DETTOL 0,2 % ANTISEPTICKÝ SPREJ - Souhrn údajů o přípravku (SPC) pro zdravotníky

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dettol 2 mg/ml kožní sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: benzalconii chloridum 0,2 g ve 100 ml roztoku.

Pomocná látka: propylenglycolum (E1520) 2,08 g ve 100 ml roztoku (Ph.Eur.).

Aromata obsahující alergeny (v borovicové silici).

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, roztok.

Přípravek je čirá, bezbarvá tekutina s mírnou borovicovou vůní.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

K antiseptickému čištění drobných ran.

4.2 Dávkování a způsob podání

Kožní podání.

U dospělých a dětí starších 12 měsíců:

Pouze k příležitostnému, místnímu, krátkodobému použití. Aplikuje se na čerstvé drobné rány s cílem eliminovat běžné bakterie doprovázející infekce drobných ran. Přípravek se musí nanést tak, aby pokryl celou ránu, přičemž v případě opětovného otevření rány jej lze aplikovat znovu.

U dospělých a dětí starších 6 let: Na každou ránu nanést dávku (1 až 2 stříknutí) pouze jednou a nechat působit pět minut. V případě potřeby lze k odstranění přebývající tekutiny použít čistý kapesník nebo bavlněný tampón.

U dětí ve věku 1 až 6 let: Máte-li jakékoli pochybnosti, vyhledejte před použitím přípravku lékárníka nebo zdravotnický personál. Na každou ránu nanést dávku (1 stříknutí) pouze jednou (během jednoho použití lze ošetřit maximálně 4 rány) a nechat pět minut působit. V případě potřeby lze k odstranění přebývající tekutiny použít čistý kapesník nebo bavlněný tampón.

Tento přípravek se používá jednou za 24 hodin, maximálně během 3 – 5 dnů. Nesmí se používat dlouhodobě.

Máte-li jakékoli obavy ohlědně svých příznaků nebo pokud se příznaky zhorší, obraťte se prosím na zdravotnického pracovníka.

Přípravek není určen ke zlepšení hojení ran ani není určen k použití pro zlepšení hojení ran.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívejte u dětí ve věku 1 roku nebo mladších.

Osoby se známou přecitlivělostí na benzalkonium-chlorid nebo na kteroukoli z pomocných látek nesmějí přípravek Dettol používat.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pouze k zevnímu podání.

Nepoužívat okolo očí, uší ani genitálií, neaplikovat do úst ani na velké plochy těla, které přesahují 5 % celkového tělesného povrchu (5 % zhruba zahrnuje drobná poranění na obou kolenou a loktech).

Nevdechovat.

V případě náhodného kontaktu s očima je třeba propláchnout oko velkým množstvím studené vody.

Tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol a může způsobit podráždění kůže.

Tento léčivý přípravek obsahuje alergenní vonné látky benzylalkohol, benzyl-benzoát, benzyl-salicylát, citral, citronellol, eugenol, geraniol, hexylcinnamal, limonen, d-forma a linalol (obsažené v borovicové silici). Tyto látky mohou vyvolat alergickou reakci.

Benzalkonium-chlorid může být při současném použití mýdla nebo jakéhokoli jiného surfaktantu deaktivován.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné specifické studie lékových interakcí nebyly provedeny; proto nemůže být doporučeno používání přípravku Dettol s jakýmkoli dalším lokálním přípravkem.

4.6 Těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání benzalkonium-chloridu během těhotenství.

Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.

Potenciální riziko pro člověka není známé.

Nepředpokládá se, že by použití během těhotenství a kojení bylo spojeno se škodlivými účinky, protože kožní absorpce je minimální. K zamezení požití přípravku kojencem se během období kojení nedoporučuje aplikace na prsy.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Dettol nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Postmarketingové zkušenosti neukazují na žádné nežádoucí účinky specifické pro lokální aplikaci přípravku Dettol . Nežádoucí účinky jsou omezeny na takové účinky, které jsou obvykle hlášeny u lokálních antiseptik. Mohou se vyskytnout i další účinky. Obecně platí, že výskyt nežádoucích reakcí u lokálních antiseptik je velmi vzácný (< 1/10 000).

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Velmi vzácné (< 1/10 000): dystrofie kůže, akrodermatitis, exacerbace ekzému, kontaktní dermatitis, alopecie nebo vyrážka.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Velmi vzácné (< 1/10 000): projevy a symptomy systémových alergických reakcí včetně papulární vyrážky, svědění nebo vyrážky; místní reakce včetně fisur v místě aplikace, podráždění kůže, pocit pálení kůže, erythema, změna barvy kůže nebo kožní exfoliace.

4.9 Předávkování

S ohledem na nízkou absorpci benzalkonium-chloridu do systémového oběhu jak po perorálním, tak po kožním podání je jeho akutní toxicita velmi nízká a není pravděpodobné, že by byly u lidí po podání přípravku Dettol na kůži podle doporučení nebo po náhodném požití pozorovány nějaké toxické účinky. V případě potřeby lze k odstranění přebývající tekutiny použít čistý kapesník nebo bavlněný tampón.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiseptika a dezinficiencia; kvarterní amoniové sloučeniny

ATC KÓD: D08 AJ01

Benzalkonium-chlorid je kvarterní amoniová sloučenina, která se mnoho let používá jako surfaktant a antiseptikum / dezinficiens. Je o něm známo, že v nízkých koncentracích (obvykle mezi 0,1 a 0,2 %) je baktericidní pro celou řadu grampozitivních a gramnegativních bakterií.

Benzalkonium-chlorid zabíjí (snížení o 5 řádů) Staphylococcus aureus a betahemolytické streptokoky (např. Streptococcus pyogenes) za 1 minutu a Pseudomonas aeruginosa za 5 minut.

Poznámka: EN 1276 je určena k vyhodnocení antimikrobiální účinnosti dezinfekčních prostředků určených k použití v potravinářství, průmyslu, v domácnostech a v institucích. Lze ji použít k vyhodnocení účinnosti. Ke splnění normy EN 1276 je potřeba snížit množství všech organismů během 5 minut o 5 řádů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kvarterní amoniové sloučeniny, jako je benzalkonium-chlorid, se lidskou kůží absorbují jen ve velmi malém rozsahu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V důsledku nízké hladiny benzalkonium-chloridu v přípravku spolu s nízkou mírou absorpce neporušenou i narušenou kůží je nepravděpodobné, že by jeho užívání vedlo v k významným systémovým toxickým účinkům. Je známo, že benzalkonium-chlorid může dráždit sliznice.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Propylenglykol

Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Borovicová silice

Dihydrát dinatrium-edetátu

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3 Doba použitelnosti

10 ml polypropylenová lahvička: 2 roky.

100 ml HDPE lahvička: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním použití spreje s rozprašovačem: 6 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Polypropylenová lahvička s mechanickým rozprašovačem s krytem z polypropylenového kopolymeru balená v polyetylén-tereftalátovém (PET) blistru a kartónovém obalu.

Velikost balení je 10 ml.

Lahvička z HDPE s rozprašovačem s krytem z polypropylenového kopolymeru.

Velikost balení je 100 ml.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Přípravek Dettol - se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s.r.o.

Vinohradská 2828/151

Praha 3, 130 00

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

32/138/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1. 10. 2. 2010 /27. 9. 2018

10. DATUM REVIZE TEXTU

1. 15. 7. 2023