Příbalový leták - DEFERASIROX SANDOZ 360 MG
1. Co je přípravek Deferasirox Sandoz a k čemu se používá
Co je přípravek Deferasirox Sandoz
Přípravek Deferasirox Sandoz obsahuje léčivou látku nazývanou deferasirox. Je to chelátor železa, což je přípravek používaný k odstranění nadměrného množství železa z organismu (nazýváno také nadměrná zátěž železem). Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, které se vylučuje převážně stolicí.
K čemu se přípravek Deferasirox Sandoz používá
Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s různými typy anemie (chudokrevnosti), např. talasemií, srpkovitou anemií nebo myelodysplastickým syndromem. Nicméně opakované transfuze mohou být příčinou nadměrného ukládání železa. Je to proto, že krev obsahuje železo a Vaše tělo neumí přirozeným způsobem odstraňovat přebytek železa, který dostáváte při krevních transfuzích. U pacientů se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí může v průběhu času také dojít k přetížení železem, a to především v důsledku zvýšeného vstřebávání železa z potravy v reakci na nízký počet krevních buněk. Časem může nadbytek železa poškodit důležité orgány, např. játra a srdce. Léčivé přípravky nazývané chelátory železa jsou používány k odstranění nadbytku železa a ke snížení rizika, které je příčinou poškození orgánů.
Deferasirox Sandoz se používá k léčbě chronické zátěže železem způsobené častými krevními transfuzemi u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a starších.
Deferasirox Sandoz se také používá k léčbě nadměrné zátěže železem, je-li léčba deferoxaminem kontraindikována nebo není vhodná, u pacientů s beta-talasemií major s nadměrnou zátěží železem způsobenou občasnými krevními transfuzemi, u pacientů s jinými typy anemií a u dětí ve věku 2 až 5 let.
Deferasirox Sandoz se také používá k léčbě pacientů ve věku od 10 let s přetížením železem souvisejícím se syndromy talasemie, kteří však nejsou závislí na transfuzích, a léčba deferoxaminem je u nich kontraindikovaná nebo nevhodná.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deferasirox Sandoz užívat
Neužívejte přípravek Deferasirox Sandoz
- jestliže jste alergický(á) na deferasirox nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete Deferasirox Sandoz užívat. Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), požádejte svého lékaře o radu.
- jestliže trpíte středně těžkým až těžkým onemocněním ledvin.
- jestliže užíváte jakýkoli jiný chelátor železa.
Přípravek Deferasirox Sandoz se nedoporučuje
- pokud máte pokročilé stadium myelodysplastického syndromu (MDS: snížená tvorba krvinek v kostní dřeni) nebo pokročilé stadium zhoubného nádorového onemocnění.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Deferasirox Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater.
- jestliže máte srdeční potíže způsobené přetížením železem.
- jestliže zpozorujete významné snížení množství moči (příznak problémů s ledvinami).
- jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka, nebo obtíže při dýchání a závratě nebo otoky, hlavně obličeje a krku (příznaky závažné alergické reakce, viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
- jestliže zpozorujete kombinaci příznaků: vyrážka, zarudnutí kůže, puchýřky v oblasti rtů, očí nebo ústní dutiny, olupování kůže, vysoká horečka, příznaky podobné chřipce, zvětšené lymfatické uzliny (příznaky závažné kožní reakce, viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
- jestliže zpozorujete kombinaci ospalosti, bolesti v horní pravé části břicha, zežloutnutí kůže, očního bělma a tmavou moč (příznaky problémů s játry).
- jestliže zpozorujete potíže s přemýšlením, pamatováním informací nebo řešením problémů, jste méně ostražití nebo bdělí nebo se cítíte velmi ospalí a bez energie (může jít o příznaky vysoké hladiny amoniaku ve Vaší krvi, které mohou být spojeny s problémy s játry nebo ledvinami, viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
- jestliže zvracíte krev a/nebo máte tmavou stolici.
- jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku Deferasirox Sandoz.
- jestliže Vás často pálí žáha.
- jestliže máte ve Vašich krevních testech nízký počet krevních destiček nebo bílých krvinek.
- jestliže máte rozmazané vidění.
- jestliže máte průjem nebo zvracíte.
Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, řekněte to okamžitě svému lékaři.
