Tuxanuva 150 mg tvrdé tobolky – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je Tuxanuva a k čemu se používá

Přípravek Tuxanuva obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát a patří do skupiny léků označovaných jako antikoagulancia. Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se v těle účastní na tvorbě krevních sraženin.

Přípravek Tuxanuva se používá u dospělých:

• k předcházení krevním sraženinám v mozku (cévní mozková příhoda) a jiných cévách v těle, pokud máte nepravidelný srdeční tep označovaný jako nevalvulární fibrilace síní a nejméně jeden další rizikový faktor.
• k léčbě krevních sraženin v žilách nohou a plic a k předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin v žilách nohou a plic.

Přípravek Tuxanuva se používá u dětí:

• k léčbě krevních sraženin a k předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tuxanuva užívat

Neužívejte přípravek Tuxanuva

• jestliže jste alergický(á) na dabigatran-etexilát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže trpíte závažným snížením funkce ledvin,
• jestliže v současnosti krvácíte,
• jestliže máte onemocnění některého tělesného orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávná operace mozku nebo očí),
• jestliže máte zvýšený sklon ke krvácení. Ten může být vrozený, neznámé příčiny nebo způsobený jinými léky,
• jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (např. warfarin, rivaroxaban, apixaban nebo heparin), kromě přechodu na jinou antikoagulační léčbu, pokud máte žilní nebo tepenný katétr (hadičku), kterým je Vám podáván heparin k udržení průchodnosti těchto katétrů, nebo pokud se provádí výkon zvaný katetrizační ablace u fibrilace síní, který vrací Váš srdeční rytmus k normálu,
• jestliže trpíte závažným snížením funkce jater nebo jaterním onemocněním, které by případně mohlo být příčinou úmrtí,
• jestliže užíváte ústy ketokonazol nebo itrakonazol, což jsou léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí,
• jestliže užíváte ústy cyklosporin, léčivý přípravek, který zabraňuje vzniku odmítavé reakce těla proti transplantovanému orgánu,
• jestliže užíváte dronedaron, léčivý přípravek užívaný k léčbě abnormálního srdečního rytmu,
• jestliže užíváte kombinovaný přípravek obsahující glekaprevir a pibrentasvir, antivirový přípravek používaný k léčbě hepatitidy C,
• jestliže máte umělou srdeční chlopeň, která vyžaduje trvalé ředění krve.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tuxanuva se poraďte se svým lékařem. Možná bude také třeba se během léčby tímto léčivým přípravkem poradit s lékařem v případě, že pocítíte příznaky nebo budete muset podstoupit chirurgický výkon.

Informujte svého lékaře o všech onemocněních, kterými trpíte, nebo která jste prodělal(a), a to zejména o těch, která jsou uvedena v následujícím seznamu:

• jestliže máte zvýšené riziko krvácení, jako například:

  • jestliže se u Vás v nedávné době objevilo krvácení
  • jestliže jste během minulého měsíce podstoupil(a) biopsii (chirurgické vynětí tkáně)
  • jestliže jste prodělal(a) těžké poranění (například zlomeninu kosti, poranění hlavy nebo jakékoli poranění vyžadující chirurgické ošetření)
  • jestliže trpíte zánětem jícnu nebo žaludku
  • jestliže máte problémy se zpětným pronikáním žaludeční šťávy do jícnu (tzv. reflux)
  • jestliže užíváte léky, které mohou zvýšit riziko krvácení; viz část „Další léčivé přípravky a přípravek Tuxanuva“ níže
  • jestliže užíváte protizánětlivé léky, jako je diklofenak, ibuprofen, piroxikam
  • jestliže trpíte bakteriální endokarditidou (infekcí srdeční výstelky)
  • jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo trpíte dehydratací (příznaky zahrnují pocit žízně a snížené množství tmavě zbarvené (koncentrované)/zpěněné moči)
  • jestliže je Vám více než 75 let
  • jestliže jste dospělý pacient a Vaše tělesná hmotnost je 50 kg nebo méně
  • pouze při použití u dětí: jestliže má dítě infekci v mozku nebo v okolních tkáních.
• jestliže jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu) nebo u Vás byl diagnostikován stav, který zvyšuje riziko vzniku srdeční příhody.
• jestliže máte onemocnění jater, které způsobuje změny výsledků krevních testů. Užívání tohoto léčivého přípravku není v tomto případě doporučeno.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Tuxanuva je zapotřebí:

