nežádoucí účinky, které jsou podobné nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4 níže.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dimethyl fumarate MSN
Jestliže jste zapomněl(a) nebo vynechal(a) dávku, nezdvojnásobujte následující dávku.
Pokud necháte uplynout alespoň 4 hodiny mezi jednotlivými dávkami, můžete si vzít vynechanou dávku. V opačném případě počkejte do následující plánované dávky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
Přípravek Dimethyl fumarate MSN může snižovat počty lymfocytů (druh bílých krvinek). Snížená hladina bílých krvinek může zvýšit riziko infekce včetně vzácné mozkové infekce známé jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML může vést k závažnému zdravotnímu postižení nebo k úmrtí. PML se objevuje po 1 až 5 letech léčby. Proto musí Váš lékař pokračovat ve sledování bílých krvinek během léčby a Vy musíte neustále sledovat jakékoli možné příznaky PML, které jsou popsány níže. Riziko PML může být vyšší, pokud jste dříve užíval(a) nějaký přípravek, který oslabuje funkci imunitního systému.
Příznaky PML mohou být podobné jako relaps RS. Příznaky mohou zahrnovat novou nebo zhoršující se slabost na jedné straně těla, nemotornost, změny vidění, myšlení nebo paměti, případně zmatenost či změny osobnosti, nebo řečové či komunikační obtíže trvající déle než několik dní. Budete-li tedy v době léčby přípravkem Dimethyl fumarate MSN přesvědčen(a), že se Vám RS zhoršuje, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nových příznaků, je velmi důležité, abyste se co nejdříve poradila(a) se svým lékařem. O své léčbě rovněž informujte svého partnera (partnerku) nebo pečovatele. Mohou se vyskytnout takové příznaky, které si sám (sama) nemusíte uvědomit.
→ Pokud zaznamenáte kterékoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Závažné alergické reakce
Frekvenci závažných alergických reakcí z dostupných údajů nelze určit (není známa).
Zrudnutí v obličeji či po těle (nával horka) je velmi častým nežádoucím účinkem. Nicméně pokud je zrudnutí doprovázeno červenou vyrážkou nebo kopřivkou a zároveň zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků:
- otok v oblasti obličeje, rtů, úst nebo jazyka (angioedém),
- sípání, obtíže s dýcháním nebo dušnost (dyspnoe, hypoxii),
- závrať nebo ztrátu vědomí (hypotenzi),
může se jednat o závažnou alergickou reakci (anafylaxi).
→ Přestaňte užívat přípravek Dimethyl fumarate MSN a ihned kontaktujte svého lékaře.
Další nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
- zrudnutí v obličeji či na těle, pocit tepla, horka, pálení nebo pocit svědění (návaly horka),
- průjem,
- pocit na zvracení (nauzea),
- bolest břicha či křeče v břiše.
→ Užívání tohoto přípravku s jídlem pomáhá omezit nežádoucí účinky zmíněné výše.
Při užívání přípravku Dimethyl fumarate MSN se běžně při testech moči objevují látky zvané ketony, které si tělo přirozeně vytváří.
Promluvte si se svým lékařem o tom, jak zvládat tyto nežádoucí účinky. Lékař Vám může snížit dávku. Dávku nesnižujte, pokud Vám to nedoporučí lékař.
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
- zánět střevní sliznice (gastroenteritida),
- zvracení,
- zažívací potíže (dyspepsie),
- zánět žaludeční sliznice (gastritida),
- poruchy trávicího traktu,
- pocity pálení,
- návaly, pocity horka,
- svědění kůže (pruritus),
- vyrážka,
- růžové nebo červené skvrny na kůži (erytém),
- vypadávání vlasů (alopecie).
Nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevním testu či testu moči
- nízký počet bílých krvinek v krvi (lymfopenie, leukopenie). Snížený počet bílých krvinek znamená, že Vaše tělo je méně schopné se bránit infekci. Pokud máte závažnou infekci (jako je zápal plic), neprodleně informujte svého lékaře.
- bílkoviny (albumin) v moči,
- zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi (ALT, AST).
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
- alergické reakce (přecitlivělost),
- snížení počtu krevních destiček.
