Nonstop Lékárna Hledat Menu

Dabigatran etexilate Sandoz 75 mg tvrdé tobolky – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

Aktualizace:
Údaje SÚKL
Stav:
Na lékařský předpis V posledních 6 měsících se nedodával
Síla léku:
75 mg

Příbalový leták - DABIGATRAN ETEXILATE SANDOZ 75 MG

1. Co je Dabigatran etexilate Sandoz a k čemu se používá

Dabigatran etexilate Sandoz obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát a patří do skupiny léků označovaných jako antikoagulancia. Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se v těle účastní na tvorbě krevních sraženin.

Dabigatran etexilate Sandoz se používá u dospělých k:

  • předcházení vzniku krevních sraženin v žilách po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu.

Dabigatran etexilate Sandoz se používá u dětí k:

  • léčbě krevních sraženin a k předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dabigatran etexilate Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Dabigatran etexilate Sandoz

  • jestliže jste alergický(á) na dabigatran-etexilát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
  • jestliže máte závažné snížení funkce ledvin
  • jestliže v současnosti krvácíte
  • jestliže máte onemocnění některého tělesného orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávná operace mozku nebo očí)
  • jestliže máte zvýšený sklon ke krvácení. Ten může být vrozený, neznámé příčiny nebo způsobený jinými léky
  • jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (např. warfarin, rivaroxaban, apixaban nebo heparin), kromě přechodu na jinou antikoagulační léčbu, pokud máte žilní nebo tepenný katétr

    • (hadičku), kterým je Vám podáván heparin k udržení průchodnosti těchto katétrů, nebo pokud se provádí výkon zvaný katetrizační ablace u fibrilace síní, který vrací Váš srdeční rytmus k normálu
  • jestliže máte závažné snížení funkce jater nebo jaterním onemocněním, které by případně mohlo být příčinou úmrtí
  • jestliže užíváte ústy ketokonazol nebo itrakonazol, léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí
  • jestliže užíváte ústy cyklosporin, léčivý přípravek, který zabraňuje vzniku odmítavé reakce těla proti transplantovanému orgánu
  • jestliže užíváte dronedaron, léčivý přípravek užívaný k léčbě abnormálního srdečního rytmu
  • jestliže užíváte kombinovaný přípravek obsahující glekaprevir a pibrentasvir, antivirový přípravek používaný k léčbě hepatitidy C
  • jestliže máte umělou srdeční chlopeň, která vyžaduje trvalé ředění krve.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dabigatran etexilate Sandoz se poraďte se svým lékařem. Možná bude také třeba se během léčby tímto léčivým přípravkem poradit s lékařem v případě, že pocítíte příznaky nebo budete muset podstoupit chirurgický výkon.

Informujte svého lékaře o všech onemocněních, která máte nebo která jste prodělal(a), a to zejména o těch, která jsou uvedena v následujícím seznamu:

  • jestliže máte zvýšené riziko krvácení, jako například:

    • jestliže se u Vás v nedávné době objevilo krvácení
    • jestliže jste během minulého měsíce podstoupil(a) biopsii (chirurgické vynětí tkáně)
    • jestliže jste prodělal(a) těžké poranění (například zlomeninu kosti, poranění hlavy nebo
    • jakékoli poranění vyžadující chirurgické ošetření)
    • jestliže máte zánět jícnu nebo žaludku
    • jestliže máte problémy se zpětným pronikáním žaludeční šťávy do jícnu (tzv. reflux)
    • jestliže užíváte léky, které mohou zvýšit riziko krvácení; viz část „Další léčivé přípravky a přípravek Dabigatran etexilate Sandoz“ níže
    • jestliže užíváte protizánětlivé léky, jako je diklofenak, ibuprofen, piroxikam
    • jestliže trpíte bakteriální endokarditidou (infekcí srdeční výstelky)
    • jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo trpíte dehydratací (příznaky zahrnují pocit žízně a snížené množství tmavě zbarvené (koncentrované)/zpěněné moči)
    • jestliže je Vám více než 75 let
    • jestliže jste dospělý pacient a Vaše tělesná hmotnost je 50 kg nebo méně
    • pouze při použití u dětí: jestliže má dítě infekci v mozku nebo v okolních tkáních.
  • jestliže jste prodělal(a) srdeční příhodu nebo u Vás byl diagnostikován stav, který zvyšuje riziko vzniku srdeční příhody.
  • jestliže máte onemocnění jater, které způsobuje změny výsledků krevních testů. Užívání tohoto léčivého přípravku není v tomto případě doporučeno.

