Pradaxa 75, 110, 150 mg – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je Pradaxa a k čemu se používá

Pradaxa obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát a patří do skupiny léků označovaných jako antikoagulancia. Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se v těle účastní na tvorbě krevních sraženin.

Pradaxa se používá u dospělých k:

• předcházení vzniku krevních sraženin v žilách po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu.

Pradaxa se používá u dětí k:

• léčbě krevních sraženin a k předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pradaxa užívat

Neužívejte přípravek Pradaxa

• jestliže jste alergický(á) na dabigatran-etexilát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6)

• jestliže trpíte závažným snížením funkce ledvin
• jestliže v současnosti krvácíte

• jestliže máte onemocnění některého tělesného orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení

  (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávná operace mozku nebo očí)

• jestliže máte zvýšený sklon ke krvácení. Ten může být vrozený, neznámé příčiny nebo způsobený jinými léky
• jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (např. warfarin, rivaroxaban, apixaban nebo heparin), kromě přechodu na jinou antikoagulační léčbu, pokud máte žilní nebo tepenný katétr (hadičku), kterým je Vám podáván heparin k udržení průchodnosti těchto katétrů, nebo pokud se provádí výkon zvaný katetrizační ablace u fibrilace síní, který vrací Váš srdeční rytmus k normálu
• jestliže trpíte závažným snížením funkce jater nebo jaterním onemocněním, které by případně mohlo být příčinou úmrtí
• jestliže užíváte ústy ketokonazol nebo itrakonazol, léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí
• jestliže užíváte ústy cyklosporin, léčivý přípravek, který zabraňuje vzniku odmítavé reakce těla proti transplantovanému orgánu
• jestliže užíváte dronedaron, léčivý přípravek užívaný k léčbě abnormálního srdečního rytmu
• jestliže užíváte kombinovaný přípravek obsahující glekaprevir a pibrentasvir, antivirový přípravek používaný k léčbě hepatitidy C
• jestliže máte umělou srdeční chlopeň, která vyžaduje trvalé ředění krve.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Pradaxa se poraďte se svým lékařem. Možná bude také třeba se během léčby tímto léčivým přípravkem poradit s lékařem v případě, že pocítíte příznaky nebo budete muset podstoupit chirurgický výkon.

Informujte svého lékaře o všech onemocněních, kterými trpíte nebo která jste prodělal(a), a to zejména o těch, která jsou uvedena v následujícím seznamu:

• jestliže máte zvýšené riziko krvácení, jako například:

  • jestliže se u Vás v nedávné době objevilo krvácení
  • jestliže jste během minulého měsíce podstoupil(a) biopsii (chirurgické vynětí tkáně)
  • jestliže jste prodělal(a) těžké poranění (například zlomeninu kosti, poranění hlavy nebo jakékoli poranění vyžadující chirurgické ošetření)
  • jestliže trpíte zánětem jícnu nebo žaludku
  • jestliže máte problémy se zpětným pronikáním žaludeční šťávy do jícnu (tzv. reflux)
  • jestliže užíváte léky, které mohou zvýšit riziko krvácení; viz část „Další léčivé přípravky a přípravek Pradaxa“ níže
  • jestliže užíváte protizánětlivé léky, jako je diklofenak, ibuprofen, piroxikam
  • jestliže trpíte bakteriální endokarditidou (infekcí srdeční výstelky)
  • jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo trpíte dehydratací (příznaky zahrnují pocit žízně a snížené množství tmavě zbarvené (koncentrované)/zpěněné moči)
  • jestliže je Vám více než 75 let
  • jestliže jste dospělý pacient a Vaše tělesná hmotnost je 50 kg nebo méně
  • pouze při použití u dětí: jestliže má dítě infekci v mozku nebo v okolních tkáních.
• jestliže jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu) nebo u Vás byl diagnostikován stav, který zvyšuje riziko vzniku srdeční příhody.
• jestliže máte onemocnění jater, které způsobuje změny výsledků krevních testů. Užívání tohoto léčivého přípravku není v tomto případě doporučeno.

Zvláštní opatrnost při užívání přípravku Pradaxa

• jestliže musíte podstoupit operaci:

  V tomto případě budete muset přípravek Pradaxa dočasně vysadit z důvodu zvýšeného rizika krvácení během operace a krátce po ní. Je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Pradaxa před operací a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.

• pokud operace zahrnuje zavedení katétru nebo podání injekce do páteře (např. pro epidurální nebo spinální anestezii nebo snížení bolesti):

  • je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Pradaxa před operací a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.
  • informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení anestezie objeví necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo problémy se střevem nebo močovým měchýřem, jelikož je nutná neodkladná péče.
• při pádu nebo zranění v průběhu léčby, zejména pokud se uhodíte do hlavy, vyhledejte okamžitě lékaře. Možná budete muset být lékařem vyšetřen(a), protože můžete mít zvýšené riziko krvácení.
• jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.

Další léčivé přípravky a přípravek Pradaxa

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zvláště je třeba, abyste informoval(a) svého lékaře před užitím přípravku Pradaxa, pokud užíváte některý z níže uvedených léků:

• léčivé přípravky ke snížení srážlivosti krve (např. warfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová)
• léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol), pokud nejsou aplikovány pouze na kůži

• léčivé přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. amiodaron, dronedaron, chinidin, verapamil)

  Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující amiodaron, chinidin nebo verapamil, lékař Vám může říci, abyste užíval(a) sníženou dávku přípravku Pradaxa podle typu onemocnění, pro které Vám je předepsán. Viz také bod 3.

• léčivé přípravky, které zabraňují vzniku odmítavé reakce těla proti transplantovanému orgánu

  (například takrolimus, cyklosporin)

• kombinovaný přípravek obsahující glekaprevir a pibrentasvir (antivirový přípravek používaný k léčbě hepatitidy C)
• protizánětlivé léčivé přípravky a léčivé přípravky proti bolesti (např. kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, diklofenak)
• třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese
• léčivé přípravky k léčbě deprese, které se nazývají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
• rifampicin nebo klarithromycin (dvě antibiotika)
• protivirové léčivé přípravky k léčbě AIDS (např. ritonavir)
• určité léčivé přípravky k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenytoin)

Těhotenství a kojení

Vliv přípravku Pradaxa na těhotenství a nenarozené dítě není znám. V těhotenství nemáte tento léčivý přípravek užívat, pokud Vám lékař nesdělí, že je to bezpečné. Ženy v plodném věku se během léčby přípravkem Pradaxa mají vyhnout otěhotnění.

Během léčby přípravkem Pradaxa nemáte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Pradaxa nemá žádné známé účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Pradaxa užívá

Tobolky přípravku Pradaxa lze použít u dospělých a u dětí starších než 8 let, které jsou schopné spolknout tobolky vcelku.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Užívejte přípravek Pradaxa tak, jak Vám doporučil lékař, při následujících onemocněních:

Předcházení vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu

Doporučená dávka je 220 mg jednou denně (užívá se ve formě 2 tobolek o síle 110 mg).

Jestliže máte sníženou funkci ledvin na méně než polovinu nebo pokud je Vám 75 let nebo více, doporučená dávka je 150 mg jednou denně (ve formě 2 tobolek o síle 75 mg).

Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující amiodaron, chinidin nebo verapamil, doporučená dávka je 150 mg jednou denně (ve formě 2 tobolek o síle 75 mg).

Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující verapamil a máte sníženou funkci ledvin na méně než polovinu, je třeba dávku přípravku Pradaxa snížit na 75 mg, protože u Vás může být zvýšené riziko krvácení.

U obou typů operace nesmí být léčba zahájena, jestliže dochází ke krvácení v místě operace. Jestliže léčbu nelze zahájit dříve než následující den po operaci, dávkování je třeba zahájit 2 tobolkami jednou denně.

