COLOMYCIN INJEKCE 1 000 000 MEZINÁRODNÍCH JEDNOTEK

1. Co je přípravek Colomycin a účinky

Přípravek Colomycin obsahuje léčivou látku colistimethatum natricum. Colistimethatum natricum je antibiotikum. Patří do skupiny antibiotik, která se nazývají polymyxiny.

Přípravek Colomycin se používá injekčně pro léčbu některých typů závažných infekcí způsobených některými bakteriemi. Přípravek Colomycin se používá, pokud jiná antibiotika nejsouvhodná.

Přípravek Colomycin se používá inhalačně pro léčbu chronických plicních infekcí u pacientů s cystickou fibrózou. Přípravek Colomycin se používá, pokud jsou tyto infekce způsobeny bakterií, která se nazývá Pseudomonas aeruginosa.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Colomycin používat

Nepoužívejte přípravek Colomycin:

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(a)) na sodnou sůl kolistimethátu, kolistin nebo na jiné polymyxiny.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Colomycin se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

Někteří pacienti mohou mít pocit sevření na hrudi v důsledku zúžení dýchacích cest při inhalaci přípravku Colomycin. Lékař Vám může předepsat jiné léky k inhalaci přímo před nebo po použití přípravku Colomycin za účelem prevence nebo léčby tohoto příznaku.

U nedonošených a novorozených dětí je nutné při používání přípravku Colomycin postupovat se zvláštní péčí, neboť jejich ledviny nejsou ještě plně vyvinuté.

Další léčivé přípravky a přípravek Colomycin

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jestliže užíváte některý z následujících léků, používání přípravku Colomycin pro Vás může nebo nemusí být vhodné. Někdy musí být tyto léky vysazeny (i když pouze na chvíli) nebo můžete potřebovat nižší dávku přípravku Colomycin nebo být při používání přípravku Colomycin sledován(a). V některých případech je možné, že musí být občas měřena hladina přípravku Colomycin v krvi pro ověření, že dostáváte správnou dávku.

– přípravky, jako jsou antibiotika nazývaná aminoglykosidy (která zahrnují gentamicin, tobramycin, amikacin a netilmicin) a cefalosporiny, které mohou mít vliv na funkci Vašich ledvin. Užívání takových léčivých přípravků současně s přípravkem Colomycin může zvyšovat riziko poškození ledvin (viz bod 4 této příbalové informace)

– přípravky, jako jsou antibiotika nazývaná aminoglykosidy (která zahrnují gentamicin, tobramycin, amikacin a netilmicin) a cefalosporiny, které mohou mít vliv na Vaši nervovou soustavu. Užívání takových léčivých přípravků současně s přípravkem Colomycin může zvyšovat riziko nežádoucích účinků na uši a jiné části nervové soustavy (viz bod 4 této příbalové informace).

– přípravky, které se nazývají myorelaxancia, často používané při celkové anestezii. Přípravek Colomycin může zvyšovat účinek těchto léků. Pokud podstoupíte celkovou anestezii, informujte svého anesteziologa o tom, že používáte přípravek Colomycin

Pokud trpíte onemocněním myasthenia gravis a rovněž užíváte jiná antibiotika nazývaná makrolidy (jako je azithromycin, klarithromycin nebo erythromycin) nebo antibiotika nazývaná fluorochinolony (jako je ofloxacin, norfloxacin a ciprofloxacin), používání přípravku Colomycin dále zvyšuje riziko svalové slabosti a dýchacích obtíží.

Podávání přípravku Colomycin formou infuze současně s inhalačním podáním přípravku Colomycin u Vás může zvyšovat riziko nežádoucích účinků.

Těhotenství a kojení

Není známo, že by měl přípravek Colomycin škodlivé účinky na nenarozené dítě, ale, jako všechny léky, bude těhotné ženě podán pouze, bude-li to opravdu nutné. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Kojíte? Malé množství přípravku Colomycin je vylučováno do mateřského mléka. Pokud během používání přípravku Colomycin nemůžete přestat kojit, měla byste dítě pečlivě sledovat, zdali u něj nedošlo k výskytu jakýchkoli známek onemocnění, a informovat lékaře v případě, že si všimnete, že něco není v pořádku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Když je přípravek Colomycin podáván do žíly, mohou se objevit vedlejší účinky, jako je závrať, zmatenost nebo porucha vidění. Jestliže se tyto účinky vyskytnou, neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje.

3.   Jak se přípravek Colomycin používá

V závislosti na důvodu, (viz bod 1 této příbalové informace) může být přípravek Colomycin podáván rychlou injekcí (po dobu 5 minut do speciální trubičky zavedené do žíly) nebo pomalou injekcí (infuze po dobu přibližně 30 – 60 minut) do žíly. Přípravek Colomycin může být příležitostně podáván injekcí do mozku nebo do míchy.

