1.  NÁZEV

CYNOMEL 0,025 mg, dělitelné tablety

2.  SLOŽENÍ

LIOTHYRONIN SODNÝ........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.0,025 MG

Složky: síran vápenatý, želatina, sacharóza, pšeničný (obilný) škrob, kyselina stearová, mastek na jednu dělitelnou tabletu 212,000 mg

3. FARMACEUTICKÁ FORMA

dělitelné tablety

4.  KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

4.2

4.3

CYNOMEL 0,025 mg, dělitelné tablety

2. SLOŽENÍ

LIOTHYRONIN SODNÝ........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.0,025 MG

Složky: síran vápenatý, želatina, sacharóza, pšeničný (obilný) škrob, kyselina stearová, mastek na jednu dělitelnou tabletu 212,000 mg

3. FARMACEUTICKÁ FORMA

dělitelné tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

• – Substituční léčba hypotyreózy v případech, kdy je žádoucí dosáhnout rychlého a dočasného účinku

• – hypotyreóza ohrožující životní funkce

• – krátkodobá substituční léčba před podáním 1311 jódu u pacientů dlouhodobě léčených levothyroxinem

• – Doplňková léčba k dosažení suprese TSH u některých karcinomů TSH dependentních, některých typů prosté strumy a některých uzlů štítné žlázy

• – Doplňková léčba v léčbě periferní resistence na hormony štítné žlázy

4.2

UŽITÍ VYHRAZENO PRO DOSPĚLÉ PACIENTY A DĚTI NAD 6 LET VĚKU

Dávkování se liší dle intenzity hypotyreózy, věku pacienta a individuální tolerance léku. Hypotyreóza je ve většině případů celoživotní onemocnění, a tak i užívání léku je dlouhodobé.

K nastavení dávkování je doporučeno n počátku léčby kontrolovat hladiny TSH a T3.

Lék se užívá v jedné denní dávce, ráno na lačno.

U dospělých

• – V případě dosud neléčené hypotyreózy je třeba podávat substituční léčbu s pomalu se zvyšující dávkou a s opatrností. Počáteční dávka je % tbl denně nebo % tbl denně, dávka se postupně navyšuje v týdenním intervalu na základě výsledků klinických a laboratorních.

• – Ve všech ostatních indikacích je dávkování variabilní a musí se přizpůsobit každému pacientovi na základě patologie nemoci, klinického a laboratorního zhodnocení stavu.

U dětí

Léčba je určená pouze pro děti nad 6 let (pro tabletovou formu). Dávkování se musí stanovit na základě hladin hormonů štítné žlázy.

Sledování nemocných

Musí být prováděno na základě klinických příznaků předávkování (nervozita,pal­pitace,nespavos­t) a na základě laboratorního stanovení hladin TSH a T3.

4.3

Tento lék je kontraindikován v případě:

• – Hypertyreózy bez terapie tyreostatiky

• – Přecitlivělosti na některou složku léku

• – Lék je kontraindikován u pacientů s alergií na pšenici a obilí (jinou než celiakiie )

• – Dekompenzované kardiomyopatie

• – Poruch srdečního rytmu

• – ICHS

• 4.4 Opatrnost a zvláštnosti užití léku

• – U obezity bez hypotyreózy – ta není indikována k léčbě hormony štítné žlázy samostatně ani

• – Lék obsahuje scaharózu, není tedy vhodný pro pacienty s alergií na sacharózu.

• – Lék může být podán v případě onemocnění celiakií. Obilný škrob může obsahovat gluten, alejen ve stopovém množství a nepředstavuje tak nebezpečí pro nemocné celiakií.

-V případě nadledvinkové nedostatečnosti musí být nejprve zahájena substituce hydrokortizonem, zejména pak u centrální formy hypotyreózy / hypofyzární /.

• – Zvýšený dohled je třeba u starších pacientů a v případech těžké osteoporózy (příliš silné dávkování může osteoporózu zhoršit).

• 4.5 Interakce s jinými léčivy a různé jiné interakce

Lékové asociace vyžadující zvláštní opatrnost

Dochází ke zvýšení účinnosti perorálních antikoagulancií a rizika hemorrhagie (zrychlený metabolismus faktorů pro-trombotického komplexu).

Jsou nutné častější kontroly hladiny protrombinu a INR. Je třeba upravit dávkování perorálních antikoagulancií při zahájení léčby hypotyreózy nebo při vyšším dávkování tyreoidálními hormony. Takové kontroly nejsou nutné u dlouhodobě stabilizované léčby hypotyreózy.

