Příbalový leták - DELTYBA
Deltyba 50 mg potahované tabletydelamanidum
1. Co je přípravek Deltyba a k čemu se používá
Přípravek Deltyba obsahuje léčivou látku delamanid, antibiotikum pro léčbu plicní tuberkulózy způsobené bakterií, kterou nelze usmrtit antibiotiky nejčastěji používanými k léčbě tuberkulózy. Přípravek musí být vždy užíván společně s dalšími léky k léčbě tuberkulózy. Deltyba se používá u dospělých, dospívajících a dětí a s tělesnou hmotností nejméně 10 kg.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deltyba užívat
Neužívejte přípravek Deltyba
jestliže jste alergický(á) na delamanid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
- jestliže máte velmi nízkou hladinu albuminu v krvi,
jestliže užíváte léky, které silně zvyšují aktivitu jaterního enzymu CYP450 3A4 (např.
karbamazepin, užívaný k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů křečí).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Deltyba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Než začnete užívat přípravek Deltyba a během léčby lékař možná zkontroluje elektrickou aktivitu Vašeho srdce pomocí EKG (elektrokardiogramu, záznamu elektrické aktivity srdce). Lékař může rovněž provést vyšetření krve, pomocí kterého zkontroluje koncentraci některých minerálů a bílkovin, důležitých pro funkci Vašeho srdce.
Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z níže uvedených stavů, sdělte to svému lékaři:
- máte sníženou hladinu albuminu, draslíku, hořčíku nebo vápníku v krvi.
bylo Vám řečeno, že máte problém se srdcem, například pomalý srdeční rytmus (bradykardii)
nebo jste prodělal(a) srdeční infarkt.
- jestliže máte onemocnění zvané vrozený syndrom prodloužení intervalu QT nebo závažné onemocnění srdce nebo problémy se srdečním rytmem.
- máte onemocnění jater nebo závažné onemocnění ledvin.
Během užívání tohoto léku okamžitě informujte svého lékaře:
- jestliže se u Vás znovu objeví nebo zhorší příznaky tuberkulózy (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).
Děti a dospívající
Přípravek Deltyba není vhodný pro děti s tělesnou hmotností pod 10 kg, protože u nich není dostatek údajů ke stanovení správných dávek.
Další léčivé přípravky a Deltyba
Informujte svého lékaře:
- o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat,
- jestliže užíváte léky užívané k léčbě abnormálního srdečního rytmu (např. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, chinidin, hydrochinidin, sotalol),
- jestliže užíváte léky užívané k léčbě psychóz (např. fenothiaziny, sertindol, sultoprid, chlorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid nebo thioridazin) nebo deprese,
- jestliže užíváte některé antimikrobiální léky (např. erythromycin, klarithromycin, moxifloxacin, sparfloxacin, bedachilin nebo pentamidin),
- jestliže užíváte triazolové protiplísňové léky (např. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol),
- jestliže užíváte některé léky užívané k léčbě alergických reakcí (např. terfenadin, astemizol, mizolastin),
- jestliže užíváte některé léky k léčbě malárie (např. halofantrin, chinin, chlorochin, artesunát/amodiachin, artenimol/piperachin),
- jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků: cisaprid (užívaný k léčbě onemocnění žaludku), droperidol (užívaný proti zvracení a migréně), domperidon (užívaný proti pocitu na zvracení a zvracení), difemanil (užívaný k léčbě onemocnění žaludku nebo nadměrného pocení), probukol (snižuje hladinu cholesterolu v krevním řečišti), levomethadyl nebo methadon (užívaný k léčbě závislosti na opiátech), alkaloidy izolované z rostlin rodu Vinca (protinádorové léky) nebo oxid arsenitý (užívaný k léčbě některých typů leukemie),
- jestliže užíváte léky proti infekci HIV obsahující lopinavir/ritonavir nebo sachinavir. Můžete být více ohroženi nebezpečnými změnami srdečního rytmu.
Těhotenství a kojení
Přípravek Deltyba může být škodlivý pro nenarozené dítě. Proto se jeho podávání v těhotenství obvykle nedoporučuje.