Přípravek Colomycin může být také vdechován do plic jako jemný sprej pomocí nebulizátoru (rozprašovače). Kapičky spreje vytvořeného nebulizátorem jsou dostatečně malé na to, aby vnikly do plic, takže se přípravek Colomycin může dostat až do oblasti bakteriální infekce.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Pro používání jako infuze nebo injekce:

Přípravek Colomycin Vám bude podáván Vaším lékařem jako infuze do žíly po dobu 30–60 minut.

Obvyklá denní dávka u dospělých je 9 milionů jednotek, rozdělená do dvou až tří dávek Pokud není Váš stav dobrý, bude Vám jednou, na začátku léčby podána vyšší dávka 9 milionů jednotek.

V určitých případech se může lékař rozhodnout, že Vám podá vyšší denní dávku až 12 milionů jednotek.

Obvyklá denní dávka u dětí s hmotností do 40 kg je 75 000 až 150 000 jednotek na kilogram tělesné hmotnosti, která je rozdělená do tří dávek.

Vyšší dávky jsou příležitostně podávány při cystické fibróze.

Dětem a dospělým s onemocněním ledvin, včetně pacientů na dialýze, jsou obvykle podávány nižší dávky. Během podávání přípravek Colomycin Vám bude lékař pravidelně kontrolovat funkci ledvin.

Způsob podání

Přípravek Colomycin je podáván injekčně hlavně v nemocnicích. Jestliže se budete léčit sám(a) doma, lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak rozpustit prášek a injikovat správnou dávku roztoku.

Délka léčby

Váš lékař rozhodne, jak dlouho by Vaše léčba měla trvat v závislosti na vážnosti infekce. Při léčbě bakteriálních infekcí je důležité dokončit celou předepsanou léčbu, aby nedošlo ke zhoršení stávající infekce.

Pro použití v nebulizátoru:

Obvyklá dávka pro dospělé, dospívající a děti ve věku 2 nebo více let je 1–2 miliony jednotek dvakrát až třikrát denně (nejvýše 6 milionů jednotek denně).

Obvyklá dávka pro děti mladší 2 let je 0,5–1 milion jednotek dvakrát denně (nejvýše 2 miliony jednotek denně).

Váš lékař se může rozhodnout, že upraví dávku v závislosti na Vaší situaci. Pokud používáte jiné inhalační léčivé přípravky, lékař Vám sdělí, v jakém pořadí je máte používat.

Způsob podání

Jestliže se léčíte sám(a) doma, lékař nebo zdravotní sestra Vám na začátku léčby poprvé ukáže, jak se přípravek Colomycin v nebulizéru používá. Níže je uveden obecný návod.

Pomocí palce sejměte plastový chránič a opatrně strhněte ochrannou fólii z hrdla injekční lahvičky tak, aby byla zcela odstraněna. Pečlivě vyjměte kaučukovou zátku a do každé injekční lahvičky přidejte sterilní vodu nebo sterilní vodu s obsahem soli (fyziologický roztok), aby se prášek rozpustil, a to v následujícím množství:

Injekční lahvička s 1 miliónem jednotek: 2 ml sterilní vody / fyziologického roztoku

Roztok se poté nalije do nebulizéru.

DŮLEŽITÉ: Nemíchejte současně přípravek Colomycin s kterýmkoli jiným přípravkem pro použití v nebulizátoru.

Délka léčby

Pro použití v nebulizátoru Vás bude lékař informovat o průběhu léčby.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Colomycin, než jste měl(a)

Jestliže se domníváte, že jste užil(a) příliš mnoho přípravku Colomycin, měl(a) byste ihned informovat svého lékaře nebo zdravotní sestru, aby Vám mohli poradit, nebo, jestliže nejsou dostupní, kontaktujte nebo navštivte nejbližší pohotovost. Jestliže je náhodně podáno příliš velké množství přípravku Colomycin, vedlejší účinky mohou být vážné a mohou zahrnovat problémy s ledvinami, svalovou slabost a dýchací obtíže (nebo dokonce zástavu dýchání).