Snižuje účinnost hormonů štítné žlázy (snižuje jejich střevní absorpci). Je třeba užívat cholestyramin odděleně od hormonů štítné žlázy (nejlépe 2 hodiny intervalu mezi léky).

4.6

CYNOMEL 0,025 mg, dělitelné tablety

2. SLOŽENÍ

LIOTHYRONIN SODNÝ........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.0,025 MG

Složky: síran vápenatý, želatina, sacharóza, pšeničný (obilný) škrob, kyselina stearová, mastek na jednu dělitelnou tabletu 212,000 mg

3. FARMACEUTICKÁ FORMA

dělitelné tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

• – Substituční léčba hypotyreózy v případech, kdy je žádoucí dosáhnout rychlého a dočasného účinku

• – hypotyreóza ohrožující životní funkce

• – krátkodobá substituční léčba před podáním 1311 jódu u pacientů dlouhodobě léčených levothyroxinem

• – Doplňková léčba k dosažení suprese TSH u některých karcinomů TSH dependentních, některých typů prosté strumy a některých uzlů štítné žlázy

• – Doplňková léčba v léčbě periferní resistence na hormony štítné žlázy

4.2

UŽITÍ VYHRAZENO PRO DOSPĚLÉ PACIENTY A DĚTI NAD 6 LET VĚKU

Dávkování se liší dle intenzity hypotyreózy, věku pacienta a individuální tolerance léku. Hypotyreóza je ve většině případů celoživotní onemocnění, a tak i užívání léku je dlouhodobé.

K nastavení dávkování je doporučeno n počátku léčby kontrolovat hladiny TSH a T3.

Lék se užívá v jedné denní dávce, ráno na lačno.

U dospělých

• – V případě dosud neléčené hypotyreózy je třeba podávat substituční léčbu s pomalu se zvyšující dávkou a s opatrností. Počáteční dávka je % tbl denně nebo % tbl denně, dávka se postupně navyšuje v týdenním intervalu na základě výsledků klinických a laboratorních.

• – Ve všech ostatních indikacích je dávkování variabilní a musí se přizpůsobit každému pacientovi na základě patologie nemoci, klinického a laboratorního zhodnocení stavu.

U dětí

Léčba je určená pouze pro děti nad 6 let (pro tabletovou formu). Dávkování se musí stanovit na základě hladin hormonů štítné žlázy.

Sledování nemocných

Musí být prováděno na základě klinických příznaků předávkování (nervozita,pal­pitace,nespavos­t) a na základě laboratorního stanovení hladin TSH a T3.

4.3

Tento lék je kontraindikován v případě:

• – Hypertyreózy bez terapie tyreostatiky

• – Přecitlivělosti na některou složku léku

• – Lék je kontraindikován u pacientů s alergií na pšenici a obilí (jinou než celiakiie )

• – Dekompenzované kardiomyopatie

• – Poruch srdečního rytmu

• – ICHS

• 4.4 Opatrnost a zvláštnosti užití léku

Opatrnosti je třeba:

• – U obezity bez hypotyreózy – ta není indikována k léčbě hormony štítné žlázy samostatně ani

• – Lék obsahuje scaharózu, není tedy vhodný pro pacienty s alergií na sacharózu.

• – Lék může být podán v případě onemocnění celiakií. Obilný škrob může obsahovat gluten, alejen ve stopovém množství a nepředstavuje tak nebezpečí pro nemocné celiakií.

• – Zvýšený dohled je třeba u starších pacientů a v případech těžké osteoporózy (příliš silné dávkování může osteoporózu zhoršit).

• 4.5 Interakce s jinými léčivy a různé jiné interakce

Lékové asociace vyžadující zvláštní opatrnost

– Perorální antikoagulancia

Dochází ke zvýšení účinnosti perorálních antikoagulancií a rizika hemorrhagie (zrychlený metabolismus faktorů pro-trombotického komplexu).

Jsou nutné častější kontroly hladiny protrombinu a INR. Je třeba upravit dávkování perorálních antikoagulancií při zahájení léčby hypotyreózy nebo při vyšším dávkování tyreoidálními hormony. Takové kontroly nejsou nutné u dlouhodobě stabilizované léčby hypotyreózy.

– Cholestyramin

Snižuje účinnost hormonů štítné žlázy (snižuje jejich střevní absorpci). Je třeba užívat cholestyramin odděleně od hormonů štítné žlázy (nejlépe 2 hodiny intervalu mezi léky).

– Enzymatické induktory

Antikonvulzíva (karbamazepin, fenobarbital,fe­nytoin, primidon), barbituráty, griseofulvin, rifampicin.