Je důležité poradit se s lékařem, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Lékař porovná přínosy léčby pro Vás s riziky, která přinese Vašemu dítěti užívání přípravku Deltyba v těhotenství.
Není známo, zda se delamanid vylučuje do lidského mateřského mléka. Kojení se během léčby přípravkem Deltyba nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Očekává se, že Deltyba má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky, které mohou narušit schopnost koncentrace a reakce, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Deltyba 50 mg potahované tablety obsahuje monohydrát laktosy
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se Deltyba užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka podle pokynů lékaře je:
Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností 50 kg a více: dvě 50 mg potahované tablety dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 24 týdnů.
Děti s tělesnou hmotností 30 kg a více, ale méně než 50 kg: jedna 50 mg potahovaná tableta dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Informace týkající se dávkování u dětí s tělesnou hmotností pod 30 kg najdete v příbalové informaci k přípravku Deltyba 25 mg dispergovatelné tablety.
Lékař může 50mg potahované tablety předepsat na dobu delší než 24 týdnů.
Potahované tablety užívejte s jídlem nebo hned po jídle. Tablety zapijte vodou.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Deltyba, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více tablet, než je předepsaná dávka, vyhledejte svého lékaře nebo místní nemocnici. Nezapomeňte s sebou vzít krabičku přípravku, aby bylo jasné, jaké léky jste užil(a).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Deltyba
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Jestliže se však blíží čas pro užití následující dávky, zapomenutou dávku vynechejte.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Deltyba
NEPŘESTÁVEJTE užívat tablety, pokud Vám to nedoporučil lékař. Jestliže přestanete užívat přípravek příliš brzy, bakterie se mohou zotavit a vytvořit si rezistenci k delamanidu.
Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V klinických studiích s přípravkem Deltyba byly hlášeny následující velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout více než u 1 z 10 osob):
- Snížená chuť k jídlu
- Porucha spánku, včetně nočních můr*
- Závrať
- Pocit na zvracení
- Bolest hlavy
- Podráždění žaludku (gastritida)
- Zvracení
*Případy byly většinou hlášeny u dětí.
V klinických studiích s přípravkem Deltyba byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):
- Bolest na hrudi
- Pokles aktivity štítné žlázy (hypotyreóza)
- Porucha srdečního rytmu, která zvyšuje sklon k mdlobám, závratím a bušení srdce (prodloužení intervalu QT na elektrokardiogramu)
- Deprese
- Pocity úzkosti (úzkost)
- Halucinace (vidění, slyšení nebo cítění neexistujících věcí)*
- Poruchy srdečního rytmu (atrioventrikulární blokáda prvního stupně)
- Poruchy trávení
- Nepravidelný tlukot srdce (komorové extrasystoly)
- Svalová slabost
- Svalové křeče
- Necitlivost, snížení citlivosti v rukou nebo chodidlech
- Bušení srdce
- Zvýšení hladiny kortizolu v krvi
- Třes (často rukou)
- Známky psychózy: ztráta kontaktu s realitou, např. slyšení nebo vidění neexistujících věcí
- Podráždění v hrdle
*Případy byly většinou hlášeny u dětí.
V klinických studiích s přípravkem Deltyba byly hlášeny následující méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):
- Nedostatek energie (letargie)
Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny při užívání přípravku Deltyba: frekvenci z dostupných údajů nelze určit
- Paradoxní lékové reakce (příznaky tuberkulózy se mohou opakovat nebo se mohou objevit nové příznaky po počátečním zlepšení během léčby)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Deltyba uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Deltyba 50 mg potahované tablety obsahuje
- Jedna potahovaná tableta obsahuje léčivou látku delamanidum 50 mg.
- Dalšími složkami jsou ftalát hypromelosy, povidon, tokoferol-alfa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), vápenatá sůl karmelosy, hydrát koloidního oxidu křemičitého, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, hypromelosa, makrogol 8000, oxid titaničitý, mastek, oxid železitý (E 172).
Jak Deltyba 50 mg potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Deltyba 50 mg jsou kulaté žluté potahované tablety.
