1.

2.

3.

1.

Concor COR 2,5 mg

Concor COR 5 mg

Concor COR 10 mg potahované tablety

2.

Concor COR 2,5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje bisoprololi fumaras 2,5 mg.

Concor COR 5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje bisoprololi fumaras 5 mg. Concor COR 10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje bisoprololi fumaras 10 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

Potahovaná tableta

Concor COR 2,5 mg: bílé, bikonvexní potahované tablety srdčitého tvaru s půlicí rýhou na obou stranách.

Concor COR 5 mg: žlutavě bílé, bikonvexní potahované tablety srdčitého tvaru s půlicí rýhou na obou stranách.

Concor COR 10 mg: bledě oranžové až světle oranžové, bikonvexní potahované tablety srdčitého tvaru s půlicí rýhou na obou stranách.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

4.2

4.3

1.

Concor COR 2,5 mg

Concor COR 5 mg

Concor COR 10 mg potahované tablety

2.

Concor COR 2,5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje bisoprololi fumaras 2,5 mg.

Concor COR 5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje bisoprololi fumaras 5 mg. Concor COR 10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje bisoprololi fumaras 10 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

Potahovaná tableta

Concor COR 2,5 mg: bílé, bikonvexní potahované tablety srdčitého tvaru s půlicí rýhou na obou stranách.

Concor COR 5 mg: žlutavě bílé, bikonvexní potahované tablety srdčitého tvaru s půlicí rýhou na obou stranách.

Concor COR 10 mg: bledě oranžové až světle oranžové, bikonvexní potahované tablety srdčitého tvaru s půlicí rýhou na obou stranách.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Léčba stabilizovaného chronického srdečního selhání se sníženou systolickou funkcí levé komory spolu s ACE inhibitory, diuretiky a případně srdečními glykosidy (další informace viz bod 5.1)

4.2

Standardní léčba chronického srdečního selhání zahrnuje ACE inhibitor (nebo blokátor receptoru pro angiotenzin v případě nesnášenlivosti ACE inhibitoru), beta-blokátor, diuretika a v případě potřeby srdeční glykosidy. Pacienti by měli být při zahájení léčby bisoprololem stabilní (bez akutního srdečního selhání).

Je doporučeno, aby ošetřující lékař měl zkušenosti s léčbou chronického srdečního selhání.

Během titrační fáze a následně se může objevit přechodné zhoršení srdečního selhání, hypotenze nebo bradykardie.

Titrační fáze

Léčba stabilizovaného chronického srdečního selhání bisoprololem vyžaduje titrační fázi.

Léčba bisoprololem má být zahájena postupnou titrací dávky podle následujících kro­ků:

– 1,25 mg denně po dobu 1 týdne; v případě dobré tolerance zvýšit na

• – 2,5 mg denně další týden; v případě dobré tolerance zvýšit na

• – 3,75 mg denně další týden; v případě dobré tolerance zvýšit na

• – 5 mg denně další 4 týdny; v případě dobré tolerance zvýšit na

• – 7,5 mg denně další 4 týdny; v případě dobré tolerance zvýšit na

• – 10 mg denně jako udržovací dávka

Maximální doporučená dávka je 10 mg denně.

Během titrační fáze je doporučováno pečlivé monitorování životních známek (srdeční frekvence, krevní tlak). Příznaky se mohou objevit již během prvního dne po zahájení léčby.

Úprava léčby

Pokud není maximální doporučená dávka dobře tolerována, může být zváženo postupné snížení dávkování.

V případě přechodného zhoršení srdečního selhání, hypotenze nebo bradykardie je doporučeno přehodnocení dávkování současné léčby. Může být také nutné dočasně snížit dávku bisoprololu nebo zvážit jeho vysazení.

Znovuzahájení a/nebo titrace dávky bisoprololu by měly být zváženy vždy po stabilizaci pacienta. Pokud je zvažováno vysazení léčby, je doporučeno snižovat dávku postupně, protože náhlé vysazení může vést k akutnímu zhoršení stavu pacienta.

Způsob podání

Tablety bisoprololu se polykají celé ráno, mohou se užívat zároveň s jídlem, zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. Tablety se nežvýkají.

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin

Nejsou dostupné informace o farmakokinetice bisoprololu u pacientů s chronickým srdečním selháním a poruchou funkce jater nebo ledvin. Zvyšování dávky u těchto pacientů by mělo být tedy prováděno se zvláštní opatrností.

