Příbalová informace: informace pro pacienta

Combair 200 mikrogramů/6 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalubeclometasoni dipropionas/ formoteroli fumaras dihydricus Přípravek je určen pro dospělé pacienty

1. Co je přípravek Combair a účinky

Přípravek Combair je roztok k inhalaci v tlakovém obalu, který obsahuje dvě léčivé látky, které jsou vdechovány ústy a dostávají se přímo do plic.

Tyto dvě léčivé látky jsou:

Beklometason-dipropionát, který patří do skupiny léčiv, která se nazývají kortikosteroidy. Kortikosteroidy mají protizánětlivé účinky, snižují otoky a podráždění v plicích.

Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv nazývaných inhalační beta2-mimetika s dlouhodobým účinkem. Uvolňují hladké svaly v dýchacích cestách a usnadňují dýchání.

Tyto dvě léčivé látky společně usnadňují dýchání. Pomáhají zabránit rozvoji příznaků astmatu, jako je dušnost, sípání a kašel

Combair se používá k léčbě astmatu u dospělých pacientů.

Pokud Vám byl předepsán Combair, je pravděpodobné, že:

• vaše astma není dostatečně kontrolováno inhalačními kortikosteroidy a bronchodilatancii s krátkodobým účinkem podle potřeby

nebo

• vaše astma dobře reaguje na léčbu jak kortisteroidy, tak dlouhodobě působícími bronchodilatancii

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Combair používat

Nepoužívejte přípravek Combair:

jestliže jste alergický(á) na beklometazon-dipropionát nebo dihydrát formoterol-fumarátu nebo na jiné složky přípravku Combair (uvedené v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Combair se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

• máte onemocnění srdce, jako je angina pectoris (bolest v srdeční oblasti a na hrudi), srdeční selhání, zúžení cév, onemocnění srdečních chlopní nebo jinou srdeční poruchu
• máte vysoký krevní tlak nebo aneurysma (abnormální rozšíření cévní stěny)
• máte onemocnění projevující se zrychleným pulsem nebo nepravidelným srdečním rytmem, bušením srdce (palpitacemi) nebo vám bylo řečeno, že máte změny na EKG
• máte zvýšenou funkci štítné žlázy
• máte nízkou hladinu draslíku v krvi
• máte nějakou chorobu ledvin nebo jater
• máte cukrovku (inhalace vysokých dávek formoterolu mohou způsobit zvýšení hladiny krevního cukru). Na počátku a občas i v průběhu léčby bude proto pravděpodobně nutné kontrolovat hladinu krevního cukru)
• máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom)
• je u Vás plánovaná anestezie. Podle typu anestezie může být léčba přípravkem Combair přerušena 12 hodin před plánovaným výkonem.
• jste nyní léčeni nebo jste byli léčeni na tuberkulózu nebo trpíte virovou infekcí dýchacích cest, aktivní tuberkulózou plic, zánětlivým onemocněním hrudníku vyvolaným plísněmi.
• za žádných okolností nesmíte pít alkohol

Jestliže se Vás týkají některé z výše uvedených stavů, informujte o tom svého lékaře předtím, než začnete používat přípravek Combair.

Pokud máte nějaký zdravotní problém nebo alergii nebo si nejste jisti, zda můžete přípravek Combair používat, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

Lékař vám možná bude občas měřit hladiny draslíku v krvi, zvláště pokud je vaše astma závažné.Podobně jako mnoho dalších bronchodilatačních léků může Combair způsobit prudký pokles hladiny draslíku v séru (hypokalemii). To proto, že nedostatek kyslíku v krvi v kombinaci s další léčbou, kterou užíváte společně s přípravkem Combair, může způsobit výraznější pokles hladiny draslíku.

Pokud jste léčeni vysokými dávkami kortikosteroidů po dlouhou dobu, je možné, že budete potřebovat zvýšenou dávku kortikosteroidů v zátěžových (stresových) situacích. Takové situace jsou např. přijetí do nemocnice po nehodě, vážné zranění nebo před operačním výkonem. V těchto případech se ošetřující lékař rozhodne, zda vám dávku kortikosteroidů zvýší a možná předepíše ještě další léčbu kortikoidy ve formě tablet nebo injekce.

Pokud půjdete do nemocnice, nezapomeňte si s sebou vzít všechny léky a inhalátory včetně přípravku Combair a také všechny léky zakoupené bez lékařského předpisu, pokud možno v originálním balení.

Děti a dospívající

Přípravek Combair nesmí užívat děti a dospívající mladší 18 let, dokud nebudou dostupné další údaje.

Další léčivé přípravky a přípravek Combair:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a) včetně léků vydávaných bez předpisu.

Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Combair, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

Neužívejte betablokátory současně s tímto přípravkem. Pokud je užívání betablokátorů nezbytně nutné (přípravky pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo glaukomu včetně očních kapek), pravděpodobně bude účinek formoterolu snížen nebo nebude vůbec účinkovat.

Použití přípravku Combair s:

• léky k léčbě abnormálního srdečního rytmu (chinidinem, disopyramidem, prokainamidem), léky používanými u alergických reakcí (antihistaminiky), léky pro léčbu deprese nebo těžkých duševních chorob jako jsou inhibitory monoaminooxidázy (např. fenelzin a isokarboxazid), tricyklická antidepresiva (např. amitryptilin a imipramin), fenothiaziny mohou způsobovat některé změny na elektrokardiogramu a zvyšovat riziko vzniku nepravidelností srdečního rytmu (komorové arytmie)
• beta-sympatomimetiky (přípravky, které působí stejně jako formoterol) mohou zvyšovat účinek formoterolu
• léky k léčbě Parkinsonovy nemoci (L-dopa), léky na sníženou funkci štítné žlázy (L-thyroxin), léky obsahující oxytocin (který způsobuje kontrakci dělohy) a alkohol mohou snížit toleranci srdce k beta2 sympatomimetikům, jako je formoterol.
• inhibitory monoaminooxidázy, včetně látek s podobnými vlastnostmi jako je furazolidon a prokarbazin, používané k léčbě duševních nemocí, mohou způsobovat zvýšení krevního tlaku.
• léky k léčbě srdečních nemocí (digoxin) mohou způsobit pokles hladiny draslíku v krvi. To může zvýšit riziko poruch srdečního rytmu.
• další léky používané v léčbě astmatu (theofylin, aminofylin nebo steroidy) a diuretika (močopudné léky) mohou způsobovat snížení hladiny draslíku.
• některá anestetika mohou také zvýšit riziko rozvoje nepravidelného srdečního rytmu

Těhotenství, kojení a plodnost

S účinky přípravku Combair v těhotenství nejsou klinické zkušenosti. Přípravek Combair nemá být používán, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nebo kojíte, pokud se o tom neporadíte se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Combair nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Combair obsahuje alkohol

Combair obsahuje malé množství alkoholu (ethanolu): každá odměřená dávka z inhalátoru obsahuje 9 mg etanolu.

