CONTROLOC I.V.

40 mg, prášek pro injekční roztok

(Pantoprazolum)

1.   Co je Controloc i.v. a účinky

Controloc i.v. obsahuje léčivou látku pantoprazol. Controloc i.v. je selektivní „inhibitor protonové pumpy“, lék snižující množství kyseliny produkované v žaludku. Používá se k léčbě onemocnění souvisejících s kyselostí žaludku a střev.

Tento přípravek je aplikován nitrožilně a bude Vám podán jen v případě, kdy dle názoru lékaře jsou injekce pantoprazolu pro Vás vhodnější než užívání tablet pantoprazolu. Injekce budou nahrazeny tabletami hned, jakmile Váš lékař posoudí, že Váš stav to dovoluje.

Controloc i.v. se používá k léčbě:

– refluxní ezofagitidy. Zánět jícnu (trubice, která spojuje hrdlo se žaludkem) doprovázený regurgitací žaludeční kyseliny (návrat žaludeční kyseliny zpět do jícnu).

– žaludečních a dvanáctníkových vředů.

– Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů vyznačujících se nadměrnou produkcí žaludeční kyseliny.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Controloc i.v. používat

Neužívejte Controloc i.v.:

– jestliže jste alergický(á) na pantoprazol, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– jestliže jste alergický(á) na přípravky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Controloc i.v. se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

– jestliže máte závažné onemocnění jater. Informujte lékaře, pokud jste měl(a) někdy v minulosti problémy s játry. Lékař Vám bude častěji kontrolovat jaterní enzymy. V případě

zvýšení jaterních enzymů se musí léčba ukončit.

– jestliže užíváte inhibitory HIV proteázy jako je atazanavir (k léčbě infekce HIV) současně s pantoprazolem, požádejte lékaře o konkrétní radu.

– jestliže užíváte inhibitor protonové pumpy jako je pantoprazol po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

– jestliže užíváte Controloc i.v déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře.Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi.

– jestliže se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku Controloc i.v. a snižuje množství žaludeční kyseliny.

– Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Controloc i.v. bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

– máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A)

Ihned informujte svého lékaře,jestliže před užíváním tohoto přípravku nebo po léčbě tímto přípravkem zaznamenáte některý z následujících příznaků, neboť by se mohlo jednat o projev jiného, závažnějšího onemocnění:

• – neúmyslný úbytek tělesné hmotnosti,

• – zvracení, zejména opakované,

• – zvracení krve; může se projevit jako černá kávová zrna ve zvratcích,

• – zaznamenáte krev ve stolici; stolice může mít černý nebo dehtovitý vzhled,

• – obtíže při polykání nebo bolest při polykání,

• – vypadáte bledý(á) a cítíte se slabý(á) (anémie),

• – bolesti hrudi,

• – bolesti žaludku,

• – silný a/nebo neustupující průjem, protože tento přípravek byl spojován s mírným zvýšením

Děti a dospívající

Přípravek Controloc i.v. není určen pro děti, neboť dosud nebylo prokázáno, že je vhodný pro použití u dětí mladších 12 let.

Další léčivé přípravky a Controloc i.v.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Controloc i.v. totiž může ovlivnit účinek jiných léčiv, informujte proto svého lékaře, pokud užíváte:

• – léky jako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) nebo erlotinib (používaný u některých typů rakoviny), protože Controloc i.v. může narušit jejich správný účinek.

• – warfarin či fenprokumon, které ovlivňují krevní srážlivost. Mohou být nutná další vyšetření.

• – léky k léčbě HIV infekce jako je atazanavir

• – methotrexát (k léčbě revmatoidní artritidy, psoriázy a rakoviny) – jestliže užíváte methotrexát, Váš lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem Controloc 40 mg, neboť pantoprazol může hladinu methotrexátu v krvi zvýšit.

• – fluvoxamin (užívaný k léčbě depresí a jiných psychiatrických onemocnění) – jestliže užíváte fluvoxamin Váš lékař může snížit dávku.

• – rifampicin (užívaný k léčbě infekcí).

• – třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (užívaná k léčbě mírných depresí).

Těhotenství a kojení

Dostatečné údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen nejsou k dispozici. Bylo zjištěno, že pantoprazol je vylučován do mateřského mléka.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento přípravek můžete užívat pouze v případě, že Váš lékař rozhodne o tom, že přínos léčby převáží rizika pro Vaše nenarozené dítě či kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Controloc i.v. nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jestliže zaznamenáte nežádoucí účinky jako závrať či porucha vidění, nesmíte řídit či obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Controloc i.v.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tj. je v podstatě „bez obsahu sodíku“.

3. Jak se Controloc i.v. používá

Zdravotní sestra nebo lékař Vám aplikují denní dávku jako injekci do žíly po dobu 2 až 15 minut.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí:

- Pro žaludeční a dvanáctníkové vředy a refluxní ezofagitidu

Jedna injekční lahvička (40 mg pantoprazolu) denně

- Pro dlouhodobou léčbu Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů s nadměrnou produkcí žaludeční kyseliny

Dvě injekční lahvičky (80 mg pantoprazolu) denně

Lékař Vám později může upravit dávku podle produkovaného množství žaludeční kyseliny. Pokud Vám byla předepsána dávka vyšší než 2 injekční lahvičky (80 mg) denně, injekce budou podávány ve dvou stejných dávkách. Váš lékař Vám může předepsat dočasně dávku větší než 4 injekční lahvičky (160 mg) denně. Pokud u Vás hladina žaludeční kyseliny musí být upravena rychle, postačí počáteční dávka 160 mg (4 injekční lahvičky) k dostatečnému snížení množství kyseliny v žaludku.