Starší pacienti

Není nutná úprava dávkování.

Pediatrická populace

Není zkušenost s podáváním bisoprololu u dětí, proto není doporučeno podávat přípravek dětem.

4.3

Bisoprolol je kontraindikovaný u pacientů s chronickým srdečním selháním u následujících sta­vů:

• – hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

• – akutní srdeční selhání nebo dekompenzace srdečního selhání vyžadující i.v. inotropní terapii

• – kardiogenní šok

• – AV blok druhého nebo třetího stupně (bez zavedeného kardiostimulátoru)

• – syndrom chorého sinu

• – sinoatriální blok

• – bradykardie pod 60 tepů/min před zahájením léčby

• – hypotenze (systolický tlak pod 100 mm Hg)

• – těžké astma bronchiale,

• – pozdní stadia ischemické choroby dolních končetin a Raynaudův syndrom

• – neléčený feochromocytom (viz bod 4.4)

• – metabolická acidóza

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

4.5

4.6

4.7

4.8

4.9

1.

Concor COR 2,5 mg

Concor COR 5 mg

Concor COR 10 mg potahované tablety

2.

Concor COR 2,5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje bisoprololi fumaras 2,5 mg.

Concor COR 5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje bisoprololi fumaras 5 mg. Concor COR 10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje bisoprololi fumaras 10 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

Potahovaná tableta

Concor COR 2,5 mg: bílé, bikonvexní potahované tablety srdčitého tvaru s půlicí rýhou na obou stranách.

Concor COR 5 mg: žlutavě bílé, bikonvexní potahované tablety srdčitého tvaru s půlicí rýhou na obou stranách.

Concor COR 10 mg: bledě oranžové až světle oranžové, bikonvexní potahované tablety srdčitého tvaru s půlicí rýhou na obou stranách.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Léčba stabilizovaného chronického srdečního selhání se sníženou systolickou funkcí levé komory spolu s ACE inhibitory, diuretiky a případně srdečními glykosidy (další informace viz bod 5.1)

4.2

Standardní léčba chronického srdečního selhání zahrnuje ACE inhibitor (nebo blokátor receptoru pro angiotenzin v případě nesnášenlivosti ACE inhibitoru), beta-blokátor, diuretika a v případě potřeby srdeční glykosidy. Pacienti by měli být při zahájení léčby bisoprololem stabilní (bez akutního srdečního selhání).

Je doporučeno, aby ošetřující lékař měl zkušenosti s léčbou chronického srdečního selhání.

Během titrační fáze a následně se může objevit přechodné zhoršení srdečního selhání, hypotenze nebo bradykardie.

Titrační fáze

Léčba stabilizovaného chronického srdečního selhání bisoprololem vyžaduje titrační fázi.

Léčba bisoprololem má být zahájena postupnou titrací dávky podle následujících kro­ků:

– 1,25 mg denně po dobu 1 týdne; v případě dobré tolerance zvýšit na

• – 2,5 mg denně další týden; v případě dobré tolerance zvýšit na

• – 3,75 mg denně další týden; v případě dobré tolerance zvýšit na

• – 5 mg denně další 4 týdny; v případě dobré tolerance zvýšit na

• – 7,5 mg denně další 4 týdny; v případě dobré tolerance zvýšit na

• – 10 mg denně jako udržovací dávka

Maximální doporučená dávka je 10 mg denně.

Během titrační fáze je doporučováno pečlivé monitorování životních známek (srdeční frekvence, krevní tlak). Příznaky se mohou objevit již během prvního dne po zahájení léčby.

Úprava léčby

Pokud není maximální doporučená dávka dobře tolerována, může být zváženo postupné snížení dávkování.

V případě přechodného zhoršení srdečního selhání, hypotenze nebo bradykardie je doporučeno přehodnocení dávkování současné léčby. Může být také nutné dočasně snížit dávku bisoprololu nebo zvážit jeho vysazení.

Znovuzahájení a/nebo titrace dávky bisoprololu by měly být zváženy vždy po stabilizaci pacienta. Pokud je zvažováno vysazení léčby, je doporučeno snižovat dávku postupně, protože náhlé vysazení může vést k akutnímu zhoršení stavu pacienta.

Způsob podání

Tablety bisoprololu se polykají celé ráno, mohou se užívat zároveň s jídlem, zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. Tablety se nežvýkají.