3. Jak se přípravek Combair používá

Přípravek Combair je určen k inhalačnímu podání.

Přípravek Combair vždy používejte přesně dle pokynů lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

Astma

Lékař si bude pravidelně ověřovat, zda používáte optimální dávku přípravku. Bude se snažit Vám předepsat takovou dávku, která je co nejnižší, ale ještě plně udržuje příznaky astmatu pod kontrolou.

Dávkování

Dospělí a starší pacienti:

Doporučená dávka je dva vdechy dvakrát denně.

Maximální dávka jsou 4 vdechy.

Nezapomeňte: Vždy mějte u sebe inhalátor pro rychlou úlevu k léčbě zhoršujících se příznaků astmatu nebo náhlého záchvatu astmatu.

Ohrožení pacienti

Pro starší pacienty není třeba dávku upravovat. O používání přípravku pacienty s poruchou funkce jater nebo ledvin nejsou dostatečné údaje.

Použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let:

Děti a dospívající ve věku do 18 let nesmí přípravek používat.

Beklometason-dipropionát v přípravku Combair je účinný pro léčbu astmatu v dávkách, které jsou nižší než dávky beklometason-dipropionátu obsaženého v jiných inhalátorech. Pokud jste užívali jiný přípravek obsahující tuto látku, lékař Vám doporučí přesnou dávku přípravku Combair, kterou je třeba používat.

Nezvyšujte si sami dávku

Pokud máte pocit, že léčba není dostatečně účinná, vždy se před zvýšením dávky poraďte se svým lékařem.

Pokud se zhorší příznaky astmatu

Pokud se příznaky onemocnění zhorší nebo nereagují na léčbu (např. pokud používáte samostatný inhalátor pro rychlou úlevu častěji) nebo pokud Vám rychle působící přípravek nepomůže, okamžitě navštivte lékaře. Je možné, že se Vaše onemocnění zhoršilo a lékař Vám upraví dávku nebo Vám předepíše jiný přípravek.

Způsob podávání

Tento léčivý přípravek je obsažen v tlakové nádobce v plastovém pouzdře s náustkem. Na zadní straně inhalátoru je počítadlo dávek, které informuje, kolik dávek ještě zbývá. Při každém stisknutí dávkovače přípravku s počátečními 120 dávkami se počítadlo zbývajících dávek sníží o jednu. Dávejte pozor, abyste neupustili inhalátor. Pád může způsobit, že počítadlo odečte dávky.

Testování inhalátoru.

Před prvním použitím inhalátoru nebo pokud jste nepoužili inhalátor po dobu 14 dnů nebo déle, otestujte inhalátor, zda správně funguje.

• Odstraňte ochranný kryt z náustku
• Držte inhalátor ve vzpřímené poloze s náustkem směrem dolů.
• Nasměrujte náustek od sebe a pevně stiskněte tlakovou nádobku, aby se uvolnila jedna dávka,
• Zkontrolujte počítadlo dávek. Pokud testujete inhalátor poprvé, počítadlo by mělo ukazovat 120.

Jak používat inhalátor

Pokud je to možné, při inhalaci stůjte nebo seďte ve vzpřímené poloze.

1 3 3 4 5

• 1. Odklopte ochranný kryt ústního aplikátoru a přesvědčte se, že náustek je čistý, bez prachu a nečistot nebo jiných cizích předmětů.

• 2. Co nejvíce vydechněte.

• 3. Držte tlakovou nádobku dnem vzhůru, vložte do úst konec aplikátoru a pevně ho sevřete mezi rty. Náustek nekousejte.

• 4. Nyní se pomalu a hluboce nadechněte ústy. Poté, co se začnete nadechovat, silně zmáčkněte horní část aplikátoru.

• 5. Zadržte co nejdéle dech a nakonec vyndejte inhalátor z úst a pomalu vydechněte. Nevydechujte do inhalátoru.

Pokud máte předepsánu více než jednu dávku, počkejte nejméně půl minuty a pak opakujte postup od bodu 2 do bodu 5.

DŮLEŽITÉ:Nepro­vádějte kroky 2 až 5 příliš rychle

Po použití uzavřete inhalátor ochranným krytem a zkontrolujte počítadlo dávek.

Pokud počítadlo ukazuje číslo 20, je třeba přípravek vyměnit za nový. Přestaňte používat inhalátor, pokud počítadlo ukazuje 0, protože přípravek již nemusí obsahovat dostatečné množství, které zajistí plnou dávku.

Pokud vidíte po inhalaci mlžný plyn vycházející z inhalátoru nebo vašich úst, znamená to, že přípravek Combair nepronikl do plic, jak měl. Aplikujte si ještě jednu dávku – opakujte postup od bodu 2.

Pokud nemáte dostatečnou sílu v rukách, může být snadnější držet aplikátor oběma rukama tak, že se položí oba ukazováčky na horní část inhalátoru a oba palce na jeho spodní část.

Abyste snížili riziko plísňové infekce v ústech a v krku, vypláchněte si nebo vykloktejte ústa vodou, případně si po každém použití inhalátoru vyčistěte zuby kartáčkem.

Pokud se domníváte, že účinek přípravku Combair je příliš silný nebo nedostatečný, sdělte to lékaři. Pokud je pro Vás správná koordinace nádechu a stisku inhalátoru při aplikaci příliš obtížná, můžete použít nástavec AeroChamber Plus. Informujte se u svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Přečtěte si, prosím, pečlivě příbalovou informaci, která je přiložena k nástavci AeroChamber Plus, a řiďte se pokyny, jak jej správně používat a jak jej čistit

Čištění

Inhalátor je třeba čistit jednou týdně.

Při čištění neodstraňujte tlakovou nádobku z dávkovače a nepoužívejte vodu ani jiné tekutiny.

Jak čistit inhalátor:

• 1. Odstraňte ochranný kryt z náustku vytažením z inhalátoru.

• 2. Otřete vnitřní i vnější část náustku a dávkovač čistou suchou látkou nebo papírovým kapesníkem.

• 3. Nasaďte kryt náustku.

Pokud použijete více přípravku Combair, než jste měl(a):

• Pokud jste použili více formoterolu než jste měli, může to mít následující účinky: pocit na zvracení, zvracení, bušení srdce, poruchy srdečního rytmu, některé změny v elektrokardi­ogramu bolesti hlavy, třes, pocit ospalosti, nízké pH krve, nízkou hladinu draslíku v krvi, vysoké hladiny glukózy v krvi. Váš lékař možná provede některé krevní testy, aby zkontroloval hladinu draslíku a hladinu glukózy v krvi
• použití více belkometazonu-dipropionátu může vést ke krátkodobým problémům

s nadledvinami. Tyto problémy se zlepší během několika dnů. Přesto však lékař může chtít zkontrolovat hladinu kortizolu v séru.

Informujte svého lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků.

