1.   NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dettol 0,2 % antiseptický sprej

2.   KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: benzalconii chloridům 0,2 g ve 100 ml roztoku.

Pomocná látka: propylenglycolum 2,08 g ve 100 ml roztoku (Ph.Eur.).

Úplný seznam pomocných látek, viz bod6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, roztok.

Přípravek je čirá, bezbarvá tekutina s mírnouborovi­covou vůní.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1   Terapeutické indikace

K antiseptickému čištění drobných ran.

4.2 Dávkování a způsob podání

Kožní podání.

U dospělých a dětí starších 12 měsíců:

Pouze k příležitostnému, místnímu, krátkodobému použití. Aplikuje se na čerstvé drobné rány s cílem eliminovat běžné bakterie doprovázející infekce drobných ran. Přípravek se musí nanést tak, aby pokryl celou ránu, přičemž v případě opětovného otevření rány jej lze aplikovat znovu.

U dospělých a dětí starších 6 let: Na každou ránu nanést dávku (1 až 2 stříknutí) pouze jednou a nechat působit pět minut. V případě potřeby lze k odstranění přebývající tekutiny použít čistý kapesník nebo bavlněný tampón.

U dětí ve věku 1 až 6 let: Máte-li jakékoli pochybnosti, vyhledejte před použitím přípravku lékárníka nebo zdravotnický personál. Na každou ránu nanést dávku (1 stříknutí) pouze jednou (během jednoho použití lze ošetřit maximálně 4 rány) a nechat pět minut působit. V případě potřeby lze k odstranění přebývající tekutiny použít čistý kapesník nebo bavlněný tampón.

Tento přípravek se používá jednou za 24 hodin, maximálně během 3–5 dnů. Nesmí se používat dlouhodobě.

Máte-li jakékoli obavy ohlědně svých příznaků nebo pokud se příznaky zhorší, obraťte se prosím na zdravotnického pracovníka.

Přípravek není určen ke zlepšení hojení ran ani není určen k použití pro zlepšení hojení ran.

4.3   Kontraindikace

Nepoužívejte u dětí ve věku 1roku nebo mladších.

Osoby se známou přecitlivělostí na benzalkonium-chlorid nebo na kteroukoli z pomocných látek nesmějí přípravek Dettol 0,2 % antiseptický sprej používat.

4.4   Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pouze k zevnímu podání.

Nepoužívat okolo očí, uší ani genitálií, neaplikovat do úst ani na velké plochy těla, které přesahují 5 % celkového tělesného povrchu (5% zhruba zahrnuje drobná poranění na obou kolenou a loktech).

Nevdechovat.

V případě náhodného kontaktu sočima je třeba propláchnout oko velkým množstvím studené vody.

Tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol amůže způsobit podráždění kůže.

Benzalkonium-chlorid může být při současném použití mýdla nebo jakéhokoli jiného surfaktantu deaktivován.

4.5   Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné specifické studie lékových interakcí nebyly provedeny; proto nemůže být doporučeno používání přípravku Dettol 0,2 % antiseptický sprej s jakýmkoli dalším lokálním přípravkem.

4.6   Těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání benzalkonium-chloridu během těhotenství.

Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/ fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.

Potenciální riziko pro člověka není známé.

Nepředpokládá se, že by použití během těhotenství a kojení bylo spojeno se škodlivými účinky, protože kožní absorpce je minimální. Kzamezení požití přípravku kojencem se během období kojení nedoporučuje aplikace na prsy.

4.7   Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Dettol 0,2 % antiseptický sprej nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8   Nežádoucí účinky

Postmarketingové zkušenosti neukazují na žádné nežádoucí účinky specifické pro lokální aplikaci přípravku Dettol 0,2 % antiseptický sprej. Nežádoucí účinky jsou omezeny na takové účinky, které jsou obvykle hlášeny u lokálních antiseptik. Mohou se vyskytnout i další účinky. Obecně platí, že výskyt nežádoucích reakcí u lokálních antiseptik je velmi vzácný(< 1/10000).

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Velmi vzácné (< 1/10 000): dystrofie kůže, akrodermatitis, exacerbace ekzému, kontaktní dermatitis, alopecie nebo vyrážka.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Velmi vzácné (< 1/10 000): projevy a symptomy systémových alergických reakcí včetně papulární vyrážky, svědění nebo vyrážky; místní reakce včetně fisur v místě aplikace, podráždění kůže, pocit pálení kůže, erythema, změna barvy kůže nebo kožní exfoliace.

