Nonstop lékárna Otevřít hlavní menu

DILURAN - souhrnné informace

Síla léku
250MG

Obsahuje účinnou látku:

ATC skupina:

Dostupné balení:

  • 20

Souhrnné informace o léku - DILURAN

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Diluran 250 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje acetazolamidum 250 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy, sacharosa.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Téměř bílé až slabě nažloutlé kulaté tablety o průměru 12 mm, se zkosenými hranami, na jedné straně s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

4.  KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Krátkodobá léčba glaukomu (s otevřeným úhlem i sekundárního), předoperační příprava u glaukomu s uzavřeným úhlem.

4.2 Dávkování a způsob podání

U dospělých se podává v dávce 250–1 000 mg denně, tj. 1–4 tablety, rozděleně do 2–3 dávek při dávkování vyšším než 1 tableta denně.

U dětí se podává 8–30 mg/kg tělesné hmotnosti/den.

Přípravek se užívá při jídle, zapíjí se douškem tekutiny.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na acetazolamid nebo některou pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku. Dále hypersenzitivita na sulfonamidy, stavy s deplecí natria a kalia, hyperchloremická acidóza, Addisonova choroba a selhání nadledvin, závažné choroby jater a ledvin, chronický nekongestivní glaukom s uzavřeným úhlem (acetazolamid může zastřít zhoršení stavu). Přípravek je kontraindikován v těhotenství a při kojení.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnosti je třeba u pacientů s dispozicí k acidóze, s diabetes mellitus, pulmonální obstrukcí či emfyzémem.

Při dlouhodobém podávání je třeba sledovat natremii a kalemii, popřípadě podávat chlorid draselný. Rovněž se doporučuje kontrola krevního obrazu.

Byly pozorovány případy akutního renálního selhání (viz bod 4.8). Po vysazení acetazolamidu a po nápravné léčbě došlo ke zlepšení stavu. U pacientů s chronickým renálním selháním je třeba monitorovat funkce ledvin.

U pacientů užívajících acetazolamid byl pozorován bilaterální akutní glaukom s uzavřeným úhlem a/nebo myopie. Předpokládaný mechanismus vzniku akutního glaukomu s uzavřeným úhlem a/nebo myopie je ciliochorioidální edém způsobený alergickou nebo idiosynkratickou reakcí na sulfatickou složku, která je stejně tak popsána u jiných sulfonamidových derivátů. Léčba přípravkem Diluran má být v těchto případech ukončena a je třeba se poradit s ošetřujícím lékařem.

Výskyt generalizovaného erytému s horečkou spojeného s výskytem pustul na počátku léčby může být symptomem akutní generalizované exantematózní pustulózy (viz bod 4.8). V případě diagnózy akutní generalizované exantematózní pustulózy je třeba léčbu acetazolamidem přerušit a jakékoliv další podávání acetazolamidu kontraindikovat.

Přípravek obsahuje laktosu a sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy a fruktosy, úplným nedostatkem laktázy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinek acetazolamidu je snižován podáváním chloridu amonnného a draselného.

Acetazolamid zvyšuje účinek chinidinu, nitrofurantoinu, amfetaminu, efedrinu a tricyklických antidepresiv snížením jejich eliminace. Účinnost i nežádoucí účinky acetazolamidu zvyšují látky tlumící CNS, včetně alkoholu. Acetazolamid může zhoršit osteomalacii vyvolanou antikonvulzivy. Při současném užívání acetazolamidu s valproátem je třeba dbát zvýšené opatrnosti z důvodu vyššího rizika hyperamonemie (viz bod 4.8).

Současné podání kyseliny acetylsalicylové a jiných salicylátů může způsobit závažnou acidózu a zvýšení toxicity pro CNS.

4.6   Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek se nepodává v těhotenství a při kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.).

4.8 Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky acetazolamidu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Třídy orgánových systémů dle MedDRA

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického systému

Není známo

Aplastická anemie, agranulocytóza, leukopenie, trombocytopenie, útlum kostní dřeně

Poruchy imunitního systému

Není známo

Hypersenzitivní reakce, v některých případech s exfoliativní dermatitidou

Poruchy metabolismu a výživy

Není známo

Hypokalemie1, acidóza2, Hyperamonemie u pacientů s epilepsií (viz bod 4.5)

Psychiatrické poruchy

Není známo

Deprese, zvýšená bdělost, zmatenost, někdy spojená s halucinacemi, chuťové halucinace

Poruchy nervového systému

Není známo

Ospalost, bolest hlavy, závratě, ataxie, parestezie3

Poruchy oka

Není známo

Bilaterální akutní glaukom s uzavřeným úhlem a/nebo myopie4

Poruchy ucha a labyrintu

Není známo

Tinitus, poruchy sluchu

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Není známo

Akutní nekardiogenní plicní edém v důsledku hypersenzitivní reakce (viz bod 4.3)

Gastrointestinální poruchy

Není známo

Gastrointestinální poruchy

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo

Vyrážka, kožní reakce, purpura5 akutní generalizovaná exantematózní pustulóza

Poruchy ledvin a močových cest

Není známo

Krystalurie, nefrolitiáza, ledvinová kolika, intersticiální nefritida, akutní renální selhání nebo zhoršení předcházející chronické renální nedostatečnosti (viz bod 4.4)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Není známo

Únava, malátnost, horečka, žízeň

Vyšetření

Není známo

Snížená tělesná hmotnost

1pouze přechodně a nezávažného stupně.

2většinou mírného stupně, výjimečně závažnější u starších pacientů, diabetiků a pacientů s poruchou renálních funkcí.

3obličeje a končetin, zejména při podávání vysokých dávek.

4pouze přechodného charakteru.

5doprovází trombocytopenii, důsledek poruchy srážlivosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http:/

4.9 Předávkování

Při předávkování se mohou vyskytnout poruchy elektrolytové rovnováhy, acidóza, poruchy CNS. Terapie je podpůrná a symptomatická, zacílená na udržení elektrolytového a vodního hospodářství, případná acidóza je korigována podáním bikarbonátu. Diluran lze z organizmu vyloučit hemodialýzou, což je obzvláště důležité při předávkování u pacientů s renálním selháním.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiglaukomatika a miotika

ATC kód: S01EC01

Komorová voda obsahuje vysokou koncentraci kyselých uhličitanových i­ontů.

Inhibice karbonátdehydratázy v oku vede ke snížení rychlosti tvorby komorového moku a tím ke snížení nitroočního tlaku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Acetazolamid se po perorálním podání velmi dobře vstřebává. Účinek se projeví na pH moči již po 30 minutách, maximálního účinku je dosaženo po 2 hodinách, účinek 1 dávky trvá asi 12 hodin. Exkrece probíhá tubulární sekrecí v segmentu S2 proximálního tubulu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým užíváním.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, želatina, sacharosa, mastek, aluminium-tristearát, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ C).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: blistr (průhledný bezbarvý PVC/Al), krabička

Velikost balení: 20 tablet

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37, Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č.: 64/405/69-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1969

Datum posledního prodloužení registrace: 19.12.2012