DACEPTON

1. Co je Dacepton a účinky

Dacepton obsahuje injekční roztok apomorfinu. Podává se do oblasti pod kůži (subkutánně) pouze pomocí k tomu určeného pera D-mine-Pen. Léčivou látkou přípravku Dacepton je hemihydrát apomorfin-hydrochloridu. Každý ml roztoku obsahuje 10 mg hemihydrátu apomorfin-hydrochloridu.

Hemihydrát apomorfin-hydrochloridu patří do skupiny léčiv zvaných agonisté dopaminu. Dacepton se používá k léčbě Parkinsonovy choroby. Apomorfin pomáhá snižovat množství času, kdy je pacient v „off“ periodě nebo v imobilním stavu, pokud u něj byla dříve Parkinsonova choroba léčena levodopou (jiná léčba Parkinsonovy choroby) a/nebo jinými agonisty dopaminu.

Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra Vám pomůžou rozpoznat známky toho, kdy máte lék použít.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dacepton používat

NEPOUŽÍVEJTE Dacepton

• – jestliže jste alergický(á) na apomorfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• – jestliže jste mladší 18 let

• – jestliže máte potíže s dýcháním

• – jestliže trpíte demencí nebo Alzheimerovou nemocí

• – jestliže trpíte duševní chorobou s příznaky, jako jsou halucinace, zmatenost, neuspořádané myšlenky, ztráta kontaktu s realitou

• – jestliže máte problémy s játry

• – jestliže trpíte závažnou dyskinezí (mimovolní pohyby) nebo závažnou dystonií (neschopností se hýbat) v důsledku léčby levodopou

• – jestliže víte, že máte Vy nebo někdo z Vaší rodiny odchylku na EKG zvanou „syndrom dlouhého QT intervalu“. Oznamte to svému lékaři.

• – jestliže užíváte lék proti zvracení, nazývaný ondasetron

Upozornění a opatření

Než začnete používat Dacepton, lékař získá záznam EKG (elektrokardiogram) a požádá Vás o seznam všech léků, které užíváte. EKG se bude následně opakovat v prvních dnech léčby a kdykoliv, pokud si lékař bude myslet, že je to třeba. Zeptá se Vás také na další nemoci, zejména na onemocnění týkající se srdce. Některé z těchto otázek a vyšetření se mohou opakovat při každé lékařské návštěvě. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky, které mohou být srdečního původu, například pocit bušení srdce (palpitace), omdlévání nebo mdloby, měl(a) byste to okamžitě nahlásit svému lékaři. Pokud se u Vás vyskytne průjem nebo začnete užívat nový lék, měl(a) byste to nahlásit svému lékaři.

Před použitím přípravku Dacepton se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem, pokud:

• – máte problémy s ledvinami

• – máte problémy s plícemi

• – máte problémy se srdcem

• – máte nízký krevní tlak nebo pociťujete mdlobu nebo závrať při postavení

• – užíváte jakékoliv léky k léčbě vysokého krevního tlaku

• – trpíte nevolností nebo zvracíte

• – Parkinsonova choroba Vám způsobuje jisté duševní problémy jako halucinace a zmatenost

• – jste starší nebo slabý

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.

U některých pacientů se vyvinou příznaky podobné závislosti vedoucí k touze po vyšších dávkách přípravku Dacepton a dalších léků používaných k léčbě Parkinsonovy choroby.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat přípravek,jestliže užíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují srdeční tep. Jedná se o léky používané k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin a amiodaron), deprese (včetně tricyklických antidepresiv, např. amitriptylin a imipramin) a bakteriálních infekcí (makrolidová antibiotika, např. erythromycin, azithromycin a klarithromycin) a domperidon.

Další léčivé přípravky a Dacepton

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud používáte Dacepton s jinými léky, jejich účinek se může změnit.

To platí především pro:

• – léky, jako je klozapin, k léčbě některých duševních poruch

• – léky ke snížení krevního tlaku

• – další léky k léčbě Parkinsonovy choroby

Dacepton s jídlem a pitím

Jídlo a pití neovlivňuje účinek přípravku Dacepton.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Dacepton se nemá používat během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné.