Přípravek Deltyba je dodáván v balení 48 potahovaných tablet v Al/Al blistrech.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Otsuka Novel Products GmbH
Erika-Mann-Straße 21
80636 München
Německo
Tel: +49 (0)89 206020 500
Výrobce:
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Straße 35
89257 Illertissen
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
BE
Otsuka Novel Products GmbH
Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500
LT
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
BG
Otsuka Novel Products GmbH
Teл.: +49 (0)89 206020 500
LU
Otsuka Novel Products GmbH Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500
CZ
Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500
HU
Otsuka Novel Products GmbH Tel.: +49 (0)89 206020 500
DK
Otsuka Novel Products GmbH
Tlf.: +49 (0)89 206020 500
MT
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
DE
Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500
NL
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
EE
Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500
NO
Otsuka Novel Products GmbH Tlf: +49 (0)89 206020 500 EL
Otsuka Novel Products GmbH
Τηλ: +49 (0)89 206020 500
AT
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
ES
Otsuka Pharmaceutical S.A.
Tel: +34 (0)93 208 10 20
PL
Otsuka Novel Products GmbH Tel.: +49 (0)89 206020 500
FR
Otsuka Pharmaceutical France SAS
Tél : +33 (0)1 47 08 00 00
PT
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
HR
Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500
RO
Swixx Biopharma S.R.L. Tel: +40 (0)37 1530 850
IE
Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500
SI
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
IS
Otsuka Novel Products GmbH
Sími: +49 (0)89 206020 500
SK
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
IT
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.
Tel: +39 (0)2 00632710
FI
Otsuka Novel Products GmbH Puh/Tel: +49 (0)89 206020 500
CY
Otsuka Novel Products GmbH
Τηλ: +49 (0)89 206020 500
SE
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
LV
Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Deltyba 25 mg dispergovatelné tabletydelamanidum
1. Co je přípravek Deltyba a k čemu se používá
Přípravek Deltyba obsahuje léčivou látku delamanid, antibiotikum pro léčbu plicní tuberkulózy způsobené bakterií, kterou nelze usmrtit antibiotiky nejčastěji používanými k léčbě tuberkulózy. Přípravek musí být vždy užíván společně s dalšími léky k léčbě tuberkulózy. Deltyba se používá u dospělých, dospívajících a dětí a s tělesnou hmotností nejméně 10 kg.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deltyba užívat
Neužívejte přípravek Deltyba
jestliže jste alergický(á) na delamanid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
- jestliže máte velmi nízkou hladinu albuminu v krvi,
jestliže užíváte léky, které silně zvyšují aktivitu jaterního enzymu CYP450 3A4 (např.
karbamazepin, užívaný k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů křečí).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Deltyba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Než začnete užívat přípravek Deltyba a během léčby lékař možná zkontroluje elektrickou aktivitu Vašeho srdce pomocí EKG (elektrokardiogramu, záznamu elektrické aktivity srdce). Lékař může rovněž provést vyšetření krve, pomocí kterého zkontroluje koncentraci některých minerálů a bílkovin, důležitých pro funkci Vašeho srdce.
Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z níže uvedených stavů, sdělte to svému lékaři:
- máte sníženou hladinu albuminu, draslíku, hořčíku nebo vápníku v krvi.
bylo Vám řečeno, že máte problém se srdcem, například pomalý srdeční rytmus (bradykardii)
nebo jste prodělal(a) srdeční infarkt.
- jestliže máte onemocnění zvané vrozený syndrom prodloužení intervalu QT nebo závažné onemocnění srdce nebo problémy se srdečním rytmem.
- máte onemocnění jater nebo závažné onemocnění ledvin.
Během užívání tohoto léku okamžitě informujte svého lékaře:
- jestliže se u Vás znovu objeví nebo zhorší příznaky tuberkulózy (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).
Děti a dospívající
Přípravek Deltyba není vhodný pro děti s tělesnou hmotností pod 10 kg, protože u nich není dostatek údajů ke stanovení správných dávek.