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin

Nejsou dostupné informace o farmakokinetice bisoprololu u pacientů s chronickým srdečním selháním a poruchou funkce jater nebo ledvin. Zvyšování dávky u těchto pacientů by mělo být tedy prováděno se zvláštní opatrností.

Starší pacienti

Není nutná úprava dávkování.

Pediatrická populace

Není zkušenost s podáváním bisoprololu u dětí, proto není doporučeno podávat přípravek dětem.

4.3

Bisoprolol je kontraindikovaný u pacientů s chronickým srdečním selháním u následujících sta­vů:

• – hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

• – akutní srdeční selhání nebo dekompenzace srdečního selhání vyžadující i.v. inotropní terapii

• – kardiogenní šok

• – AV blok druhého nebo třetího stupně (bez zavedeného kardiostimulátoru)

• – syndrom chorého sinu

• – sinoatriální blok

• – bradykardie pod 60 tepů/min před zahájením léčby

• – hypotenze (systolický tlak pod 100 mm Hg)

• – těžké astma bronchiale,

• – pozdní stadia ischemické choroby dolních končetin a Raynaudův syndrom

• – neléčený feochromocytom (viz bod 4.4)

• – metabolická acidóza

• – tendence k bronchospasmu (astma bronchiale, obstrukční choroba bronchopulmonální)

• – diabetes mellitus s vysokým kolísáním hladin krevního cukru; mohou být maskovány příznaky hypoglykémie

• – přísná redukční dieta

• – probíhající desenzibilizační terapie

• – AV blok prvního stupně

• – Prinzmetalova angina pectoris

• – ischemická choroba dolních končetin (zhoršení obtíží se může objevit zvláště na začátku léčby)

• – celková anestézie

• – inzulin dependentní diabetes mellitus (typ I)

• – závažná porucha funkce ledvin

• – závažná porucha funkce jater

• – restriktivní kardiomyopatie

• – vrozené srdeční vady

• – hemodynamicky významná organická vada chlopní

• – infarkt myokardu během posledních 3 měsíců

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnosti

5.2

5.3

1.

Concor COR 2,5 mg

Concor COR 5 mg

Concor COR 10 mg potahované tablety

2.

Concor COR 2,5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje bisoprololi fumaras 2,5 mg.

Concor COR 5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje bisoprololi fumaras 5 mg. Concor COR 10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje bisoprololi fumaras 10 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

Potahovaná tableta

Concor COR 2,5 mg: bílé, bikonvexní potahované tablety srdčitého tvaru s půlicí rýhou na obou stranách.

Concor COR 5 mg: žlutavě bílé, bikonvexní potahované tablety srdčitého tvaru s půlicí rýhou na obou stranách.

Concor COR 10 mg: bledě oranžové až světle oranžové, bikonvexní potahované tablety srdčitého tvaru s půlicí rýhou na obou stranách.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Léčba stabilizovaného chronického srdečního selhání se sníženou systolickou funkcí levé komory spolu s ACE inhibitory, diuretiky a případně srdečními glykosidy (další informace viz bod 5.1)

4.2

Standardní léčba chronického srdečního selhání zahrnuje ACE inhibitor (nebo blokátor receptoru pro angiotenzin v případě nesnášenlivosti ACE inhibitoru), beta-blokátor, diuretika a v případě potřeby srdeční glykosidy. Pacienti by měli být při zahájení léčby bisoprololem stabilní (bez akutního srdečního selhání).

Je doporučeno, aby ošetřující lékař měl zkušenosti s léčbou chronického srdečního selhání.

Během titrační fáze a následně se může objevit přechodné zhoršení srdečního selhání, hypotenze nebo bradykardie.

Titrační fáze

Léčba stabilizovaného chronického srdečního selhání bisoprololem vyžaduje titrační fázi.

Léčba bisoprololem má být zahájena postupnou titrací dávky podle následujících kro­ků:

– 1,25 mg denně po dobu 1 týdne; v případě dobré tolerance zvýšit na

• – 2,5 mg denně další týden; v případě dobré tolerance zvýšit na

• – 3,75 mg denně další týden; v případě dobré tolerance zvýšit na

• – 5 mg denně další 4 týdny; v případě dobré tolerance zvýšit na

• – 7,5 mg denně další 4 týdny; v případě dobré tolerance zvýšit na

• – 10 mg denně jako udržovací dávka

Maximální doporučená dávka je 10 mg denně.