4.9 Předávkování

S ohledem na nízkou absorpci benzalkonium-chloridu do systémového oběhu jak po perorálním, tak po kožním podání je jeho akutní toxicita velmi nízká a není pravděpodobné, že by byly u lidí po podání přípravku Dettol 0,2 % antiseptický sprej na kůži podle doporučení nebo po náhodném požití pozorovány nějaké toxické účinky. V případě potřeby lze k odstranění přebývající tekutiny použít čistý kapesník nebo bavlněný tampón.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1   Farmakodynamické vlastnosti

Dettol 0,2 % antiseptický sprej

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: benzalconii chloridům 0,2 g ve 100 ml roztoku.

Pomocná látka: propylenglycolum 2,08 g ve 100 ml roztoku (Ph.Eur.).

Úplný seznam pomocných látek, viz bod6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, roztok.

Přípravek je čirá, bezbarvá tekutina s mírnouborovi­covou vůní.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

K antiseptickému čištění drobných ran.

4.2 Dávkování a způsob podání

Kožní podání.

U dospělých a dětí starších 12 měsíců:

Pouze k příležitostnému, místnímu, krátkodobému použití. Aplikuje se na čerstvé drobné rány s cílem eliminovat běžné bakterie doprovázející infekce drobných ran. Přípravek se musí nanést tak, aby pokryl celou ránu, přičemž v případě opětovného otevření rány jej lze aplikovat znovu.

U dospělých a dětí starších 6 let: Na každou ránu nanést dávku (1 až 2 stříknutí) pouze jednou a nechat působit pět minut. V případě potřeby lze k odstranění přebývající tekutiny použít čistý kapesník nebo bavlněný tampón.

U dětí ve věku 1 až 6 let: Máte-li jakékoli pochybnosti, vyhledejte před použitím přípravku lékárníka nebo zdravotnický personál. Na každou ránu nanést dávku (1 stříknutí) pouze jednou (během jednoho použití lze ošetřit maximálně 4 rány) a nechat pět minut působit. V případě potřeby lze k odstranění přebývající tekutiny použít čistý kapesník nebo bavlněný tampón.

Tento přípravek se používá jednou za 24 hodin, maximálně během 3–5 dnů. Nesmí se používat dlouhodobě.

Máte-li jakékoli obavy ohlědně svých příznaků nebo pokud se příznaky zhorší, obraťte se prosím na zdravotnického pracovníka.

Přípravek není určen ke zlepšení hojení ran ani není určen k použití pro zlepšení hojení ran.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívejte u dětí ve věku 1roku nebo mladších.

Osoby se známou přecitlivělostí na benzalkonium-chlorid nebo na kteroukoli z pomocných látek nesmějí přípravek Dettol 0,2 % antiseptický sprej používat.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pouze k zevnímu podání.

Nepoužívat okolo očí, uší ani genitálií, neaplikovat do úst ani na velké plochy těla, které přesahují 5 % celkového tělesného povrchu (5% zhruba zahrnuje drobná poranění na obou kolenou a loktech).

Nevdechovat.

V případě náhodného kontaktu sočima je třeba propláchnout oko velkým množstvím studené vody.

Tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol amůže způsobit podráždění kůže.

Benzalkonium-chlorid může být při současném použití mýdla nebo jakéhokoli jiného surfaktantu deaktivován.

4.5 Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné specifické studie lékových interakcí nebyly provedeny; proto nemůže být doporučeno používání přípravku Dettol 0,2 % antiseptický sprej s jakýmkoli dalším lokálním přípravkem.

4.6 Těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání benzalkonium-chloridu během těhotenství.

Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/ fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.

Potenciální riziko pro člověka není známé.

Nepředpokládá se, že by použití během těhotenství a kojení bylo spojeno se škodlivými účinky, protože kožní absorpce je minimální. Kzamezení požití přípravku kojencem se během období kojení nedoporučuje aplikace na prsy.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Dettol 0,2 % antiseptický sprej nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Postmarketingové zkušenosti neukazují na žádné nežádoucí účinky specifické pro lokální aplikaci přípravku Dettol 0,2 % antiseptický sprej. Nežádoucí účinky jsou omezeny na takové účinky, které jsou obvykle hlášeny u lokálních antiseptik. Mohou se vyskytnout i další účinky. Obecně platí, že výskyt nežádoucích reakcí u lokálních antiseptik je velmi vzácný(< 1/10000).