Další léčivé přípravky a Deltyba
Informujte svého lékaře:
- o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat,
- jestliže užíváte léky užívané k léčbě abnormálního srdečního rytmu (např. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, chinidin, hydrochinidin, sotalol),
- jestliže užíváte léky užívané k léčbě psychóz (např. fenothiaziny, sertindol, sultoprid, chlorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid nebo thioridazin) nebo deprese,
- jestliže užíváte některé antimikrobiální léky (např. erythromycin, klarithromycin, moxifloxacin, sparfloxacin, bedachilin nebo pentamidin),
- jestliže užíváte triazolové protiplísňové léky (např. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol),
- jestliže užíváte některé léky užívané k léčbě alergických reakcí (např. terfenadin, astemizol, mizolastin),
- jestliže užíváte některé léky k léčbě malárie (např. halofantrin, chinin, chlorochin, artesunát/amodiachin, artenimol/piperachin),
- jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků: cisaprid (užívaný k léčbě onemocnění žaludku), droperidol (užívaný proti zvracení a migréně), domperidon (užívaný proti pocitu na zvracení a zvracení), difemanil (užívaný k léčbě onemocnění žaludku nebo nadměrného pocení), probukol (snižuje hladinu cholesterolu v krevním řečišti), levomethadyl nebo methadon (užívaný k léčbě závislosti na opiátech), alkaloidy izolované z rostlin rodu Vinca (protinádorové léky) nebo oxid arsenitý (užívaný k léčbě některých typů leukemie),
- jestliže užíváte léky proti infekci HIV obsahující lopinavir/ritonavir nebo sachinavir. Můžete být více ohroženi nebezpečnými změnami srdečního rytmu.
Těhotenství a kojení
Přípravek Deltyba může být škodlivý pro nenarozené dítě. Proto se jeho podávání v těhotenství obvykle nedoporučuje.
Je důležité poradit se s lékařem, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Lékař porovná přínosy léčby pro Vás s riziky, která přinese Vašemu dítěti užívání přípravku Deltyba v těhotenství.
Není známo, zda se delamanid vylučuje do lidského mateřského mléka. Kojení se během léčby přípravkem Deltyba nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Očekává se, že Deltyba má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky, které mohou narušit schopnost koncentrace a reakce, neřiďte a neobsluhujte stroje.
3. Jak se Deltyba užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka podle pokynů lékaře je:
Děti s tělesnou hmotností 20 kg a více, ale nižší než 30 kg: dvě 25 mg dispergovatelné tablety ráno a jednu 25 mg dispergovatelnou tabletu večer po dobu 24 týdnů.
Děti s tělesnou hmotností 10 kg a více, ale nižší než 20 kg: jednu 25 mg dispergovatelnou tabletu ráno a jednu 25 mg dispergovatelnou tabletu večer po dobu 24 týdnů.
Informace týkající se dávkování u dětí s tělesnou hmotností 30 kg a více najdete v příbalové informaci k přípravku Deltyba 50 mg potahované tablety.
Dispergované tablety užívejte s jídlem nebo hned po jídle.
Vložte 25 mg dispergovatelnou tabletu (dispergovatelné tablety) do sklenice nebo šálku a zalijte 10 až 15 ml vody (přibližně polévkovou lžící) vody na jednu tabletu. Počkejte, až se tablety úplně rozpustí (přibližně 30 sekund), a jemně zakružte, aby se suspenze rovnoměrně rozptýlila. Výslednou bělavou suspenzi je nutno ihned požít. Poté je nutno do sklenice nebo šálku nalít dalších 10 až 15 ml vody (přibližně polévkovou lžíci) na jednu tabletu k rozpuštění případných zbytků suspenze, obsahem jemně zakroužit a vzniklou suspenzi rovněž ihned požít.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Deltyba, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více tablet, než je předepsaná dávka, vyhledejte svého lékaře nebo místní nemocnici. Nezapomeňte s sebou vzít krabičku přípravku, aby bylo jasné, jaké léky jste užil(a).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Deltyba
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Jestliže se však blíží čas pro užití následující dávky, zapomenutou dávku vynechejte.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Deltyba
NEPŘESTÁVEJTE užívat tablety, pokud Vám to nedoporučil lékař. Jestliže přestanete užívat přípravek příliš brzy, bakterie se mohou zotavit a vytvořit si rezistenci k delamanidu.
Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V klinických studiích s přípravkem Deltyba byly hlášeny následující velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout více než u 1 z 10 osob):
- Snížená chuť k jídlu
- Porucha spánku, včetně nočních můr*
- Závrať
- Pocit na zvracení
- Bolest hlavy
- Podráždění žaludku (gastritida)
- Zvracení
*Případy byly většinou hlášeny u dětí.
V klinických studiích s přípravkem Deltyba byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):
- Bolest na hrudi
- Pokles aktivity štítné žlázy (hypotyreóza)
- Porucha srdečního rytmu, která zvyšuje sklon k mdlobám, závratím a bušení srdce (prodloužení intervalu QT na elektrokardiogramu)
- Deprese
- Pocity úzkosti (úzkost)
- Halucinace (vidění, slyšení nebo cítění neexistujících věcí)*
- Poruchy srdečního rytmu (atrioventrikulární blokáda prvního stupně)
- Poruchy trávení
- Nepravidelný tlukot srdce (komorové extrasystoly)
- Svalová slabost
- Svalové křeče
- Necitlivost, snížení citlivosti v rukou nebo chodidlech
- Bušení srdce
- Zvýšení hladiny kortizolu v krvi
- Třes (často rukou)
- Známky psychózy: ztráta kontaktu s realitou, např. slyšení nebo vidění neexistujících věcí
- Podráždění v hrdle
*Případy byly většinou hlášeny u dětí.
V klinických studiích s přípravkem Deltyba byly hlášeny následující méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):
- Nedostatek energie (letargie)
Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny při užívání přípravku Deltyba: frekvenci z dostupných údajů nelze určit
- Paradoxní lékové reakce (příznaky tuberkulózy se mohou opakovat nebo se mohou objevit nové příznaky po počátečním zlepšení během léčby)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Deltyba uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Deltyba 25 mg dispergovatelné tablety obsahuje
- Jedna dispergovatelná tableta obsahuje léčivou látku delamanidum 25 mg.
- Dalšími složkami jsou ftalát hypromelosy, povidon K 25, tokoferol-alfa, mannitol, krospovidon, sukralosa, hydrát koloidního oxidu křemičitého, třešňové aroma (micron OT-22685), kalcium-stearát.
Jak Deltyba 25 mg dispergovatelné tablety vypadá a co obsahuje toto balení
Deltyba 25 mg dispergovatelné tablety jsou kulaté a bílé až téměř bílé.
Přípravek Deltyba je dodáván v balení 48 dispergovatelných tablet v Al/Al blistrech.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Otsuka Novel Products GmbH
Erika-Mann-Straße 21
80636 München
Německo
Tel: +49 (0)89 206020 500
Výrobce:
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Straße 35
89257 Illertissen
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
BE
Otsuka Novel Products GmbH
Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500
LT
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
BG
Otsuka Novel Products GmbH
Teл.: +49 (0)89 206020 500
LU
Otsuka Novel Products GmbH Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500
CZ
Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500
HU
Otsuka Novel Products GmbH Tel.: +49 (0)89 206020 500
DK
Otsuka Novel Products GmbH
Tlf.: +49 (0)89 206020 500
MT
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
DE
Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500
NL
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
EE
Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500
NO
Otsuka Novel Products GmbH Tlf: +49 (0)89 206020 500 EL
Otsuka Novel Products GmbH
Τηλ: +49 (0)89 206020 500
AT
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
ES
Otsuka Pharmaceutical S.A.
Tel: +34 (0)93 208 10 20
PL
Otsuka Novel Products GmbH Tel.: +49 (0)89 206020 500
FR
Otsuka Pharmaceutical France SAS
Tél : +33 (0)1 47 08 00 00
PT
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
HR
Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500
RO
Swixx Biopharma S.R.L. Tel: +40 (0)37 1530 850
IE
Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500
SI
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
IS
Otsuka Novel Products GmbH
Sími: +49 (0)89 206020 500
SK
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
IT
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.
Tel: +39 (0)2 00632710
FI
Otsuka Novel Products GmbH Puh/Tel: +49 (0)89 206020 500
CY
Otsuka Novel Products GmbH
Τηλ: +49 (0)89 206020 500
SE
Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500
LV
Otsuka Novel Products GmbH
Tel: +49 (0)89 206020 500
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.