Popsáno u fenytoinu, rifampicinu a karbamazepinu. Riziko hypotyreózy v důsledku zrychlení metabolismu T3.Je nutno sledovat hladiny T3 a TSH a přizpůsobit dávkování v případech souběžné léčby těmito léky.

4.6

V případě těhotenství nebo kojení je nezbytná kombinační léčba s levothyroxinem. Léčba hormony štítné žlázy nesmí být během těhotenství přerušena. Je doporučená kontrola hladin hormonů každé 2–3 měsíce a přizpůsobit eventuálně jejich dávkování.

4.8

CYNOMEL 0,025 mg, dělitelné tablety

2. SLOŽENÍ

LIOTHYRONIN SODNÝ........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.0,025 MG

Složky: síran vápenatý, želatina, sacharóza, pšeničný (obilný) škrob, kyselina stearová, mastek na jednu dělitelnou tabletu 212,000 mg

3. FARMACEUTICKÁ FORMA

dělitelné tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

• – Substituční léčba hypotyreózy v případech, kdy je žádoucí dosáhnout rychlého a dočasného účinku

• – hypotyreóza ohrožující životní funkce

• – krátkodobá substituční léčba před podáním 1311 jódu u pacientů dlouhodobě léčených levothyroxinem

• – Doplňková léčba k dosažení suprese TSH u některých karcinomů TSH dependentních, některých typů prosté strumy a některých uzlů štítné žlázy

• – Doplňková léčba v léčbě periferní resistence na hormony štítné žlázy

4.2

UŽITÍ VYHRAZENO PRO DOSPĚLÉ PACIENTY A DĚTI NAD 6 LET VĚKU

Dávkování se liší dle intenzity hypotyreózy, věku pacienta a individuální tolerance léku. Hypotyreóza je ve většině případů celoživotní onemocnění, a tak i užívání léku je dlouhodobé.

K nastavení dávkování je doporučeno n počátku léčby kontrolovat hladiny TSH a T3.

Lék se užívá v jedné denní dávce, ráno na lačno.

U dospělých

• – V případě dosud neléčené hypotyreózy je třeba podávat substituční léčbu s pomalu se zvyšující dávkou a s opatrností. Počáteční dávka je % tbl denně nebo % tbl denně, dávka se postupně navyšuje v týdenním intervalu na základě výsledků klinických a laboratorních.

• – Ve všech ostatních indikacích je dávkování variabilní a musí se přizpůsobit každému pacientovi na základě patologie nemoci, klinického a laboratorního zhodnocení stavu.

U dětí

Léčba je určená pouze pro děti nad 6 let (pro tabletovou formu). Dávkování se musí stanovit na základě hladin hormonů štítné žlázy.

Sledování nemocných

Musí být prováděno na základě klinických příznaků předávkování (nervozita,pal­pitace,nespavos­t) a na základě laboratorního stanovení hladin TSH a T3.

4.3

Tento lék je kontraindikován v případě:

• – Hypertyreózy bez terapie tyreostatiky

• – Přecitlivělosti na některou složku léku

• – Lék je kontraindikován u pacientů s alergií na pšenici a obilí (jinou než celiakiie )

• – Dekompenzované kardiomyopatie

• – Poruch srdečního rytmu

• – ICHS

• 4.4 Opatrnost a zvláštnosti užití léku

Opatrnosti je třeba:

• – U obezity bez hypotyreózy – ta není indikována k léčbě hormony štítné žlázy samostatně ani

• – Lék obsahuje scaharózu, není tedy vhodný pro pacienty s alergií na sacharózu.

• – Lék může být podán v případě onemocnění celiakií. Obilný škrob může obsahovat gluten, alejen ve stopovém množství a nepředstavuje tak nebezpečí pro nemocné celiakií.

• – Zvýšený dohled je třeba u starších pacientů a v případech těžké osteoporózy (příliš silné dávkování může osteoporózu zhoršit).

• 4.5 Interakce s jinými léčivy a různé jiné interakce

Lékové asociace vyžadující zvláštní opatrnost

– Perorální antikoagulancia

Dochází ke zvýšení účinnosti perorálních antikoagulancií a rizika hemorrhagie (zrychlený metabolismus faktorů pro-trombotického komplexu).

Jsou nutné častější kontroly hladiny protrombinu a INR. Je třeba upravit dávkování perorálních antikoagulancií při zahájení léčby hypotyreózy nebo při vyšším dávkování tyreoidálními hormony. Takové kontroly nejsou nutné u dlouhodobě stabilizované léčby hypotyreózy.