Po operaci s náhradou kolenního kloubu

Léčbu přípravkem Pradaxa máte zahájit během 1-4 hodin po skončení operace užitím jedné tobolky. Poté je třeba pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 10 dní.

Po operaci s náhradou kyčelního kloubu

Léčbu přípravkem Pradaxa máte zahájit během 1-4 hodin po skončení operace užitím jedné tobolky. Poté je třeba pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 28-35 dní.

Léčba krevních sraženin a předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin u dětí

Přípravek Pradaxa se má užívat dvakrát denně, jedna dávka ráno a jedna dávka večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Interval mezi dávkami má být co nejbližší 12 hodinám.

Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti a věku. Správnou dávku Vám doporučí lékař. V průběhu léčby Vám lékař může dávku upravit. Užívejte dále všechny ostatní léky, pokud Vám lékař neřekne, že některé máte přestat užívat.

Tabulka 1 ukazuje jednotlivé a celkové denní dávky přípravku Pradaxa v miligramech (mg). Dávky závisí na tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) a věku pacienta v rocích.

Tabulka 1: Dávkovací tabulka přípravku Pradaxa tobolky

Jednotlivé dávky vyžadující kombinace více než jedné tobolky:

300 mg: dvě 150mg tobolky nebo

čtyři 75mg tobolky

260 mg: jedna 110mg a jedna 150mg tobolka nebo

jedna 110mg a dvě 75mg tobolky

220 mg: dvě 110mg tobolky

185 mg: jedna 75mg a jedna 110mg tobolka

150 mg: jedna 150mg tobolka nebo

dvě 75mg tobolky

Jak se přípravek Pradaxa užívá

Přípravek Pradaxa může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Tobolku je třeba spolknout celou a zapít sklenicí vody, aby se zajistil přesun tobolky do žaludku. Tobolku nelámejte, nekousejte ani nevysypávejte obsah tobolky, protože se tím může zvýšit riziko krvácení.

Návod na otevření blistrů

Následující obrázky znázorňují, jak vyjmout z blistru tobolky přípravku Pradaxa.

Oddělte jednodávkový blistr z celého blistru podél perforační linie.

Sloupněte fólii na zadní straně blistru a vyjměte tobolku.

• Tobolky přes fólii blistru neprotlačujte.
• Neodstraňujte fólii blistru dříve, než je nutné tobolku užít.

Návod pro lahvičku

• Pro otevření stlačte víčko a otočte jím.
• Po vyjmutí tobolky nasaďte víčko zpět na lahvičku a lahvičku dobře uzavřete, ihned jakmile užijete svou dávku léku.

Změna antikoagulační léčby

Neměňte svou antikoagulační léčbu bez příslušných pokynů lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pradaxa, než jste měl(a)

Příliš velká dávka tohoto léčivého přípravku zvyšuje riziko krvácení. Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud jste užil(a) příliš mnoho tobolek. K dispozici jsou specifické možnosti léčby.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pradaxa

Předcházení vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu Pokračujte v užívání zbývajících denních dávek přípravku Pradaxa další den ve stejnou denní dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Léčba krevních sraženin a předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin u dětí Zapomenutou dávku lze užít ještě do 6 hodin před následující řádnou dávkou. Zapomenutou dávku je nutno zcela vynechat, pokud zbývající čas do další řádné dávky je kratší než 6 hodin.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pradaxa

Užívejte přípravek Pradaxa přesně tak, jak Vám byl předepsán. Neukončujte užívání tohoto léčivého přípravku bez předchozí porady se svým lékařem, protože by mohlo být vyšší riziko vzniku krevní sraženiny, pokud léčbu ukončíte předčasně. Pokud se u Vás objeví po užití přípravku Pradaxa poruchy trávení, kontaktujte svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pradaxa ovlivňuje srážení krve, a proto většina nežádoucích účinků souvisí s příznaky, jako jsou podlitiny nebo krvácení. Může se vyskytnout závažné nebo významné krvácení, které představuje nejzávažnější nežádoucí účinek, a bez ohledu na místo, kde k němu došlo, může toto krvácení vést k poškození zdraví, ohrožení na životě nebo dokonce k úmrtí. V některých případech tato krvácení nemusí být zjevná.

Jestliže zaznamenáte jakékoli krvácení, které samo nepřestane, nebo pokud zaznamenáte známky rozsáhlého krvácení (výjimečná slabost, únava, bledost, závrať, bolest hlavy nebo nevysvětlitelný otok), ihned informujte lékaře. Váš lékař může rozhodnout o podrobnějším sledování nebo změnit Vaši léčbu.

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí.

Možné nežádoucí účinky uvedené níže jsou seskupeny podle toho, s jakou pravděpodobností nastávají.

Předcházení vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu

Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10):

• Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách)
• Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce

Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100):

• Krvácení může nastat z nosu, do žaludku nebo do střeva, z penisu/pochvy nebo z močových cest

  (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena), z hemoroidů, z konečníku, pod kůži, do kloubu, při poranění nebo po něm nebo po operaci

• Vznik krevního výronu nebo modřiny po operaci
• Přítomnost krve ve stolici zjištěná laboratorním testem
• Pokles počtu červených krvinek v krvi
• Pokles podílu krvinek
• Alergická reakce
• Zvracení
• Častá řídká nebo tekutá stolice
• Nevolnost
• Sekrece z rány (vylučování tekutiny z rány vzniklé chirurgickým výkonem)
• Zvýšení hladiny jaterních enzymů
• Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve

Vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1 000):

• Krvácení
• Krvácení může nastat do mozku, z chirurgického řezu, z místa vstupu injekce nebo katétru do žíly
• Krví zbarvený výtok v místě vstupu katétru do žíly
• Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu
• Pokles počtu krevních destiček v krvi
• Pokles počtu červených krvinek po operaci
• Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí
• Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku
• Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí
• Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže
• Svědění
• Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu)
• Zánět jícnu a žaludku
• Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux)
• Bolest břicha nebo žaludku
• Poruchy trávení
• Potíže při polykání
• Vylučování tekutiny z rány
• Vylučování tekutiny z pooperační rány

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):

• Potíže s dechem nebo sípání
• Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi) nebo dokonce jejich nepřítomnost/nedostatek
• Vypadávání vlasů

Léčba krevních sraženin a předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin u dětí

Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10):

• Pokles počtu červených krvinek v krvi
• Pokles počtu krevních destiček v krvi
• Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí
• Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže
• Vznik krevního výronu
• Krvácení z nosu
• Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux)
• Zvracení
• Nevolnost
• Častá řídká nebo tekutá stolice
• Poruchy trávení
• Vypadávání vlasů
• Zvýšení hladiny jaterních enzymů

Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100):

• Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi)
• Krvácení může nastat do žaludku nebo do střeva, z mozku, z konečníku, z penisu/pochvy nebo z močových cest (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena) nebo pod kůži
• Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách)
• Pokles podílu krvinek
• Svědění
• Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu
• Bolest břicha nebo žaludku
• Zánět jícnu a žaludku
• Alergická reakce
• Potíže při polykání
• Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):

• Nedostatek bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi)
• Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí
• Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku
• Potíže s dechem nebo sípání
• Krvácení
• Krvácení může nastat do kloubu nebo při poranění, z chirurgického řezu, z místa vstupu injekce nebo katétru do žíly
• Krvácení může nastat z hemoroidů
• Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu)
• Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Pradaxa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvička: Po otevření je nutno přípravek spotřebovat do 4 měsíců. Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Pradaxa obsahuje

• Léčivou látkou je dabigatran-etexilát. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 75 mg dabigatran-etexilátu

  (ve formě mesilátu).

• Pomocnými látkami jsou kyselina vinná, arabská klovatina, hypromelosa, dimetikon 350, mastek a hyprolosa.
• Obal tobolky obsahuje karagenan, chlorid draselný, oxid titaničitý a hypromelosu.
• Černý potiskový inkoust obsahuje šelak, černý oxid železitý a hydroxid draselný.