• jestliže musíte podstoupit operaci:

  V tomto případě budete muset přípravek Tuxanuva dočasně vysadit z důvodu zvýšeného rizika krvácení během operace a krátce po ní. Je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Tuxanuva před operací a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.

• pokud operace zahrnuje zavedení katétru nebo podání injekce do páteře (např. pro epidurální nebo spinální anestezii nebo snížení bolesti):

  • je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Tuxanuva před operací a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.

  • informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení anestezie objeví necitlivost

    • jelikož je nutná neodkladná péče.
• při pádu nebo zranění v průběhu léčby, zejména pokud se uhodíte do hlavy, vyhledejte okamžitě lékaře. Možná budete muset být lékařem vyšetřen(a), protože můžete mít zvýšené riziko krvácení.
• jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.

Další léčivé přípravky a přípravek Tuxanuva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště je třeba, abyste informoval(a) svého lékaře před užitím přípravku Tuxanuva, pokud užíváte některý z níže uvedených léků:

• léčivé přípravky ke snížení srážlivosti krve (např. warfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová)
• léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol), pokud nejsou aplikovány pouze na kůži
• léčivé přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. amiodaron, dronedaron, chinidin, verapamil). Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující verapamil, lékař Vám může říci, abyste užíval(a) sníženou dávku přípravku Tuxanuva podle typu onemocnění, pro které Vám je předepsán. Viz bod 3.
• léčivé přípravky, které zabraňují vzniku odmítavé reakce těla proti transplantovanému orgánu (například takrolimus, cyklosporin)
• kombinovaný přípravek obsahující glekaprevir a pibrentasvir (antivirový přípravek používaný k léčbě hepatitidy C)
• protizánětlivé léčivé přípravky a léčivé přípravky proti bolesti (např. kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, diklofenak)
• třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek k léčbě deprese
• léčivé přípravky k léčbě deprese, které se nazývají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
• rifampicin nebo klarithromycin (antibiotika)
• protivirové léčivé přípravky k léčbě AIDS (např. ritonavir)
• určité léčivé přípravky k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenytoin)

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo plánujete mít dítě, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Vliv přípravku Tuxanuva na těhotenství a nenarozené dítě není znám. V těhotenství nemáte tento léčivý přípravek užívat, pokud Vám lékař nesdělí, že je to bezpečné. Ženy v plodném věku se během léčby přípravkem Tuxanuva mají vyhnout otěhotnění.

Během léčby přípravkem Tuxanuva nemáte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Tuxanuva nemá žádné známé účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Tuxanuva obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Tuxanuva užívá

Tobolky přípravku Tuxanuva lze použít u dospělých a u dětí starších než 8 let, které jsou schopné spolknout tobolky vcelku. K léčbě dětí mladších než 8 let jsou k dispozici jiné lékové formy vhodné pro tuto věkovou kategorii.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Užívejte přípravek Tuxanuva tak, jak Vám doporučil lékař, při následujících onemocněních:

Předcházení ucpání cévy v mozku nebo jiné cévy v těle krevní sraženinou vzniklou při abnormálním srdečním rytmu a léčba krevních sraženin v žilách nohou a plic včetně předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin v žilách nohou a plic

Doporučená dávka je 300 mg užívaná ve formě jedné tobolky o síle 150 mg dvakrát denně.