Není známo, zda Dacepton prochází do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte nebo máte v plánu kojit. Váš lékař Vám vysvětlí, zda byste měla pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/přerušit používání tohoto přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dacepton může způsobit ospalost a silnou potřebu spánku. Neřiďte ani nepoužívejte jakékoliv nástroje nebo zařízení, pokud Vás Dacepton tímto způsobem ovlivňuje.

Dacepton obsahuje disiřičitan sodný

Disiřičitan sodný může ve vzácných případech způsobit závažné reakce přecitlivělosti s příznaky, jako je vyrážka nebo svědění kůže, obtížné dýchání, opuchlá oční víčka, tvář nebo rty, otok nebo zarudnutí jazyka. Pokud zpozorujete tyto nežádoucí účinky, okamžitě navštivte pohotovostní oddělení v nejbližší nemocnici.

Dacepton obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 10 ml, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3. Jak se Dacepton používá

Vždy používejte Dacepton přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Než začnete používat Dacepton, lékař se ujistí, že tolerujete jak apomorfin, tak i přípravek tlumící zvracení, který budete užívat souběžně.

Domperidon začnete užívat nejméně 2 dny před zahájením léčby přípravkem Dacepton, aby se zabránilo pocitu na zvracení nebo zvracení.

Nepoužívejte Dacepton, pokud

• – se roztok zbarvil dozelena.

• – je roztok zakalený, nebo pokud v něm vidíte částice.

Kolik přípravku použít

Množství přípravku Dacepton, které byste měl(a) používat, a počet injekcí, které budete potřebovat každý den, bude záviset na Vašich osobních potřebách. Lékař s Vámi toto probere a sdělí Vám, kolik léku si máte aplikovat a jak často.

Množství, které bude u Vás fungovat nejlépe, bude stanoveno během Vaší návštěvy na specializované klinice.

• – Obvyklá denní dávka je mezi 3 mg a 30 mg.

• – Můžete potřebovat až 100 mg denně.

• – Obvykle budete potřebovat 1 až 10 injekcí denně.

• – Žádná jednotlivá injekce nesmí být více než 10 mg.

Injekční pero D-mine Pen, které je potřebné pro podávání přípravku Dacepton injekční roztok v zásobní vložce, není vhodné pro pacienty, kteří potřebují dávku jednotlivé injekce vyšší než 6 mg. Pro tyto pacienty se musí použít jiný léčivý přípravek.

Dacepton není třeba před použitím ředit. Dále se nesmí míchat s jinými léky.

Před použitím přípravku Dacepton

Poznámka: Toto balení NEOBSAHUJE injekční pero nebo jehly k injekčnímu peru.

Dacepton v zásobní vložce je určen pro použití s pouze k tomu určeným injekčním perem D-mine Pen a s jednorázovými jehlami k peru, jak je uvedeno v návodu k použití injekčního pera.

Popis pera

• Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci (znečištění).
• Jehly a pero nesmíte s nikým sdílet.
• Před použitím přípravku Dacepton prostudujte injekční pero a návod k injekčnímu peru, abyste se seznámil(a) se správnou obsluhou. Jestliže je Vaše injekční pero poškozeno nebo nefunguje správně (z důvodu mechanické závady), přečtěte si návod k použití pera.
• Nejprve si umyjte ruce.
• Před použitím pera si připravte několik chirurgických ubrousků (tamponů) a jednu jehlu s ochranným krytem.
• Postupujte podle návodu k injekčnímu peru.

Příprava pera / výměna zásobní vložky

Vyjměte pero z krabičky a sejměte kryt pera.

Vložte do pouzdra novou zásobní vložku.

čte táhlo pístu úplně do pera. Nejlépe se to provádí špičkou prstu.

Zasuňte pouzdro na zásobní vložku zpět do krytu mechanismu pera a otočte proti směru hodinových ručiček až do uzamknutí.

