DALACIN C 300 MG - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

DALACIN C 150 mg

DALACIN C 300 mg

Tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Clindamycinum (clindamycini hydrochloridum) 150 mg nebo 300 mg v jedné tvrdé tobolce.

Pomocné látky se známým účinkem

Dalacin 150 mg: 1 tvrdá tobolka obsahuje 209,485 mg monohydrátu laktosy.

Dalacin 300 mg: 1 tvrdá tobolka obsahuje 253,97 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Popis přípravku

Dalacin 150 mg – bílé tvrdé želatinové tobolky označené „Clin 150“ a „Pfizer“, obsahující bílý jemný prášek

Dalacin 300 mg – bílé tvrdé želatinové tobolky označené „Clin 300“ a „Pfizer“, obsahující bílý jemný prášek

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Dalacin je indikován pro léčbu následujících infekcí vyvolaných mikroorganismy citlivými na klindamycin (viz bod 5.1.):

• (a) Infekce horních cest dýchacích včetně tonzilitidy, faryngitidy, sinusitidy, otitis media a spály

• (b) Infekce dolních cest dýchacích včetně bronchitidy, pneumonie, empyému a plicního abscesu.

• © Infekce kůže a měkkých tkání včetně akné, furunklů, celulitidy, impetiga, abscesů a infekce ran.

• (d) Infekce kostí a kloubů včetně osteomyelitidy a septické artritidy.

• (e) Gynekologické infekce včetně endometritidy, celulitidy, infekce vaginálního pahýlu, tuboovariálního abscesu, salpingitidy a pánevních zánětů, pokud je klindamycin podáván v kombinaci s antibiotikem, které má vhodné spektrum účinnosti proti gramnegativním aerobům.

• (f) Intraabdominální infekce včetně peritonitidy a břišních abscesů, pokud je klindamycin podáván v kombinaci s antibiotikem, které má vhodné spektrum účinnosti proti gramnegativním aerobům.

• (g) Septikemie a endokarditida. Účinnost klindamycinu v léčbě vybraných případů endokarditidy byla doložena, jestliže testováním příslušných dosažitelných koncentrací in vitro bylo určeno, že je klindamycin baktericidní.

• (h) Dentální infekce jako je například periodontální absces a periodontitida.

• (i) Toxoplazmová encefalitida u pacientů s AIDS. U pacientů, kteří netolerují konvenční léčbu, byla prokázána účinnost klindamycinu v kombinaci s pyrimethaminem.

• (j) Pneumonie způsobená Pneumocystis jiroveci (dříve klasifikovaná jako Pneumocystis carinii) u pacientů s AIDS. U pacientů, kteří nesnášejí obvyklou terapii, nebo odpověď na tuto léčbu není u nich dostatečná, může být použit klindamycin v kombinaci s primachinem.

• (k) Malárie, včetně způsobené multirezistentním Plasmodium falciparum, v kombinaci s chininem. Babesióza v kombinaci s chininem.

• (l) Profylaxe endokarditidy u pacientů hypersenzitiv­ních/alergických na penicilin(y).

Je nutné brát v úvahu oficiální místní doporučení pro použití antibakteriálních přípravků.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí

Tobolky klindamycin-hydrochloridu se užívají s potravou nebo zapíjejí plnou sklenicí vody (250 ml), aby se zabránilo podráždění jícnu.

Obvyklá dávka je 600 až 1800 mg/den rozdělená do 2, 3 nebo 4 stejných dávek.

Děti

Klindamycin-hydrochlorid ve formě tobolek lze použít pouze u dětí, které jsou schopné tobolky spolknout.

Tobolky se užívají s potravou nebo zapíjejí plnou sklenicí vody (250 ml), aby se zabránilo podráždění jícnu.

Obvyklá dávka je 8–25 mg/kg/den ve 3 nebo 4 stejných dávkách.