– Cholestyramin

Snižuje účinnost hormonů štítné žlázy (snižuje jejich střevní absorpci). Je třeba užívat cholestyramin odděleně od hormonů štítné žlázy (nejlépe 2 hodiny intervalu mezi léky).

– Enzymatické induktory

Antikonvulzíva (karbamazepin, fenobarbital,fe­nytoin, primidon), barbituráty, griseofulvin, rifampicin.

Popsáno u fenytoinu, rifampicinu a karbamazepinu. Riziko hypotyreózy v důsledku zrychlení metabolismu T3.Je nutno sledovat hladiny T3 a TSH a přizpůsobit dávkování v případech souběžné léčby těmito léky.

4.6

V případě těhotenství nebo kojení je nezbytná kombinační léčba s levothyroxinem. Léčba hormony štítné žlázy nesmí být během těhotenství přerušena. Je doporučená kontrola hladin hormonů každé 2–3 měsíce a přizpůsobit eventuálně jejich dávkování.

Kojení

Hormony štítné žlázy přecházejí do mateřského mléka. Lék je možné požívat během kojení pod lékařským dohledem.

• 4.7 Vliv na řízení motorových vozidel a jiných strojů

4.8

• – Zhoršení všech srdečních onemocnění (angína pectoris, infarkt myokardu, poruchy srdečního rytmu…).

• – Příznaky hypertyreózy, jako je tachykardie, nespavost, excitabilita, bolest hlavy, horečka, pocení, rychlé zhubnutí, průjem vyžadují přerušení léčby na několik dnů a opětovné zahájení nízkými dávkami.

• – U dětí je možnost hyperkalciurie

• – Vzácné jsou alergické kožní reakce.

4.9

CYNOMEL 0,025 mg, dělitelné tablety

2. SLOŽENÍ

LIOTHYRONIN SODNÝ........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.0,025 MG

Složky: síran vápenatý, želatina, sacharóza, pšeničný (obilný) škrob, kyselina stearová, mastek na jednu dělitelnou tabletu 212,000 mg

3. FARMACEUTICKÁ FORMA

dělitelné tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

• – Substituční léčba hypotyreózy v případech, kdy je žádoucí dosáhnout rychlého a dočasného účinku

• – hypotyreóza ohrožující životní funkce

• – krátkodobá substituční léčba před podáním 1311 jódu u pacientů dlouhodobě léčených levothyroxinem

• – Doplňková léčba k dosažení suprese TSH u některých karcinomů TSH dependentních, některých typů prosté strumy a některých uzlů štítné žlázy

• – Doplňková léčba v léčbě periferní resistence na hormony štítné žlázy

4.2

UŽITÍ VYHRAZENO PRO DOSPĚLÉ PACIENTY A DĚTI NAD 6 LET VĚKU

Dávkování se liší dle intenzity hypotyreózy, věku pacienta a individuální tolerance léku. Hypotyreóza je ve většině případů celoživotní onemocnění, a tak i užívání léku je dlouhodobé.

K nastavení dávkování je doporučeno n počátku léčby kontrolovat hladiny TSH a T3.

Lék se užívá v jedné denní dávce, ráno na lačno.

U dospělých

• – V případě dosud neléčené hypotyreózy je třeba podávat substituční léčbu s pomalu se zvyšující dávkou a s opatrností. Počáteční dávka je % tbl denně nebo % tbl denně, dávka se postupně navyšuje v týdenním intervalu na základě výsledků klinických a laboratorních.

• – Ve všech ostatních indikacích je dávkování variabilní a musí se přizpůsobit každému pacientovi na základě patologie nemoci, klinického a laboratorního zhodnocení stavu.

U dětí

Léčba je určená pouze pro děti nad 6 let (pro tabletovou formu). Dávkování se musí stanovit na základě hladin hormonů štítné žlázy.

Sledování nemocných

Musí být prováděno na základě klinických příznaků předávkování (nervozita,pal­pitace,nespavos­t) a na základě laboratorního stanovení hladin TSH a T3.

4.3

Tento lék je kontraindikován v případě:

• – Hypertyreózy bez terapie tyreostatiky

• – Přecitlivělosti na některou složku léku

• – Lék je kontraindikován u pacientů s alergií na pšenici a obilí (jinou než celiakiie )

• – Dekompenzované kardiomyopatie

• – Poruch srdečního rytmu

• – ICHS

• 4.4 Opatrnost a zvláštnosti užití léku

Opatrnosti je třeba:

• – U obezity bez hypotyreózy – ta není indikována k léčbě hormony štítné žlázy samostatně ani

• – Lék obsahuje scaharózu, není tedy vhodný pro pacienty s alergií na sacharózu.