Pokud jste zapomněli použít Combair:

Použijte přípravek, jakmile si vzpomenete. Pokud je již téměř čas na další dávku, nepoužívejte již vynechanou dávku, ale vezměte si další dávku ve správný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud přestanete používat přípravek Combair:

Dokonce i když se budete cítit lépe, nepřestávejte používat Combair nebo nesnižujte dávku. Chcete-li to udělat, poraďte se se svým lékařem. Je pro vás velmi důležité používat přípravek Combair pravidelně, i když nemáte žádné příznaky.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může i přípravek Combair způsobovat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jako u jiných inhalačních léčiv je zde riziko zhoršení dušnosti a sípání okamžitě po použití přípravku Combair. To je známo jako paradoxní bronchospasmus. Pokud se objeví, okamžitě PŘERUŠTE používánípřípravku Combair a použijte inhalační lék s rychlým nástupem účinku k potlačení příznaků dušnosti a sípání. Zároveň ihned vyhledejte lékaře.

Řekněte okamžitě svému lékaři, pokud zjistíte jakoukoliv alergickou reakci, jako je kožní alergie, svědění kůže, kožní vyrážka, zarudnutí kůže, otoky kůže nebo sliznic především očí, obličeje, rtů a krku.

Ostatní nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle frekvence.

Časté:(postihu­jící méně než 1 z 10 pacientů)

• plísňové infekce (kandidóza) v ústech nebo krku
• bolest hlavy
• chrapot
• bolest v krku

Méně časté(postihující méně než 1 ze 100 pacientů)

• bušení srdce (palpitace), neobvykle rychlý puls a poruchy srdečního rytmu
• změny EKG
• zvýšení krevního tlaku
• příznaky podobné chřipce,
• zánět vedlejších dutin nosních
• rýma
• zánět Eustachovy trubice
• podráždění krku
• kašel a produktivní kašel
• astmatický záchvat
• vaginální záněty způsobené plísněmi
• pocit na zvracení
• abnormální nebo zhoršená chuť
• pálení rtů
• sucho v ústech
• obtíže s polykáním
• porucha trávení
• podrážděný žaludek
• průjem
• bolest ve svalech a svalové křeče
• zčervenání obličeje a krku
• zvýšené prokrvení některých tkání
• výrazné pocení
• třesavka
• neklid
• závratě
• kopřivka nebo vyrážka.
• zápal plic (pneumonie), informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: zvýšení produkce sputa (hlenu), změna barvy hlenu, horečku, zhoršující se kašel, zhoršující se problémy s dýcháním.
• snížení množství kortizolu v krvi, což je způsobeno účinkem kortikosteroidů
• nepravidelný srdeční rytmus.

Vzácné(postihu­jící méně než 1 z 1 000 pacientů)

• pocit tlaku na hrudi
• vynechání srdečního pulsu (způsobené předčasnou kontrakcí srdečních komor)
• snížení krevního tlaku
• zánět ledvin
• otok podkoží a sliznic přetrvávající po několik dnů.

Velmi vzácné(postihující méně než 1 z 10 000 pa­cientů).

• dušnost
• zhoršení astmatu
• pokles počtu krevních destiček
• otoky na rukou a nohou.

Použití vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů po dlouhou dobu může ve velmi vzácných případech způsobovat systémové účinky.

Ty zahrnují:

• problémy s činností nadledvin (snížení funkce nadledvin)
• sníženou kostní denzitu (řídnutí kostí)
• zpomalení růstu u dětí a dospívajících
• zvýšení nitroočního tlaku (glaukom)
• šedý zákal.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

• potíže se spaním
• deprese nebo úzkost
• nervozita
• podrážděnost

Tyto stavy jsou častější u dětí, ale frekvence výskytu není známá.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Combair uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek více než 5 měsíců od data, kdy dostanete inhalátor od svého lékárníka a nikdy nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Pokud byla tlaková nádobka vystavena velmi nízkým teplotám, zahřejte ji několik minut v rukách. Nikdy nezahřívejte nádobku jiným způsobem.

Varování:

Nádobka obsahuje roztok pod tlakem. Nevystavujte nádobku teplotám vyšším než 50 °C. Nádobku nepropichujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Combair obsahuje

Léčivými látkami jsou: beclometasoni dipropionas, formoteroli fumaras dihydricus

Jedna odměřená dávka obsahuje beclometasoni dipropionas 200 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 6 mikrogramů. To odpovídá podané dávce beclometasoni dipropionas 177,7 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 5,1 mikrogramů.

Pomocnými látkami jsou: norfluran (HFA 134-a), bezvodý ethanol, kyselina chlorovodíková

Jak přípravek Combair vypadá a co obsahuje toto balení

Combair je roztok k inhalaci v tlakovém hliníkovém obalu uzavřeném odměrným ventilem umístěným do plastového dávkovače s ochranným víčkem.

Každé balení obsahuje:

1 tlakovou nádobku (obsahuje 120 dávek)

2 tlakové nádobky (každá obsahuje 120 dávek)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vídeň, Rakousko

Výrobce

Chiesi Farmaceutici S.p.A,Via San Leonardo 96, 431 22 Parma, Itálie

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vídeň, Rakousko

Chiesi SAS, Rue Faraday, ZA des Gailletrous, 41260 La Chaussée Saint Victor, Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Řecko, Maďarsko, Itálie, Španělsko, Slovenská republika, Portugalsko, Slovinsko, Nizozemsko: Foster

Německo: Kantos 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhala­tion, Losung

Francie: Innovair

Polsko: Fostex

Velká Británie: Fostair

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 6. 2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

Combair 200 mikrogramů/6 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalubeclometasoni dipropionas/ formoteroli fumaras dihydricus Přípravek je určen pro dospělé pacienty

1. Co je přípravek Combair a účinky

Přípravek Combair je roztok k inhalaci v tlakovém obalu, který obsahuje dvě léčivé látky, které jsou vdechovány ústy a dostávají se přímo do plic.

Tyto dvě léčivé látky jsou:

Beklometason-dipropionát, který patří do skupiny léčiv, která se nazývají kortikosteroidy. Kortikosteroidy mají protizánětlivé účinky, snižují otoky a podráždění v plicích.

Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv nazývaných inhalační beta2-mimetika s dlouhodobým účinkem. Uvolňují hladké svaly v dýchacích cestách a usnadňují dýchání.