Jak Pradaxa vypadá a co obsahuje toto balení

Pradaxa 75 mg jsou tvrdé tobolky (o velikosti přibližně 18 × 6 mm) s neprůhledným víčkem bílé barvy a neprůhledným tělem bílé barvy. Víčko tvrdé tobolky je potištěné logem firmy Boehringer Ingelheim, tělo nápisem „R75“.

Tento léčivý přípravek je dodáván v baleních obsahujících 10 × 1, 30 × 1 nebo 60 × 1 tvrdou tobolku v hliníkových perforovaných jednodávkových blistrech. Přípravek Pradaxa je k dispozici dále i v baleních obsahujících 60 × 1 tvrdou tobolku v hliníkových perforovaných jednodávkových bílých blistrech.

Tento léčivý přípravek je také dodáván v polypropylenových (plastových) lahvičkách obsahujících 60 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Německo

Výrobce

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Německo

a

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България

Тел.: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel.: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf.: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim B.V.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

1. Co je Pradaxa a k čemu se používá

Pradaxa obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát a patří do skupiny léků označovaných jako antikoagulancia. Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se v těle účastní na tvorbě krevních sraženin.

Pradaxa se používá u dospělých k:

• předcházení vzniku krevních sraženin v žilách po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu.
• předcházení krevním sraženinám v mozku (cévní mozková příhoda) a jiných cévách v těle, pokud máte nepravidelný srdeční tep označovaný jako nevalvulární fibrilace síní a nejméně jeden další rizikový faktor.
• léčbě krevních sraženin v žilách nohou a plic a k předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin v žilách nohou a plic.

Pradaxa se používá u dětí k:

• léčbě krevních sraženin a k předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pradaxa užívat

Neužívejte přípravek Pradaxa

• jestliže jste alergický(á) na dabigatran-etexilát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6)

• jestliže trpíte závažným snížením funkce ledvin
• jestliže v současnosti krvácíte

• jestliže máte onemocnění některého tělesného orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení

  (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávná operace mozku nebo očí)

• jestliže máte zvýšený sklon ke krvácení. Ten může být vrozený, neznámé příčiny nebo způsobený jinými léky
• jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (např. warfarin, rivaroxaban, apixaban nebo heparin), kromě přechodu na jinou antikoagulační léčbu, pokud máte žilní nebo tepenný katétr (hadičku), kterým je Vám podáván heparin k udržení průchodnosti těchto katétrů, nebo pokud se provádí výkon zvaný katetrizační ablace u fibrilace síní, který vrací Váš srdeční rytmus k normálu
• jestliže trpíte závažným snížením funkce jater nebo jaterním onemocněním, které by případně mohlo být příčinou úmrtí
• jestliže užíváte ústy ketokonazol nebo itrakonazol, léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí
• jestliže užíváte ústy cyklosporin, léčivý přípravek, který zabraňuje vzniku odmítavé reakce těla proti transplantovanému orgánu
• jestliže užíváte dronedaron, léčivý přípravek užívaný k léčbě abnormálního srdečního rytmu
• jestliže užíváte kombinovaný přípravek obsahující glekaprevir a pibrentasvir, antivirový přípravek používaný k léčbě hepatitidy C
• jestliže máte umělou srdeční chlopeň, která vyžaduje trvalé ředění krve.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Pradaxa se poraďte se svým lékařem. Možná bude také třeba se během léčby tímto léčivým přípravkem poradit s lékařem v případě, že pocítíte příznaky nebo budete muset podstoupit chirurgický výkon.

Informujte svého lékaře o všech onemocněních, kterými trpíte nebo která jste prodělal(a), a to zejména o těch, která jsou uvedena v následujícím seznamu:

• jestliže máte zvýšené riziko krvácení, jako například:

  • jestliže se u Vás v nedávné době objevilo krvácení
  • jestliže jste během minulého měsíce podstoupil(a) biopsii (chirurgické vynětí tkáně)
  • jestliže jste prodělal(a) těžké poranění (například zlomeninu kosti, poranění hlavy nebo jakékoli poranění vyžadující chirurgické ošetření)
  • jestliže trpíte zánětem jícnu nebo žaludku
  • jestliže máte problémy se zpětným pronikáním žaludeční šťávy do jícnu (tzv. reflux)
  • jestliže užíváte léky, které mohou zvýšit riziko krvácení; viz část „Další léčivé přípravky a přípravek Pradaxa“ níže
  • jestliže užíváte protizánětlivé léky, jako je diklofenak, ibuprofen, piroxikam
  • jestliže trpíte bakteriální endokarditidou (infekcí srdeční výstelky)
  • jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo trpíte dehydratací (příznaky zahrnují pocit žízně a snížené množství tmavě zbarvené (koncentrované)/zpěněné moči)
  • jestliže je Vám více než 75 let
  • jestliže jste dospělý pacient a Vaše tělesná hmotnost je 50 kg nebo méně
  • pouze při použití u dětí: jestliže má dítě infekci v mozku nebo v okolních tkáních.
• jestliže jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu) nebo u Vás byl diagnostikován stav, který zvyšuje riziko vzniku srdeční příhody.
• jestliže máte onemocnění jater, které způsobuje změny výsledků krevních testů. Užívání tohoto léčivého přípravku není v tomto případě doporučeno.

Zvláštní opatrnost při užívání přípravku Pradaxa

• jestliže musíte podstoupit operaci:

  V tomto případě budete muset přípravek Pradaxa dočasně vysadit z důvodu zvýšeného rizika krvácení během operace a krátce po ní. Je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Pradaxa před operací a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.

• pokud operace zahrnuje zavedení katétru nebo podání injekce do páteře (např. pro epidurální nebo spinální anestezii nebo snížení bolesti):

  • je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Pradaxa před operací a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.
  • informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení anestezie objeví necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo problémy se střevem nebo močovým měchýřem, jelikož je nutná neodkladná péče.
• při pádu nebo zranění v průběhu léčby, zejména pokud se uhodíte do hlavy, vyhledejte okamžitě lékaře. Možná budete muset být lékařem vyšetřen(a), protože můžete mít zvýšené riziko krvácení.
• jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.

Další léčivé přípravky a přípravek Pradaxa

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zvláště je třeba, abyste informoval(a) svého lékaře před užitím přípravku Pradaxa, pokud užíváte některý z níže uvedených léků:

• léčivé přípravky ke snížení srážlivosti krve (např. warfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová)
• léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol), pokud nejsou aplikovány pouze na kůži

• léčivé přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. amiodaron, dronedaron, chinidin, verapamil)

  Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující amiodaron, chinidin nebo verapamil, lékař Vám může říci, abyste užíval(a) sníženou dávku přípravku Pradaxa podle typu onemocnění, pro které Vám je předepsán. Viz bod 3.

• léčivé přípravky, které zabraňují vzniku odmítavé reakce těla proti transplantovanému orgánu

  (například takrolimus, cyklosporin)

• kombinovaný přípravek obsahující glekaprevir a pibrentasvir (antivirový přípravek používaný k léčbě hepatitidy C)
• protizánětlivé léčivé přípravky a léčivé přípravky proti bolesti (např. kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, diklofenak)
• třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese
• léčivé přípravky k léčbě deprese, které se nazývají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
• rifampicin nebo klarithromycin (dvě antibiotika)
• protivirové léčivé přípravky k léčbě AIDS (např. ritonavir)
• určité léčivé přípravky k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenytoin)

Těhotenství a kojení

Vliv přípravku Pradaxa na těhotenství a nenarozené dítě není znám. V těhotenství nemáte tento léčivý přípravek užívat, pokud Vám lékař nesdělí, že je to bezpečné. Ženy v plodném věku se během léčby přípravkem Pradaxa mají vyhnout otěhotnění.