• – Lék může být podán v případě onemocnění celiakií. Obilný škrob může obsahovat gluten, alejen ve stopovém množství a nepředstavuje tak nebezpečí pro nemocné celiakií.

• – Zvýšený dohled je třeba u starších pacientů a v případech těžké osteoporózy (příliš silné dávkování může osteoporózu zhoršit).

• 4.5 Interakce s jinými léčivy a různé jiné interakce

Lékové asociace vyžadující zvláštní opatrnost

– Perorální antikoagulancia

Dochází ke zvýšení účinnosti perorálních antikoagulancií a rizika hemorrhagie (zrychlený metabolismus faktorů pro-trombotického komplexu).

Jsou nutné častější kontroly hladiny protrombinu a INR. Je třeba upravit dávkování perorálních antikoagulancií při zahájení léčby hypotyreózy nebo při vyšším dávkování tyreoidálními hormony. Takové kontroly nejsou nutné u dlouhodobě stabilizované léčby hypotyreózy.

– Cholestyramin

Snižuje účinnost hormonů štítné žlázy (snižuje jejich střevní absorpci). Je třeba užívat cholestyramin odděleně od hormonů štítné žlázy (nejlépe 2 hodiny intervalu mezi léky).

– Enzymatické induktory

Antikonvulzíva (karbamazepin, fenobarbital,fe­nytoin, primidon), barbituráty, griseofulvin, rifampicin.

Popsáno u fenytoinu, rifampicinu a karbamazepinu. Riziko hypotyreózy v důsledku zrychlení metabolismu T3.Je nutno sledovat hladiny T3 a TSH a přizpůsobit dávkování v případech souběžné léčby těmito léky.

4.6

V případě těhotenství nebo kojení je nezbytná kombinační léčba s levothyroxinem. Léčba hormony štítné žlázy nesmí být během těhotenství přerušena. Je doporučená kontrola hladin hormonů každé 2–3 měsíce a přizpůsobit eventuálně jejich dávkování.

Kojení

Hormony štítné žlázy přecházejí do mateřského mléka. Lék je možné požívat během kojení pod lékařským dohledem.

• 4.7 Vliv na řízení motorových vozidel a jiných strojů

4.8

• – Zhoršení všech srdečních onemocnění (angína pectoris, infarkt myokardu, poruchy srdečního rytmu…).

• – Příznaky hypertyreózy, jako je tachykardie, nespavost, excitabilita, bolest hlavy, horečka, pocení, rychlé zhubnutí, průjem vyžadují přerušení léčby na několik dnů a opětovné zahájení nízkými dávkami.

• – U dětí je možnost hyperkalciurie

• – Vzácné jsou alergické kožní reakce.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmako - dynamické vlastnosti

HORMONY ŠTÍTNÉ ŽLÁZY

(H.HORMONY- mimo pohlavní)

Liothyronin je syntetickou formou přirozeného hormonu štítné žlázy T3 (LT3) a má stejné biologické působení: zvyšuje bazální metabolismus, zrychluje srdeční rytmus, inhibuje sekreci TSH.

Farmakologické studie prokázaly, že T3 má rychlejší a větší účinek než T4.

5.2 Farmako - kinetické vlastnosti

• – Má rychlejší gastrointestinální resorpci, téměř úplné vstřebání (95%) je dosaženo za 4 hodiny.

• – Díky své nízké vazebné kapacitě na transportní proteiny je usnadněn tkáňový transport a jeho distribuční objem je tak 4× více významný než u T4.

• – Jeho plasmatický poločas je přibližně jeden den.

• – Nízké procento (2–10%) přechází přes placentární bariéru.

• – Farmakologický účinek se manifestuje již během několika hodin a dosahuje maxima od 2.-3. dne léčby. Biologický poločas je 2,5 dne.

• 5.3 Údaje o preklinické bezpečnosti

6. FARMAKOLOGICKÉ ÚDAJE6.1 Inkompatibility

6.2 Doba skladování

2 roky.

6.3 Podmínky ke skladování

Uchovávat v teplotě do 25 st C

6.4 Složení obalu

Blistr (PVC/hliník) s 10 dělitelnými tabletami

• 6.5 Návod k použití, doporučení k manipulaci

7. BALENÍ A ADMINISTRATIVNÍ IDENTIFIKAČNÍ ČÍSLO

302 775.5 : 30 dělitelných tablet v blistru ( PVC/hliník)

Další informace o léčivu CYNOMEL 0,025 MG

Jak se CYNOMEL 0,025 MG podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Obal na tablety
Velikost balení: 30