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Velmi vzácné (< 1/10 000): dystrofie kůže, akrodermatitis, exacerbace ekzému, kontaktní dermatitis, alopecie nebo vyrážka.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Velmi vzácné (< 1/10 000): projevy a symptomy systémových alergických reakcí včetně papulární vyrážky, svědění nebo vyrážky; místní reakce včetně fisur v místě aplikace, podráždění kůže, pocit pálení kůže, erythema, změna barvy kůže nebo kožní exfoliace.

4.9 Předávkování

S ohledem na nízkou absorpci benzalkonium-chloridu do systémového oběhu jak po perorálním, tak po kožním podání je jeho akutní toxicita velmi nízká a není pravděpodobné, že by byly u lidí po podání přípravku Dettol 0,2 % antiseptický sprej na kůži podle doporučení nebo po náhodném požití pozorovány nějaké toxické účinky. V případě potřeby lze k odstranění přebývající tekutiny použít čistý kapesník nebo bavlněný tampón.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakody­namické vlastnosti

Farmakoterape­utická skupina: antiseptika a dezinficiencia; kvarterní amoniové sloučeniny

ATC KÓD:

Benzalkonium-chlorid je kvarterní amoniová sloučenina, která se mnoho let používá jako surfaktant a antiseptikum / dezinficiens. Je o něm známo, že v nízkých koncentracích (obvykle mezi 0,1 a 0,2 %) je baktericidní pro celou řadu grampozitivních a gramnegativních bakterií.

Benzalkonium-chlorid zabíjí (snížení o5 řádů) Staphylococcus aureus a betahemolytické streptokoky (např. Streptococcus pyogenes) za 1 minutu a Pseudomonas aeruginosa za5 minut.

Poznámka: EN1276 je určena k vyhodnocení antimikrobiální účinnosti dezinfekčních prostředků určených k použití v potravinářství, průmyslu, v domácnostech a v institucích. Lze ji použít kvyhodnocení účinnosti. Ke splnění normy EN1276 je potřeba snížit množství všech organismů během 5 minut o5 řádů.

5.2   Farmakokinetické vlastnosti

Kvarterní amoniové sloučeniny, jako je benzalkonium-chlorid, se lidskou kůží absorbují jen ve velmi malém rozsahu.

5.3   Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti

V důsledku nízké hladiny benzalkonium-chloridu v přípravku spolu s nízkou mírou absorpce neporušenou i narušenou kůží je nepravděpodobné, že by jeho užívání vedlo vk významným systémovým toxickým účinkům. Je známo, že benzalkonium-chlorid může dráždit sliznice.

6.   FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1   Seznam pomocných látek

Propylenglykol

Dihydrát dihydrogenfos­forečnanu sodného

Dodekahydrát hydrogenfosfo­rečnanu sodného

Borovicová silice

Dihydrát dinatrium-edetátu

Čištěná voda

6.2   Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3   Doba použitelnosti

10 ml polypropylenová lahvička: 2 roky.

100 ml HDPE lahvička: 3 roky.

6.4   Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5   Druh obalu a velikost balení

Polypropylenová lahvička s mechanickým rozprašovačem s krytem

z polypropylenového kopolymeru balená v polyetylén-tereftalátovém (PET) blistru a kartónovém obalu.

Velikost balení je 10 ml.

Lahvička zHDPE s rozprašovačem s krytem z polypropylenového kopolymeru. Velikost balení je 100 ml.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6   Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Přípravek Dettol 0,2% antiseptický sprej se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.   DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser (UK) Ltd.

103–105 Bath Road

Slough, Berkshire

Velká Británie

8.   REGISTRAČNÍ ČÍSLO

32/138/10-C

9.  DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

• 10. 2. 2010

Další informace o léčivu DETTOL 0,2 % ANTISEPTICKÝ SPREJ

Jak se DETTOL 0,2 % ANTISEPTICKÝ SPREJ podává: kožní podání - kožní sprej, roztok
Výdej léku: vyhrazená léčiva

Balení: Mechanický rozprašovač
Velikost balení: 1X100ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Reckitt Benckiser (UK) Limited, Slough
E-mail: ksenia.razumovich@rb.com, lukas.kulhavy@rb.com
Telefon: 227 110 141