Sledování léčby přípravkem Deferasirox Sandoz
Během léčby Vám budou prováděny pravidelné testy krve a moči. Testy budou sledovat množství železa ve Vašem těle (hladina feritinu v krvi) za účelem zjištění účinku léčby přípravkem Deferasirox Sandoz. Testy budou také monitorovat funkci Vašich ledvin (hladina kreatininu v krvi, přítomnost bílkovin v moči) a jaterní funkce (hladina aminotransferáz v krvi). Váš lékař může požadovat, abyste podstoupil(a) biopsii ledvin, jestliže má podezření na závažné poškození ledvin. Můžete podstoupit také MRI (vyšetření pomocí magnetické rezonance) k určení množství železa v játrech. Váš lékař bude brát v úvahu výsledky těchto testů při rozhodování o nejvhodnější dávce přípravku Deferasirox Sandoz a také při rozhodování o tom, kdy máte přípravek Deferasirox Sandoz přestat užívat.
Jako preventivní opatření bude každoročně během léčby prováděno vyšetření zraku a sluchu.
Další léčivé přípravky a přípravek Deferasirox Sandoz
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Především to zahrnuje:
- jiné chelátory železa, které se nesmí užívat spolu s přípravkem Deferasirox Sandoz,
- antacida (léky užívané k léčbě pálení žáhy) obsahující hliník, které se nesmějí užívat v tutéž dobu jako Deferasirox Sandoz,
- cyklosporin (užívaný k předcházení odmítnutí transplantovaného orgánu nebo jiných onemocnění jako revmatoidní zánět kloubů nebo atopická dermatitida),
- simvastatin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu),
- léky proti bolesti nebo protizánětlivé léky (např. kyselinu acetylsalicylovou, ibuprofen, kortikosteroidy),
- bisfosfonáty podávané ústy (užívané k léčbě osteoporózy),
- antikoagulancia (užívané k prevenci nebo léčbě krevních sraženin),
- hormonální antikoncepční přípravky (léky proti otěhotnění),
- bepridil, ergotamin (používaný k léčbě srdečních problémů a migrény),
- repaglinid (užívaný k léčbě cukrovky),
- rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy),
- fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (používané k léčbě epilepsie),
- ritonavir (užívaný k léčbě infekce virem HIV),
- paklitaxel (lék k léčbě zhoubného nádorového onemocnění),
- theofylin (užívaný k léčbě onemocnění dýchacích cest, jako je astma),
- klozapin (užívaný k léčbě psychiatrických poruch, jako je schizofrenie),
- tizanidin (užívaný k uvolnění napětí kosterního svalstva),
- kolestyramin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi),
- busulfan (užívaný k přípravě před transplantací s cílem zničit původní kostní dřeň),
- midazolam (užívaný k léčbě úzkosti a/nebo při potížích se spánkem).
Za účelem sledování krevních hladin některých výše uvedených léků mohou být nutná doplňující vyšetření.
Starší pacienti (ve věku 65 let a více)
Přípravek Deferasirox Sandoz mohou užívat lidé ve věku 65 let a starší ve stejné dávce jako ostatní dospělí. U starších pacientů se může projevit více nežádoucích účinků (zejména průjem) než u pacientů mladších. U starších pacientů má lékař pozorně sledovat nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat úpravu dávkování.
Děti a dospívající
Přípravek Deferasirox Sandoz mohou užívat děti a dospívající léčeni pravidelnými krevními transfuzemi ve věku od 2 let a děti a dospívající, kteří nejsou léčeni pravidelnými krevními transfuzemi ve věku od 10 let. Protože děti rostou, lékař bude upravovat dávku.
Přípravek Deferasirox Sandoz není vhodný pro děti do 2 let.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Deferasirox Sandoz se nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Pokud v současné době užíváte hormonální antikoncepci k zabránění otěhotnění, je vhodné používat i další typ bariérové antikoncepce (např. kondom), protože přípravek Deferasirox Sandoz může snižovat účinnost hormonální antikoncepce.
Během léčby přípravkem Deferasirox Sandoz se nedoporučuje kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Jestliže máte po užití přípravku Deferasirox Sandoz pocit závratí, neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje do doby, než se cítíte opět normálně.
3. Jak se přípravek Deferasirox Sandoz užívá
Léčba přípravkem Deferasirox Sandoz bude sledována lékařem se zkušenostmi s léčbou nadměrné zátěže železem způsobené krevními transfuzemi.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik máte užívat přípravku Deferasirox Sandoz
Dávka přípravku Deferasirox Sandoz je odvozená od tělesné hmotnosti každého pacienta. Váš lékař Vám vypočítá dávku podle Vaší potřeby a řekne Vám, kolik tablet máte užívat každý den.