Během titrační fáze je doporučováno pečlivé monitorování životních známek (srdeční frekvence, krevní tlak). Příznaky se mohou objevit již během prvního dne po zahájení léčby.

Úprava léčby

Pokud není maximální doporučená dávka dobře tolerována, může být zváženo postupné snížení dávkování.

V případě přechodného zhoršení srdečního selhání, hypotenze nebo bradykardie je doporučeno přehodnocení dávkování současné léčby. Může být také nutné dočasně snížit dávku bisoprololu nebo zvážit jeho vysazení.

Znovuzahájení a/nebo titrace dávky bisoprololu by měly být zváženy vždy po stabilizaci pacienta. Pokud je zvažováno vysazení léčby, je doporučeno snižovat dávku postupně, protože náhlé vysazení může vést k akutnímu zhoršení stavu pacienta.

Způsob podání

Tablety bisoprololu se polykají celé ráno, mohou se užívat zároveň s jídlem, zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. Tablety se nežvýkají.

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin

Nejsou dostupné informace o farmakokinetice bisoprololu u pacientů s chronickým srdečním selháním a poruchou funkce jater nebo ledvin. Zvyšování dávky u těchto pacientů by mělo být tedy prováděno se zvláštní opatrností.

Starší pacienti

Není nutná úprava dávkování.

Pediatrická populace

Není zkušenost s podáváním bisoprololu u dětí, proto není doporučeno podávat přípravek dětem.

4.3

Bisoprolol je kontraindikovaný u pacientů s chronickým srdečním selháním u následujících sta­vů:

• – hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

• – akutní srdeční selhání nebo dekompenzace srdečního selhání vyžadující i.v. inotropní terapii

• – kardiogenní šok

• – AV blok druhého nebo třetího stupně (bez zavedeného kardiostimulátoru)

• – syndrom chorého sinu

• – sinoatriální blok

• – bradykardie pod 60 tepů/min před zahájením léčby

• – hypotenze (systolický tlak pod 100 mm Hg)

• – těžké astma bronchiale,

• – pozdní stadia ischemické choroby dolních končetin a Raynaudův syndrom

• – neléčený feochromocytom (viz bod 4.4)

• – metabolická acidóza

• – tendence k bronchospasmu (astma bronchiale, obstrukční choroba bronchopulmonální)

• – diabetes mellitus s vysokým kolísáním hladin krevního cukru; mohou být maskovány příznaky hypoglykémie

• – přísná redukční dieta

• – probíhající desenzibilizační terapie

• – AV blok prvního stupně

• – Prinzmetalova angina pectoris

• – ischemická choroba dolních končetin (zhoršení obtíží se může objevit zvláště na začátku léčby)

• – celková anestézie

• – inzulin dependentní diabetes mellitus (typ I)

• – závažná porucha funkce ledvin

• – závažná porucha funkce jater

• – restriktivní kardiomyopatie

• – vrozené srdeční vady

• – hemodynamicky významná organická vada chlopní

• – infarkt myokardu během posledních 3 měsíců

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

6.2

6.3

6.4

6.5

6.6

7.

8.

9.

1.

Concor COR 2,5 mg

Concor COR 5 mg

Concor COR 10 mg potahované tablety

2.

Concor COR 2,5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje bisoprololi fumaras 2,5 mg.

Concor COR 5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje bisoprololi fumaras 5 mg. Concor COR 10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje bisoprololi fumaras 10 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

Potahovaná tableta

Concor COR 2,5 mg: bílé, bikonvexní potahované tablety srdčitého tvaru s půlicí rýhou na obou stranách.

Concor COR 5 mg: žlutavě bílé, bikonvexní potahované tablety srdčitého tvaru s půlicí rýhou na obou stranách.

Concor COR 10 mg: bledě oranžové až světle oranžové, bikonvexní potahované tablety srdčitého tvaru s půlicí rýhou na obou stranách.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Léčba stabilizovaného chronického srdečního selhání se sníženou systolickou funkcí levé komory spolu s ACE inhibitory, diuretiky a případně srdečními glykosidy (další informace viz bod 5.1)

4.2

Standardní léčba chronického srdečního selhání zahrnuje ACE inhibitor (nebo blokátor receptoru pro angiotenzin v případě nesnášenlivosti ACE inhibitoru), beta-blokátor, diuretika a v případě potřeby srdeční glykosidy. Pacienti by měli být při zahájení léčby bisoprololem stabilní (bez akutního srdečního selhání).

