CONTRACTUBEX - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Contractubex

Gel

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 g gelu obsahuje:

Cepae extractum fluidum 1:6,25, extrahováno vodou 10,0 g Heparinum natricum 40,0 mg (odp. 5000 I.U.) Allantoinum 1,0 g

Pomocné látky se známým účinkem: methylparaben a kyselina sorbová. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Gel

Popis přípravku: opalescentní, béžový až lehce nahnědlý gel.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Hypertrofické, keloidní, pohyb omezující a opticky rušící jizvy po operacích, amputacích, popáleninách a úrazech; trvalé kontraktury jizev, jako např. Dupuytrenova kontraktura, a traumatické kontraktury šlach, nebo při retraktaci jizev (atrofické jizvy). Contractubex se používá k léčbě těchto typů jizev až poté, co byla léze uzavřena.

4.2 Dávkování a způsob podání

Contractubex gel se v tenké vrstvě několikrát denně nanese na kůži a jizevnatou tkáň a jemně vmasíruje, dokud nedojde k jeho úplné absorpci. U keloidů a starých jizev se gel nechá působit přes noc pod obvazem.

V závislosti na rozsahu a tloušťky jizvy nebo kontraktury trvá léčba několik týdnů až měsíců. Při léčbě nových (čerstvých) jizev je nutno se vyhnout fyzikálnímu dráždění, jako je extrémní chlad, ultrafialové záření (slunění) nebo silné masírování.

Pediatrická populace

U dětí od 1 roku věku může být gel aplikován na jizvy jednou či dvakrát denně, na základě provedených studií.

Údaje o bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku Contractubex u dětí do 1 roku nebyly stanoveny. Nejsou k dispozici žádná data.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kterokukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Contractubex obsahuje methylparaben, který může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné). Contractubex obsahuje kyselinu sorbovou, která může způsobit místní kožní reakce, např. kontaktní dermatitida.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné studie interakcí nebyly provedeny.

Doposud nebyly zaznamenány žádné důkazy o interakcích.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Rizika během těhotenství a kojení nejsou doposud známy. Nejsou k dispozici data o vlivu na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neuvádí se.

4.8 Nežádoucí účinky

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na těchto frekvencích:

velmi časté >1/10

časté > 1/100 až <1/10

méně časté >1/1000 až <1/100 vzácné > 1/10 000 až < 1/1000 velmi vzácné < 1/10 000

není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Během léčby přípravkem Contractubex se mohou objevit následující nežádoucí účinky: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly lokální reakce v místě léčby.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny z kohorty farmakoepidemi­ologické retrospektivní studie u 592 pacientů léčených přípravkem Contractubex (2005), která zkoumala účinnost a snášenlivost přípravku Contractubex oproti léčbě lokálními kortikoidy:

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: pruritus, erytém, teleangiektázie, atrofie jizvy

Méně časté: hyperpigmentace kůže, kožní atrofie

Níže uvedené nežádoucí účinky byly hlášeny spontánně:

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Není známo: otoky, bolest v místě aplikace, odlupování v místě aplikace

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo: urtikaria (kopřivka), vyrážka, svědění, zarudnutí, podráždění kůže, puchýřky, záněty kůže, pocit pálení na kůži, pocit napětí kůže, kontaktní dermatitida

Poruchy imunitního systému

Není známo: přecitlivělost (alergická reakce)

Infekce a infestace

Není známo: hnisavé vyrážky

Poruchy nervového systému

Není známo: parestézie

Contractubex je všeobecně velmi dobře snášen i při dlouhodobém použití.

Svědění, které bylo během léčby přípravkem Contractubex pozorováno méně často, souvisí s požadovanou přeměnou jizevnaté tkáně a obvykle nevyžaduje přerušení léčby.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Nebyl zaznamenán žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterape­utická skupina: Hepariny a heparinoidy pro lokální aplikaci

ATC kód: C05BA53

Contractubex má antiproliferativní, epitelizační, protizánětlivý, uvolňující a zklidňující účinek na jizevnaté tkáně.

Extr. Cepae působí antiflogisticky tím, že inhibuje uvolňování mediátorů zánětu a má účinek antialergický. Zabraňuje růstu fibroblastů různého původu, obzvláště keloidních. Kromě inhibičního mitogenního účinku bylo prokázáno, že snižuje tvorbu extracelulární matrix složek z fibroblastů (např. proteoglykanů). Extr. Cepae má též baktericidním účinek. Tyto vlastnosti podporují hojení ran a brzdí nefyziologickou tvorbu jizev.

Heparin má antiflogistický, antialergický, antiproliferativní účinek a zvyšuje hydrataci tkáně. Má také vliv na uvolnění struktury kolagenu (brzdí tvorbu kolagenu).

Pro léčbu jizev je antiflogistický účinek heparinu a jeho vliv na složky pojivové tkáně důležitější než jeho známý antitrombotický účinek.

Alantoin podporuje hojení ran, má epitelizační účinek a zvyšuje schopnost tkáně vázat vodu. Navíc má keratolytický a penetraci podporující účinek, který zvyšuje efektivitu ostatních aktivních složek přípravku Contractubex.

Kromě toho má alantoin uklidňující účinek, kterým zmírňuje svědění často spojené s hojením jizev. Synergický efekt této kombinace účinných látek spočívá v navýšení inhibice proliferace fibroblastů a zejména patologicky zvýšené tvorbě kolagenu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuvádí se.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Podle současných poznatků neexistuje toxikologické riziko, zejména s ohledem na mutagenní, teratogenní a karcinogenní účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina sorbová, methylparaben, makrogol 200, xanthanová klovatina, čištěná voda, parfém Fragrance 231616.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

Použitelnost po prvním otevření 6 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

6.5 Druh obalu a obsah balení

Zaslepená hliníková tuba s vnitřním lakem a s HDPE šroubovacím uzávěrem, krabička. Balení: 20 g, 50 g a 100 g

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Gel se vtírá do jizevnaté tkáně a jemně se vmasíruje až do doby, než kůže gel přijme. Neexistují speciální požadavky na likvidaci nepoužitého přípravku.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer LandstraBe 100

60318 Frankfur­t/Main

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/753/97-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10. 09. 1997

Datum posledního prodloužení registrace: 30.7.2014

Další informace o léčivu CONTRACTUBEX

Jak se CONTRACTUBEX podává: kožní podání - gel
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Tuba
Velikost balení: 20G

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt am Main