Tyto dvě léčivé látky společně usnadňují dýchání. Pomáhají zabránit rozvoji příznaků astmatu, jako je dušnost, sípání a kašel

Combair se používá k léčbě astmatu u dospělých pacientů

Pokud Vám byl předepsán Combair, je pravděpodobné, že:

• vaše astma není dostatečně kontrolováno inhalačními kortikosteroidy a bronchodilatancii s krátkodobým účinkem podle potřeby

nebo

• vaše astma dobře reaguje na léčbu jak kortisteroidy, tak dlouhodobě působícími bronchodilatancii

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Combair používat

Nepoužívejte přípravek Combair:

jestliže jste alergický(á) na beklometazon-dipropionát nebo dihydrát formoterol-fumarátu nebo na jiné složky přípravku Combair (uvedené v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Combair se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

• máte onemocnění srdce, jako je angina pectoris (bolest v srdeční oblasti a na hrudi), srdeční selhání, zúžení cév, onemocnění srdečních chlopní nebo jinou srdeční poruchu
• máte vysoký krevní tlak nebo aneurysma (abnormální rozšíření cévní stěny)
• máte onemocnění projevující se zrychleným pulsem nebo nepravidelným srdečním rytmem, bušením srdce (palpitacemi) nebo vám bylo řečeno, že máte změny na EKG
• máte zvýšenou funkci štítné žlázy
• máte nízkou hladinu draslíku v krvi
• máte nějakou chorobu ledvin nebo jater
• máte cukrovku (inhalace vysokých dávek formoterolu mohou způsobit zvýšení hladiny krevního cukru). Na počátku a občas i v průběhu léčby bude proto pravděpodobně nutné kontrolovat hladinu krevního cukru)
• máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom)
• je u Vás plánovaná anestezie. Podle typu anestezie může být léčba přípravkem Combair přerušena 12 hodin před plánovaným výkonem.
• jste nyní léčeni nebo jste byli léčeni na tuberkulózu nebo trpíte virovou infekcí dýchacích cest, aktivní tuberkulózou plic, zánětlivým onemocněním hrudníku vyvolaným plísněmi.
• za žádných okolností nesmíte pít alkohol

Jestliže se Vás týkají některé z výše uvedených stavů, informujte o tom svého lékaře předtím, než začnete používat přípravek Combair.

Pokud máte nějaký zdravotní problém nebo alergii nebo si nejste jisti, zda můžete přípravek Combair používat, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

Lékař vám možná bude občas měřit hladiny draslíku v krvi, zvláště pokud je vaše astma závažné.Podobně jako mnoho dalších bronchodilatačních léků může Combair způsobit prudký pokles hladiny draslíku v séru (hypokalemii). To proto, že nedostatek kyslíku v krvi v kombinaci s další léčbou, kterou užíváte společně s přípravkem Combair, může způsobit výraznější pokles hladiny draslíku.

Pokud jste léčeni vysokými dávkami kortikosteroidů po dlouhou dobu, je možné, že budete potřebovat zvýšenou dávku kortikosteroidů v zátěžových (stresových) situacích. Takové situace jsou např. přijetí do nemocnice po nehodě, vážné zranění nebo před operačním výkonem. V těchto případech se ošetřující lékař rozhodne, zda vám dávku kortikosteroidů zvýší a možná předepíše ještě další léčbu kortikoidy ve formě tablet nebo injekce.

Pokud půjdete do nemocnice, nezapomeňte si s sebou vzít všechny léky a inhalátory včetně přípravku Combair a také všechny léky zakoupené bez lékařského předpisu, pokud možno v originálním balení.

Děti a dospívající

Přípravek Combair nesmí užívat děti a dospívající mladší 18 let, dokud nebudou dostupné další údaje.

Další léčivé přípravky a přípravek Combair:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a) včetně léků vydávaných bez předpisu.

Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Combair, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

Neužívejte betablokátory současně s tímto přípravkem. Pokud je užívání betablokátorů nezbytně nutné (přípravky pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo glaukomu včetně očních kapek), pravděpodobně bude účinek formoterolu snížen nebo nebude vůbec účinkovat.

Použití přípravku Combair s:

• léky k léčbě abnormálního srdečního rytmu (chinidinem, disopyramidem, prokainamidem), léky používanými u alergických reakcí (antihistaminiky), léky pro léčbu deprese nebo těžkých duševních chorob jako jsou inhibitory monoaminooxidázy (např. fenelzin a isokarboxazid), tricyklická antidepresiva (např. amitryptilin a imipramin), fenothiaziny mohou způsobovat některé změny na elektrokardiogramu a zvyšovat riziko vzniku nepravidelností srdečního rytmu (komorové arytmie)
• beta-sympatomimetiky (přípravky, které působí stejně jako formoterol) mohou zvyšovat účinek formoterolu
• léky k léčbě Parkinsonovy nemoci (L-dopa), léky na sníženou funkci štítné žlázy (L-thyroxin), léky obsahující oxytocin (který způsobuje kontrakci dělohy) a alkohol mohou snížit toleranci srdce k beta2 sympatomimetikům, jako je formoterol.
• inhibitory monoaminooxidázy, včetně látek s podobnými vlastnostmi jako je furazolidon a prokarbazin, používané k léčbě duševních nemocí, mohou způsobovat zvýšení krevního tlaku.
• léky k léčbě srdečních nemocí (digoxin) mohou způsobit pokles hladiny draslíku v krvi. To může zvýšit riziko poruch srdečního rytmu.
• další léky používané v léčbě astmatu (theofylin, aminofylin nebo steroidy) a diuretika (močopudné léky) mohou způsobovat snížení hladiny draslíku.
• některá anestetika mohou také zvýšit riziko rozvoje nepravidelného srdečního rytmu

Těhotenství, kojení a plodnost

S účinky přípravku Combair v těhotenství nejsou klinické zkušenosti. Přípravek Combair nemá být používán, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nebo kojíte, pokud se o tom neporadíte se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Combair nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Combair obsahuje alkohol

Combair obsahuje malé množství alkoholu (ethanolu): každá odměřená dávka z inhalátoru obsahuje 9 mg etanolu.

3. Jak se přípravek Combair používá

Přípravek Combair je určen k inhalačnímu podání.

Přípravek Combair vždy používejte přesně dle pokynů lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

Astma

Lékař si bude pravidelně ověřovat, zda používáte optimální dávku přípravku. Bude se snažit Vám předepsat takovou dávku, která je co nejnižší, ale ještě plně udržuje příznaky astmatu pod kontrolou.

Dávkování

Dospělí a starší pacienti:

Doporučená dávka je dva vdechy dvakrát denně.

Maximální dávka jsou 4 vdechy.

Nezapomeňte: Vždy mějte u sebe inhalátor pro rychlou úlevu k léčbě zhoršujících se příznaků astmatu nebo náhlého záchvatu astmatu.

Ohrožení pacienti

Pro starší pacienty není třeba dávku upravovat. O používání přípravku pacienty s poruchou funkce jater nebo ledvin nejsou dostatečné údaje.

Použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let:

Děti a dospívající ve věku do 18 let nesmí přípravek používat.

Beklometason-dipropionát v přípravku Combair je účinný pro léčbu astmatu v dávkách, které jsou nižší než dávky beklometason-dipropionátu obsaženého v jiných inhalátorech. Pokud jste užívali jiný přípravek obsahující tuto látku, lékař Vám doporučí přesnou dávku přípravku Combair, kterou je třeba používat.

Nezvyšujte si sami dávku

Pokud máte pocit, že léčba není dostatečně účinná, vždy se před zvýšením dávky poraďte se svým lékařem.