Jestliže jste léčen(a) v nemocnici nebo doma lékařem nebo zdravotní sestrou a domníváte se, že jste možná vynechal(a) dávku nebo že Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Colomycin, poraďte se prosím se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Colomycin

Jestliže se léčíte sám(a) a vynechal(a) jste jakoukoli dávku, vezměte si vynechanou dávku hned, jak si vzpomenete, a pak si vezměte příští dávku o 8 hodin později, pokud používáte přípravek Colomycin třikrát denně, nebo o 12 hodin později, pokud používáte přípravek Colomycin dvakrát denně. Pokračujte následně podle pokynů. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Colomycin

Neukončujte předčasně léčbu, pokud Vám lékař neřekne, že můžete. Váš lékař rozhodne, jak dlouho by Vaše léčba měla trvat. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Alergické reakce

Ať už je přípravek Colomycin podáván do žíly nebo inhalačně, může dojít k výskytu alergické reakce. Závažné alergické reakce mohou nastat dokonce hned při podání první dávky a mohou zahrnovat rychle se rozvíjející vyrážky, otok obličeje, jazyka a hrdla, neschopnost dýchat způsobenou zúžením dýchacích cest a ztrátu vědomí.

Pokud se u Vás vyskytnou známky alergické reakce, měl/a byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.

Mezi méně závažné alergické reakce patří kožní vyrážky, které se objevují později během léčby.

Vedlejší účinky spojené s injekčním podáním přípravku Colomycin do žíly

Vedlejší účinky, které postihují nervový systém, se s větší pravděpodobností objeví, když je dávka přípravku Colomycin příliš vysoká, u lidí, kteří mají špatnou funkci ledvin, nebo u těch, kteří také užívají svalová relaxancia nebo jiné léky s podobným účinkem na činnost nervů.

Nejvážnější z těchto možných nežádoucích účinků postihující nervový systém je neschopnost dýchat kvůli ochrnutí hrudních svalů. Jestliže budete pociťovat dýchací obtíže, měl(a) byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.

Další možné nežádoucí účinky zahrnují sníženou citlivost nebo brnění (obzvláště v oblasti obličeje), závratě nebo ztrátu rovnováhy, rychlé změny krevního tlaku nebo krevního průtoku (včetně mdlob a zrudnutí kůže), splývavou řeč, problémy s viděním, zmatenost a mentální problémy (včetně ztráty smyslu pro realitu). Mohou se objevit reakce v místě vpichu, jako je podráždění.

Mohou také nastat problémy s ledvinami. Tyto problémy jsou obzvláště pravděpodobné u lidí se špatnou funkcí ledvin nebo u těch, kterým je podáván přípravek Colomycin současně s jinými léky, které mohou způsobit vedlejší účinky postihující ledviny, nebo kterým je podávána příliš vysoká dávka. Tyto problémy normálně odezní, jestliže je léčba vysazena nebo dávka přípravku Colomycin snížena.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Vedlejší účinky spojené s inhalováním přípravku Colomycin (nebulizace)

Riziko vedlejších účinků je obvykle mnohem menší, když je podáván inhalačně, protože při podávání touto cestou se do krevního řečiště obvykle dostane velmi málo přípravku Colomycin.

Možné nežádoucí účinky zahrnují kašel, pocit sevření na hrudi v důsledku zúžení dýchacích cest, bolesti v ústech nebo v krku a mykotickou (Candida) infekci úst nebo krku.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Colomycin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte injekční lahvičky při teplotě nad 25 °C.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Roztoky přípravku Colomycin pro injekci a pro inhalaci je třeba použít ihned po přípravě.

Jestliže to není možné, poraďte se nejdříve se svým lékařem nebo lékárníkem, protože roztoky mohou být uchovávány v chladničce nejdéle 24 hodin. Všechen zbývající roztok musí být zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Colomycin obsahuje

Jedna injekční lahvička obsahuje léčivou složku colistimethatum natricum (také nazývaný kolistin) jako množství prášku, které odpovídá jednomu miliónu jednotek. Neobsahuje žádné další látky. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v injekční lahvičce, to znamená, že neobsahuje téměř žádný sodík.

Jak přípravek Colomycin vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Colomycin ve formě prášku pro přípravu injekčního/in­fuzního roztoku nebo k inhalaci je dodáván jako krémově bílý prášek v injekčních lahvičkách o obsahu jedné dávky buď:

• 1 milión jednotek colistimethatum natricum v injekční lahvičce: červený chránič (1,0 MIU)

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Praha 5

Česká republika

Výrobce a pracoviště odpovědné za propouštění šarží

Penn Pharmaceutical Services Limited

Tredegar,

Gwent

NP22 3AA

Velká Británie

a pracoviště odpovědné za propouštění šarží

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

Haarlem

2031 GA

Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 16. 5. 2018

Strana 6 z 6

Další informace o léčivu COLOMYCIN INJEKCE 1 000 000 MEZINÁRODNÍCH JEDNOTEK

Jak se COLOMYCIN INJEKCE 1 000 000 MEZINÁRODNÍCH JEDNOTEK podává: inhalační/intravenózní podání - prášek pro injekční roztok/roztok k rozprašování
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 10X1MIU

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: 251007111