- Obvyklá denní dávka potahovaných tablet přípravku Deferasirox Sandoz při zahájení léčby je 14 mg na kilogram tělesné hmotnosti u pacientů dostávajících pravidelné krevní transfuze. Lékař Vám může doporučit, podle Vaší individuální potřeby, vyšší nebo nižší úvodní dávku.
- Obvyklá denní dávka potahovaných tablet přípravku Deferasirox Sandoz při zahájení léčby u pacientů nedostávajících pravidelné krevní transfuze je 7 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
- Podle Vaší léčebné odpovědi může lékař později upravit Vaši léčbu na vyšší nebo nižší dávku.
Maximální doporučovaná denní dávka potahovaných tablet přípravku Deferasirox Sandoz je:
- 28 mg na kilogram tělesné hmotnosti u pacientů dostávajících pravidelné krevní transfuze,
- 14 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dospělých pacientů nedostávajících pravidelné krevní transfuze,
- 7 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících pacientů bez léčby pravidelnými krevními transfuzemi.
Deferasirox je k dispozici také v lékové formě „dispergovatelné tablety“. Pokud přecházíte z dispergovatelných tablet na potahované tablety, je nezbytná úprava dávkování. Lékař vypočítá potřebnou dávku a řekne Vám, kolik potahovaných tablet máte každý den užívat.
Přípravkem Deferasirox Sandoz nelze zajistit všechna doporučená dávkování. V případě potřeby je nutné použít přípravky s obsahem deferasiroxu jiného držitele rozhodnutí o registraci.
Kdy máte přípravek Deferasirox Sandoz užívat
- Přípravek Deferasirox Sandoz užívejte jednou denně, každý den přibližně ve stejnou denní dobu a zapijte dostatečným množstvím vody.
Potahované tablety přípravku Deferasirox Sandoz užívejte buď nalačno nebo s lehkým jídlem.
Užívání přípravku Deferasirox Sandoz ve stejnou dobu každý den Vám také pomůže zapamatovat si, kdy si máte vzít tabletu léku.
Pacientům, kteří nejsou schopni polykat celé potahované tablety přípravku Deferasirox Sandoz, je možné tablety rozdrtit a podat dávku zamíchanou v jídle, např. v jogurtu nebo v jablečném pyré. Dávka má být ihned a zcela spotřebována, dávku nelze ukládat pro pozdější použití.
Jak dlouho budete přípravek Deferasirox Sandoz užívat
Přípravek Deferasirox Sandoz užívejte každý den tak dlouho, jak Vám řekne lékař. Léčba je dlouhodobá, trvá měsíce nebo roky. Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba požadovaný účinek (viz také bod 2: „Sledování Vaší léčby přípravkem Deferasirox Sandoz“).
Jestliže máte dotaz, jak dlouho budete přípravek Deferasirox Sandoz užívat, zeptejte se svého lékaře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Deferasirox Sandoz, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Deferasirox Sandoz, nebo pokud někdo jiný náhodou užil Vaše tablety, kontaktujte ihned svého lékaře nebo se dostavte do nemocnice pro radu. Ukažte lékaři Vaše balení léku. Okamžitý lékařský výkon může být v této situaci nezbytný. Mohou se objevit příznaky, jako je bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, zvracení a problémy s ledvinami nebo játry, které mohou být závažné.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Deferasirox Sandoz
Jestliže jste vynechal(a) dávku, vezměte si ji, jakmile si v příslušný den vzpomenete. Další dávku si vezměte tak, jak lék pravidelně užíváte. Nezdvojnásobujte následující dávku příští den, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu (tablety).
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Deferasirox Sandoz
Přípravek Deferasirox Sandoz nepřestávejte užívat, dokud Vám to lékař neřekne. Pokud přípravek přestanete užívat, nebude dále nadbytek železa odstraňován z Vašeho těla (viz také bod výše „Jak dlouho budete přípravek Deferasirox Sandoz užívat“).
