Příbalový leták - DESLORATADINE TEVA
1. Co je přípravek Desloratadine Teva a k čemu se používá
Co je přípravek Desloratadine Teva
Přípravek Desloratadine Teva obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.
Jak přípravek Desloratadine Teva účinkuje
Přípravek Desloratadine Teva je protialergický lék. Pomáhá kontrolovat alergickou reakci a její příznaky.
Kdy se má přípravek Desloratadine Teva použít
Přípravek Desloratadine Teva zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších. Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudnuté nebo slzící oči.
Desloratadine Teva se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.
Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadine Teva užívat
Neužívejte přípravek Desloratadine Teva
- jestliže jste alergický(á) na desloratadin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na loratadin.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Desloratadine Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže máte sníženou funkci ledvin.
- jestliže máte, měl(a) jste nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl křeče (epileptické záchvaty).
Použití u dětí a dospívajících
Nepodávejte tento přípavek dětem mladším než 12 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Desloratadine Teva
Nejsou známy žádné interakce přípravku Desloratadine Teva s dalšími léky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Desloratadine Teva s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Desloratadine Teva může být užíván současně s jídlem i bez jídla. Při požívání alkoholu během užívání přípravku Desloratadine Teva je třeba opatrnost.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Užívání přípravku Desloratadine Teva se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání doporučené dávky by tento přípravek neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Ačkoli většina osob nepociťuje ospalost, doporučuje se, abyste se nezapojoval(a) do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.
Přípravek Desloratadine Teva obsahuje laktosu
Přípravek Desloratadine Teva obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Desloratadine Teva užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše)
Doporučená dávka je jedna tableta jedenkrát denně, zapít vodou, lze užívat jak s jídlem, tak bez jídla.
Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.
Tabletu polkněte celou.
Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje a určí, jak dlouho byste měl/a přípravek Desloratadine Teva užívat.
Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny), Váš lékař Vám doporučí léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vaší anamnézy.
Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.
U kopřivky může být délka léčby u jednotlivých pacientů proměnlivá podle typu pacienta a měl/a byste tudíž dodržovat doporučení svého lékaře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Desloratadine Teva, než jste měl(a)
Užívejte přípravek Desloratadine Teva výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li omylem vyšší dávku přípravku Desloratadine Teva, než jakou Vám předepsal lékař, sdělte to okamžitě svému lékaři. lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Desloratadine Teva
Pokud zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v pravidelném dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Desloratadine Teva
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Po uvedení přípravku Desloratadine Teva na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otok). Pokud zaznamenáte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte lék užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
U dospělých byly během klinických studií nežádoucí účinky stejné jako u jako u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo). Nicméně únava, sucho v ústech a bolesti hlavy byly hlášeny častěji než u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo). U dospívajících byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest hlavy.
V klinických studiích s desloratadinem byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
- únava
- sucho v ústech
- bolest hlavy
Dospělí
Po uvedení přípravku Desloratadine Teva na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 000
- závažné alergické reakce
- zrychlený srdeční tep
- zvracení
- závrať
- bolest svalů
- neklid se zvýšeným tělesným pohybem
- vyrážka
- bolest žaludku
- žaludeční nevolnost
- ospalost
- halucinace
- zánět jater
- bušení nebo nepravidelný srdeční tep
- pocit na zvracení (nauzea)
- průjem
- nespavost
- záchvaty (epileptické)
- abnormální výsledky jaterních testů
Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
- neobvyklá slabost
- zežloutnutí kůže a/nebo očí
zvýšená citlivost kůže na slunce, a to i při mlžném oparu, a UV (ultrafialové) záření, například
UV záření v soláriu
- změna srdečního rytmu
- abnormální chování
- agresivita
- zvýšení tělesné hmotnosti
- zvýšení chuti k jídlu
- depresivní nálada
- suché oči
Děti
Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
- zpomalený srdeční tep
- změna srdečního rytmu
- abnormální chování
- agresivita
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Desloratadine Teva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoliv změny vzhledu tablet.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Desloratadine Teva obsahuje
- Léčivou látkou je desloratadinum 5 mg.
- Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, indigokarmín (E132).
Jak přípravek Desloratadine Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety, hladké na obou stranách.
Přípravek Desloratadine Teva 5 mg potahované tablety je dodáván v baleních po 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 a 105 potahovaných tabletách a v perforovaném blistru obsahujícím 50 x 1 tabletu (v jednotkovém blistru).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemsko
Výrobce
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Maďarsko
nebo
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Nizozemsko
nebo
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
България
Тева Фарма ЕАД
Teл.: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf.: +45 44985511
Malta
TEVA HELLAS Α.Ε. il-Greċja
Tel: +30 2118805000
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Nederland
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Ελλάδα
TEVA HELLAS Α.Ε.
Τηλ: +30 2118805000
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 915359180
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Alvogen ehf.
Sími: +354 5222900
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
SanoSwiss UAB
Puh/Tel: +370 70001320
Κύπρος
TEVA HELLAS Α.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.