Starší pacient

Farmakokinetické studie klindamycinu neprokázaly po perorálním nebo intravenózním podání žádné klinicky významné rozdíly mezi mladými a staršími jedinci s normální funkcí jater a normální (v závislosti na věku) funkcí ledvin. U starších pacientů s normální funkcí jater a normální (v závislosti na věku) funkcí ledvin proto není zapotřebí upravovat dávku. (Viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s renální nedostatečností není nutná úprava dávkování.

Porucha fUnkce jater

U pacientů s jaterní nedostatečností není nutná úprava dávkování.

Dávkování v určitých indikacích

• (a) Léčba infekcí vyvolaných beta-hemolytickým streptokokem:

• (b) Zánětlivá onemocnění pánevních orgánů – léčba při hospitalizaci

Klindamycin- fosfát 900 mg (i.v.) každých 8 hodin denně v kombinaci s vhodným antibiotikem účinným proti gramnegativním aerobům podávaným i.v.; např. s gentamicinem v dávce 2,0 mg/kg a dále 1,5 mg/kg každých 8 hodin denně u pacientek s normální funkcí ledvin. Intravenózní terapie má trvat nejméně 4 dny a nejméně ještě 48 hodin poté, co se stav pacienta zlepší. Poté se pokračuje v perorálním podávání klindamycin-hydrochloridu v dávce 450–600 mg každých 6 hodin denně tak dlouho, aby celková doba léčby byla 10 až 14 dnů.

• © Toxoplazmová encefalitida u pacientů s AIDS

• (d) Pneumonie vyvolaná Pneumocystis jiroveci u pacientů s AIDS

• (e) Akutní streptokoková tonzilitida/fa­ryngitida

• (f) Malárie, babesióza

Nekomplikovaná malárie (P falciparum)

Dospělí:

Chinin-sulfát: 650 mg perorálně třikrát denně po dobu 3 nebo 7 dní plus klindamycin: 20 mg /kg/den perorálně rozděleno na tři dávky denně po dobu 7 dní.

Děti:

Chinin-sulfát: 10 mg/kg perorálně třikrát denně po dobu 3 nebo 7 dní plus klindamycin: 20 mg /kg/den perorálně rozděleno na tři dávky denně po dobu 7 dní.

Závažná malárie

Dospělí:

Chinidin-glukonát: nasycovací dávka 10 mg/kg podaná intravenózně v průběhu 1–2 hodin, poté 0,02 mg/kg/min kontinuální infuzí po dobu alespoň 24 hodin (v případě alternativního dávkovacího režimu si prosím přečtěte informaci v SPC přípravku obsahujícího chinidin). Jakmile je denzita parazita <1% a pacient může užívat perorální medikaci, ukončete léčbu perorálním chinidinem dávkou uvedenou výše a kombinovanou s klindamycinem: 20 mg /kg/den perorálně rozděleno na tři dávky denně po dobu 7 dní. Pokud pacient není schopen užívat perorální medikaci, podává se nasycovací dávka klindamycinu 10 mg /kg intravenózně a následně se podává 5 mg /kg intravenózně každých 8 hodin. Je třeba se vyhnout rychlému intravenóznímu podání. Na perorálně podávaný klindamycin (perorální dávka uvedená výše) přejděte hned, jakmile je pacient schopen užívat lék perorálně. Trvání léčby je 7 dní.

Děti:

Chinidin-glukonát: Stejné dávkování v mg/kg dosing a doporučení jako pro dospělé v kombinaci s klindamycinem: 20 mg /kg/den perorálně rozděleno na tři dávky denně po dobu 7 dní. Jestliže pacient není schopen užívat medikaci perorálně, podá se nasycovací dávka 10 mg/kg podaná intravenózně, následovaná 5 mg /kg intravenózně každých 8 hodin. Je třeba se vyhnout rychlému intravenóznímu podání. Na perorálně podávaný klindamycin (perorální dávka uvedená výše) se přejde, jakmile je pacient schopen užívat lék perorálně. Trvání léčby je 7 dní.