Jestliže je Vám 80 let nebo více, je doporučená dávka 220 mg užívaná ve formě jedné tobolky o síle 110 mg dvakrát denně.

Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující verapamil, je třeba dávku přípravku Tuxanuva snížit na 220 mg užívaných dvakrát denně ve formě jedné tobolky o síle 110 mg, protože u Vás může být zvýšené riziko krvácení.

Jestliže je u Vás případné vyšší riziko krvácení, může se Váš lékař rozhodnout předepsat Vám dávku 220 mg užívanou ve formě jedné tobolky o síle 110 mg dvakrát denně.

Přípravek Tuxanuva můžete dále užívat, pokud má být Váš srdeční rytmus vrácen k normálu výkonem zvaným kardioverze nebo výkonem zvaným katetrizační ablace fibrilace síní. Užívejte přípravek Tuxanuva podle pokynů svého lékaře.

Pokud Vám byl do cévy výkonem zvaným perkutánní koronární intervence se zavedením stentu zaveden zdravotnický prostředek (stent) k udržení průchodnosti cévy, můžete být dále léčen(a) přípravkem Tuxanuva, až si Váš lékař ověří, že bylo dosaženo normální kontroly srážení krve. Užívejte přípravek Tuxanuva podle pokynů svého lékaře.

Léčba krevních sraženin a předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin u dětí

Přípravek Tuxanuva se má užívat dvakrát denně, jedna dávka ráno a jedna dávka večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Interval mezi dávkami má být co nejbližší 12 hodinám.

Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti a věku. Správnou dávku Vám doporučí lékař. V průběhu léčby lékař může dávku upravit. Užívejte dále všechny ostatní léky, pokud Vám lékař neřekne, že některé máte přestat užívat.

Tabulka 1 ukazuje jednotlivé a celkové denní dávky přípravku Tuxanuva v miligramech (mg). Dávky závisí na tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) a věku pacienta (roky).

Tabulka 1: Dávkovací tabulka přípravku Tuxanuva tobolky

Jednotlivé dávky vyžadující kombinaci více tobolek:

300 mg: dvě 150 mg tobolky nebo

čtyři 75 mg tobolky

260 mg: jedna 110 mg tobolka plus jedna 150 mg tobolka nebo

jedna 110 mg tobolka plus dvě 75 mg tobolky

220 mg: dvě 110 mg tobolky

185 mg: jedna 75 mg tobolka plus jedna 110 mg tobolka

150 mg: jedna 150 mg tobolka nebo

dvě 75 mg tobolky

Jak se přípravek Tuxanuva užívá

Přípravek Tuxanuva může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Tobolku je třeba spolknout celou a zapít sklenicí vody, aby se zajistil přesun tobolky do žaludku. Tobolku nelámejte, nekousejte ani nevysypávejte obsah tobolky, protože se tím může zvýšit riziko krvácení.

Pokyny k manipulaci s lahvičkou

• k otevření: uzávěr stlačte a pootočte
• k uzavření: po vyjmutí určené dávky umístěte uzávěr ihned zpět na lahvičku a pevně uzavřete

Změna antikoagulační léčby

Neměňte bez příslušných pokynů svého lékaře dávkování ani léčbu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tuxanuva, než jste měl(a)

Příliš velká dávka přípravku Tuxanuva zvyšuje riziko krvácení. Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud jste užil(a) příliš mnoho tobolek přípravku Tuxanuva. K dispozici jsou specifické možnosti léčby.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tuxanuva

Zapomenutou dávku lze užít ještě do 6 hodin před následující řádnou dávkou. Zapomenutou dávku je nutno zcela vynechat, pokud zbývající čas do další řádné dávky je kratší než 6 hodin. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tuxanuva