Pokud se zhorší příznaky astmatu

Pokud se příznaky onemocnění zhorší nebo nereagují na léčbu (např. pokud používáte samostatný inhalátor pro rychlou úlevu častěji) nebo pokud Vám rychle působící přípravek nepomůže, okamžitě navštivte lékaře. Je možné, že se Vaše onemocnění zhoršilo a lékař Vám upraví dávku nebo Vám předepíše jiný přípravek.

Způsob podávání

Tento léčivý přípravek je obsažen v tlakové nádobce v plastovém pouzdře s náustkem. Na zadní straně inhalátoru je ukazatel množstí dávek, který informuje, kolik dávek ještě zbývá. Při každém stisknutí dávkovače přípravku se 180 dávkami se indikátorzbýva­jících dávek mírně otočí. Celkový počet zbývajících dávek se zobrazuje v intervalech po 20.

Dávejte pozor, abyste neupustili inhalátor. Pád může způsobit, že počítadlo odečte dávky.

Testování inhalátoru.

Před prvním použitím inhalátoru nebo pokud jste nepoužili inhalátor po dobu 14 dnů nebo déle, otestujte inhalátor, zda správně funguje.

• Odstraňte ochranný kryt z náustku
• Držte inhalátor ve vzpřímené poloze s náustkem směrem dolů.
• Nasměrujte náustek od sebe a pevně stiskněte tlakovou nádobku, aby se uvolnila jedna dávka,
• Zkontrolujte ukazatel dávky. Pokud testujete inhalátor poprvé, dávkový indikátor by měl ukazovat 180.

Jak používat inhalátor

Pokud je to možné, při inhalaci stůjte nebo seďte ve vzpřímené poloze.

1 3 3 4 5

• 1. Odklopte ochranný kryt ústního aplikátoru a přesvědčte se, že náustek je čistý, bez prachu a nečistot nebo jiných cizích předmětů.

• 2. Co nejvíce vydechněte.

• 3. Držte tlakovou nádobku dnem vzhůru, vložte do úst konec aplikátoru a pevně ho sevřete mezi rty. Náustek nekousejte.

• 4. Nyní se pomalu a hluboce nadechněte ústy. Poté, co se začnete nadechovat, silně zmáčkněte horní část aplikátoru.

• 5. Zadržte co nejdéle dech a nakonec vyndejte inhalátor z úst a pomalu vydechněte. Nevydechujte do inhalátoru.

Pokud máte předepsánu více než jednu dávku, počkejte nejméně půl minuty a pak opakujte postup od bodu 2 do bodu 5.

DŮLEŽITÉ:Nepro­vádějte kroky 2 až 5 příliš rychle

Po použití uzavřete inhalátor ochranným krytem a zkontrolujte ukazatel dávek.

Pokud indikátor ukazuje číslo 20, je třeba přípravek vyměnit za nový. Přestaňte používat inhalátor, pokud počítadlo ukazuje 0, protože přípravek již nemusí obsahovat dostatečné množství, které zajistí plnou dávku.

Pokud vidíte po inhalaci mlžný plyn vycházející z inhalátoru nebo vašich úst, znamená to, že přípravek Combair nepronikl do plic, jak měl. Aplikujte si ještě jednu dávku – opakujte postup od bodu 2.

Pokud nemáte dostatečnou sílu v rukách, může být snadnější držet aplikátor oběma rukama tak, že se položí oba ukazováčky na horní část inhalátoru a oba palce na jeho spodní část

Abyste snížili riziko plísňové infekce v ústech a v krku, vypláchněte si nebo vykloktejte ústa vodou, případně si po každém použití inhalátoru vyčistěte zuby kartáčkem.

Pokud se domníváte, že účinek přípravku Combair je příliš silný nebo nedostatečný, sdělte to lékaři. Pokud je pro Vás správná koordinace nádechu a stisku inhalátoru při aplikaci příliš obtížná, můžete použít nástavec AeroChamber Plus. Informujte se u svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Přečtěte si, prosím, pečlivě příbalovou informaci, která je přiložena k nástavci AeroChamber Plus, a řiďte se pokyny, jak jej správně používat a jak jej čistit

Čištění

Inhalátor je třeba čistit jednou týdně.

Při čištění neodstraňujte tlakovou nádobku z dávkovače a nepoužívejte vodu ani jiné tekutiny.

Jak čistit inhalátor:

• 1. Odstraňte ochranný kryt z náustku vytažením z inhalátoru.

• 2. Otřete vnitřní i vnější část náustku a dávkovač čistou suchou látkou nebo papírovým kapesníkem.

• 3. Nasaďte kryt náustku.

Pokud použijete více přípravku Combair, než jste měl(a):

• Pokud jste použili více formoterolu než jste měli, může to mít následující účinky: pocit na zvracení, zvracení, bušení srdce, poruchy srdečního rytmu, některé změny

v elektrokardi­ogramu bolesti hlavy, třes, pocit ospalosti, nízké pH krve, nízkou hladinu draslíku v krvi, vysoké hladiny glukózy v krvi. Váš lékař možná provede některé krevní testy, aby zkontroloval hladinu draslíku a hladinu glukózy v krvi

• použití více belkometazonu-dipropionátu může vést ke krátkodobým problémům

s nadledvinami. Tyto problémy se zlepší během několika dnů. Přesto však lékař může chtít zkontrolovat hladinu kortizolu v séru.

Informujte svého lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků.

Pokud jste zapomněli použít Combair:

Použijte přípravek, jakmile si vzpomenete. Pokud je již téměř čas na další dávku, nepoužívejte již vynechanou dávku, ale vezměte si další dávku ve správný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud přestanete používat přípravek Combair:

Dokonce i když se budete cítit lépe, nepřestávejte používat Combair nebo nesnižujte dávku. Chcete-li to udělat, poraďte se se svým lékařem. Je pro vás velmi důležité používat přípravek Combair pravidelně, i když nemáte žádné příznaky.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může i přípravek Combair způsobovat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jako u jiných inhalačních léčiv je zde riziko zhoršení dušnosti a sípání okamžitě po použití přípravku Combair. To je známo jako paradoxní bronchospasmus. Pokud se objeví, okamžitě PŘERUŠTE používánípřípravku Combair a použijte inhalační lék s rychlým nástupem účinku k potlačení příznaků dušnosti a sípání. Zároveň ihned vyhledejte lékaře.

Řekněte okamžitě svému lékaři, pokud zjistíte jakoukoliv alergickou reakci, jako je kožní alergie, svědění kůže, kožní vyrážka, zarudnutí kůže, otoky kůže nebo sliznic především očí, obličeje, rtů a krku.

Ostatní nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle frekvence.

