Souhrn údajů o přípravku (SPC) - DICYNONE 250
l. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dicynone 250 mg injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
l ampulka obsahuje etamsylatum 250mg
Pomocná látka se známým účinkem: disiřičitan sodný.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 "Seznam pomocných látek".
3. LÉKOVÁ FORMA
injekční roztok
Popis přípravku: čirý, až slabě nažloutlý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Dicynone 250 mg injekční roztok je indikován u dospělých, dětí a novorozenců.
V chirurgii:
Prevence a léčba předoperačního, operačního a pooperačního vlásečnicového krvácení u všech druhů operací v otorhinolaryngologii, gynekologii, porodnictví, urologii, stomatologii, oftalmologii, plastické a rekonstrukční chirurgii.
V interním lékařství:
Léčba vlásečnicového krvácení různé etiologie a lokalizace: hematurie, hematemesis a melena, v urgentních případech, kdy nelze použít tablety.
V gynekologii:
Metrorhagie, menorhagie, primární nebo nitroděložními pesary způsobená, bez organických příčin, v urgentních případech, kdy nelze použít tablety.
V pediatrii:
Prevence periventrikulární hemorhagie u nedonošených dětí.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí:
Před operací: 1 - 2 ampulky (250-500mg) i.v. (intravenózní) nebo i.m. (intramuskulární) 1 hodinu před chirurgickým zákrokem.
Během operace: 1 - 2ampulky (250-500mg) i.v. Je-li potřeba, lze dávku opakovat.
Po operaci: 1 - 2 ampulky (250-500mg) i.v. nebo i.m. každých 4 - 6 hodin tak dlouho, dokud trvá riziko krvácení.
Urgentní případy podle závažnosti: 1 - 2 ampulky (250-500mg) i.v. nebo i.m. každých 4 - 6 hodin tak dlouho, dokud trvá riziko krvácení.
Lokální léčba: tampón nasát obsahem 1 ampulky a aplikovat na krvácející místo, nebo do dutiny po extrakci zubu. V případě nutnosti lze aplikaci opakovat, ošetření může být spojeno s parenterální nebo perorální aplikací.
Děti:
Dětem se podává polovina dávky určené pro dospělé.
Novorozenci:
10mg/kg těl.hm. (0,1ml =12,5mg) se injikuje intramuskulárně v průběhu 2 hodin po porodu a potom každých 6 hodin po dobu 4 dnů.
Zvláštní populace pacientů:
U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nebyly provedeny klinické studie. U těchto pacientů je proto při podávání přípravku DICYNONE potřeba dbát zvláštní opatrnosti.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na etamsylát nebo na jakoukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Akutní porfyrie, bronchiální astma, potvrzená přecitlivělost na siřičitany.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Vzhledem k riziku poklesu krevního tlaku při parenterálním podání přípravku DICYNONE je u pacientů s nestabilním tlakem nebo hypotenzí nutná opatrnost (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
DICYNONE obsahuje disiřičitan sodný jako antioxidant, který může u citlivých pacientů způsobit alergické reakce, nauzeu a průjem. Alergická reakce může mít charakter anafylaktického šoku a může způsobit život ohrožující astmatický záchvat. Prevalence výskytu v lidské populaci není známa a je pravděpodobně nízká. Přecitlivělost na siřičitany je nicméně častěji zaznamenána u astmatických pacientů (viz také bod Kontraindikace). Pokud se vyskytne hypersenzitivní reakce, je potřeba okamžitě ukončit podávání přípravku DICYNONE.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Thiamin (vitamin B1) je inaktivován siřičitanem obsaženým v injekcích přípravku Dicynone.
Je-li nutné podávání dextranu, musí se Dicynone podat jako první.
Dle studií provedených s intravenózně podaným etamsylátem, mohou terapeutické dávky etamsylátu při laboratorním stanovení hladiny kreatininu, ale i laktátu, triglyceridů, kyseliny močové a cholesterolu enzymatickou metodou ovlivnit výsledky směrem k nižším hodnotám, než jsou očekávané hodnoty po dobu až 12 hodin.