Užívejte přípravek Tuxanuva přesně tak, jak Vám byl předepsán. Neukončujte užívání tohoto léčivého přípravku bez předchozí porady se svým lékařem, protože by mohlo být vyšší riziko vzniku krevní sraženiny, pokud léčbu ukončíte předčasně. Pokud se u Vás objeví po užití přípravku Tuxanuva poruchy trávení, kontaktujte svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Přípravek Tuxanuva ovlivňuje srážení krve, a proto většina nežádoucích účinků souvisí s příznaky, jako jsou podlitiny nebo krvácení. Může se vyskytnout závažné nebo významné krvácení, které představuje nejzávažnější nežádoucí účinek, a bez ohledu na místo, kde k němu došlo, může toto krvácení vést k poškození zdraví, ohrožení na životě nebo dokonce k úmrtí. V některých případech tato krvácení nemusí být zjevná.

• Jestliže zaznamenáte jakékoli krvácení, které samo nepřestane, nebo pokud zaznamenáte známky rozsáhlého krvácení (výjimečná slabost, únava, bledost, závrať, bolest hlavy nebo nevysvětlitelný otok), ihned informujte lékaře. Váš lékař může rozhodnout o podrobnějším sledování nebo změnit Vaši léčbu.
• Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí.

Další nežádoucí účinky

Možné nežádoucí účinky uvedené níže jsou seskupeny podle toho, s jakou pravděpodobností nastávají.

Předcházení ucpání cévy v mozku nebo jiné cévy v těle krevní sraženinou vzniklou při abnormálním srdečním rytmu:

Časté (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 osob):

• krvácení může nastat z nosu, do žaludku nebo do střeva, z penisu/pochvy nebo z močových cest (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena) nebo pod kůži
• pokles počtu červených krvinek v krvi
• bolest břicha nebo žaludku
• poruchy trávení
• častá řídká nebo tekutá stolice
• nevolnost

Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 osob):

• krvácení
• krvácení může nastat z hemoroidů, z konečníku nebo do mozku
• vznik krevního výronu
• vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu
• pokles počtu krevních destiček
• pokles hemoglobinu v krvi (látka v červených krvinkách)
• alergická reakce
• náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže
• svědění
• žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu)
• zánět jícnu a žaludku
• zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux)
• zvracení
• potíže při polykání
• neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce

Vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 z 1 000 osob):

• krvácení může nastat z chirurgického řezu, z místa vstupu injekce nebo katétru do žíly
• závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí
• závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku
• kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí
• pokles podílu červených krvinek v krvi
• zvýšené jaterní enzymy
• zežloutnutí kůže nebo očního bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):

• potíže s dechem nebo sípání
• pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi) nebo dokonce jejich nepřítomnost/nedostatek
• vypadávání vlasů

V klinickém hodnocení byl výskyt srdečních infarktů u dabigatran-etexilátu početně vyšší než u warfarinu. Celkový výskyt byl nízký.

Léčba krevních sraženin v žilách nohou a plic včetně předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin v žilách nohou a/nebo plic

Časté (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 osob):

• krvácení může nastat z nosu, do žaludku nebo do střeva, z konečníku, z penisu/pochvy nebo z močových cest (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena) nebo pod kůži
• poruchy trávení

Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 osob):

• krvácení
• krvácení může nastat do kloubu nebo po poranění
• krvácení může nastat z hemoroidů
• pokles počtu červených krvinek v krvi
• vznik krevního výronu
• vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu
• alergická reakce
• náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže
• svědění
• žaludeční vřed nebo vřed střeva
• zánět jícnu a žaludku
• zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux)
• nevolnost
• zvracení
• bolest břicha nebo žaludku
• častá řídká nebo tekutá stolice
• neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce
• zvýšení hladiny jaterních enzymů

Vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 z 1 000 osob):

• krvácení může nastat z chirurgického řezu, z místa vstupu injekce nebo katétru do žíly nebo může jít o krvácení do mozku
• pokles počtu krevních destiček v krvi
• závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí
• závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku
• kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí
• potíže při polykání

