Souhrn údajů o přípravku (SPC) - DĚTSKÁ ČAJOVÁ SMĚS
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Čajová směs při trávicích obtížích léčivý čaj
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden nálevový sáček obsahuje 375 mg heřmánkového květu (Matricariae flos), 375 mg natě máty peprné (Menthae piperitae herba), 300 mg proskurníkového kořene (Althaeae radix), 300 mg lékořicového kořene (Liquiritiae radix), 150 mg plodu fenyklu obecného sladkého (Foeniculi dulcis fructus).
3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj.
Nálevové sáčky, uvnitř směs rozdrobněných drog žlutohnědé barvy a tmavě zeleného a šedohnědého nebo šedobílého komprimátu. Směs má charakteristický pach po fenyklu a heřmánku.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný při lehkých trávicích obtížích provázených nadýmáním, pocitem plnosti a napětím v břiše.
Čajová směs při trávicích obtížích je indikována pro děti od 4 let, dospívající a dospělé.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2 Dávkování a způsob podání
Jeden nálevový sáček se přelije 250 ml vařící vody a nechá se 5 min vyluhovat v zakryté nádobě. Nesmí se vařit. Pije se teplý, po doušcích, u kojenců po lžičkách nebo z dětské láhve. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
Délka podávání:
Dospělí a dospívající od 12 let: 3x denně; délka užívání je maximálně 2 týdny.
Děti 4–12 let: 2–3x denně; pouze ke krátkodobému použití (méně než 1 týden) při mírných příznacích přechodného charakteru.
Použití u dětí do 4 let je třeba zvážit na základě zkušeností lékaře (viz bod 4.4).
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na kteroukoli léčivou látku tohoto přípravku.
Hypersenzitivita na rostliny z čeledi Apiaceae (miříkovité) (např. anýz, kmín, celer, koriandr, kopr), na menthol nebo anethol.
Přípravek obsahuje lékořicový kořen (20 %), který se nesmí používat v těhotenství a v době kojení (viz bod 4.6).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti s gastroezofageálním refluxem by se měli vyvarovat přípravků s obsahem máty peprné, protože ty mohou zesílit obtíže s pálením žáhy. Při žlučníkových kamenech nebo jiných onemocněních žlučových cest je vhodné zvážit poměr rizika a účinku před používáním čaje.
Přípravek obsahuje plod fenyklu obecného sladkého (10 %). Protože nejsou k dispozici dostatečné údaje, užívání přípravku u dětí do 4 let se nedoporučuje. Kvůli obsahu estragolu ve fenyklu by jeho užívání u dětí, těhotných a kojících žen mělo být omezeno na minimum. Použití u dětí do 4 let je tedy třeba vždy konzultovat s pediatrem.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Přípravek obsahuje lékořicový kořen (20 %). Nadměrné užívání lékořicového kořene může vyvolat hypokalémii, která potencuje účinek srdečních glykosidů a dochází k interakci s antiarytmiky. Současné užívání lékořicového kořene s jinými léky indukujícími hypokalémii, jako jsou diuretika, adrenokortikosteroidy či stimulující laxativa, může zhoršit elektrolytovou dysbalanci. Pacienti užívající tyto léky by se měli před použitím tohoto přípravku poradit s lékařem.
Proskurníkový kořen (Althaeae radix) může prodlužovat resorpci některých současně podávaných léčiv.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek obsahuje lékořicový kořen (20 %), který se nesmí používat v těhotenství a v době kojení. Přípravek dále obsahuje fenyklový plod (10 %), jehož užívání u těhotných a kojících žen by kvůli obsahu estragolu mělo být omezeno na minimum.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie na ovlivnění schopností řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
4.8 Nežádoucí účinky
Hypersenzitivní reakce na heřmánek (např. kontaktní dermatitida) jsou velice vzácné. Byly však zaznamenány případy anafylaktického šoku a astmatu. Křížové reakce mohou nastat i u lidí s alergií na rostliny z čeledi Asteraceae (hvězdnicovité) (např. Artemisia – pelyněk).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty, ATC-kód: V11
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Neobsahuje pomocné látky.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti přípravku je 2 roky od data výroby. Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité spotřebě.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Při teplotě do 25 °C, v suchu.
6.5 Druh obalu a obsah balení
20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g): nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička.
20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g): nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička, PP folie.
Na trhu nemusí být všechny typy obalu.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Megafyt Pharma s.r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/006/95-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 6. 12. 1995
Datum posledního prodloužení registrace: 17. 12. 2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 27. 11. 2024