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků jsou mírné až středně závažné a obvykle vymizí po několika dnech až týdnech léčby.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžité lékařské ošetření. Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
- jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka nebo obtíže s dýcháním a závratě nebo otoky, zejména obličeje a hrdla (příznaky závažné alergické reakce),
- jestliže zpozorujete kombinaci kterýchkoli z následujících příznaků: vyrážka, zarudnutí kůže, puchýřky v oblasti rtů, očí nebo úst, olupování kůže, vysoká horečka, příznaky podobné chřipce, zvětšené lymfatické uzliny (příznaky závažné kožní reakce),
- jestliže zaznamenáte významné snížení množství moči (známka problémů s ledvinami),
- jestliže zpozorujete kombinaci ospalosti, bolesti v horní pravé části břicha, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a tmavou moč (příznaky problémů s játry),
- jestliže zpozorujete potíže s myšlením, pamatováním informací nebo řešením problémů, jste méně ostražití nebo bdělí nebo se cítíte velmi ospalí a bez energie (může jít o příznaky vysoké hladiny amoniaku ve Vaší krvi, které mohou být spojeny s problémy s játry nebo ledvinami a vedou ke změně funkce mozku),
- jestliže zvracíte krev a/nebo máte tmavou stolici,
- jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku Deferasirox Sandoz,
- jestliže Vás často pálí žáha,
- jestliže zpozorujete částečnou ztrátu zraku,
- jestliže trpíte silnou bolestí v horní části břicha (zánět slinivky břišní),
přestaňte užívat tento lék a řekněte to ihned svému lékaři.
Některé nežádoucí účinky by se mohly stát závažnými.
Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté:
- pokud se u Vás objeví rozmazané nebo zamlžené vidění,
- pokud u Vás dojde ke zhoršení sluchu,
řekněte to svému lékaři, co nejdříve to je možné.
Další nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
- poruchy ve funkčních testech ledvin.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- poruchy zažívání, např. pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolesti břicha, nadýmání, zácpa, porucha trávení
- vyrážka
- bolest hlavy
- neobvyklé výsledky funkčních testů jater
- svědění
- neobvyklé výsledky testů moči (bílkovina v moči).
Pokud je kterýkoli z těchto projevů závažný, řekněte to svému lékaři.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- závratě
- horečka
- bolest v krku
- otoky rukou nebo nohou
- změny zabarvení kůže
- úzkost
- poruchy spánku
- únava.
Pokud je kterýkoli z těchto projevů závažný, řekněte to svému lékaři.
Frekvence není známá (z dostupných údajů nelze určit)
- snížení počtu buněk zapojených do krevní srážlivosti (trombocytopenie), počtu červených krvinek (zhoršení anemie), počtu bílých krvinek (neutropenie) nebo počtu všech typů krevních buněk (pancytopenie)
- padání vlasů
- ledvinové kameny
- snížený výdej moči
- proděravění stěny žaludku nebo střeva, což může být bolestivé a způsobit pocit na zvracení
- silná bolest horní části břicha (zánět slinivky břišní)
- abnormální hladina kyseliny v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Deferasirox Sandoz uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace s přípravkem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Deferasirox Sandoz obsahuje
Léčivou látkou je deferasirox.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 360 mg deferasiroxu.
- Dalšími složkami jsou: v jádru tablety: mikrokrystalická celulosa, krospovidon, magnesium-stearát, povidon, poloxamer a koloidní bezvodý oxid křemičitý; v potahové vrstvě tablety (Opadry modrá): hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Jak přípravek Deferasirox Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Deferasirox Sandoz jsou tmavě modré oválné bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „360“ na mírném sklonu mezi dvěma vyraženými zakřivenými liniemi na druhé straně. Přibližné rozměry tablety jsou 17 mm x 6,7 mm.
Tablety jsou baleny v PVC/PVDC-Al blistru nebo PA/AL/PVC-Al blistru.
Jedno balení s blistry obsahuje 30, 90, 100 nebo 300 potahovaných tablet. Vícečetné balení obsahuje 300 (10 balení po 30) potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Pikrtova1737/1a, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika
Výrobce
Novartis Pharmaceuticals S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, Targu Mures, 540472, Rumunsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Česká republika
Deferasirox Sandoz
Rakousko
Deferasirox Sandoz 360 mg - Filmtabletten
Německo
Deferasirox HEXAL 360 mg Filmtabletten
Dánsko
Deferasirox Sandoz
Řecko
Deferasirox Sandoz
Španělsko
Ferupantil 360 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francie
DEFERASIROX SANDOZ 360 mg, comprimé pelliculé
Maďarsko
Deferasirox Sandoz 360 mg filmtabletta
Itálie
Deferasirox Sandoz
Nizozemsko
Deferasirox Sandoz 360 mg, filmomhulde tabletten
Norsko
Deferasirox Sandoz
Švédsko
Deferasirox Sandoz 360 mg filmdragerade tabletter
Slovensko
Deferasirox Sandoz 360 mg
Slovinsko
Deferasiroks Sandoz 360 mg filmsko obložene tablete
Severní Irsko
Deferasirox Sandoz 360 mg film-coated tablet