Příbalový leták - DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 MCG/ML
1. Co je Dexmedetomidine Kalceks a k čemu se používá
Dexmedetomidine Kalceks obsahuje léčivou látku zvanou dexmedetomidin, která patří do skupiny léčiv zvaných sedativa. Používá se k navození sedace (stavu klidu, ospalosti nebo spánku) u dospělých pacientů v nemocnici na jednotce intenzivní péče nebo při bdělé sedaci během různých diagnostických nebo chirurgických zákroků.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Dexmedetomidine Kalceks dostanete
Dexmedetomidine Kalceks nesmíte dostat:
- jestliže jste alergický(á) na dexmedetomidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže máte určité poruchy srdečního rytmu (srdeční blok stupně 2 nebo 3);
- jestliže máte velmi nízký krevní tlak, který nereaguje na léčbu;
- jestliže jste nedávno měl(a) cévní mozkovou příhodu nebo jiný závažný stav ovlivňující zásobování mozku krví.
Upozornění a opatření
Než dostanete tento léčivý přípravek, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se na Vás vztahuje něco z následujícího, neboť Dexmedetomidine Kalceks se musí použít s opatrností, pokud:
- máte abnormálně pomalý tep (buď z důvodu nemoci nebo vysoké úrovně fyzické kondice), může u Vás být zvýšené riziko srdeční zástavy;
- máte nízký krevní tlak;
- máte nízký objem krve, např. po krvácení;
- máte určité srdeční poruchy;
- jste starší osoba;
- máte nějakou neurologickou poruchu (např. poranění hlavy nebo míchy nebo cévní mozkovou příhodu);
- máte závažné problémy s játry;
- jste někdy prodělal(a) vážnou horečku po užívání některých léků, hlavně anestetik (používané při znecitlivění).
Tento přípravek může způsobit vylučování velkého množství moči a nadměrnou žízeň, pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví, kontaktujte lékaře. Další informace viz bod 4.
Další léčivé přípravky a Dexmedetomidine Kalceks
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Následující léčivé přípravky mohou zesílit účinek přípravku Dexmedetomidine Kalceks:
- léky, které Vám pomáhají spát nebo navozují zklidnění (např. midazolam, propofol);
- silné léky k léčbě bolesti (např. opioidy jako je morfin, kodein);
- anestetika (např. sevofluran, izofluran).
Užíváte-li léky, které snižují krevní tlak a tep, může jejich souběžné užívání s přípravkem Dexmedetomidine Kalceks tento účinek ještě zesílit. Dexmedetomidine Kalceks se nemá používat s léky, které vyvolávají dočasné ochrnutí.
Těhotenství a kojení
Dexmedetomidine Kalceks se nesmí používat v těhotenství nebo když kojíte, pokud to není naprosto nezbytné. Poraďte se se svým lékařem, než Vám bude tento přípravek podán.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Dexmedetomidine Kalceks má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Poté, co Vám byl Dexmedetomidine Kalceks podán, nesmíte řídit, obsluhovat stroje nebo pracovat v nebezpečných situacích, dokud jeho účinky zcela neodezní. Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete opět začít vykonávat tyto aktivity a kdy se můžete vrátit k tomuto druhu práce.
Dexmedetomidine Kalceks obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se Dexmedetomidine Kalceks používá
Jednotka intenzivní péče v nemocnici
Dexmedetomidine Kalceks Vám podá lékař nebo zdravotní sestra v nemocnici na jednotce intenzivní péče.
Procedurální/bdělá sedace
Dexmedetomidine Kalceks Vám podá lékař nebo zdravotní sestra před a/nebo během diagnostického nebo chirurgického zákroku, který vyžaduje sedaci, tzv. procedurální/bdělá sedace.
Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás vhodná. Množství přípravku Dexmedetomidine Kalceks závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, celkovém zdravotním stavu, potřebné úrovni sedace a na tom, jak na přípravek reagujete. Lékař Vám může podle potřeby dávku změnit a během léčby bude sledovat činnost Vašeho srdce a krevní tlak.
Dexmedetomidine Kalceks je naředěný a bude Vám podán jako infuze („kapačka“) do žíly.
Návod k otevření ampulky:
- 1) Otočte ampulku barevným označením směrem nahoru. Pokud zůstal nějaký roztok v horní části ampulky, jemným poklepáním prstem na ampulku jej setřeste dolů.
- 2) Pro otevření použijte obě ruce; zatímco budete držet spodní část ampulky v jedné ruce, druhou rukou odlomte horní část ampulky směrem od barevného označení (viz přiložený obrázek).
Po probuzení ze sedace
- Lékař Vás několik hodin po sedaci ponechá pod zdravotním dohledem, aby se ujistil, že se cítíte dobře.
- Neměl(a) byste jít domů bez doprovodu.
Po určitou dobu po podání přípravku Dexmedetomidine Kalceks není vhodné užívat léčivé přípravky, které Vám pomáhají spát, navozují zklidnění (sedaci), nebo silné přípravky k léčbě bolesti. Zeptejte se svého lékaře na užívání těchto přípravků nebo konzumaci alkoholu.