Zvláštní opatrnost při užívání přípravku Dabigatran etexilate Sandoz

  • jestliže musíte podstoupit operaci:

    V tomto případě budete muset přípravek Dabigatran etexilate Sandoz dočasně vysadit z důvodu zvýšeného rizika krvácení během operace a krátce po ní. Je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Dabigatran etexilate Sandoz před operací a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.

  • pokud operace zahrnuje zavedení katétru nebo podání injekce do páteře (např. pro epidurální nebo spinální anestezii nebo snížení bolesti):

    • je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Dabigatran etexilate Sandoz před operací a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.
    • informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení anestezie objeví necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo problémy se střevem nebo močovým měchýřem, jelikož je nutná neodkladná péče.
  • při pádu nebo zranění v průběhu léčby, zejména pokud se uhodíte do hlavy, vyhledejte okamžitě lékaře. Možná budete muset být lékařem vyšetřen(a), protože můžete mít zvýšené riziko krvácení.
  • jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.

Další léčivé přípravky a přípravek Dabigatran etexilate Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zvláště je třeba, abyste informoval(a) svého lékaře před užitím přípravku Dabigatran etexilate Sandoz, pokud užíváte některý z níže uvedených léků:

  • léčivé přípravky ke snížení srážlivosti krve (např. warfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová)
  • léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol), pokud nejsou aplikovány pouze na kůži
  • léčivé přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. amiodaron, dronedaron, chinidin, verapamil)
  • Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující amiodaron, chinidin nebo verapamil, lékař Vám může říci, abyste užíval(a) sníženou dávku přípravku Dabigatran etexilate Sandoz podle typu onemocnění, pro které Vám je předepsán. Viz také bod 3.
  • léčivé přípravky, které zabraňují vzniku odmítavé reakce těla proti transplantovanému orgánu (například takrolimus, cyklosporin)
  • kombinovaný přípravek obsahující glekaprevir a pibrentasvir (antivirový přípravek používaný k léčbě hepatitidy C)
  • protizánětlivé léčivé přípravky a léčivé přípravky proti bolesti (např. kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, diklofenak)
  • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese
  • léčivé přípravky k léčbě deprese, které se nazývají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu
  • rifampicin nebo klarithromycin (antibiotika)
  • protivirové léčivé přípravky k léčbě AIDS (např. ritonavir)
  • určité léčivé přípravky k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenytoin).

Těhotenství a kojení

Vliv přípravku Dabigatran etexilate Sandoz na těhotenství a nenarozené dítě není znám. V těhotenství nemáte tento léčivý přípravek užívat, pokud Vám lékař nesdělí, že je to bezpečné. Ženy v plodném věku se během léčby přípravkem Dabigatran etexilate Sandoz mají vyhnout otěhotnění.

Během léčby přípravkem Dabigatran etexilate Sandoz nekojte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Dabigatran etexilate Sandoz nemá žádné známé účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Dabigatran etexilate Sandoz užívá

Tobolky přípravku Dabigatran etexilate Sandoz mohou používat dospělí a děti ve věku 8 let nebo starší, kteří jsou schopni tobolky spolknout celé. K léčbě dětí mladších 12 let jsou k dispozici jiné lékové formy vhodné pro daný věk, jakmile jsou schopny polykat měkkou stravu.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Užívejte přípravek Dabigatran etexilate Sandoz tak, jak Vám doporučil lékař, při následujících onemocněních:

Předcházení vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu

Doporučená dávka je 220 mg jednou denně (užívá se ve formě 2 tobolek o síle 110 mg).

Jestliže máte sníženou funkci ledvin na méně než polovinu nebo pokud je Vám 75 let nebo více, doporučená dávka je 150 mg jednou denně (ve formě 2 tobolek o síle 75 mg).

Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující amiodaron, chinidin nebo verapamil, doporučená dávka je 150 mg jednou denně (ve formě 2 tobolek o síle 75 mg).

Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující verapamil a máte sníženou funkci ledvin na méně než polovinu, je třeba dávku přípravku Dabigatran etexilate Sandoz snížit na 75 mg, protože u Vás může být zvýšené riziko krvácení.

U obou typů operace nesmí být léčba zahájena, jestliže dochází ke krvácení v místě operace. Jestliže léčbu nelze zahájit dříve než následující den po operaci, dávkování je třeba zahájit 2 tobolkami jednou denně.