Připojení jehly k peru

Postupujte podle návodu k použití Vašich jehel k injekčnímu peru. Odstraňte krycí fólii.

Nasaďte/našroubujte jehlu na pouzdro zásobní vložky, až uslyšíte cvaknutí.

Odstraňte vnější kryt jehly. Ponechte si vnější kryt jehly pro bezpečné odstranění a likvidaci jehly po použití.

Sejměte a zlikvidujte vnitřní ochranný kryt jehly.

Příprava k použití / kontrola funkce

Před použitím odstraňte všechen přebytečný vzduch ze zásobní vložky.

Otáčením kolečka pro nastavení dávky připravte testovací dávku. Zkontrolujte nastavenou dávku při svislém pohledu shora na displej (nedívejte se z úhlu), tak aby symbol “4“ byl jasně viditelný. Tento postup se nazývá příprava k použití a je důležitý, protože zaručuje, že při použití pera Vám bude podána celá dávka.

Pro kontrolu funkce držte pero jehlou vzhůru a lehce poklepejte na pouzdro zásobní vložky, takže vzduch vystoupá nahoru.

Stiskněte tlačítko spouště.

Z jehly vyteče několik

Požadovanou dávku nastavte otáčením kolečka pro nastavení dávky ve směru hodinových ručiček. Otočením proti směru hodinových ručiček dávku opravte.

Použití / podání injekce

• Pomocí chirurgického ubrousku se musí očistit oblast kůže, kde je plánováno podání injekce, a její okolí.
• Podávejte Dacepton do přední strany břicha v oblasti pasu nebo vnější strany stehna pod kůži (subkutánně), jak Vám ukázal Váš lékař nebo zdravotní sestra.
• Při každém použití přípravku Dacepton změňte místo injekce. To snižuje riziko vzniku kožní reakce v místě podání přípravku Dacepton. Dacepton nepodávejte do oblasti kůže, která je zanícená, zarudlá, infikovaná nebo poškozená.
• Přípravek nesmíte nikdy podat perem přímo do žíly (intravenózně) nebo do svalu

(intramuskulár­ně).

Poté, co použijete Dacepton

Po každé injekci odstraňte a zlikvidujte použitou jehlu (pro bezpečnou likvidaci viz bod 5).

Odstranění jehly po každém použití (po každé injekci)

Opatrně nasaďte vnější ochranný kryt jehly zpět na jehlu.

krytu jehly po směru hodinových

čiček vyšroubujte jehlu a správně ji zlikvidujte.

Varianta:

Vložte vnější kryt jehly do příslušného otvoru krabičky Vašeho pera. Otevřený konec krytu musí směřovat vzhůru. Opatrně vložte jehlu (připojenou k Vašemu peru) to otevřeného konce krytu jehly. Bez držení krytu jehly pevně zatlačte pero směrem dolů a otočte proti směru hodinových ručiček, aby

Po každém použití pero dobře uzavřete krytem pera.

• Zásobní vložku ponechte uvnitř pera.
• Nová zásobní vložka se může používat až 15 dnů (pro více informací viz bod 5 „Jak Dacepton uchovávat“).
• Pokud není v zásobní vložce dostatek roztoku pro Vaši příští dávku, zásobní vložku vyměňte a zlikvidujte.
• Jehly likvidujte bezpečně, jak je to uvedeno v návodu k použití injekčního pera.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Dacepton, než jste měl(a)

• – Okamžitě to oznamte svému lékaři nebo kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici.

• – Můžete pozorovat zpomalení srdečního tepu, výraznou nevolnost, nepřiměřenou ospalost a/nebo dýchací potíže. Může Vám být také mdlo nebo můžete mít závrať, zejména když se postavíte, a to v důsledku nízkého krevního tlaku. K řešení nízkého krevního tlaku pomůže lehnout si a zvednout nohy.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Dacepton

Použijte jej, až jej budete potřebovat příště. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat Dacepton

Nepřestávejte používat Dacepton bez předchozí porady se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňtepoužívat Dacepton 10 mg/ml a ihnedkontaktujte svého lékaře nebo oddělení pohotovosti v nejbližší nemocnici, pokud zpozorujete známky alergické reakce.