Během léčby přípravkem Pradaxa nemáte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Pradaxa nemá žádné známé účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Pradaxa užívá

Tobolky přípravku Pradaxa lze použít u dospělých a u dětí starších než 8 let, které jsou schopné spolknout tobolky vcelku.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Užívejte přípravek Pradaxa tak, jak Vám doporučil lékař, při následujících onemocněních:

Předcházení vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu

Doporučená dávka je 220 mg jednou denně (užívá se ve formě 2 tobolek o síle 110 mg).

Jestliže máte sníženou funkci ledvin na méně než polovinu nebo pokud je Vám 75 let nebo více, doporučená dávka je 150 mg jednou denně (ve formě 2 tobolek o síle 75 mg).

Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující amiodaron, chinidin nebo verapamil, doporučená dávka je 150 mg jednou denně (ve formě 2 tobolek o síle 75 mg).

Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující verapamil a máte sníženou funkci ledvin na méně než polovinu, je třeba dávku přípravku Pradaxa snížit na 75 mg, protože u Vás může být zvýšené riziko krvácení.

U obou typů operace nesmí být léčba zahájena, jestliže dochází ke krvácení v místě operace. Jestliže léčbu nelze zahájit dříve než následující den po operaci, dávkování je třeba zahájit 2 tobolkami jednou denně.

Po operaci s náhradou kolenního kloubu

Léčbu přípravkem Pradaxa máte zahájit během 1-4 hodin po skončení operace užitím jedné tobolky. Poté je třeba pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 10 dní.

Po operaci s náhradou kyčelního kloubu

Léčbu přípravkem Pradaxa máte zahájit během 1-4 hodin po skončení operace užitím jedné tobolky. Poté je třeba pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 28-35 dní.

Předcházení ucpání cévy v mozku nebo jiné cévy v těle krevní sraženinou vzniklou při abnormálním srdečním rytmu a léčba krevních sraženin v žilách nohou a plic včetně předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin v žilách nohou a plic

Doporučená dávka je 300 mg užívaná ve formě jedné tobolky o síle 150 mg dvakrát denně.

Jestliže je Vám 80 let nebo více, je doporučená dávka 220 mg užívaná ve formě jedné tobolky o síle 110 mg dvakrát denně.

Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující verapamil, je třeba dávku přípravku Pradaxa snížit na 220 mg užívaných dvakrát denně ve formě jedné tobolky o síle 110 mg, protože u Vás může být zvýšené riziko krvácení.

Jestliže je u Vás případné vyšší riziko krvácení, může se Váš lékař rozhodnout předepsat Vám dávku 220 mg užívanou ve formě jedné tobolky o síle 110 mg dvakrát denně.

Tento léčivý přípravek můžete dále užívat, pokud má být Váš srdeční rytmus vrácen k normálu výkonem zvaným kardioverze. Užívejte přípravek Pradaxa podle pokynů svého lékaře.

Pokud Vám byl do cévy výkonem zvaným perkutánní koronární intervence se zavedením stentu zaveden zdravotnický prostředek (stent) k udržení průchodnosti cévy, můžete být dále léčen(a) přípravkem Pradaxa, až si Váš lékař ověří, že bylo dosaženo normální kontroly srážení krve. Užívejte přípravek Pradaxa podle pokynů svého lékaře.

Léčba krevních sraženin a předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin u dětí

Přípravek Pradaxa se má užívat dvakrát denně, jedna dávka ráno a jedna dávka večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Interval mezi dávkami má být co nejbližší 12 hodinám.

Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti a věku. Správnou dávku Vám doporučí lékař. V průběhu léčby Vám lékař může dávku upravit. Užívejte dále všechny ostatní léky, pokud Vám lékař neřekne, že některé máte přestat užívat.

Tabulka 1 ukazuje jednotlivé a celkové denní dávky přípravku Pradaxa v miligramech (mg). Dávky závisí na tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) a věku pacienta v rocích.

Tabulka 1: Dávkovací tabulka přípravku Pradaxa tobolky

Jednotlivé dávky vyžadující kombinace více než jedné tobolky:

300 mg: dvě 150mg tobolky nebo

čtyři 75mg tobolky

260 mg: jedna 110mg a jedna 150mg tobolka nebo

jedna 110mg a dvě 75mg tobolky 220 mg: dvě 110mg tobolky

185 mg: jedna 75mg a jedna 110mg tobolka

150 mg: jedna 150mg tobolka nebo

dvě 75mg tobolky

Jak se přípravek Pradaxa užívá

Přípravek Pradaxa může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Tobolku je třeba spolknout celou a zapít sklenicí vody, aby se zajistil přesun tobolky do žaludku. Tobolku nelámejte, nekousejte ani nevysypávejte obsah tobolky, protože se tím může zvýšit riziko krvácení.

Návod na otevření blistrů

Následující obrázky znázorňují, jak vyjmout z blistru tobolky přípravku Pradaxa.

Oddělte jednodávkový blistr z celého blistru podél perforační linie.

Sloupněte fólii na zadní straně blistru a vyjměte tobolku.

• Tobolky přes fólii blistru neprotlačujte.
• Neodstraňujte fólii blistru dříve, než je nutné tobolku užít.

Návod pro lahvičku

• Pro otevření stlačte víčko a otočte jím.
• Po vyjmutí tobolky nasaďte víčko zpět na lahvičku a lahvičku dobře uzavřete, ihned jakmile užijete svou dávku léku.

Změna antikoagulační léčby

Neměňte svou antikoagulační léčbu bez příslušných pokynů lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pradaxa, než jste měl(a)

Příliš velká dávka tohoto léčivého přípravku zvyšuje riziko krvácení. Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud jste užil(a) příliš mnoho tobolek. K dispozici jsou specifické možnosti léčby.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pradaxa

Předcházení vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu Pokračujte v užívání zbývajících denních dávek přípravku Pradaxa další den ve stejnou denní dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Použití u dospělých: Předcházení ucpání cévy v mozku nebo jiné cévy v těle krevní sraženinou vzniklou při abnormálním srdečním rytmu a léčba krevních sraženin v žilách nohou a plic včetně předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin v žilách nohou a plic

Použití u dětí: Léčba krevních sraženin a předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin Zapomenutou dávku lze užít ještě do 6 hodin před následující řádnou dávkou. Zapomenutou dávku je nutno zcela vynechat, pokud zbývající čas do další řádné dávky je kratší než 6 hodin.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pradaxa

Užívejte přípravek Pradaxa přesně tak, jak Vám byl předepsán. Neukončujte užívání tohoto léčivého přípravku bez předchozí porady se svým lékařem, protože by mohlo být vyšší riziko vzniku krevní sraženiny, pokud léčbu ukončíte předčasně. Pokud se u Vás objeví po užití přípravku Pradaxa poruchy trávení, kontaktujte svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pradaxa ovlivňuje srážení krve, a proto většina nežádoucích účinků souvisí s příznaky, jako jsou podlitiny nebo krvácení. Může se vyskytnout závažné nebo významné krvácení, které představuje nejzávažnější nežádoucí účinek, a bez ohledu na místo, kde k němu došlo, může toto krvácení vést k poškození zdraví, ohrožení na životě nebo dokonce k úmrtí. V některých případech tato krvácení nemusí být zjevná.

Jestliže zaznamenáte jakékoli krvácení, které samo nepřestane, nebo pokud zaznamenáte známky rozsáhlého krvácení (výjimečná slabost, únava, bledost, závrať, bolest hlavy nebo nevysvětlitelný otok), ihned informujte lékaře. Váš lékař může rozhodnout o podrobnějším sledování nebo změnit Vaši léčbu.

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí.