Po operaci s náhradou kolenního kloubu

Léčbu přípravkem Dabigatran etexilate Sandoz máte zahájit během 1-4 hodin po skončení operace užitím jedné tobolky.

Poté je třeba pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 10 dní.

Po operaci s náhradou kyčelního kloubu

Léčbu přípravkem Dabigatran etexilate Sandoz máte zahájit během 1-4 hodin po skončení operace užitím jedné tobolky.

Poté je třeba pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 28-35 dní.

Léčba krevních sraženin a předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin u dětí

Přípravek Dabigatran etexilate Sandoz se má užívat dvakrát denně, jedna dávka ráno a jedna dávka večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Interval mezi dávkami má být co nejbližší 12 hodinám.

Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti a věku. Správnou dávku Vám doporučí lékař.

V průběhu léčby Vám lékař může dávku upravit. Užívejte dále všechny ostatní léky, pokud Vám lékař neřekne, že některé máte přestat užívat.

Tabulka 1 ukazuje jednotlivé a celkové denní dávky přípravku Dabigatran etexilate Sandoz v miligramech (mg). Dávky závisí na tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) a věku pacienta v rocích.

Tabulka 1: Dávkovací tabulka přípravku Dabigatran etexilate Sandoz tobolky

Kombinace tělesné hmotnosti/věkuJednotlivá dávka v mgCelková denní dávka v mg
Tělesná hmotnost v kgVěk v rocích
11 až méně než 13 kg8 až méně než 9 let75150
13 až méně než 16 kg8 až méně než 11 let110220
16 až méně než 21 kg8 až méně než 14 let110220
21 až méně než 26 kg8 až méně než 16 let150300
26 až méně než 31 kg8 až méně než 18 let150300
31 až méně než 41 kg8 až méně než 18 let185370
41 až méně než 51 kg8 až méně než 18 let220440
51 až méně než 61 kg8 až méně než 18 let260520
61 až méně než 71 kg8 až méně než 18 let300600
71 až méně než 81 kg8 až méně než 18 let300600
81 kg nebo vyšší10 až méně než 18 let300600

Jednotlivé dávky vyžadující kombinace více než jedné tobolky:

300 mg: dvě 150mg tobolky nebo

čtyři 75mg tobolky

260 mg: jedna 110mg a jedna 150mg tobolka nebo

jedna 110mg a dvě 75mg tobolky

220 mg: dvě 110mg tobolky

185 mg: jedna 75mg a jedna 110mg tobolka

150 mg: jedna 150mg tobolka nebo

dvě 75mg tobolky

Jak se přípravek Dabigatran etexilate Sandoz užívá

Přípravek Dabigatran etexilate Sandoz může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Tobolku je třeba spolknout celou a zapít sklenicí vody, aby se zajistil přesun tobolky do žaludku. Tobolku nelámejte, nekousejte ani nevysypávejte obsah tobolky, protože se tím může zvýšit riziko krvácení.

Návod na otevření blistrů

Následující obrázky znázorňují, jak vyjmout z blistru tobolky přípravku Dabigatran etexilate Sandoz

Forma

Descripción generada automáticamente con confianza media

Oddělte jednodávkový blistr z celého blistru podél perforační linie.

Forma

Descripción generada automáticamente con confianza media

Sloupněte fólii na zadní straně blistru a vyjměte tobolku.

  • Tobolky přes fólii blistru neprotlačujte.
  • Neodstraňujte fólii blistru dříve, než je nutné tobolku užít.

Změna antikoagulační léčby

Neměňte svou antikoagulační léčbu bez příslušných pokynů lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dabigatran etexilate Sandoz, než jste měl(a)

Příliš velká dávka přípravku Dabigatran etexilate Sandoz zvyšuje riziko krvácení. Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud jste užil(a) příliš mnoho tobolek. K dispozici jsou specifické možnosti léčby.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dabigatran etexilate Sandoz

Předcházení vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu

Pokračujte v užívání zbývajících denních dávek přípravku Dabigatran etexilate Sandoz další den ve stejnou denní dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Léčba krevních sraženin a předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin u dětí

Zapomenutou dávku lze užít ještě do 6 hodin před následující řádnou dávkou.