Babesióza: 300–600 mg 4× denně souběžně s perorálním podáním 650 mg chininu, 7–10 dní.

• (g) Profylaxe endokarditidy u pacientů s hypersenzitivitou na penicilin

Klindamycin-hydrochlorid – tobolky (perorální podání).

Dospělí: 600 mg 1 hodinu před výkonem; děti: 20 mg/kg 1 hodinu před výkonem. Eventuálně, pokud je zapotřebí podat lék parenterálně: klindamycin- fosfát 600 mg i.v. 1 hodinu před výkonem.

• (h) Infekce kostí a kloubů

• (i) Profylaxe infekce při operacích na hlavě a krku

4.3 Kontraindikace

Klindamycin je kontraindikován u pacientů se známou hypersenzitivitou na klindamycin nebo na linkomycin, případně na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů léčených klindamycinem byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce, včetně závažných kožních reakcí jako jsou léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms – DRESS), Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Jakmile se objeví hypersenzitivita nebo závažná kožní reakce, je třeba podávání klindamycinu přerušit a zahájit vhodnou léčbu. (viz body 4.3 Kontraindikace a 4.8 Nežádoucí účinky).

Léčba antibakteriálními přípravky vyvolává změny normální mikrobiální flory tlustého střeva, což může vést k přerůstání bakterie Clostridium difficile. To bylo hlášeno při používání téměř všech antibiotik, včetně klindamycinu. Clostridium difficile produkuje toxiny A a B, které se podílejí na rozvoji průjmu vyvolaného Clostridium difficile (CDAD – Clostridium difficile associated diarrhea) a je primární příčinou „postantibiotické kolitidy“.

Je důležité vzít tuto diagnózu v úvahu u pacientů s průjmy vzniklými po podávání antibakteriálních přípravků. CDAD může progredovat do kolitidy, včetně pseudomembranózní kolitidy (viz bod 4.8), v rozmezí mírné až život ohrožující kolitidy. Při podezření nebo potvrzení průjmu či kolitidy vyvolaných antibiotiky má být současná antibakteriální terapie, včetně klindamycinu, přerušena a okamžitě mají být zahájena příslušná léčebná opatření. Léky inhibující peristaltiku jsou v této situaci kontraindikovány.

Vzhledem k tomu, že klindamycin neproniká dostatečně do mozkomíšního moku, není vhodný pro léčbu meningitidy.

Pokud léčba trvá delší dobu, je vhodné provést funkční vyšetření jater a ledvin.

Podávání klindamycinu může vést k přerůstání necitlivými kmeny, zejména kvasinkami.

Přípravek DALACIN C por.cps.dur. obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditární deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Bylo prokázáno, že klindamycin má schopnost vyvolat blokádu neuromuskulárního přenosu a může potencovat účinek jiných neuromuskulárních blokátorů a tím potenciální riziko respirační deprese. U pacientů, kteří tento lék užívají, je proto třeba podávat klindamycin opatrně (př. myasthenia gravis).

Klindamycin je metabolizován především enzymem CYP3A4 a v menší míře pak CYP3A5. Proto mohou inhibitory CYP3A4 a CYP3A5 snižovat clearance klindamycinu a induktory těchto izoenzymů mohou clearance klindamycinu zvyšovat (viz bod 5.2). V přítomnosti silného induktoru CYP3A4 rifampicinu, sledujte možný pokles účinnosti.

Antagonisté vitaminu K

U pacientů léčených klindamycinem v kombinaci s antagonisty vitaminu K (např. warfarin, acenokumarol a fluindion) byly hlášeny zvýšené hodnoty koagulačních testů (PT/NR) a/nebo případy krvácení. U pacientů současně léčených antagonisty vitaminu K mají být proto často prováděny koagulační testy.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Reprodukční studie toxicity na potkanech a králících při perorálním a subkutánním podání neprokázaly poruchy fertility nebo poškození plodu působením klindamycinu s výjimkou dávek toxických pro matku. Na základě reprodukčních studií na zvířatech nelze vždy předpovědět odezvu u lidí.