Časté:(postihu­jící méně než 1 z 10 pacientů)

• plísňové infekce (kandidóza) v ústech nebo krku
• bolest hlavy
• chrapot
• bolest v krku

Méně časté(postihující méně než 1 ze 100 pacientů)

• bušení srdce (palpitace), neobvykle rychlý puls a poruchy srdečního rytmu
• změny EKG
• zvýšení krevního tlaku
• příznaky podobné chřipce,
• zánět vedlejších dutin nosních
• rýma
• zánět Eustachovy trubice
• podráždění krku
• kašel a produktivní kašel
• astmatický záchvat
• vaginální záněty způsobené plísněmi
• pocit na zvracení
• abnormální nebo zhoršená chuť
• pálení rtů
• sucho v ústech
• obtíže s polykáním
• porucha trávení
• podrážděný žaludek
• průjem
• bolest ve svalech a svalové křeče
• zčervenání obličeje a krku
• zvýšené prokrvení některých tkání
• výrazné pocení
• třesavka
• neklid
• závratě
• kopřivka nebo vyrážka.
• zápal plic (pneumonie), informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: zvýšení produkce sputa (hlenu), změna barvy hlenu, horečku, zhoršující se kašel, zhoršující se problémy s dýcháním.
• snížení množství kortizolu v krvi, což je způsobeno účinkem kortikosteroidů
• nepravidelný srdeční rytmus.

Vzácné(postihu­jící méně než 1 z 1 000 pacientů)

• pocit tlaku na hrudi
• vynechání srdečního pulsu (způsobené předčasnou kontrakcí srdečních komor)
• snížení krevního tlaku
• zánět ledvin
• otok podkoží a sliznic přetrvávající po několik dnů.

Velmi vzácné(postihující méně než 1 z 10 000 pa­cientů).

• dušnost
• zhoršení astmatu
• pokles počtu krevních destiček
• otoky na rukou a nohou.

Použití vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů po dlouhou dobu může ve velmi vzácných případech způsobovat systémové účinky.

Ty zahrnují:

• problémy s činností nadledvin (snížení funkce nadledvin)
• sníženou kostní denzitu (řídnutí kostí)
• zpomalení růstu u dětí a dospívajících
• zvýšení nitroočního tlaku (glaukom)
• šedý zákal.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

• potíže se spaním
• deprese nebo úzkost
• nervozita
• podrážděnost

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Combair uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek více než 5 měsíců od data, kdy dostanete inhalátor od svého lékárníka a nikdy nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Pokud byla tlaková nádobka vystavena velmi nízkým teplotám, zahřejte ji několik minut v rukách. Nikdy nezahřívejte nádobku jiným způsobem.

Varování:

Nádobka obsahuje roztok pod tlakem. Nevystavujte nádobku teplotám vyšším než 50 °C. Nádobku nepropichujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Combair obsahuje

Léčivými látkami jsou: beclometasoni dipropionas, formoteroli fumaras dihydricus

Jedna odměřená dávka obsahuje beclometasoni dipropionas 200 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 6 mikrogramů. To odpovídá podané dávce beclometasoni dipropionas 177,7 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 5,1 mikrogramů.

Pomocnými látkami jsou: norfluran (HFA 134-a), bezvodý ethanol, kyselina chlorovodíková

Jak přípravek Combair vypadá a co obsahuje toto balení

Combair je roztok k inhalaci v tlakovém hliníkovém obalu uzavřeném odměrným ventilem umístěným do plastového dávkovače s ochranným víčkem.

Každé balení obsahuje:

1 tlakovou nádobku (obsahuje 180 dávek)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vídeň, Rakousko

Výrobce

Chiesi Farmaceutici S.p.A,Via San Leonardo 96, 431 22 Parma, Itálie

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vídeň, Rakousko

Chiesi SAS, Rue Faraday, ZA des Gailletrous, 41260 La Chaussée Saint Victor, Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Řecko, Maďarsko, Itálie, Španělsko, Slovenská republika, Portugalsko, Slovinsko, Nizozemsko: Foster

Německo: Kantos 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhala­tion, Losung

Francie: Innovair

Polsko: Fostex

Velká Británie: Fostair

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 6. 2017

sp.zn.sukls100167/20­17

Příbalová informace: informace pro pacienta

Combair 200 mikrogramů/6 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalubeclometasoni dipropionas/ formoteroli fumaras dihydricus Přípravek je určen pro dospělé pacienty

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• – Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• – Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

• – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

• 1. Co je přípravek Combair a k čemu se používá

• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Combair používat

• 3. Jak se přípravek Combair používá

• 4. Možné nežádoucí účinky

• 5. Jak přípravek Combair uchovávat

• 6. Obsah balení a další informace

• vaše astma není dostatečně kontrolováno inhalačními kortikosteroidy a bronchodilatancii s krátkodobým účinkem podle potřeby
• vaše astma dobře reaguje na léčbu jak kortisteroidy, tak dlouhodobě působícími bronchodilatancii

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Combair používat

Nepoužívejte přípravek Combair:

jestliže jste alergický(á) na beklometazon-dipropionát nebo dihydrát formoterol-fumarátu nebo na jiné složky přípravku Combair (uvedené v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Combair se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

• máte onemocnění srdce, jako je angina pectoris (bolest v srdeční oblasti a na hrudi), srdeční selhání, zúžení cév, onemocnění srdečních chlopní nebo jinou srdeční poruchu
• máte vysoký krevní tlak nebo aneurysma (abnormální rozšíření cévní stěny)
• máte onemocnění projevující se zrychleným pulsem nebo nepravidelným srdečním rytmem, bušením srdce (palpitacemi) nebo vám bylo řečeno, že máte změny na EKG
• máte zvýšenou funkci štítné žlázy
• máte nízkou hladinu draslíku v krvi
• máte nějakou chorobu ledvin nebo jater
• máte cukrovku (inhalace vysokých dávek formoterolu mohou způsobit zvýšení hladiny krevního cukru). Na počátku a občas i v průběhu léčby bude proto pravděpodobně nutné kontrolovat hladinu krevního cukru)
• máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom)
• je u Vás plánovaná anestezie. Podle typu anestezie může být léčba přípravkem Combair přerušena 12 hodin před plánovaným výkonem.
• jste nyní léčeni nebo jste byli léčeni na tuberkulózu nebo trpíte virovou infekcí dýchacích cest, aktivní tuberkulózou plic, zánětlivým onemocněním hrudníku vyvolaným plísněmi.
• za žádných okolností nesmíte pít alkohol

Jestliže se Vás týkají některé z výše uvedených stavů, informujte o tom svého lékaře předtím, než začnete používat přípravek Combair.

Pokud máte nějaký zdravotní problém nebo alergii nebo si nejste jisti, zda můžete přípravek Combair používat, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

Lékař vám možná bude občas měřit hladiny draslíku v krvi, zvláště pokud je vaše astma závažné.Podobně jako mnoho dalších bronchodilatačních léků může Combair způsobit prudký pokles hladiny draslíku v séru (hypokalemii). To proto, že nedostatek kyslíku v krvi v kombinaci s další léčbou, kterou užíváte společně s přípravkem Combair, může způsobit výraznější pokles hladiny draslíku.