Zapomenutou dávku je nutno zcela vynechat, pokud zbývající čas do další řádné dávky je kratší než 6 hodin.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Dabigatran etexilate Sandoz

Užívejte přípravek Dabigatran etexilate Sandoz přesně tak, jak Vám byl předepsán. Neukončujte užívání tohoto léčivého přípravku bez předchozí porady se svým lékařem, protože by mohlo být vyšší riziko vzniku krevní sraženiny, pokud léčbu ukončíte předčasně. Pokud se u Vás objeví po užití přípravku Dabigatran etexilate Sandoz poruchy trávení, kontaktujte svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Dabigatran etexilate Sandoz ovlivňuje srážení krve, a proto většina nežádoucích účinků souvisí s příznaky, jako jsou podlitiny nebo krvácení. Může se vyskytnout závažné nebo významné krvácení, které představuje nejzávažnější nežádoucí účinek, a bez ohledu na místo, kde k němu došlo, může toto krvácení vést k poškození zdraví, ohrožení na životě nebo dokonce k úmrtí. V některých případech tato krvácení nemusí být zjevná.

Jestliže zaznamenáte jakékoli krvácení, které samo nepřestane, nebo pokud zaznamenáte známky rozsáhlého krvácení (výjimečná slabost, únava, bledost, závrať, bolest hlavy nebo nevysvětlitelný otok), ihned informujte lékaře. Váš lékař může rozhodnout o podrobnějším sledování nebo změnit Vaši léčbu.

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí.

Možné nežádoucí účinky uvedené níže jsou seskupeny podle toho, s jakou pravděpodobností nastávají.

Předcházení vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu

Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10):

  • Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách)
  • Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce

Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100):

  • Krvácení může nastat z nosu, do žaludku nebo do střeva, z penisu/pochvy nebo z močových cest (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena), z hemoroidů, z konečníku, pod kůži, do kloubu, při poranění nebo po něm nebo po operaci
  • Vznik krevního výronu nebo modřiny po operaci
  • Přítomnost krve ve stolici zjištěná laboratorním testem
  • Pokles počtu červených krvinek v krvi
  • Pokles podílu krvinek
  • Alergická reakce
  • Zvracení
  • Častá řídká nebo tekutá stolice
  • Nevolnost
  • Sekrece z rány (vylučování tekutiny z rány vzniklé chirurgickým výkonem)
  • Zvýšení hladiny jaterních enzymů
  • Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve

Vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1 000):

  • Krvácení
  • Krvácení může nastat do mozku, z chirurgického řezu, z místa vstupu injekce nebo katétru do žíly
  • Krví zbarvený výtok v místě vstupu katétru do žíly
  • Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu
  • Pokles počtu krevních destiček v krvi
  • Pokles počtu červených krvinek po operaci
  • Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí
  • Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku
  • Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí
  • Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže
  • Svědění
  • Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu)
  • Zánět jícnu a žaludku
  • Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux)
  • Bolest břicha nebo žaludku
  • Poruchy trávení
  • Potíže při polykání
  • Vylučování tekutiny z rány
  • Vylučování tekutiny z pooperační rány

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):

  • Potíže s dechem nebo sípání
  • Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi) nebo dokonce jejich nepřítomnost/nedostatek
  • Vypadávání vlasů

Léčba krevních sraženin a předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin u dětí

Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10):

  • Pokles počtu červených krvinek v krvi
  • Pokles počtu krevních destiček v krvi
  • Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí
  • Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže
  • Vznik krevního výronu
  • Krvácení z nosu
  • Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux)
  • Zvracení
  • Nevolnost
  • Častá řídká nebo tekutá stolice
  • Poruchy trávení
  • Vypadávání vlasů
  • Zvýšení hladiny jaterních enzymů

Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100):

  • Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi)
  • Krvácení může nastat do žaludku nebo do střeva, z mozku, z konečníku, z penisu/pochvy nebo z močových cest (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena) nebo pod kůži
  • Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách)
  • Pokles podílu krvinek
  • Svědění
  • Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu
  • Bolest břicha nebo žaludku
  • Zánět jícnu a žaludku
  • Alergická reakce
  • Potíže při polykání
  • Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):

  • Nedostatek bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi)
  • Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí
  • Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku
  • Potíže s dechem nebo sípání
  • Krvácení
  • Krvácení může nastat do kloubu nebo při poranění, z chirurgického řezu, z místa vstupu injekce nebo katétru do žíly
  • krvácení může nastat z hemoroidů
  • Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu)
  • Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. Jak přípravek Dabigatran etexilate Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Dabigatran etexilate Sandoz obsahuje

  • Léčivou látkou je dabigatran-etexilát. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 75 mg dabigatran-etexilátu ve formě 86,48 mg dabigatran-etexilát-mesilátu.
  • Pomocnými látkami jsou kyselina vinná, arabská klovatina, hypromelosa 2910, dimetikon 350, mastek a hyprolosa.
  • Obal tobolky obsahuje karagenan, chlorid draselný, oxid titaničitý (E 171) a hypromelosu.