Pacienti s problémy s játry

Jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater, denní dávka přípravku by měla činit pouze 20 mg (půl injekční lahvičky) denně.

Použití u dětí a dospívajících

Tyto injekce nejsou určeny pro děti a dospívající ve věku do 18 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Controloc i.v., než jste měl(a).

Dávky přípravku jsou velice pečlivě ověřeny Vaší zdravotní sestrou nebo lékařem, proto se předávkování jeví jako vysoce nepravděpodobné. Příznaky předávkování nejsou známy.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned informujte svého lékaře nebo kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici:

• - Závažné alergické reakce (četnost vzácná: mohou postihnout až 1 z 1000 paci­entů):otok jazyka a/nebo krku, obtíže při polykání, kopřivka (vyrážka), potíže s dýcháním , alergický otok obličeje (Quinckeho edém/angioedém), silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silným pocením.

• - Závažné kožní stavy (četnost není známa: z dostupných údajů nelze určit):puchýře na kůži a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu, oděrky (včetně mírného krvácení) v oblasti očí, nosu, úst/rtů či genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, erythema multiforme) a citlivost na světlo.

• - Další závažné stavy (četnost není známa: z dostupných údajů nelze určit):zežloutnutí kůže či očního bělma (těžké poškození jaterních buněk, žloutenka) či horečka, vyrážka a zvětšení ledvin někdy s bolestivým močením a bolestmi ve spodní části zad (těžký zánět ledvin) někdy vedoucí k selhání ledvin.

Další nežádoucí účinky jsou:

• – Časté(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• – Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů )

• - Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

Poruchy chuti nebo kompletní ztráta chuti, poruchy vidění, jako například.: rozmazané vidění, kopřivka, bolest kloubů, bolest svalů, změny tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, vysoká horečka, otok končetin (periferní edém), alergické reakce, deprese, zvětšení prsů u mužů.

• - Velmi vzácné(mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů) Dezorientace.

• - Není známo(z dostupných údajů nelze určit)

Halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky vyskytly již v minulosti), pokles hladiny sodíku v krvi, pokles hladiny hořčíku v krvi (viz bod 2), pocity brnění, píchání, mravenčení, pocit pálení nebo znecitlivění; , vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů.

Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy:

• - Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

zvýšená hladina jaterních enzymů.

• – Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

• - Velmi vzácné(mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů)

snížení počtu krevních destiček, což u Vás může vyvolat častější krvácení nebo tvorbu modřin, než je běžné snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím; současný abnormální pokles počtu červených a bílých krvinek a destiček.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Controloc i.v. uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a vnitřním obalu za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Naředěný roztok je třeba použít do 12 hodin.

Připravený roztok je třeba spotřebovat do 12 hodin.

Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek spotřebován okamžitě. Pokud přípravek není spotřebován okamžitě, doba a podmínky uchování přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout 12 hodin při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte Controloc i.v., pokud si všimnete vizuálních změn přípravku (např. zakalení či sraženiny v roztoku).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Controloc i.v. obsahuje

• – Léčivou látkou je pantoprazolum. Jedna injekční lahvička obsahuje pantoprazolum 40 mg (jako natrium-seskvihydrát).

• – Pomocnými látkami jsou: dihydrát dinatrium-edetátu a hydroxid sodný (pro úpravu pH).

Jak Controloc i.v. vypadá a co obsahuje toto balení

Controloc i.v. je bílý až téměř bílý prášek pro injekční roztok. Je dodáván ve skleněné injekční lahvičce o velikosti 10 ml, uzavřené hliníkovým uzávěrem a zátkou z šedé gumy, která obsahuje 40 mg prášku na přípravu injekčního roztoku.

Controloc i.v. je dostupný v těchto velikostech balení:

1 injekční lahvička

5 (5×1) injekčních lahviček

Balení pro nemocniční zařízení

1 injekční lahvička

5 (5×1) injekčních lahviček

10 (10×1) injekčních lahviček

20 (20×1) injekčních lahviček

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str 2,

78467 Konstanz,

Německo

Výrobce

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Str. 8,

78224 Singen

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

{DE/H/0268/003}

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 3. 2017

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) na adrese .

Následující informace je určena pouze pro zdravotnický a lékařský personál:

Příprava injekčního roztoku: 10 ml injekčního roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného se vstříkne do injekční lahvičky obsahující prášek. Připravený roztok lze podat přímo, nebo může být podán po smísení se 100 ml injekčního roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného nebo injekčního roztoku glukózy 55 mg/ml (5%).

Pro ředění roztoku by měly být použity skleněné nebo plastové nádoby.

Controloc i.v. by neměl být připravován nebo mísen s jinými rozpouštědly než těmi, které jsou zde uvedeny.

Po přípravě je třeba roztok použít do 12 hodin. Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek spotřebován okamžitě. Pokud přípravek není použit okamžitě, doba a podmínky uchování před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout 12 hodin při teplotě do 25 °C.

Přípravek je třeba podávat intravenózně po dobu 2 až 15 minut.

Obsah injekční lahvičky je určen pouze pro jednorázové použití. Všechen nespotřebovaný zbytek přípravku v nádobě, nebo v případě změny vzhledu přípravku (např. zakalení či vzniku sraženiny v roztoku), zlikvidujte materiál v souladu s místními požadavky.

7/7

Další informace o léčivu CONTROLOC I.V.

Jak se CONTROLOC I.V. podává: intravenózní podání - prášek pro injekční roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 5 H

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Takeda GmbH, Konstanz
E-mail: info-cz@takeda.com
Telefon: +420 234 722 722