Nonstop lékárna Otevřít hlavní menu

COLDREX HORKÝ NÁPOJ MENTOL PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ ROZTOK V SÁČKU - souhrnné informace

Síla léku
600MG/10MG/40MG

Dostupná balení:

  • 12
  • 10
  • 6
  • 5
  • 20
  • 24
  • 15

Souhrnné informace o léku - COLDREX HORKÝ NÁPOJ MENTOL PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ ROZTOK V SÁČKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

COLDREX HORKÝ NÁPOJ MENTOL PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ ROZTOK V SÁČKU

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden sáček obsahuje:

Léčivé látky: paracetamolum 600 mg

phenylephrini hydrochloridum 10 mg

acidum ascorbicum 40 mg

Pomocné látky se známým účinkem: aspartam 50 mg, sacharóza 3755 mg, sodík 118 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro perorální roztok v sáčku

Popis přípravku:

Téměř bílý až béžový prášek s vůní citronu, medu a mentholu.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1   Terapeutické indikace

Krátkodobá léčba příznaků chřipky a akutního zánětu horních cest dýchacích, jako je např. horečka, bolest hlavy, bolest v krku, bolest kloubů a svalů, kongesce nosní sliznice, sinusitida a s ní spojená bolest a akutní katarální zánět nosní sliznice. Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 15 let s tělesnou hmotností nad 40 kg.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí (včetně starších osob) a dospívající od 15 let (s tělesnou hmotností nad 40 kg):

1 sáček rozpuštěný v šálku horké vody podle potřeby až 4× denně, odstup mezi jednotlivými dávkami nejméně 4 hodiny. Neužívejte více než 4 sáčky za 24 hodin. Nepřekračujte doporučené dávkování.

Pacienti se sníženou funkcí ledvin

U nemocných se sníženou funkcí ledvin je třeba upravit dávkování. Při glomerulární filtraci 10–50 ml/min se doporučuje prodloužit interval mezi jednotlivými dávkami na 6 hodin, při hodnotě filtrace nižší než 10 ml/min se interval prodlužuje až na 8 hodin.

Děti a dospívající do 15 let:

Vzhledem k obsahu léčivé látky není přípravek vhodný pro pediatrickou populaci do 15 let.

Způsob podání:

Přípravek je určen k použití per os.

Obsah 1 sáčku se rozpustí v šálku horké vody.

Teplý nápoj se následně vypije.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.

Těžká jaterní insuficience, akutní hepatitida.

Užívání inhibitorů MAO v současnosti nebo během posledních dvou týdnů. Glaukom s úzkým úhlem.

Závažná hypertenze.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní opatrnosti je třeba u nemocných, kteří užívají tricyklická antidepresiva nebo beta-blokátory, u pacientů s jaterním nebo renálním poškozením, hypertenzí, feochromocytomem, cévními onemocněními jako např Raynaudův fenomén, hyperthyreózou, hypertrofií prostaty, astma bronchiale, diabetes mellitus, u nemocných s deficitem glukóza-6-fosfát dehydrogenázy, hemolytickou anemií a srdečním nebo cerebrovaskulárním onemocněním.

U stavů s deplecí glutathionu (jako je např. sepse) může použití paracetamolu zvyšovat riziko metabolické acidózy.

Při podávání paracetamolu nemocným se změnami jaterních funkcí a u pacientů, kteří užívají dlouhodobě vyšší dávky paracetamolu se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů. Se stoupající dávkou a dobou léčby se výrazně zvyšuje nebezpečí závažných hepatotoxických účinků. Nebezpečí předávkování je vyšší u pacientů s onemocněním ja­ter.

Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje. Paracetamol může být již v dávkách nad 6–8 g denně hepatotoxický. Jaterní poškození se však může vyvinout i při mnohem nižších dávkách, pokud spolupůsobí alkohol, induktory jaterních enzymů nebo jiné hepatotoxické léky. Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu.

Při dlouhodobé léčbě nelze vyloučit možnost poškození ledvin.

Při léčbě perorálními antikoagulancii a současném podávání vyšších dávek paracetamolu je nutná kontrola protrombinové­ho času.

Pacienty je třeba upozornit, aby neužívali současně jiné přípravky na chřipku a nachlazení nebo dekongestanty, zejména jiné přípravky obsahující paracetamol.