Pokud jste léčeni vysokými dávkami kortikosteroidů po dlouhou dobu, je možné, že budete potřebovat zvýšenou dávku kortikosteroidů v zátěžových (stresových) situacích. Takové situace jsou např. přijetí do nemocnice po nehodě, vážné zranění nebo před operačním výkonem. V těchto případech se ošetřující lékař rozhodne, zda vám dávku kortikosteroidů zvýší a možná předepíše ještě další léčbu kortikoidy ve formě tablet nebo injekce.

Pokud půjdete do nemocnice, nezapomeňte si s sebou vzít všechny léky a inhalátory včetně přípravku Combair a také všechny léky zakoupené bez lékařského předpisu, pokud možno v originálním balení.

Děti a dospívající

Přípravek Combair nesmí užívat děti a dospívající mladší 18 let, dokud nebudou dostupné další údaje.

Další léčivé přípravky a přípravek Combair:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a) včetně léků vydávaných bez předpisu.

Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Combair, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

Neužívejte betablokátory současně s tímto přípravkem. Pokud je užívání betablokátorů nezbytně nutné (přípravky pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo glaukomu včetně očních kapek), pravděpodobně bude účinek formoterolu snížen nebo nebude vůbec účinkovat.

Použití přípravku Combair s:

• léky k léčbě abnormálního srdečního rytmu (chinidinem, disopyramidem, prokainamidem), léky používanými u alergických reakcí (antihistaminiky), léky pro léčbu deprese nebo těžkých duševních chorob jako jsou inhibitory monoaminooxidázy (např. fenelzin a isokarboxazid), tricyklická antidepresiva (např. amitryptilin a imipramin), fenothiaziny mohou způsobovat některé změny na elektrokardiogramu a zvyšovat riziko vzniku nepravidelností srdečního rytmu (komorové arytmie)
• beta-sympatomimetiky (přípravky, které působí stejně jako formoterol) mohou zvyšovat účinek formoterolu
• léky k léčbě Parkinsonovy nemoci (L-dopa), léky na sníženou funkci štítné žlázy (L-thyroxin), léky obsahující oxytocin (který způsobuje kontrakci dělohy) a alkohol mohou snížit toleranci srdce k beta2 sympatomimetikům, jako je formoterol.
• inhibitory monoaminooxidázy, včetně látek s podobnými vlastnostmi jako je furazolidon a prokarbazin, používané k léčbě duševních nemocí, mohou způsobovat zvýšení krevního tlaku.
• léky k léčbě srdečních nemocí (digoxin) mohou způsobit pokles hladiny draslíku v krvi. To může zvýšit riziko poruch srdečního rytmu.
• další léky používané v léčbě astmatu (theofylin, aminofylin nebo steroidy) a diuretika (močopudné léky) mohou způsobovat snížení hladiny draslíku.
• některá anestetika mohou také zvýšit riziko rozvoje nepravidelného srdečního rytmu

Těhotenství, kojení a plodnost

S účinky přípravku Combair v těhotenství nejsou klinické zkušenosti. Přípravek Combair nemá být používán, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nebo kojíte, pokud se o tom neporadíte se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Combair nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Combair obsahuje alkohol

Combair obsahuje malé množství alkoholu (ethanolu): každá odměřená dávka z inhalátoru obsahuje 9 mg etanolu.

3. Jak se přípravek Combair používá

Přípravek Combair je určen k inhalačnímu podání.

Přípravek Combair vždy používejte přesně dle pokynů lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

Astma

Lékař si bude pravidelně ověřovat, zda používáte optimální dávku přípravku. Bude se snažit Vám předepsat takovou dávku, která je co nejnižší, ale ještě plně udržuje příznaky astmatu pod kontrolou.

Dávkování

Dospělí a starší pacienti:

Doporučená dávka je dva vdechy dvakrát denně.

Maximální dávka jsou 4 vdechy.

Nezapomeňte: Vždy mějte u sebe inhalátor pro rychlou úlevu k léčbě zhoršujících se příznaků astmatu nebo náhlého záchvatu astmatu.

Ohrožení pacienti

Pro starší pacienty není třeba dávku upravovat. O používání přípravku pacienty s poruchou funkce jater nebo ledvin nejsou dostatečné údaje.

Použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let:

Děti a dospívající ve věku do 18 let nesmí přípravek používat.

Beklometason-dipropionát v přípravku Combair je účinný pro léčbu astmatu v dávkách, které jsou nižší než dávky beklometason-dipropionátu obsaženého v jiných inhalátorech. Pokud jste užívali jiný přípravek obsahující tuto látku, lékař Vám doporučí přesnou dávku přípravku Combair, kterou je třeba používat.

Nezvyšujte si sami dávku

Pokud máte pocit, že léčba není dostatečně účinná, vždy se před zvýšením dávky poraďte se svým lékařem.

Pokud se zhorší příznaky astmatu

Pokud se příznaky onemocnění zhorší nebo nereagují na léčbu (např. pokud používáte samostatný inhalátor pro rychlou úlevu častěji) nebo pokud Vám rychle působící přípravek nepomůže, okamžitě navštivte lékaře. Je možné, že se Vaše onemocnění zhoršilo a lékař Vám upraví dávku nebo Vám předepíše jiný přípravek.

Způsob podávání

Tento léčivý přípravek je obsažen v tlakové nádobce v plastovém pouzdře s náustkem. Na zadní straně inhalátoru je ukazatel množstí dávek, který informuje, kolik dávek ještě zbývá. Při každém stisknutí dávkovače přípravku se 180 dávkami se indikátorzbýva­jících dávek mírně otočí. Celkový počet zbývajících dávek se zobrazuje v intervalech po 20.

Dávejte pozor, abyste neupustili inhalátor. Pád může způsobit, že počítadlo odečte dávky.

Testování inhalátoru.

Před prvním použitím inhalátoru nebo pokud jste nepoužili inhalátor po dobu 14 dnů nebo déle, otestujte inhalátor, zda správně funguje.

• Odstraňte ochranný kryt z náustku
• Držte inhalátor ve vzpřímené poloze s náustkem směrem dolů.
• Nasměrujte náustek od sebe a pevně stiskněte tlakovou nádobku, aby se uvolnila jedna dávka,
• Zkontrolujte ukazatel dávky. Pokud testujete inhalátor poprvé, dávkový indikátor by měl ukazovat 180.

Jak používat inhalátor

Pokud je to možné, při inhalaci stůjte nebo seďte ve vzpřímené poloze.

1 3 3 4 5

• 1. Odklopte ochranný kryt ústního aplikátoru a přesvědčte se, že náustek je čistý, bez prachu a nečistot nebo jiných cizích předmětů.

• 2. Co nejvíce vydechněte.

• 3. Držte tlakovou nádobku dnem vzhůru, vložte do úst konec aplikátoru a pevně ho sevřete mezi rty. Náustek nekousejte.

• 4. Nyní se pomalu a hluboce nadechněte ústy. Poté, co se začnete nadechovat, silně zmáčkněte horní část aplikátoru.