Možné nežádoucí účinky uvedené níže jsou seskupeny podle toho, s jakou pravděpodobností nastávají.

Předcházení vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu

Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10):

• Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách)
• Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce

Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100):

• Krvácení může nastat z nosu, do žaludku nebo do střeva, z penisu/pochvy nebo z močových cest

  (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena), z hemoroidů, z konečníku, pod kůži, do kloubu, při poranění nebo po něm nebo po operaci

• Vznik krevního výronu nebo modřiny po operaci
• Přítomnost krve ve stolici zjištěná laboratorním testem
• Pokles počtu červených krvinek v krvi
• Pokles podílu krvinek
• Alergická reakce
• Zvracení
• Častá řídká nebo tekutá stolice
• Nevolnost
• Sekrece z rány (vylučování tekutiny z rány vzniklé chirurgickým výkonem)
• Zvýšení hladiny jaterních enzymů
• Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve

Vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1 000):

• Krvácení
• Krvácení může nastat do mozku, z chirurgického řezu, z místa vstupu injekce nebo katétru do žíly
• Krví zbarvený výtok v místě vstupu katétru do žíly
• Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu
• Pokles počtu krevních destiček v krvi
• Pokles počtu červených krvinek po operaci
• Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí
• Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku
• Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí
• Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže
• Svědění
• Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu)
• Zánět jícnu a žaludku
• Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux)
• Bolest břicha nebo žaludku
• Poruchy trávení
• Potíže při polykání
• Vylučování tekutiny z rány
• Vylučování tekutiny z pooperační rány

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):

• Potíže s dechem nebo sípání
• Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi) nebo dokonce jejich nepřítomnost/nedostatek
• Vypadávání vlasů

Předcházení ucpání cévy v mozku nebo jiné cévy v těle krevní sraženinou vzniklou při abnormálním srdečním rytmu

Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10):

• Krvácení může nastat z nosu, do žaludku nebo do střeva, z penisu/pochvy nebo z močových cest

  (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena) nebo pod kůži

• Pokles počtu červených krvinek v krvi
• Bolest břicha nebo žaludku
• Poruchy trávení
• Častá řídká nebo tekutá stolice
• Nevolnost

Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100):

• Krvácení
• Krvácení může nastat z hemoroidů, z konečníku nebo do mozku
• Vznik krevního výronu
• Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu
• Pokles počtu krevních destiček v krvi
• Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách)
• Alergická reakce
• Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže
• Svědění
• Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu)
• Zánět jícnu a žaludku
• Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux)
• Zvracení
• Potíže při polykání
• Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce

Vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1 000):

• Krvácení může nastat do kloubu, z chirurgického řezu, při poranění, z místa vstupu injekce nebo katétru do žíly
• Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí
• Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku
• Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí
• Pokles podílu krvinek
• Zvýšení hladiny jaterních enzymů
• Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):

• Potíže s dechem nebo sípání
• Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi) nebo dokonce jejich nepřítomnost/nedostatek
• Vypadávání vlasů

V klinickém hodnocení byl výskyt srdečních infarktů u přípravku Pradaxa početně vyšší než u warfarinu. Celkový výskyt byl nízký.

Léčba krevních sraženin v žilách nohou a plic včetně předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin v žilách nohou a/nebo plic

Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10):

• Krvácení může nastat z nosu, do žaludku nebo do střeva, z konečníku, z penisu/pochvy nebo z močových cest (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena) nebo pod kůži
• Poruchy trávení

Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100):

• Krvácení
• Krvácení může nastat do kloubu nebo po poranění
• Krvácení může nastat z hemoroidů
• Pokles počtu červených krvinek v krvi
• Vznik krevního výronu
• Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu
• Alergická reakce
• Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže
• Svědění
• Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu)
• Zánět jícnu a žaludku
• Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux)
• Nevolnost
• Zvracení
• Bolest břicha nebo žaludku
• Častá řídká nebo tekutá stolice
• Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce
• Zvýšení hladiny jaterních enzymů

Vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1 000):

• Krvácení může nastat z chirurgického řezu, z místa vstupu injekce nebo katétru do žíly nebo může jít o krvácení do mozku
• Pokles počtu krevních destiček v krvi
• Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí
• Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku
• Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí
• Potíže při polykání

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):

• Potíže s dechem nebo sípání
• Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách)
• Pokles podílu krvinek
• Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi) nebo dokonce jejich nepřítomnost/nedostatek
• Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve
• Vypadávání vlasů

V programu klinického hodnocení byl výskyt srdečních infarktů u přípravku Pradaxa vyšší než u warfarinu. Celkový výskyt byl nízký. U pacientů léčených dabigatranem nebyl pozorován žádný rozdíl ve výskytu srdečních infarktů ve srovnání s pacienty léčenými placebem.

Léčba krevních sraženin a předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin u dětí

Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10):

• Pokles počtu červených krvinek v krvi
• Pokles počtu krevních destiček v krvi
• Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí
• Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže
• Vznik krevního výronu
• Krvácení z nosu
• Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux)
• Zvracení
• Nevolnost
• Častá řídká nebo tekutá stolice
• Poruchy trávení
• Vypadávání vlasů
• Zvýšení hladiny jaterních enzymů

Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100):

• Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi)
• Krvácení může nastat do žaludku nebo do střeva, z mozku, z konečníku, z penisu/pochvy nebo z močových cest (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena) nebo pod kůži
• Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách)
• Pokles podílu krvinek
• Svědění
• Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu
• Bolest břicha nebo žaludku
• Zánět jícnu a žaludku
• Alergická reakce
• Potíže při polykání
• Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):

• Nedostatek bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi)
• Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí
• Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku
• Potíže s dechem nebo sípání
• Krvácení
• Krvácení může nastat do kloubu nebo při poranění, z chirurgického řezu, z místa vstupu injekce nebo katétru do žíly
• Krvácení může nastat z hemoroidů
• Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu)
• Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Pradaxa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvička: Po otevření je nutno přípravek spotřebovat do 4 měsíců. Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Pradaxa obsahuje

• Léčivou látkou je dabigatran-etexilát. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 110 mg dabigatran-etexilátu

  (ve formě mesilátu).

• Pomocnými látkami jsou kyselina vinná, arabská klovatina, hypromelosa, dimetikon 350, mastek a hyprolosa.
• Obal tobolky obsahuje karagenan, chlorid draselný, oxid titaničitý, indigokarmín a hypromelosu.
• Černý potiskový inkoust obsahuje šelak, černý oxid železitý a hydroxid draselný.

Jak Pradaxa vypadá a co obsahuje toto balení

Pradaxa 110 mg jsou tvrdé tobolky (o velikosti přibližně 19 × 7 mm) s neprůhledným víčkem světle modré barvy a neprůhledným tělem světle modré barvy. Víčko tvrdé tobolky je potištěné logem firmy Boehringer Ingelheim, tělo nápisem „R110“.

Tento léčivý přípravek je dodáván v baleních obsahujících 10 × 1, 30 × 1 nebo 60 × 1 tvrdou tobolku, ve vícenásobných baleních obsahujících 3 krabičky s 60 × 1 tvrdou tobolkou (180 tvrdých tobolek) nebo ve vícenásobných baleních obsahujících 2 krabičky s 50 × 1 tvrdou tobolkou (100 tvrdých tobolek) v hliníkových perforovaných jednodávkových blistrech. Přípravek Pradaxa je k dispozici dále i v baleních obsahujících 60 × 1 tvrdou tobolku v hliníkových perforovaných jednodávkových bílých blistrech.

Tento léčivý přípravek je také dodáván v polypropylenových (plastových) lahvičkách obsahujících 60 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Německo

Výrobce

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Německo

a

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България

Тел.: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel.: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf.: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim B.V.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

1. Co je Pradaxa a k čemu se používá

Pradaxa obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát a patří do skupiny léků označovaných jako antikoagulancia. Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se v těle účastní na tvorbě krevních sraženin.