Známky alergické reakce mohou zahrnovat:

• – kožní vyrážku,

• – obtížné dýchání nebo

• – tíži na hrudi,

• – opuchlá oční víčka, tvář nebo rty,

• – otok nebo zarudnutí hrdla nebo jazyka

Dacepton může někdy způsobovat následující nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• – Boule pod kůží v místě injekce, které bolí, jsou nepříjemné a mohou být zarudlé a svědit. Abyste se těmto boulím vyhnul(a), doporučuje se změnit místo injekce pokaždé, když zavádíte jehlu.

• – Halucinace (vidění, slyšení nebo cítění věcí, které neexistují)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• – Pocit na zvracení nebo zvracení, zejména při zahajování léčby přípravkem Dacepton. Pokud užíváte domperidon a přesto trpíte nevolností, nebo pokud neužíváte domperidon a zvracíte, oznamte to co nejdříve svému lékaři nebo zdravotní sestře

• – Pocity únavy nebo nadměrné ospalosti

• – Zmatenost nebo halucinace

• – Zívání

• – Pocit závratě nebo točení hlavy, když vstanete

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• – Zvýšené mimovolní pohyby nebo zvýšený třes během „on“ period

• – Hemolytická anémie, abnormální rozklad červených krvinek v cévách nebo kdekoliv v těle. Jde o méně častý nežádoucí účinek, který se může objevit u pacientů, kteří současně užívají levodopu.

• – Náhlé usnutí

• – Vyrážky

• – Dýchací potíže

• – Tvorba vředu v místě vpichu

• – Snížení počtu červených krvinek, což může vést ke světle žlutému vzhledu kůže a slabosti nebo dechové nedostatečnosti

• – Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

• – Alergická reakce

• – Eozinofilie, abnormálně vysoký počet bílých krvinek v krvi nebo v tělesných tkáních.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

• – Otoky nohou, chodidel nebo prstů

• – Mdloby

• – Agrese, pohybový neklid

• – Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás, nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:

o Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.

o Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.

o Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.

o Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Dacepton uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po otevření a mezi použitími uchovávejte za výše uvedených podmínek.

Jakmile začnete používat novou zásobní vložku, můžete ji používat nejdéle 15 dní. Po uplynutí této doby zásobní vložku znovu nepoužívejte. Použijte novou zásobní vložku.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že se zbarvil do zelena. Použijte jej pouze tehdy, je-li přípravek čirý, bezbarvý až světle žlutý a bez částic.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Dacepton obsahuje

• – Léčivou látkou je apomorphini hydrochloridum hemihydricum. Jeden mililitr přípravku Dacepton obsahuje apomorphini hydrochloridum hemihydricum 10 mg.

• – Dalšími složkami jsou: disiřičitan sodný (E223), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), roztok hydroxidu sodného (k úpravě pH), voda na injekci

Jak Dacepton vypadá a co obsahuje toto balení

Dacepton je čirý bezbarvý až světle žlutý injekční roztok bez (viditelných) částic v zásobní vložce z čirého skla s brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s pryžovým těsněním z bromobutylu/syn­tetického polyisoprenu.

Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekčního roztoku. Balení obsahuje 5, 10, 30 zásobních vložek.

Vícečetné balení: 2 × 5, 6 × 5 a 3 × 10 zásobních vložek o objemu 3 ml v lisovaném plastovém tácku a vnější papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Rakousko

Výrobce

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach an Attersee

Rakousko

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Strasse 15

07745 Jena

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 8. 2017

Další informace o léčivu DACEPTON

Jak se DACEPTON podává: subkutánní podání - injekční roztok v zásobní vložce
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Zásobní vložka
Velikost balení: 5X3ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
EVER Neuro Pharma GmbH, Unterach
E-mail: office@everpharm.com
Telefon: +43 7665 20555-0, +43 664 8096 4439