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):

• potíže s dechem nebo sípání
• pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách)
• pokles počtu červených krvinek v krvi
• pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi) nebo dokonce jejich nepřítomnost/nedostatek
• zežloutnutí kůže nebo očního bělma v důsledku onemocnění jater nebo krve
• vypadávání vlasů

V programu klinického hodnocení byl výskyt srdečních infarktů u dabigatran-etexilátu vyšší než u warfarinu. Celkový výskyt byl nízký. U pacientů léčených dabigatranem nebyl pozorován žádný rozdíl ve výskytu srdečních infarktů ve srovnání s pacienty léčenými placebem.

Léčba krevních sraženin a předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin u dětí

Časté (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 osob):

• pokles počtu červených krvinek v krvi
• pokles počtu krevních destiček v krvi
• kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí
• náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže
• vznik krevního výronu
• krvácení z nosu
• zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux)
• zvracení
• nevolnost
• častá řídká nebo tekutá stolice
• poruchy trávení
• vypadávání vlasů
• zvýšení hladiny jaterních enzymů

Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 osob):

• pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi)
• krvácení může nastat z nosu, do žaludku nebo do střeva, do mozku, z konečníku, z penisu/pochvy nebo z močových cest (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena) nebo pod kůži
• pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách)
• pokles podílu krvinek
• svědění
• vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu
• bolest břicha nebo žaludku
• zánět jícnu a žaludku
• alergická reakce
• potíže při polykání
• zežloutnutí kůže nebo očního bělma v důsledku onemocnění jater nebo krve

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):

• nedostatek bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi)
• závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí
• závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku
• potíže s dechem nebo sípání
• krvácení
• krvácení může nastat do kloubu nebo při poranění, z chirurgického řezu, z místa vstupu injekce nebo katétru do žíly
• krvácení může nastat z hemoroidů
• žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu)
• neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tuxanuva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistr: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Lahvička: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Po prvním otevření je nutno přípravek spotřebovat do 60 dnů.

Při vyjímání tvrdé tobolky z lahvičky se řiďte následujícími pokyny:

• uzávěr stlačte a pootočte
• po vyjmutí určené dávky umístěte uzávěr ihned zpět na lahvičku a pevně uzavřete

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tuxanuva obsahuje

• Léčivou látkou je dabigatran. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 150 mg dabigatran-etexilátu (ve formě mesilátu).
• Pomocnými látkami jsou kyselina vinná (E334), hypromelosa, mastek, hyprolosa (E463), sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát (E470b).
• Obal tobolky obsahuje oxid titaničitý (E 171) a hypromelosu,
• Černý potiskový inkoust obsahuje šelak (E904), propylenglykol (E1520), černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný (E525)

Jak přípravek Tuxanuva vypadá a co obsahuje toto balení

Tuxanuva 150 mg jsou tvrdé tobolky o velikosti 0 (21,50 ± 0,40 mm) s bílým neprůhledným víčkem s potiskem „MD“ a bílým neprůhledným tělem s potiskem „150“, vytištěným černým inkoustem obsahující směs bílých až světle žlutých pelet a světle žlutého granulátu.

Přípravek Tuxanuva 150 mg je dodáván v OPA/Al/vysoušedlo PE-Al/PE blistrech obsahujících 10, 30 nebo 60 tvrdých tobolek.

Přípravek Tuxanuva 150 mg tvrdé tobolky je také dodáván v polypropylenových lahvičkách o 120 ml a 150 ml s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem s vysoušedlem obsahujících 60 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobce

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Park,

PLA 3000 Paola,

Malta

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad – Vilbel

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Tuxanuva

Maďarsko Tuxanuva

Nizozemsko Tuxanuva 75 mg, harde capsules

Tuxanuva 110 mg, harde capsules

Tuxanuva 150 mg, harde capsules

Polsko Tuxanuva

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 4. 2024