Léčivý přípravek obsahuje 3,755 g sacharózy v jedné dávce. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli užívat. Množství sacharózy obsažené v jednom sáčku je nutno vzít v úvahu u pacientů s diabetem.

Přípravek obsahuje 118 mg sodíku v jednom sáčku. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Obsahuje zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Metoklopramid, domperidon, cholestyramin

Rychlost absorpce paracetamolu může být zvýšena metoklopramidem nebo domperidonem, snížena cholestyraminem.

Warfarin

Antikoagulační efekt warfarinu nebo jiných kumarinových přípravků může být zvýšen spolu se zvýšeným rizikem krvácení při dlouhodobém pravidelném denním užíváním paracetamolu s těmito přípravky.

Uvedené interakce nejsou klinicky signifikantní, pokud je přípravek užíván podle doporučeného dávkování a délky léčby.

NSAID

Současné dlouhodobé užívání paracetamolu a kyseliny acetylsalicylové nebo dalších nesteroidních protizánětlivých přípravků (NSA) může vést k poškození ledvin.

Karbamazepin, fenytoin

Současné podávání paracetamolu a léků, které indukují enzymy cytochromu P450, zvyšuje riziko hepatotoxicity při předávkování paracetamolem.

Léčivé přípravky, které zpomalují evakuaci žaludečního obsahu a paracetamol

Současné podávání látek, které zpomalují evakuaci žaludečního obsahu, jako je např. propanthelin, může zpozdit absorpci paracetamolu a jeho nástup účinku.

Zidovudin a paracetamol

Současné podávání paracetamolu a zidovudinu zvyšuje riziko neutropenie. Tento léčivý přípravek se smí podávat společně se zidovudinem pouze, pokud to doporučí lékař.

Další známé účinky při společném podávání s paracetamolem

  • Společné podávání paracetamolu a izoniazidu může vést ke zvýšení rizika hepatotoxicity.
  • Společné podávání lamotriginu a paracetamolu může vést ke snížení účinku lamotriginu.
  • Společné podávání paracetamolu a probenecidu nebo salicylamidu způsobuje snížení vylučování paracetamolu a následné zvýšení rizika nežádoucích účinků.

Inhibitory MAO, tricyklická antidepresiva

Vzájemné hypertenzní reakce se mohou vyskytnout mezi sympatomimetickými aminy jako je fenylefrin a inhibitory MAO. Tricyklická antidepresiva mohou zvýšit riziko kardiovaskulárních nežádoucích účinků.

Betablokátory a antihypertenziva

Fenylefrin může snižovat účinnost beta-blokátorů a antihypertenziv.

Srdeční glykosidy

Sympatomimetika by měla být používána s opatrností u pacientů užívajících srdeční glykosidy z důvodu možného zvýšení rizika arytmií nebo srdečního infarktu. Stavy, při nichž jsou tyto léky užívány, patří mezi absolutní nebo relativní kontraindikace pro podávání tohoto přípravku (viz bod 4.3 a 4.4).

Lokální dekongestanta

Společnému podávání s kapkami s lokálním dekongesčním účinkem obsahujícími fenylefrin a efedrin je třeba se vyvarovat.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita

Nejsou dostatečné údaje o tom zda fenylefrin má škodlivé účinky na plod během těhotenství u lidí.

Těhotenství

Přípravek není vhodné podávat během těhotenství, vzhledem k obsahu fenylefrinu. Epidemiologické studie prováděné během těhotenství neprokázaly škodlivé účinky paracetamolu užívaného v doporučených dávkách.

Kojení

Fenylefrin se vylučuje v malém množství do mateřského mléka. Pro nedostatek údajů je lépe se během kojení podávání přípravku vyhnout. Pokud by kojící žena přípravek užívala, měla by jej užívat pouze krátkodobě a kojit nejméně 3 hodiny po jeho užití. Nelze vyloučit vliv fenylefrinu na snížení tvorby mléka.

Paracetamol je vylučován do mateřského mléka, ale v množstvích, která nejsou klinicky signifikantní. Podle dostupných publikovaných údajů kojení není kontraindikováno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek může způsobit závratě. Pokud přípravek způsobuje pacientům závratě, neměli by řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Paracetamol

Frekvence nežádoucích účinků spojených s paracetamolem je uvedena v následující tabulce:

Frekvence

Systém

Symptomy

Vzácné

(> 1/10 000 – < 1/1000)

Poruchy krve a lymfatického systému

Trombocytopenie, neutropenie, leukopenie, agranulocytóza, pancytopenie

Poruchy imunitního systému

Anafylaxe.