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob)
- zánět jater a zvýšení hladin jaterních enzymů (ALT nebo AST v kombinaci s bilirubinem).
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
- pásový opar (herpes zoster) s příznaky, jako jsou puchýřky, pálení, svědění nebo bolestivost kůže, většinou na jedné straně horní části těla nebo v obličeji, a dalšími příznaky, jako je horečka a slabost v raných fázích infekce, následované necitlivostí, svěděním nebo červenými skvrnami a silnou bolestí,
- rýma.
Děti (ve věku od 13 let) a dospívající
Výše uvedené nežádoucí účinky se vztahují také na děti a dospívající.
Některé nežádoucí účinky byly u dětí a dospívajících hlášeny častěji než u dospělých, např. bolest hlavy, bolest břicha či křeče v břiše, zvracení, bolest v krku, kašel a bolestivá menstruace.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Dimethyl fumarate MSN uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Dimethyl fumarate MSN obsahuje
Léčivou látkou je dimethyl-fumarát.
Dimethyl fumarate MSN 120 mg: Jedna tobolka obsahuje 120 mg dimethyl-fumarátu.
Dimethyl fumarate MSN 240 mg: Jedna tobolka obsahuje 240 mg dimethyl-fumarátu.
Pomocnými látkami
- Obsah tobolky (enterosolventní tvrdá tobolka): mikrokrystalická celulóza (E 460), sodná sůl kroskarmelózy, hydrát koloidního oxidu křemičitého, magnesium-stearát (E 470b), kopolymer kyseliny methakrylové a methyl-methakrylátu (1:1), kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu (1:1) disperze 30%, triethyl-citrát (E 1505), mastek (E 553b), natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80 (E 433).
- Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E 171), brilantní modř FCF (E 133), černý oxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý (E 172).
- Černý potiskový inkoust: šelak (E 904), černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný (E525) a propylenglykol (E1520).
Jak přípravek Dimethyl fumarate MSN vypadá a co obsahuje toto balení
[120 mg]: zeleno-bílé enterosolventní tvrdé tobolky, o rozměru přibližně 22 mm s vytištěným “M” a “120 mg”.
[240 mg]: zelené enterosolventní tvrdé tobolky, o rozměru přibližně 22 mm s vytištěným “M” a “240 mg”.
Tobolky obsahují bílé až téměř bílé enterosolventní mikrotablety.
Velikosti balení:
120 mg:
PVC/PE/PVdC-Al blistry obsahující 14 a 56 enterosolventních tvrdých tobolek.
PVC/PE/PVdC-Al perforované jednodávkové blistry obsahující 14x1 a 56x1 enterosolventní tvrdou tobolku.
240 mg:
PVC/PE/PVdC-Al blistry obsahující 56, 168 a 196 enterosolventních tvrdých tobolek.
PVC/PE/PVdC-Al perforované jednodávkové blistry obsahující 56x1, 168x1 a 196x1 enterosolventní tvrdou tobolku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
Výrobce
MSN Labs Europe Limited KW20A Corradino Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy:
Nizozemsko Dimethylfumaraat MSN 120 mg maagsapresistente harde capsules
Dimethylfumaraat MSN 240 mg maagsapresistente harde capsules
Polsko Dimethyl fumarate MSN
Bulharsko Диметилфумарат MSN 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули
Диметилфумарат MSN 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули
Chorvatsko Dimetilfumarat MSN 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Dimetilfumarat MSN 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Maďarsko Dimethyl fumarate MSN 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Dimethyl fumarate MSN 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Litva Dimethyl fumarate MSN 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimethyl fumarate MSN 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Lotyšsko Dimethyl fumarate MSN 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Dimethyl fumarate MSN 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Estonsko Dimethyl fumarate MSN
Rumunsko Dimetil fumarat MSN 120 mg capsule gastrorezistente
Dimetil fumarat MSN 240 mg capsule gastrorezistente
Slovensko Dimethyl fumarate MSN 120 mg
Dimethyl fumarate MSN 240 mg
Slovinsko Dimetilfumarat MSN 120 mg gastrorezistentne trde kapsule
Dimetilfumarat MSN 240 mg gastrorezistentne trde kapsule