Klindamycin prochází u člověka placentou. Po opakovaných dávkách dosahovaly koncentrace v plodové vodě přibližně 30% koncentrace v krvi matky.

V klinických studiích u těhotných žen nebylo systémové podání klindamycinu během druhého a třetího trimestru spojeno se zvýšeným výskytem kongenitálních anomálií. Neexistují žádné srovnatelné a kontrolované studie u těhotných žen během prvního trimestru.

Klindamycin by měl být v těhotenství používán jen tehdy, je-li to zcela nezbytné.

Kojení

Klindamycin proniká do mateřského mléka v koncentracích 0,7 až 3,8 pg/ml. Vzhledem k možnému riziku nežádoucích účinků u kojených dětí nemají kojící matky klindamycin užívat.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Účinky klindamycinu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly systematicky hodnoceny.

4.8    Nežádoucí účinky

Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky spojené s lékem (MedDRA termíny) z databáze hlášené s četností odpovídající kategoriím časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až < 1/100), vzácné > 1/10 000 až < 1/1000 a s četností není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka nežádoucích účinků

* Kategorie CIOMS III: velmi časté > 1/10 (> 10%); časté > 1/100 až < 1/10 (> 1% a < 10%); méně časté > 1/1000 až < 1/100 (> 0,1% a < 1%); Vzácné > 1/10 000 až < 1/1000 (> 0,01% a < 0,1%); velmi vzácné < 1/10 000 (< 0,01%)

*Nežádoucí účinky identifikované po uvedení přípravku na trh.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Klindamycin nelze odstranit ze séra hemodialýzou ani peritoneální dialýzou. Při předávkování klindamycinem není indikována specifická léčba, terapie je symptomatická.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, linkosamidy

ATC kód: J01FF01

Mechanismus účinku

Klindamycin je linkosamidové antibiotikum, které inhibuje syntézu bakteriálních proteinů. Váže se na podjednotku ribozomu 50S a ovlivňuje jak sestavování ribozomů, tak i proces translace. Přestože klindamycin-fosfát je in vitro inaktivní, při rychlé in vivo hydrolýze se tato sloučenina přemění na antibakteriálně účinný klindamycin. Při obvyklých dávkách vykazuje klindamycin bakteriostatickou aktivitu in vitro.

Vztah PK/PD

Účinnost závisí na časovém období, po které hladina látky překračuje minimální inhibiční koncentraci (MIC) daného patogenu (%T/MIC).

Rezistence

K rezistenci ke klindamycinu nejčastěji dochází v důsledku mutací na vazebném místě rRNA pro antibiotikum nebo v důsledku metylace specifických nukleotidů ve 23S RNA ribozomální podjednotky 50S. Tyto změny mohou určovat zkříženou rezistenci na makrolidy a streptograminy B (fenotyp MLSB) in vitro. Výjimečně k rezistenci dochází v důsledku změn na ribozomálních proteinech. Rezistence ke klindamycinu může být v bakteriálních izolátech rezistentních na makrolidy indukována makrolidy. Indukovanou rezistenci lze prokázat diskovou difuzní metodou (D-testem) nebo bujónovou diluční metodou. Méně časté mechanismy rezistence zahrnují modifikaci antibiotika a aktivní eflux. Mezi klindamycinem a linkomycinem existuje úplná zkřížená rezistence. Stejně jako u mnohých jiných antibiotik se incidence rezistence liší podle druhu bakterií a geografické oblasti. U stafylokokových izolátů rezistentních k meticilinu a u pneumokokových izolátů rezistentních k penicilinu je incidence rezistence ke klindamycinu vyšší než u organismů citlivých k těmto látkám.

Hraniční hodnoty (breakpointy)

Rezistence je obvykle definována na základě interpretačních kritérií pro citlivost (hraničních hodnot) stanovených Evropským výborem pro stanovení antimikrobiální citlivosti (EUCAST) pro systémově podávaná antibiotika.