Jak Dabigatran etexilate Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Dabigatran etexilate Sandoz 75 mg jsou tvrdé tobolky, bílé až světle žluté pelety naplněné do téměř bílé tobolky velikosti 2.

Tento léčivý přípravek je dodáván v baleních obsahujících 10 x 1, 30 x 1 nebo 60 x 1 tvrdých tobolek v perforovaných Al/OPA-Al-PVC jednodávkových blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4

Výrobce:

Galenicum Health S.L.U.

Carrer De Sant Gabriel 50

Esplugues De Llobregat

08950 Barcelona

Španělsko

SAG Manufacturing S.L.U.

Carretera Nacional 1 Km 36

San Agustin Del Guadalix

28750 Madrid

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Malta Dabigatran etexilate Ebewe 75 mg hard capsules

Bulharsko: Dabigatran etexilate Polpharma 75 mg капсула, твърда

Česká republika: Dabigatran etexilate Sandoz

Lotyšsko: Dabigatran etexilate Sandoz 75 mg cietās kapsulas

Litva: Dabigatran etexilate Sandoz 75 mg kietosios kapsulės

Slovensko: Dabigatran etexilate Sandoz 75 mg, tvrdá kapsula

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24. 7. 2026

O tomto dokumentu

Zdroj: SÚKL – databáze léčivých přípravků · Kód SÚKL: 0285925 · Spisová značka: sukls185713/2026

Poslední revize dokumentu: 24. 7. 2026 · Stav databáze SÚKL k 25. 9. 2026

Našli jste chybu? Napište nám na info@nonstop-lekarna.cz.

Co znamenají jednotlivé kapitoly a četnosti nežádoucích účinků: Jak číst příbalový leták

Informace nenahrazují radu lékaře ani lékárníka.

Údaje o přípravku DABIGATRAN ETEXILATE SANDOZ 75 MG

Co tyto údaje znamenají

Je na předpis?? Ano, vydává se jen na lékařský předpis.
Léčivá látka? dabigatran-etexilát-mesilát 86,48 mg (odpovídá: dabigatran-etexilát 75 mg)
Síla? 75 mg
Léková forma? Tvrdá tobolka (laicky: lék v pevném pouzdru, tzv. kapsli, k polknutí)
Jak se podává Ústy
Pomocné látky? granulovaná kyselina vinná, kyselina vinná, arabská klovatina, hypromelosa 2910/15, mastek, dimetikon 350, nízkoviskózní hyprolosa, hypromelosa 2910/6, chlorid draselný, karagenan, oxid titaničitý
Velikost balení 10 ks, 30 ks, 60 ks (jednodávkový blistr)
Dodává se do lékáren? V posledních 6 měsících se do lékáren nedodával, v lékárně proto nemusí být k dispozici.
Výpadky v posledních 12 měsících? Ne, SÚKL v posledních 12 měsících neeviduje žádné přerušení dodávek.
Doba použitelnosti? 2 roky (neotevřené balení, přesné datum je na obalu)
Skupina léčiv (ATC)? Laicky: léky proti srážení krve
  1. B Krev a krvetvorné orgány
    1. B01 Antikoagulancia, antitrombotika
      1. B01A Antikoagulancia, antitrombotika
        1. B01AE Přímé inhibitory trombinu
          1. B01AE07 Dabigatran-etexilát
Obsahuje látku zakázanou ve sportu?? SÚKL u léku neuvádí žádnou látku s označením pro doping. Seznam je ale jen orientační – sportovci by se měli vždy poradit s lékařem.
Registrace? Registrovaný léčivý přípravek, registrační číslo 16/434/22-C
Držitel registrace? Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika
Kódy SÚKL?

0285925 (30 ks), 0285926 (60 ks), 0285927 (10 ks)

Jiné síly a formy s vlastním příbalovým letákem:

Zdroj dat: Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), databáze léčivých přípravků platná od 1. 11. 2026, hlášení o dodávkách k 13. 11. 2026.