Pradaxa se používá u dospělých k:

• předcházení krevním sraženinám v mozku (cévní mozková příhoda) a jiných cévách v těle, pokud máte nepravidelný srdeční tep označovaný jako nevalvulární fibrilace síní a nejméně jeden další rizikový faktor.
• léčbě krevních sraženin v žilách nohou a plic a k předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin v žilách nohou a plic.

Pradaxa se používá u dětí k:

• léčbě krevních sraženin a k předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pradaxa užívat

Neužívejte přípravek Pradaxa

• jestliže jste alergický(á) na dabigatran-etexilát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6)

• jestliže trpíte závažným snížením funkce ledvin
• jestliže v současnosti krvácíte

• jestliže máte onemocnění některého tělesného orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení

  (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávná operace mozku nebo očí)

• jestliže máte zvýšený sklon ke krvácení. Ten může být vrozený, neznámé příčiny nebo způsobený jinými léky
• jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (např. warfarin, rivaroxaban, apixaban nebo heparin), kromě přechodu na jinou antikoagulační léčbu, pokud máte žilní nebo tepenný katétr (hadičku), kterým je Vám podáván heparin k udržení průchodnosti těchto katétrů, nebo pokud se provádí výkon zvaný katetrizační ablace u fibrilace síní, který vrací Váš srdeční rytmus k normálu
• jestliže trpíte závažným snížením funkce jater nebo jaterním onemocněním, které by případně mohlo být příčinou úmrtí
• jestliže užíváte ústy ketokonazol nebo itrakonazol, léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí
• jestliže užíváte ústy cyklosporin, léčivý přípravek, který zabraňuje vzniku odmítavé reakce těla proti transplantovanému orgánu
• jestliže užíváte dronedaron, léčivý přípravek užívaný k léčbě abnormálního srdečního rytmu
• jestliže užíváte kombinovaný přípravek obsahující glekaprevir a pibrentasvir, antivirový přípravek používaný k léčbě hepatitidy C
• jestliže máte umělou srdeční chlopeň, která vyžaduje trvalé ředění krve.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Pradaxa se poraďte se svým lékařem. Možná bude také třeba se během léčby tímto léčivým přípravkem poradit s lékařem v případě, že pocítíte příznaky nebo budete muset podstoupit chirurgický výkon.

Informujte svého lékaře o všech onemocněních, kterými trpíte nebo která jste prodělal(a), a to zejména o těch, která jsou uvedena v následujícím seznamu:

• jestliže máte zvýšené riziko krvácení, jako například:

  • jestliže se u Vás v nedávné době objevilo krvácení
  • jestliže jste během minulého měsíce podstoupil(a) biopsii (chirurgické vynětí tkáně)
  • jestliže jste prodělal(a) těžké poranění (například zlomeninu kosti, poranění hlavy nebo jakékoli poranění vyžadující chirurgické ošetření)
  • jestliže trpíte zánětem jícnu nebo žaludku
  • jestliže máte problémy se zpětným pronikáním žaludeční šťávy do jícnu (tzv. reflux)
  • jestliže užíváte léky, které mohou zvýšit riziko krvácení; viz část „Další léčivé přípravky a přípravek Pradaxa“ níže
  • jestliže užíváte protizánětlivé léky, jako je diklofenak, ibuprofen, piroxikam
  • jestliže trpíte bakteriální endokarditidou (infekcí srdeční výstelky)
  • jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo trpíte dehydratací (příznaky zahrnují pocit žízně a snížené množství tmavě zbarvené (koncentrované)/zpěněné moči)
  • jestliže je Vám více než 75 let
  • jestliže jste dospělý pacient a Vaše tělesná hmotnost je 50 kg nebo méně
  • pouze při použití u dětí: jestliže má dítě infekci v mozku nebo v okolních tkáních.
• jestliže jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu) nebo u Vás byl diagnostikován stav, který zvyšuje riziko vzniku srdeční příhody.
• jestliže máte onemocnění jater, které způsobuje změny výsledků krevních testů. Užívání tohoto léčivého přípravku není v tomto případě doporučeno.

Zvláštní opatrnost při užívání přípravku Pradaxa

• jestliže musíte podstoupit operaci:

  V tomto případě budete muset přípravek Pradaxa dočasně vysadit z důvodu zvýšeného rizika krvácení během operace a krátce po ní. Je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Pradaxa před operací a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.

• pokud operace zahrnuje zavedení katétru nebo podání injekce do páteře (např. pro epidurální nebo spinální anestezii nebo snížení bolesti):

  • je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Pradaxa před operací a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.
  • informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení anestezie objeví necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo problémy se střevem nebo močovým měchýřem, jelikož je nutná neodkladná péče.
• při pádu nebo zranění v průběhu léčby, zejména pokud se uhodíte do hlavy, vyhledejte okamžitě lékaře. Možná budete muset být lékařem vyšetřen(a), protože můžete mít zvýšené riziko krvácení.
• jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.

Další léčivé přípravky a přípravek Pradaxa

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zvláště je třeba, abyste informoval(a) svého lékaře před užitím přípravku Pradaxa, pokud užíváte některý z níže uvedených léků:

• léčivé přípravky ke snížení srážlivosti krve (např. warfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová)
• léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol), pokud nejsou aplikovány pouze na kůži

• léčivé přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. amiodaron, dronedaron, chinidin, verapamil)

  Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující verapamil, lékař Vám může říci, abyste užíval(a) sníženou dávku přípravku Pradaxa podle typu onemocnění, pro které Vám je předepsán. Viz bod 3.

• léčivé přípravky, které zabraňují vzniku odmítavé reakce těla proti transplantovanému orgánu

  (například takrolimus, cyklosporin)

• kombinovaný přípravek obsahující glekaprevir a pibrentasvir (antivirový přípravek používaný k léčbě hepatitidy C)
• protizánětlivé léčivé přípravky a léčivé přípravky proti bolesti (např. kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, diklofenak)
• třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese
• léčivé přípravky k léčbě deprese, které se nazývají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
• rifampicin nebo klarithromycin (dvě antibiotika)
• protivirové léčivé přípravky k léčbě AIDS (např. ritonavir)
• určité léčivé přípravky k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenytoin)

Těhotenství a kojení

Vliv přípravku Pradaxa na těhotenství a nenarozené dítě není znám. V těhotenství nemáte tento léčivý přípravek užívat, pokud Vám lékař nesdělí, že je to bezpečné. Ženy v plodném věku se během léčby přípravkem Pradaxa mají vyhnout otěhotnění.

Během léčby přípravkem Pradaxa nemáte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Pradaxa nemá žádné známé účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Pradaxa užívá

Tobolky přípravku Pradaxa lze použít u dospělých a u dětí starších než 8 let, které jsou schopné spolknout tobolky vcelku.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Užívejte přípravek Pradaxa tak, jak Vám doporučil lékař, při následujících onemocněních:

Předcházení ucpání cévy v mozku nebo jiné cévy v těle krevní sraženinou vzniklou při abnormálním srdečním rytmu a léčba krevních sraženin v žilách nohou a plic včetně předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin v žilách nohou a plic

Doporučená dávka je 300 mg užívaná ve formě jedné tobolky o síle 150 mg dvakrát denně.

Jestliže je Vám 80 let nebo více, je doporučená dávka 220 mg užívaná ve formě jedné tobolky o síle 110 mg dvakrát denně.

Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující verapamil, je třeba dávku přípravku Pradaxa snížit na 220 mg užívaných dvakrát denně ve formě jedné tobolky o síle 110 mg, protože u Vás může být zvýšené riziko krvácení.

Jestliže je u Vás případné vyšší riziko krvácení, může se Váš lékař rozhodnout předepsat Vám dávku 220 mg užívanou ve formě jedné tobolky o síle 110 mg dvakrát denně.