Hraniční hodnoty Evropského výboru pro stanovení antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou uvedeny níže.

Tabulka 1. Interpretační kritéria EUCAST pro citlivost ke klindamycinu

Prevalence získané rezistence se může u vybraných druhů lišit podle geografické oblasti a času, a proto je žádoucí získat lokální informace o rezistenci, zejména pokud se léčí závažné infekce. Podle potřeby se má vyhledat odborná pomoc, jestliže je v dané lokalitě taková prevalence rezistence, že přínos přípravku je přinejmenším u některých typů infekcí sporný. Zejména v případě závažných infekcí nebo selhání léčby se doporučuje mikrobiologická diagnostika s ověřením patogenu a jeho citlivosti ke klindamycinu.

Antimikrobiální aktivita

Běžně citlivé druhy:

Aerobní bakterie

Grampozitivní bakterie

Staphylococcus aureus (izoláty citlivé k meticilinu)

Streptococcus pneumoniae (izoláty citlivé k penicilinu)

Streptococcus pyogenes

Streptococcus dysgalactiae

Gramnegativní bakterie

Chlamydia trachomatis

Anaerobní bakterie

Grampozitivní bakterie

Actinomyces spp.

Clostridium spp. (vyjma Clostridium difficile)

Eggerthella (Eubacterium) spp.

Peptostreptococ­cus spp.

Propionibacterium acnes

Gramnegativní bakterie

Bacteroides spp.

Fusobacterium spp.

Gardnerella vaginalis

Prevotella spp.

Houby

Pneumocystis jirovecii

Prvoci

Toxoplasma gondii

Plasmodium falciparum

Aerobní grampozitivní bakterie:

Staphylococcus aureus (izoláty rezistentní k meticilinu) Koaguláza-negativní stafylokoky

Streptococcus pneumoniae (izoláty rezistentní k penicilinu)

Streptococcus agalactiae

Aerobní Gramnegativní bakterie:

Moraxella catarrhalis-

Anaerobní bakterie

Bacteroides fragilis

Aerobní grampozitivní bakterie:

Enterococcus spp

Listeria monocytogenes

Aerobní gramnegativní bakterie:

Enterobacteriales (Enterobacteri­aceae)

Haemophilus influenzae

Neisseria spp.

Klebsiella spp.

Moraxella catharralis

Pseudomonas aeruginosa

Anaerobní grampozitivní bakterie:

Clostridium difficile

Jiné mikrooganismy

Mycoplasma pneumoniae

Ureaplasma urealyticum

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Studie sérových hladin po perorálním podání 150 mg klindamycin-hydrochloridu 24 zdravým dospělým dobrovolníkům ukázaly, že klindamycin je rychle vstřebáván po perorálním podání. Průměrných maximálních sérových koncentrací ve výši 2,5 pg/ml bylo dosaženo za 45 minut. Po třech hodinách hladiny v séru klesají na 1,5 pg/ml a po 6 hodinách na 0,7 pg/ml. Perorálně podaný klindamycin se rychle a téměř úplně (90%) vstřebává a současné požití jídla znatelně nemění sérové koncentrace. Hladiny v séru byly od osoby k osobě a od dávky k dávce jednotné a předvídatelné. Studie sérových hladin po opakovaném podávání klindamycin-hydrochloridu po dobu až 14 dní neprokázaly žádnou akumulaci léku nebo změnu jeho metabolizmu. Sérový poločas klindamycinu je lehce zvýšen u pacientů s významným snížením funkce ledvin. Klindamycin nelze odstranit ze séra hemodialýzou ani peritoneální dialýzou. Koncentrace klindamycinu v séru se zvyšovaly lineárně se zvyšující se dávkou. Sérové hladiny překračovaly MIC (minimální inhibiční koncentraci) pro většinu indikovaných mikrobů po dobu nejméně 6 hodin po podání běžně doporučovaných dávek. Klindamycin snadno proniká do většiny tělních tekutin a tkání (včetně kostí). Studie in vitro na lidských jaterních a střevních mikrozomech naznačují, že klindamycin je oxidován především enzymem CYP3A4 s malým příspěvkem CYP3A5 za vzniku klindamycin-sulfoxidu a vedlejšího metabolitu N-desmethylklin­damycinu. Studie in vitro ukazují, že klindamycin neinhibuje enzymy CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 nebo CYP2D6 a pouze středně silně inhibuje CYP3A4. Proto jsou klinicky významné interakce mezi klindamycinem a současně podávanými léky metabolizovanými těmito CYP enzymy nepravděpodobné. Prostupuje placentou do fetálního oběhu a je vylučován do mateřského mléka. Vysoké koncentrace je dosaženo ve žluči. Ke kumulaci dochází v leukocytech a makrofázích. Průměrný biologický poločas je 2,4 hod. Biologický poločas může být prodloužen u nedonošenců a pacientů s vážným hepatorenálním poškozením. Přibližně 10% bioaktivní látky se vyloučí močí a 3,6% stolicí; zbytek se vylučuje v podobě biologicky neaktivních metabolitů. Dávky až do 2 g denně po dobu 14 dní byly dobře tolerovány zdravými dobrovolníky, pouze incidence gastrointesti­nálních nežádoucích účinků stoupala se zvyšující se dávkou. V mozkomíšním moku nebylo dosaženo signifikantních koncentrací, a to ani při meningitidě.

Farmakokinetické studie u starších dobrovolníků (61–79 let) a mladých dospělých (18–39 let) ukázaly, že věk samotný nemá vliv na farmakokinetiku klindamycinu (clearence, eliminační poločas, distribuční objem, plocha pod křivkou sérové koncentrace) po i.v. podání klindamycin-fosfátu. Po perorálním podání klindamycin-hydrochloridu se eliminační poločas zvyšuje přibližně na 4,0 hod (rozmezí 3,4–5,1 hod) u starších osob ve srovnání s 3,2 hod (rozmezí 2,1–4,2 hod) u mladších. Rozsah absorpce však není rozdílný u obou věkových skupin a u starších osob s normální funkcí jater a normální funkcí ledvin (v závislosti na věku) není zapotřebí upravovat dávku léku.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Karcinogenita

Dlouhodobé studie na zvířatech ke zhodnocení karcinogenního potenciálu klindamycinu nebyly provedeny.

Mutagenita

Byly provedeny testy na genotoxicitu zahrnující „mikronukleus-test“ u potkanů a Ames Salmonella reverzní test. Oba testy byly negativní.

Poškození fertility

Studie fertility u potkanů léčených perorálně dávkou až do 300 mg/kg/den (průměrně 1,1× vyšší než nejvyšší doporučená dávka dospělým pacientům vypočtená v mg/m²) neodhalila žádné účinky na fertilitu a schopnost reprodukce.

V embryofetálních vývojových studiích u potkanů po perorálním podání a v embryofetálních vývojových studiích u potkanů a králíků po subkutánním podání nebyla pozorována vývojová toxicita kromě dávek toxických pro matku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Dalacin 150 mg - kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, mastek, magnesium-stearát, oxid titaničitý, želatina

Dalacin 300 mg – kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, mastek, magnesium-stearát, oxid titaničitý, želatina.

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

5 let

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5    Druh obalu a velikost balení

PVC/Al blistr, krabička

Velikost balení: 16 a 100 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.   DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLA

DALACIN C 150 mg: 15/166/72-A/C

DALACIN C 300 mg: 15/166/72-B/C

9.   DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 16. 5. 1972

Datum posledního prodloužení registrace: 29. 8. 2012

Další informace o léčivu DALACIN C 300 MG

Jak se DALACIN C 300 MG podává: perorální podání - tvrdá tobolka
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 16

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Pfizer, spol. s r.o., Praha
E-mail: Medicalinfo.cz@pfizer.com
Telefon: 283 004 111