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Dexmedetomidine Kalceks, než jste měl(a)
Jestliže dostanete příliš mnoho přípravku Dexmedetomidine Kalceks, může se Vám zvýšit nebo snížit krevní tlak, zpomalit srdeční tep, zpomalit dýchání a můžete pociťovat výraznější ospalost. Lékař bude vědět, jak Vás na základě Vašeho stavu léčit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)
- pomalý tep
- nízký nebo vysoký krevní tlak
- změna vzorce dýchání nebo zástava dechu
Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)
- bolest na hrudi nebo srdeční příhoda
- rychlý tep
- nízký nebo vysoký obsah cukru v krvi
- pocit na zvracení, zvracení nebo sucho v ústech
- neklid
- vysoká teplota
- příznaky po vysazení léčivého přípravku
Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000)
- snížená srdeční činnost, srdeční zástava
- nadmutí břicha
- žízeň
- stav, při kterém máte v těle příliš mnoho kyselin
- nízká hladina albuminu v krvi
- dušnost
- halucinace
- nedostatečná účinnost léčivého přípravku
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- vylučování velkého množství moči a nadměrná žízeň – může se jednat o příznaky hormonální poruchy nazývané diabetes insipidus. Pokud se objeví, kontaktujte lékaře.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Dexmedetomidine Kalceks uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
6. Obsah balení a další informace
Co Dexmedetomidine Kalceks obsahuje
- Léčivou látkou je dexmedetomidinum. Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidini hydrochloridum ekvivalentní dexmedetomidinum 100 mikrogramů.
Dalšími složkami jsou chlorid sodný a voda pro injekci.
Jedna 2ml ampulka obsahuje dexmedetomidinum 200 mikrogramů (ve formě hydrochloridu).
Jedna lahvička (objem plnění 4 ml) obsahuje dexmedetomidinum 400 mikrogramů (ve formě hydrochloridu).
Jedna lahvička (objem plnění 10 ml) obsahuje dexmedetomidinum 1000 mikrogramů (ve formě hydrochloridu).
Koncentrace konečného roztoku po naředění musí být buď 4 mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml.
Jak Dexmedetomidine Kalceks vypadá a co obsahuje toto balení
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Koncentrát je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok.
Dexmedetomidine Kalceks je dodáván v ampulkách z bezbarvého skla o objemu 2 ml a lahvičkách z bezbarvého skla (objem plnění 4 ml nebo 10 ml).
Velikosti balení:
5 nebo 25 ampulek po 2 ml
1 nebo 4 lahvičky po 4 ml
1 nebo 4 lahvičky po 10 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lotyšsko
Tel.: +371 67083320
e-mail: kalceks@kalceks.lv
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Dánsko Dexmedetomidin Kalceks
Rakousko, Německo Dexmedetomidin Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Česká republika, Estonsko, Finsko, Norsko, Polsko, Švédsko Dexmedetomidine Kalceks
Belgie Dexmedetomidine Kalceks 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Dexmedetomidine Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulharsko Дексмедетомидин Калцекс 100 микрограма/ml концентрат за инфузионен разтвор
Chorvatsko Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Francie DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion
Maďarsko Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irsko Dexmedetomidine 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Itálie Dexmedetomidina Kalceks
Lotyšsko Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogrami/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litva Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Portugalsko Dexmedetomidina Kalceks
Rumunsko Dexmedetomidină Kalceks 100 micrograme/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovensko Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrát na infúzny roztok
Slovinsko Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Španělsko Dexmedetomidina Kalceks 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Nizozemsko Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 6. 2025
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok
Způsob podání
Dexmedetomidine Kalceks musí podávat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů vyžadujících intenzivní péči nebo s vedením anestezie u pacientů na operačním sále. Musí se podávat pouze jako zředěná intravenózní infuze pomocí kontrolovaného infuzního přístroje.
Příprava roztoku
Léčivý přípravek lze naředit v glukóze 50 mg/ml (5%), Ringerově roztoku, Ringerově roztoku s laktátem, mannitolu nebo v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), aby se před podáním dosáhlo požadované koncentrace buď 4 mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml. Viz následující tabulka s objemy potřebnými k přípravě infuze.
Pokud je požadovaná koncentrace 4 mikrogramy/ml:
Objem přípravku Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok | Objem ředícího roztoku | Celkový objem infuze |
|---|---|---|
| 2 ml | 48 ml | 50 ml |
| 4 ml | 96 ml | 100 ml |
| 10 ml | 240 ml | 250 ml |
| 20 ml | 480 ml | 500 ml |
Pokud je požadovaná koncentrace 8 mikrogramů/ml:
Objem přípravku Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok | Objem ředícího roztoku | Celkový objem infuze |
|---|---|---|
| 4 ml | 46 ml | 50 ml |
| 8 ml | 92 ml | 100 ml |
| 20 ml | 230 ml | 250 ml |
| 40 ml | 460 ml | 500 ml |
Roztok se má zlehka protřepat, aby se dobře promísil.
Přípravek se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice nebo nedošlo ke změně zbarvení.
Je prokázáno, že tento léčivý přípravek je při podání kompatibilní s následujícími intravenózními roztoky a léčivými přípravky:
Ringerův roztok s laktátem, 5% roztok glukózy, injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), mannitol 200 mg/ml (20%), sodná sůl thiopentalu, etomidát, vekuronium-bromid, pankuronium-bromid, suxamethonium, atrakurium-besylát, mivakurium-chlorid, rokuronium-bromid, glykopyrronium-bromid, fenylefrin-hydrochlorid, atropin-sulfát, dopamin, norepinefrin, dobutamin, midazolam, morfin-sulfát, fentanyl-citrát a náhrady plazmy.
Inkompatibility
Existuje možnost adsorpce dexmedetomidinu v některých typech přírodní pryže. I když se dexmedetomidin dávkuje podle účinku, doporučuje se používat komponenty s těsněním ze syntetické nebo potažené přírodní pryže.
Doba použitelnosti
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 36 hodin při 25 °C a při chladových podmínkách (2 °C – 8 °C).
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.