Tento léčivý přípravek můžete dále užívat, pokud má být Váš srdeční rytmus vrácen k normálu výkonem zvaným kardioverze nebo výkonem zvaným katetrizační ablace u fibrilace síní. Užívejte přípravek Pradaxa podle pokynů svého lékaře.

Pokud Vám byl do cévy výkonem zvaným perkutánní koronární intervence se zavedením stentu zaveden zdravotnický prostředek (stent) k udržení průchodnosti cévy, můžete být dále léčen(a) přípravkem Pradaxa, až si Váš lékař ověří, že bylo dosaženo normální kontroly srážení krve. Užívejte přípravek Pradaxa podle pokynů svého lékaře.

Léčba krevních sraženin a předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin u dětí

Přípravek Pradaxa se má užívat dvakrát denně, jedna dávka ráno a jedna dávka večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Interval mezi dávkami má být co nejbližší 12 hodinám.

Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti a věku. Správnou dávku Vám doporučí lékař. V průběhu léčby Vám lékař může dávku upravit. Užívejte dále všechny ostatní léky, pokud Vám lékař neřekne, že některé máte přestat užívat.

Tabulka 1 ukazuje jednotlivé a celkové denní dávky přípravku Pradaxa v miligramech (mg). Dávky závisí na tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) a věku pacienta v rocích.

Tabulka 1: Dávkovací tabulka přípravku Pradaxa tobolky

Jednotlivé dávky vyžadující kombinace více než jedné tobolky:

300 mg: dvě 150mg tobolky nebo

čtyři 75mg tobolky

260 mg: jedna 110mg a jedna 150mg tobolka nebo

jedna 110mg a dvě 75mg tobolky

220 mg: dvě 110mg tobolky

185 mg: jedna 75mg a jedna 110mg tobolka

150 mg: jedna 150mg tobolka nebo

dvě 75mg tobolky

Jak se přípravek Pradaxa užívá

Přípravek Pradaxa může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Tobolku je třeba spolknout celou a zapít sklenicí vody, aby se zajistil přesun tobolky do žaludku. Tobolku nelámejte, nekousejte ani nevysypávejte obsah tobolky, protože se tím může zvýšit riziko krvácení.

Návod na otevření blistrů

Následující obrázky znázorňují, jak vyjmout z blistru tobolky přípravku Pradaxa.

Oddělte jednodávkový blistr z celého blistru podél perforační linie.

Sloupněte fólii na zadní straně blistru a vyjměte tobolku.

• Tobolky přes fólii blistru neprotlačujte.
• Neodstraňujte fólii blistru dříve, než je nutné tobolku užít.

Návod pro lahvičku

• Pro otevření stlačte víčko a otočte jím.
• Po vyjmutí tobolky nasaďte víčko zpět na lahvičku a lahvičku dobře uzavřete, ihned jakmile užijete svou dávku léku.

Změna antikoagulační léčby

Neměňte svou antikoagulační léčbu bez příslušných pokynů lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pradaxa, než jste měl(a)

Příliš velká dávka tohoto léčivého přípravku zvyšuje riziko krvácení. Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud jste užil(a) příliš mnoho tobolek. K dispozici jsou specifické možnosti léčby.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pradaxa

Zapomenutou dávku lze užít ještě do 6 hodin před následující řádnou dávkou. Zapomenutou dávku je nutno zcela vynechat, pokud zbývající čas do další řádné dávky je kratší než 6 hodin.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pradaxa

Užívejte přípravek Pradaxa přesně tak, jak Vám byl předepsán. Neukončujte užívání tohoto léčivého přípravku bez předchozí porady se svým lékařem, protože by mohlo být vyšší riziko vzniku krevní sraženiny, pokud léčbu ukončíte předčasně. Pokud se u Vás objeví po užití přípravku Pradaxa poruchy trávení, kontaktujte svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pradaxa ovlivňuje srážení krve, a proto většina nežádoucích účinků souvisí s příznaky, jako jsou podlitiny nebo krvácení. Může se vyskytnout závažné nebo významné krvácení, které představuje nejzávažnější nežádoucí účinek, a bez ohledu na místo, kde k němu došlo, může toto krvácení vést k poškození zdraví, ohrožení na životě nebo dokonce k úmrtí. V některých případech tato krvácení nemusí být zjevná.

Jestliže zaznamenáte jakékoli krvácení, které samo nepřestane, nebo pokud zaznamenáte známky rozsáhlého krvácení (výjimečná slabost, únava, bledost, závrať, bolest hlavy nebo nevysvětlitelný otok), ihned informujte lékaře. Váš lékař může rozhodnout o podrobnějším sledování nebo změnit Vaši léčbu.

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí.

Možné nežádoucí účinky uvedené níže jsou seskupeny podle toho, s jakou pravděpodobností nastávají.

Předcházení ucpání cévy v mozku nebo jiné cévy v těle krevní sraženinou vzniklou při abnormálním srdečním rytmu

Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10):

• Krvácení může nastat z nosu, do žaludku nebo do střeva, z penisu/pochvy nebo z močových cest

  (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena) nebo pod kůži

• Pokles počtu červených krvinek v krvi
• Bolest břicha nebo žaludku
• Poruchy trávení
• Častá řídká nebo tekutá stolice
• Nevolnost

Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100):

• Krvácení
• Krvácení může nastat z hemoroidů, z konečníku nebo do mozku
• Vznik krevního výronu
• Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu
• Pokles počtu krevních destiček v krvi
• Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách)
• Alergická reakce
• Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže
• Svědění
• Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu)
• Zánět jícnu a žaludku
• Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux)
• Zvracení
• Potíže při polykání
• Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce

Vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1 000):

• Krvácení může nastat do kloubu, z chirurgického řezu, při poranění, z místa vstupu injekce nebo katétru do žíly
• Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí
• Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku
• Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí
• Pokles podílu krvinek
• Zvýšení hladiny jaterních enzymů
• Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):

• Potíže s dechem nebo sípání
• Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi) nebo dokonce jejich nepřítomnost/nedostatek
• Vypadávání vlasů

V klinickém hodnocení byl výskyt srdečních infarktů u přípravku Pradaxa početně vyšší než u warfarinu. Celkový výskyt byl nízký.

Léčba krevních sraženin v žilách nohou a plic včetně předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin v žilách nohou a/nebo plic

Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10):

• Krvácení může nastat z nosu, do žaludku nebo do střeva, z konečníku, z penisu/pochvy nebo z močových cest (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena) nebo pod kůži
• Poruchy trávení

Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100):

• Krvácení
• Krvácení může nastat do kloubu nebo po poranění
• Krvácení může nastat z hemoroidů
• Pokles počtu červených krvinek v krvi
• Vznik krevního výronu
• Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu
• Alergická reakce
• Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže
• Svědění
• Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu)
• Zánět jícnu a žaludku
• Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux)
• Nevolnost
• Zvracení
• Bolest břicha nebo žaludku
• Častá řídká nebo tekutá stolice
• Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce
• Zvýšení hladiny jaterních enzymů

Vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1 000):

• Krvácení může nastat z chirurgického řezu, z místa vstupu injekce nebo katétru do žíly nebo může jít o krvácení do mozku
• Pokles počtu krevních destiček v krvi
• Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí
• Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku
• Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí
• Potíže při polykání

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):

• Potíže s dechem nebo sípání
• Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách)
• Pokles podílu krvinek
• Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi) nebo dokonce jejich nepřítomnost/nedostatek
• Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve
• Vypadávání vlasů

V programu klinického hodnocení byl výskyt srdečních infarktů u přípravku Pradaxa vyšší než u warfarinu. Celkový výskyt byl nízký. U pacientů léčených dabigatranem nebyl pozorován žádný rozdíl ve výskytu srdečních infarktů ve srovnání s pacienty léčenými placebem.