• 5. Zadržte co nejdéle dech a nakonec vyndejte inhalátor z úst a pomalu vydechněte. Nevydechujte do inhalátoru.

Pokud máte předepsánu více než jednu dávku, počkejte nejméně půl minuty a pak opakujte postup od bodu 2 do bodu 5.

DŮLEŽITÉ:Nepro­vádějte kroky 2 až 5 příliš rychle

Po použití uzavřete inhalátor ochranným krytem a zkontrolujte ukazatel dávek.

Pokud indikátor ukazuje číslo 20, je třeba přípravek vyměnit za nový. Přestaňte používat inhalátor, pokud počítadlo ukazuje 0, protože přípravek již nemusí obsahovat dostatečné množství, které zajistí plnou dávku.

Pokud vidíte po inhalaci mlžný plyn vycházející z inhalátoru nebo vašich úst, znamená to, že přípravek Combair nepronikl do plic, jak měl. Aplikujte si ještě jednu dávku – opakujte postup od bodu 2.

Pokud nemáte dostatečnou sílu v rukách, může být snadnější držet aplikátor oběma rukama tak, že se položí oba ukazováčky na horní část inhalátoru a oba palce na jeho spodní část

Abyste snížili riziko plísňové infekce v ústech a v krku, vypláchněte si nebo vykloktejte ústa vodou, případně si po každém použití inhalátoru vyčistěte zuby kartáčkem.

Pokud se domníváte, že účinek přípravku Combair je příliš silný nebo nedostatečný, sdělte to lékaři. Pokud je pro Vás správná koordinace nádechu a stisku inhalátoru při aplikaci příliš obtížná, můžete použít nástavec AeroChamber Plus. Informujte se u svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Přečtěte si, prosím, pečlivě příbalovou informaci, která je přiložena k nástavci AeroChamber Plus, a řiďte se pokyny, jak jej správně používat a jak jej čistit

Čištění

Inhalátor je třeba čistit jednou týdně.

Při čištění neodstraňujte tlakovou nádobku z dávkovače a nepoužívejte vodu ani jiné tekutiny.

Jak čistit inhalátor:

• 1. Odstraňte ochranný kryt z náustku vytažením z inhalátoru.

• 2. Otřete vnitřní i vnější část náustku a dávkovač čistou suchou látkou nebo papírovým kapesníkem.

• 3. Nasaďte kryt náustku.

• Pokud jste použili více formoterolu než jste měli, může to mít následující účinky: pocit na zvracení, zvracení, bušení srdce, poruchy srdečního rytmu, některé změny
• použití více belkometazonu-dipropionátu může vést ke krátkodobým problémům

s nadledvinami. Tyto problémy se zlepší během několika dnů. Přesto však lékař může chtít zkontrolovat hladinu kortizolu v séru.

Informujte svého lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků.

Pokud jste zapomněli použít Combair:

Použijte přípravek, jakmile si vzpomenete. Pokud je již téměř čas na další dávku, nepoužívejte již vynechanou dávku, ale vezměte si další dávku ve správný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud přestanete používat přípravek Combair:

Dokonce i když se budete cítit lépe, nepřestávejte používat Combair nebo nesnižujte dávku. Chcete-li to udělat, poraďte se se svým lékařem. Je pro vás velmi důležité používat přípravek Combair pravidelně, i když nemáte žádné příznaky.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může i přípravek Combair způsobovat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jako u jiných inhalačních léčiv je zde riziko zhoršení dušnosti a sípání okamžitě po použití přípravku Combair. To je známo jako paradoxní bronchospasmus. Pokud se objeví, okamžitě PŘERUŠTE používánípřípravku Combair a použijte inhalační lék s rychlým nástupem účinku k potlačení příznaků dušnosti a sípání. Zároveň ihned vyhledejte lékaře.

Řekněte okamžitě svému lékaři, pokud zjistíte jakoukoliv alergickou reakci, jako je kožní alergie, svědění kůže, kožní vyrážka, zarudnutí kůže, otoky kůže nebo sliznic především očí, obličeje, rtů a krku.

Ostatní nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle frekvence.

Časté:(postihu­jící méně než 1 z 10 pacientů)

• plísňové infekce (kandidóza) v ústech nebo krku
• bolest hlavy
• chrapot
• bolest v krku

Méně časté(postihující méně než 1 ze 100 pacientů)

• bušení srdce (palpitace), neobvykle rychlý puls a poruchy srdečního rytmu
• změny EKG
• zvýšení krevního tlaku
• příznaky podobné chřipce,
• zánět vedlejších dutin nosních
• rýma
• zánět Eustachovy trubice
• podráždění krku
• kašel a produktivní kašel
• astmatický záchvat
• vaginální záněty způsobené plísněmi
• pocit na zvracení
• abnormální nebo zhoršená chuť
• pálení rtů
• sucho v ústech
• obtíže s polykáním
• porucha trávení
• podrážděný žaludek
• průjem
• bolest ve svalech a svalové křeče
• zčervenání obličeje a krku
• zvýšené prokrvení některých tkání
• výrazné pocení
• třesavka
• neklid
• závratě
• kopřivka nebo vyrážka.
• zápal plic (pneumonie), informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: zvýšení produkce sputa (hlenu), změna barvy hlenu, horečku, zhoršující se kašel, zhoršující se problémy s dýcháním.
• snížení množství kortizolu v krvi, což je způsobeno účinkem kortikosteroidů
• nepravidelný srdeční rytmus.

Vzácné(postihu­jící méně než 1 z 1 000 pacientů)

• pocit tlaku na hrudi
• vynechání srdečního pulsu (způsobené předčasnou kontrakcí srdečních komor)
• snížení krevního tlaku
• zánět ledvin
• otok podkoží a sliznic přetrvávající po několik dnů.

Velmi vzácné(postihující méně než 1 z 10 000 pa­cientů).

• dušnost
• zhoršení astmatu
• pokles počtu krevních destiček
• otoky na rukou a nohou.

Použití vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů po dlouhou dobu může ve velmi vzácných případech způsobovat systémové účinky.

Ty zahrnují:

• problémy s činností nadledvin (snížení funkce nadledvin)
• sníženou kostní denzitu (řídnutí kostí)
• zpomalení růstu u dětí a dospívajících
• zvýšení nitroočního tlaku (glaukom)
• šedý zákal.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

• potíže se spaním
• deprese nebo úzkost
• nervozita
• podrážděnost

Další informace o léčivu COMBAIR 200 MIKROGRAMŮ/6 MIKROGRAMŮ/DÁVKA ROZTOK K INHALACI V TLAK. OB

Jak se COMBAIR 200 MIKROGRAMŮ/6 MIKROGRAMŮ/DÁVKA ROZTOK K INHALACI V TLAK. OB podává: inhalační podání - roztok k inhalaci v tlakovém obalu
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Tlakový obal
Velikost balení: 2X120DÁV

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Vídeň
E-mail: chiesi-cz@chiesi.com
Telefon: 420 261 221 745