V průběhu léčby etamsylátem se má odběr vzorků (např. krve) provádět před prvním podáním léku, aby se minimalizovaly případné interakce etamsylátu s laboratorními testy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání etamsylátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici..Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo škodlivé účinky (viz bod 5.3) Podávání Dicynone 250 v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje
Kojení
Údaje o přestupu přípravku do mateřského mléka chybějí, proto se nedoporučuje během léčby kojit. Případně, je-li v kojení pokračováno, je třeba léčbu přerušit.
Fertilita
Údaje nejsou k dispozici.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Dicynone nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle MedDRA klasifikace dle orgánových skupin a četnosti výskytu následovně:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Gastrointestinální poruchy
Časté: nauzea, bolest břicha, abdominální diskomfort, průjem.
Poruchy kůže a podkoží Časté: vyrážka.
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Časté: astenie
Velmi vzácné: horečka.
Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy
Cévní poruchy
Velmi vzácné: tromboembolismus, hypotenze
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: agranulocytóza, neutropenie, trombocytopenie
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: astmatický záchvat
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Vzácné: arthalgie
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: hypersenzitivita (včetně anafylaktického šoku).
Tyto nežádoucí účinky jsou obecně reverzibilní a vymizí po ukončení léčby.
V případě nežádoucích kožních reakcí nebo horečky je nezbytné léčbu ukončit a informovat ošetřujícího lékaře, protože může jít o první projevy přecitlivělosti.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Doposud nebyl zaznamenán žádný případ předávkování.
V případě předávkování zahajte symptomatickou léčbu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.l Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: ostatní systémová hemostatika.
ATC kód: B02BX01
Etamsylát je syntetická látka s antihemorhagickým a angioprotektivním účinkem, ovlivňuje počáteční fázi zástavy krvácení (interakcí endotelu a trombocytů). Zvýšením adhezivity destiček a úpravou kapilární rezistence snižuje dobu krvácení a krevní ztráty.
Etamsylát nemá vazokonstrikční účinek, neovlivňuje fibrinolýzu ani aktivitu plazmatických koagulačních faktorů.
Etamsylát se v organismu nemetabolizuje.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po intravenózním podání 500 mg etamsylátu je maximální plazmatické hladiny 50
g/ml dosaženo za 10 minut.
Biologický poločas je 1,9 hodiny. Kolem 85% podané dávky se vyloučí během prvních 24 hodin močí v nezměněné formě.
Etamsylát prostupuje placentární bariérou. Mateřská a pupečníková krev obsahují podobnou koncentraci etamsylátu. Není známo, zda etamsylát přestupuje do mateřského mléka.
Kinetika ve zvláštních situacích:
Není známo, zda se mění farmakokinetika u pacientů s nedostatečnou funkcí ledvin a/nebo jater.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie akutní a chronické toxicity, fetotoxicity a mutagenity s etamsylátem neprokázaly toxický účinek.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.l Seznam pomocných látek
Disiřičitan sodný, voda na injekci, hydrogenuhličitan sodný k úpravě pH.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
5 let.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte ampulku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívat výrazně zabarvený roztok.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Odlamovací ampulka z bezbarvého skla, vložka s přepážkami, krabička. Velikost balení: 4 x 2ml, 100 x 2ml.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
K intravenóznímu nebo intramuskulárnímu podání.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Do 31. 7. 2022
OM PHARMA S.A.
R. da Indústria, 2 – Quinta Grande
2610-088 Amadora – Lisboa – Portugalsko
Od 1. 8. 2022
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisboa
Portugalsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
16/082/70-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 8.7.1970
Datum posledního prodloužení registrace: 9.3.2016
l0. DATUM REVIZE TEXTU
- 26. 4. 2022