Léčba krevních sraženin a předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin u dětí

Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10):

• Pokles počtu červených krvinek v krvi
• Pokles počtu krevních destiček v krvi
• Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí
• Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže
• Vznik krevního výronu
• Krvácení z nosu
• Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux)
• Zvracení
• Nevolnost
• Častá řídká nebo tekutá stolice
• Poruchy trávení
• Vypadávání vlasů
• Zvýšení hladiny jaterních enzymů

Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100):

• Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi)
• Krvácení může nastat do žaludku nebo do střeva, z mozku, z konečníku, z penisu/pochvy nebo z močových cest (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena) nebo pod kůži
• Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách)
• Pokles podílu krvinek
• Svědění
• Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu
• Bolest břicha nebo žaludku
• Zánět jícnu a žaludku
• Alergická reakce
• Potíže při polykání
• Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):

• Nedostatek bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi)
• Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí
• Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku
• Potíže s dechem nebo sípání
• Krvácení
• Krvácení může nastat do kloubu nebo při poranění, z chirurgického řezu, z místa vstupu injekce nebo katétru do žíly
• Krvácení může nastat z hemoroidů
• Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu)
• Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Pradaxa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvička: Po otevření je nutno přípravek spotřebovat do 4 měsíců. Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Pradaxa obsahuje

• Léčivou látkou je dabigatran-etexilát. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 150 mg dabigatran-etexilátu

  (ve formě mesilátu).

• Pomocnými látkami jsou kyselina vinná, arabská klovatina, hypromelosa, dimetikon 350, mastek a hyprolosa.
• Obal tobolky obsahuje karagenan, chlorid draselný, oxid titaničitý, indigokarmín a hypromelosu.
• Černý potiskový inkoust obsahuje šelak, černý oxid železitý a hydroxid draselný.

Jak Pradaxa vypadá a co obsahuje toto balení

Pradaxa 150 mg jsou tvrdé tobolky (přibližně 22 × 8 mm) s neprůhledným víčkem světle modré barvy a neprůhledným tělem bílé barvy. Víčko tvrdé tobolky je potištěné logem firmy Boehringer Ingelheim, tělo nápisem „R150“.

Tento léčivý přípravek je dodáván v baleních obsahujících 10 × 1, 30 × 1 nebo 60 × 1 tvrdou tobolku, ve vícenásobných baleních obsahujících 3 krabičky s 60 × 1 tvrdou tobolkou (180 tvrdých tobolek) nebo ve vícenásobných baleních obsahujících 2 krabičky s 50 × 1 tvrdou tobolkou (100 tvrdých tobolek) v hliníkových perforovaných jednodávkových blistrech. Přípravek Pradaxa je k dispozici dále i v baleních obsahujících 60 × 1 tvrdou tobolku v hliníkových perforovaných jednodávkových bílých blistrech.

Tento léčivý přípravek je také dodáván v polypropylenových (plastových) lahvičkách obsahujících 60 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Německo

Výrobce

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Německo

a

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България

Тел.: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel.: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf.: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim B.V.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. INFORMAČNÍ KARTA PRO PACIENTA [pro tobolky přípravku Pradaxa 75 mg/110 mg/150 mg]

Pradaxa^® tobolky

dabigatran-etexilát

• Tuto kartu má mít pacient/pečovatel stále u sebe

• Ujistěte se, že užíváte nejnovější verzi karty

  [xxxx 20xx] [logo Boehringer Ingelheim]

Vážená pacientko, vážený paciente/pečovateli o pediatrického pacienta,

Lékař u Vás/Vašeho dítěte zahájil léčbu přípravkem Pradaxa^®. Pro bezpečné užívání přípravku Pradaxa^® se, prosím, důkladně seznamte s důležitými informacemi uvedenými v příbalové informaci. Vzhledem k tomu, že tato karta obsahuje důležité informace o Vaší léčbě/léčbě Vašeho dítěte, máte mít Vy/Vaše dítě tuto kartu stále u sebe, abyste mohl(a) informovat lékaře o tom, jak Vy/Vaše dítě užíváte přípravek Pradaxa^®.

[logo Pradaxa]

Pradaxa^® Informace pro pacienta/pečovatele o pediatrického pacienta

O Vaší léčbě/léčbě Vašeho dítěte

• Přípravek Pradaxa^® ředí krev. Používá se k léčbě krevních sraženin nebo k předcházení vzniku nebezpečných krevních sraženin.

• Při užívání přípravku Pradaxa^® musíte Vy/Vaše dítě dodržovat pokyny svého lékaře/lékaře

  Vašeho dítěte. Nikdy nevynechávejte dávku a nepřerušujte užívání přípravku Pradaxa^® bez porady se svým lékařem/lékařem Vašeho dítěte.

• Informujte svého lékaře/lékaře Vašeho dítěte o všech léčivých přípravcích, které v současné době Vy/Vaše dítě užíváte.

• Pokud je nutno provést chirurgický nebo invazivní výkon, informujte svého lékaře/lékaře

  Vašeho dítěte předtím o tom, že užíváte/užívá přípravek Pradaxa^®.

• Přípravek Pradaxa^® tobolky může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Tobolka se má spolknout celá a zapít sklenicí vody. Tobolka se nesmí lámat, kousat ani se nesmí z tobolky vysypávat obsah.

Kdy je nutné vyhledat lékařskou pomoc

• Užívání přípravku Pradaxa^® může zvyšovat riziko krvácení. Okamžitě si promluvte se svým lékařem/lékařem Vašeho dítěte, pokud se u Vás/Vašeho dítěte objeví známky či příznaky krvácení, jako jsou: otok, nepříjemné pocity, neobvyklá bolest nebo bolest hlavy, závrať, bledost, slabost, neobvyklé modřiny, krvácení z nosu, krvácení z dásní, neobvykle dlouhodobé krvácení z řezných ran, neobvyklý výtok krve při menstruaci či krvácení z pochvy, krev v moči, která může být růžová nebo hnědá, červená/černá stolice, vykašlávání krve, zvracení krve nebo materiálu podobného mleté kávě.
• V případě pádu nebo zranění, zejména pokud jde o úder do hlavy, ihned vyhledejte lékaře.
• Nepřerušujte užívání přípravku Pradaxa^® bez porady se svým lékařem/lékařem Vašeho dítěte, zaznamenáte-li Vy/Vaše dítě pálení žáhy, nevolnost, zvracení, nepříjemné pocity v žaludku, nadýmání nebo bolest v horní části břicha.

Informace pro odbornou veřejnost o přípravku Pradaxa^®

• Pradaxa^® je perorální antikoagulační lék (přímý inhibitor trombinu).
• Je možné, že bude třeba ukončit podávání přípravku Pradaxa^® v předstihu před chirurgickými nebo jinými invazivními výkony.
• V případě závažného krvácení je nutno užívání přípravku Pradaxa^® okamžitě ukončit.

• Pro dospělé pacienty pro reverzi antikoagulačního účinku je k dispozici specifický reverzní přípravek (idarucizumab). Účinnost a bezpečnost specifického reverzního přípravku (idarucizumabu) nebyly u pediatrických pacientů stanoveny. Podrobné informace a další rady ke zvrácení antikoagulačního účinku přípravku Pradaxa^® naleznete v souhrnu údajů

  o přípravcích Pradaxa^® a idarucizumab.

• Přípravek Pradaxa^® je vylučován hlavně ledvinami, je tedy třeba udržovat odpovídající diurézu.

  Přípravek Pradaxa^® je možno odstraňovat dialýzou.

Prosím, vyplňte tuto část nebo požádejte svého lékaře/lékaře Vašeho dítěte, aby ji vyplnil.

Informace o pacientovi

________________________________

Jméno a příjmení pacienta

_________________________________

Datum narození

_________________________________

Indikace pro antikoagulační léčbu

_________________________________

Dávka přípravku Pradaxa^®