Je doporučeno, aby ošetřující lékař měl zkušenosti s léčbou chronického srdečního selhání.

Během titrační fáze a následně se může objevit přechodné zhoršení srdečního selhání, hypotenze nebo bradykardie.

Titrační fáze

Léčba stabilizovaného chronického srdečního selhání bisoprololem vyžaduje titrační fázi.

Léčba bisoprololem má být zahájena postupnou titrací dávky podle následujících kro­ků:

– 1,25 mg denně po dobu 1 týdne; v případě dobré tolerance zvýšit na

• – 2,5 mg denně další týden; v případě dobré tolerance zvýšit na

• – 3,75 mg denně další týden; v případě dobré tolerance zvýšit na

• – 5 mg denně další 4 týdny; v případě dobré tolerance zvýšit na

• – 7,5 mg denně další 4 týdny; v případě dobré tolerance zvýšit na

• – 10 mg denně jako udržovací dávka

Maximální doporučená dávka je 10 mg denně.

Během titrační fáze je doporučováno pečlivé monitorování životních známek (srdeční frekvence, krevní tlak). Příznaky se mohou objevit již během prvního dne po zahájení léčby.

Úprava léčby

Pokud není maximální doporučená dávka dobře tolerována, může být zváženo postupné snížení dávkování.

V případě přechodného zhoršení srdečního selhání, hypotenze nebo bradykardie je doporučeno přehodnocení dávkování současné léčby. Může být také nutné dočasně snížit dávku bisoprololu nebo zvážit jeho vysazení.

Znovuzahájení a/nebo titrace dávky bisoprololu by měly být zváženy vždy po stabilizaci pacienta. Pokud je zvažováno vysazení léčby, je doporučeno snižovat dávku postupně, protože náhlé vysazení může vést k akutnímu zhoršení stavu pacienta.

Způsob podání

Tablety bisoprololu se polykají celé ráno, mohou se užívat zároveň s jídlem, zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. Tablety se nežvýkají.

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin

Nejsou dostupné informace o farmakokinetice bisoprololu u pacientů s chronickým srdečním selháním a poruchou funkce jater nebo ledvin. Zvyšování dávky u těchto pacientů by mělo být tedy prováděno se zvláštní opatrností.

Starší pacienti

Není nutná úprava dávkování.

Pediatrická populace

Není zkušenost s podáváním bisoprololu u dětí, proto není doporučeno podávat přípravek dětem.

4.3

Bisoprolol je kontraindikovaný u pacientů s chronickým srdečním selháním u následujících sta­vů:

• – hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

• – akutní srdeční selhání nebo dekompenzace srdečního selhání vyžadující i.v. inotropní terapii

• – kardiogenní šok

• – AV blok druhého nebo třetího stupně (bez zavedeného kardiostimulátoru)

• – syndrom chorého sinu

• – sinoatriální blok

• – bradykardie pod 60 tepů/min před zahájením léčby

• – hypotenze (systolický tlak pod 100 mm Hg)

• – těžké astma bronchiale,

• – pozdní stadia ischemické choroby dolních končetin a Raynaudův syndrom

• – neléčený feochromocytom (viz bod 4.4)

• – metabolická acidóza

• – tendence k bronchospasmu (astma bronchiale, obstrukční choroba bronchopulmonální)

• – diabetes mellitus s vysokým kolísáním hladin krevního cukru; mohou být maskovány příznaky hypoglykémie

• – přísná redukční dieta

• – probíhající desenzibilizační terapie

• – AV blok prvního stupně

• – Prinzmetalova angina pectoris

• – ischemická choroba dolních končetin (zhoršení obtíží se může objevit zvláště na začátku léčby)

• – celková anestézie

• – inzulin dependentní diabetes mellitus (typ I)

• – závažná porucha funkce ledvin

• – závažná porucha funkce jater

• – restriktivní kardiomyopatie

• – vrozené srdeční vady

• – hemodynamicky významná organická vada chlopní

• – infarkt myokardu během posledních 3 měsíců

Další informace o léčivu CONCOR COR 10 MG

Jak se CONCOR COR 10 MG podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 100

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Merck KGaA, Darmstadt
E-mail: merck.cz@merckgroup.com
Telefon: 272 084 211