Kožní hypersenzitivní reakce včetně kožní vyrážky a angioedému

Srdeční poruchy

Edém

Cévní poruchy

Edém

Gastrointestinální poruchy

Bolest břicha, průjem, nauzea, zvracení

Poruchy j ater a žlučových cest

Abnormální jaterní funkce, selhání jater, nekróza jater, ikterus

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Bronchospazmus*

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Svědění, vyrážka, pocení, purpura, kopřivka

Velmi vzácné (< 1/10 000)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Závažné kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza)

* u pacientů senzitivních na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná NSAID

Fenylefrin-hydrochlorid

Frekvence nežádoucích účinků spojených s fenylefrinem je uvedena v následující tabulce:

Frekvence

Systém

Symptomy

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

Psychiatrické poruchy

Nervozita

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy, závratě, nespavost

Srdeční poruchy

Palpitace, tachykardie, zvýšení krevního tlaku

Gastrointestinální poruchy

Průjem, nauzea a zvracení

Poruchy oka

Mydriáza, akutní záchvat glaukomu s uzavřeným úhlem*

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Alergické reakce (např. vyrážka, kopřivka, alergická dermatitida)

Poruchy ledvin a močových cest

Dysurie, retence moči**

* s větší pravděpodobností se objeví u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem ** s větší pravděpodobností se objeví u pacientů s močovou obstrukcí, jako např. při hypertrofii prostaty

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

V případě předávkování je nezbytná okamžitá lékařská pomoc, i když nejsou přítomny žádné příznaky předávkování.

Paracetamol

Předávkování již relativně nízkými dávkami paracetamolu (8–15 g v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta) může mít za následek závažné poškození jater a někdy akutní renální tubulární nekrózu.

Do 24 hodin se může objevit nauzea, zvracení, letargie a pocení. Bolest v břiše může být prvním příznakem jaterního poškození a vzniká za 1–2 dny. Může vzniknout jaterní selhání, encefalopatie, kóma až smrt. Komplikace selhání jater představuje acidóza, edém mozku, krvácivé projevy, hypoglykémie, hypotenze, infekce a renální selhání. Prodloužení protrombinového času je indikátorem zhoršení funkce jater a proto se doporučuje jeho monitorování. Pacienti, kteří užívají induktory enzymů (karbamazepin, fenytoin, barbituráty, rifampicin) nebo mají abúzus alkoholu v anamnéze, jsou více náchylní k poškození jater. K akutnímu renálnímu selhání může dojít i bez přítomnosti závažného poškození jater. Jinými projevy intoxikace jsou poškození myokardu a pankreatitida.

Léčení předávkování: je nutná hospitalizace. Vyvolání zvracení, výplach žaludku, zvl. byl-li paracetamol požit před méně než 4 hodinami, poté je nutné podat methionin (2,5 g p.o.), dále jsou vhodná podpůrná opatření. Podání aktivního uhlí z důvodů snížení gastrointestinální absorpce je sporné. Doporučuje se monitorování plazmatické koncentrace paracetamolu. Specifické antidotum acetylcystein je nutno podat do 8–15 hodin po otravě, příznivé účinky však byly pozorovány i při pozdějším podání. Acetylcystein se většinou podává dospělým a dětem i.v. v 5% glukóze v počáteční dávce 150 mg/kg tělesné hmotnosti během 15 minut. Potom 50 mg/kg v infúzi 5% glukózy po dobu 4 hodin a dále 100 mg/kg do 16. resp. 20. hodiny od zahájení terapie. Acetylcystein lze podat i p.o. do 10 hodin od požití toxické dávky paracetamolu v dávce 70–140 mg/kg 3krát denně. U velmi těžkých otrav je možná hemodialýza či hemoperfúze.

Fenylefrin-hydrochlorid

Předávkování fenylefrinu může způsobit podrážděnost, bolest hlavy, vzestup krevního tlaku a někdy reflexní bradykardii. Může vyvolat rovněž nauseu a zvracení.

