Souhrnné informace o léku - COLINFANT NEW BORN
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
COLINFANT NEW BORN prášek pro perorální suspenzi
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka obsahuje Escherichia coli cryodesiccata (O83:K24:H31) v počtu 0,8 × 108 až 1,6 × 108 bakterií.
Pomocné látky se známým účinkem: 100 mg sacharosy, 150 mg odtučněného sušeného mléka.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální suspenzi.
Lyofilizát je bělavá až slabě nažloutlá porézní hmota uložená v převážné většině v kompaktním celku na dně lahvičky. Po rozpuštění vznikne bělavá, slabě zakalená tekutina.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
COLINFANT NEW BORN je určen pro novorozence a kojence do 1 roku věku a pro nedonošené děti především k preventivnímu podání a to:
– k prevenci gastrointestinálních infekcí, především nosokomiálních, na novorozeneckých odděleních a v kojeneckých ústavech,
– k preventivnímu osídlování střeva na odděleních intenzivní péče u nedonošených či rizikových novorozenců zvláště ohrožených nosokomiálními infekcemi, často nekojených, po léčbě antibiotiky, která narušují přirozené složení střevní mikroflóry,
– individuálně ve všech případech, kde lze předpokládat narušení střevní mikroflóry (po selektivní dekontaminaci, po ozařování, po podávání antibiotik).
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dávka je 1 ml, tj. obsah jedné lahvičky.
Podává se 1krát denně před jídlem, 3krát týdně po dobu 4 týdnů.
Je určena pro novorozence a kojence do 1 roku věku a pro nedonošené děti.
Způsob podání
Přípravek se podává perorálně.
Obsah jedné lahvičky se rozpustí přidáním 1 ml sterilní destilované vody, sterilní injekční stříkačkou, přičemž se zátka lahvičky po odstranění hliníkového uzávěru propíchne jehlou. U novorozenců a nedonošených dětí se roztok aplikuje stříkačkou bez injekční jehly přímo na kořen jazyka tak, aby je dítě vypilo, a dá se zapít čajem. Je-li nedonošené dítě dosud na parenterální výživě, je aplikace prováděna žaludeční sondou. U dětí od 1 týdne do 1 roku života se obsah stříkačky přenese do lahvičky s 5–10 ml čaje a dá dítěti vypít.
4.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
U pacientů s imunodeficiencí je doporučena zvýšená pozornost lékaře.
Před a po podání přípravku se má provést bakteriologické vyšetření stolice pro kontrolu uchycení kmene Escherichia coli.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, fruktózy, vrozeným nedostatkem laktázy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kmen Escherichia coli obsažený v přípravku je citlivý na běžná antibiotika, je tudíž bezúčelné jej podávat souběžně s antibiotiky.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Není relevantní. Přípravek je určen pro podávání dětem do jednoho roku věku.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není relevantní. Přípravek je určen pro podávání dětem do jednoho roku věku.
4.8 Nežádoucí účinky
První den podávání přípravku se mohou v ojedinělých případech vyskytnout častější a řidší stolice. Jiné nežádoucí účinky nejsou známy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9 Předávkování
Není známo. Pokud by k němu došlo, mohla by následovat 1–2 dny řidší častější stolice a poté spontánní úprava.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparát.
ATC kód: A07FA
Mechanismus účinku
Mechanismus účinku je komplexní. Významná je snadná adherence kmene Escherichia coli k receptorům sliznice, kterou umožňuje přítomnost t1 fimbrií.
-
V klinické studii, v níž bylo nahrazeno přirozené, náhodné osídlení střeva u zdravých novorozenců cíleným, kontrolovaným osídlením kmenem Escherichia coli, sérotyp O83:H24:K31, kmen přetrvával ve střevě v naprosté převaze po dobu 14–16 týdnů i déle a jeho přítomnost stimulovala lokální i celkovou imunitní odpověď, významnou zvláště u nekojených dětí.
-
V rámci přípravy podkladů pro registraci přípravku COLINFANT NEW BORN byla provedena klinická studie na oddělení nedonošených dětí, jejímž cílem bylo prokázat, že účinek přípravku obsahující kmen Escherichia coli O83:K24:H31 je plně srovnatelný s účinkem nativního přípravku připravovaného ze suspenze nepatogenního kmene Escherichia coli, sérotyp O83:K24:H31.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kmen Escherichia coli obsažený v přípravku COLINFANT NEW BORN je představitelem skupiny bakterií, které jsou součástí normální střevní mikroflóry. Velmi dobře osídluje střevní trakt (pravděpodobně pomocí t1 fimbrií, které umožňují snadnou adherenci k receptorům sliznice střevní a jinými komplexními mechanizmy). Dlouhodobá přítomnost kmene ve střevě stimuluje tvorbu specifických a nespecifických protilátek, a to jak lokálně, ve střevě a ve slinách, tak sérových. Má příznivý vliv na složení střevní mikroflóry, brání osídlení patogeny a vytlačuje enteropatogenní kmeny již přítomné (enteropatogenní Escherichia coli, klebsielly, Pseudomonas aeruginosa a v některých případech i salmonely). Příznivě působí u nosičů enteropatogenních kmenů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Účinnost a neškodnost kmene byly zkoušeny na bezkolostrálních, bezmikrobních selatech, kde osídlení tímto kmenem zabránilo u 100 % zvířat následné experimentální infekci enteropatogenním kmenem Escherichia coli a uhynutí zvířat.
U SPF-ICR myší byla hodnota LD50 titru bakterií 10 na 9/1 ml. Při intraperitoneální aplikaci 0,5 ml přežívalo 100% myší.
Posouzení rizika pro životní prostředí
Přípravek nemá vliv na životní prostředí.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, chlorid amonný, sacharóza, odtučněné sušené mléko.
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivých přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky.
Po otevření a rekonstituci se přípravek musí ihned spotřebovat.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte v původním obalu a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Skleněná lahvička, gumová zátka, hliníková pertle, krabička.
Velikost balení
1 × 12 lahviček.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
DYNTEC spol. s r.o.
Pražská 328, 411 55 Terezín
E-mail:
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
59/762/97-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 10. září 1997
Datum posledního prodloužení registrace: 6.5.2015
Další informace o léčivu COLINFANT NEW BORN
Jak se COLINFANT NEW BORN podává: perorální podání - prášek pro perorální suspenzi
Výdej léku: na lékařský předpis
Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 12X1ML
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
DYNTEC spol. s r.o., Terezín