  • V závažných případech se mohou vyskytnout halucinace, křeče a arytmie. Léčba by měla být symptomatická v souladu s klinickými projevy.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1   Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterape­utická skupina: paracetamol, kombinace kromě psycholeptik ATC skupina : N02BE51

Paracetamol je analgetikum a antipyretikum bez protizánětlivého účinku a s dobrou gastrointestinální snášenlivostí. Působí inhibici synthesy prostaglandinů v centrálním nervovém systému.

Neovlivňuje glykémii, neovlivňuje krevní srážlivost při užívání dávek do 2g denně nebo při krátkodobém používání, nemá vliv na hladinu kyseliny močové a její vylučování do moči. Paracetamol lze podat ve všech případech, kde jsou kontraindikovány salicyláty.

Kyselina askorbová je základní součástí kombinovaných přípravků proti chřipce a nachlazení. Kompenzuje ztráty a nedostatek vitaminu C v počátečním období akutních virových infekcí.

Fenylefrin hydrochlorid je dekongestant z řady sympatomimetik, který působí přímo hlavně na alfa-adrenergní receptory a působí nosní dekongesci.

Léčivé látky nemají sedativní účinek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol je rychle a téměř úplně vstřebáván z gastrointes­tinálního traktu. Koncentrace v plasmě dosahuje vrcholu za 0,5 –2 hodiny po použití per os. Biologický poločas v plasmě je 1–4 hodiny po terapeutických dávkách. Při vážné jaterní insuficienci dochází k jeho prodloužení až na 5 hodin. Při insuficienci ledvin se poločas neprodlužuje, ale protože vázne vylučování ledvinami, je třeba dávku paracetamolu upravit. Paracetamol je metabolisován v játrech a vylučován ledvinami jako glukuronidové a sulfátové konjugáty.

Kyselina askorbová je rychle vstřebávána z gastrointes­tinálního traktu a je široce distribuována do tělesných tkání, 25% je vázáno na plasmatické bílkoviny. Nadbytek kyseliny askorbové, kterou již organismus nepotřebuje, je vyloučen do moči v podobě metabolitů.

Fenylefrin hydrochlorid je absorbován z gastrointes­tinálního traktu nepravidelně a je metabolisován monoaminooxidázou v zažívacím traktu a v játrech při prvním průchodu. Je vylučován téměř úplně do moči jako sulfátový konjugát.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Toxicita paracetamolu byla studována u řady druhů zvířat. Preklinické studie na potkanech a myších ukázaly, že jednotlivá perorální LD50 je 3,7 g/kg a 338 mg/kg. Chronická toxicita u těchto druhů mnohonásobně přesahující terapeutické dávky u lidí se projevuje degenerací a nekrózou jaterní, ledvinné a lymfoidní tkáně a vede ke změnám krevního obrazu. Metabolity, které jsou považovány za odpovědné za tyto účinky byly rovněž prokázány u lidí. Paracetamol by proto neměl být užíván po dlouhé časové období a v maximálních dávkách. Při užívání normálních terapeutických dávek nemá paracetamol riziko genotoxicity nebo kancerogenity.

Není důkaz embryotoxicity nebo fetotoxicity paracetamolu ve studiích na laboratorních zvířatech.

6.   FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1   Seznam pomocných látek

aspartam (E951),

bezvodá kyselina citronová,

kukuřičný škrob,

sodná sůl sacharinu,

dihydrát natrium-citrátu, sacharosa, mentholové aroma v prášku, citronové aroma v prášku, medové aroma v prášku, karamelové barvivo (E150)

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní podmínky pro uchovávání

Tento léčivý přípravek uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Jednodávkový zatavený vrstvený sáček ( papír/PE/Al/PE), krabička. Jeden sáček obsahuje 6 g prášku pro perorální roztok.

Velikost balení

5, 6, 10, 12, 15, 20 a 24 sáčků

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

OMEGA PHARMA a.s.

Vídeňská 188/119d

Dolní Heršpice

619 00 Brno

Česká republika

8.     Registrační číslo

07/400/15-C

9.    Datum první registrace / prodloužení registrace

Datum první registrace:

Datum posledního prodloužení registrace: 19.8.2015

Další informace o léčivu COLDREX HORKÝ NÁPOJ MENTOL PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ ROZTOK V SÁČKU

Jak se COLDREX HORKÝ NÁPOJ MENTOL PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ ROZTOK V SÁČKU podává: perorální podání - prášek pro perorální roztok v sáčku
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Sáček
Velikost balení: 12

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
OMEGA PHARMA a.s., Brno