Souhrn údajů o přípravku (SPC) - COLDASTOP
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Coldastop
8,25 mg/20 mg
Nosní kapky, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivé látky
1 ml roztoku obsahuje 8,25 mg retinoli palmitas (což odpovídá 15.000 m.j. retinolu - vitamínu A) a 20 mg alfa tocoferoli acetas (tokoferol - vitamín E), 1 ml = cca 33 kapek.
Pomocné látkyse známým účinkem:
Podzemnicový olej, butylhydroxyanisol (E 320), butylhydroxytoluen (E 321)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Nosní kapky, roztok.
Popis přípravku: slabě žlutý, čirý, olejový roztok s pomerančovou vůní
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Při akutním a chronickém poškození nosní sliznice, např. při nadměrném používání léků ke snížení překrvení a zduření nosní sliznice, při suchém nosním kataru s atrofií nosní sliznice nebo při tvorbě krust a příškvarů ve vchodu nosním, na vnitřní ploše nosních křídel a nosohltanu. Coldastop lze použít při pooperační léčbě po operacích nosní přepážky.
4.2 Dávkování a způsob podání
Podává se dospělým, dospívajícím a dětem od 3 let.
Nedoporučí-li lékař jinak, zakloňte hlavu a pomocí přiloženého kapátka vkápněte 2-3 kapky Coldastopu do každé nosní dírky 3 x denně. Po vkápnutí držte kapátko zmáčknuté a vytáhněte je z nosu, aby nedošlo ke kontaminaci přípravku. Olej se při mírném tlaku na obě nosní křídla rozptýlí po celé sliznici. Pokud se olej dostane i na sliznici hltanu, léčebný účinek se ještě zvýší.
U těhotných žen nebo žen v plodném věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, je maximální jednotlivá dávka 2 kapky Coldastopu do každé nosní dírky a maximální denní dávka je 2 kapky do každé nosní dírky dvakrát denně.
Přípravek lze užívat nepřetržitě po dobu několika týdnů nebo přerušovaně.
4.3 Kontraindikace
Hypersensitivita na léčivé látky, podzemnici olejnou nebo sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Butylhydroxyanisol (E 320) a butylhydroxytoluen (E 321) mohou způsobovat lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Neuplatňuje se.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotné ženy nebo ženy, které si přejí otěhotnět, je nutno informovat o obsahu vitamínu A v Coldastop.
Kvůli riziku malformací plodu by se Coldastop neměl používat v denních dávkách překračujících 10 000 m.j. u těhotných žen nebo žen v plodném věku bez účinné antikoncepce.
Jestliže bude léčba vitamínem A nezbytná, doporučená maximální denní dávka je 2,4 mg retinolového ekvivalentu (8000 m.j.) a maximální jednotlivá dávka je 0,9 mg retinolového ekvivalentu (3000 m.j.).
Během léčby Coldastopem není nutné přerušovat kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Coldastop nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
V některých případech byly zaznamenány reakce přecitlivělosti (místní kožní reakce, pálení nosní sliznice, rinitida). Vdechnutí Coldastopu s obsahem terpineolu může ojediněle způsobit podráždění a vyvolat kašel.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Při lokální aplikaci na nosní sliznici není dosud popsáno.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiná nosní léčiva, kombinace, ATC kód: R01AX30
Svými přírodními složkami působí Coldastop léčebně a regeneračně na zánětem podrážděnou nosní sliznici, akutně nebo chronicky poškozenou. Rostlinný olej zabraňuje tvorbě příškvarů a krust. Je prokazatelné obnovení tvorby přirozeného sekretu i jeho transport na povrchu nosní sliznice. Tyto pochody jsou známkou regenerace nosní sliznice a funkční schopnosti řasinkového epitelu, na čemž se podílí vitamíny A a E, obsažené v Coldastopu.
Vitamín A je nepostradatelný pro regeneraci sliznice. Metaplastické změny, které jsou typické pro suchou rhinitidu, se mohou přívodem vitamínu A do buněk a jeho metabolizováním na aktivní metabolity zpětně diferencovat jako fyziologický respirační epitel. Lokální aplikací se dosahuje vysokých koncentrací vitamínu A, kterých při orální aplikaci nelze dosáhnout bez nebezpečí toxických projevů. Vitamín A chrání sliznici a zvyšuje její obranyschopnost. Za přítomnosti vitamínu E se vitamín A lépe absorbuje. Tato kombinace se zvláště osvědčila u atrofických a degenerativních procesů nosní sliznice.
Eterické oleje citronová a pomerančová silice) mají lehce desinfekční účinek a dodávají nosním kapkám příjemnou chut’ a vůni.
Suché rhinitidy vedou k tvorbě příškvarů a krust. Rostlinný olej, obsažený v Coldastopu, odstraňuje krusty i příškvary šetrně, bez poškození citlivého řasinkového epitelu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Bylo prokázáno, že při místním podávání vitamínu A ve formě roztoku na bázi oleje se dosahuje mnohem lepších výsledků než při použití roztoků na bázi vody. Olejový roztok zůstává na povrchu zdravé sliznice až devětkrát déle než vodní roztok.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxikologické vlastnosti
Koncentrace vitamínu A-palmitátu (15.000 m.j./ml) a vitamínu E-acetátu (20 mg/ml) v Coldastopu nepředstavují při správném užití nebezpečí hypervitaminózy. Coldastop obsahuje rostlinné oleje. Na rozdíl od minerálních olejů (jako např. parafínového oleje) nejsou dosud známy plicní komplikace.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Podzemnicový olej, citronová silice, silice oplodí sladkého pomeranče, terpineol, směs esterů mastných kyselin, isopropyl-myristat, butylhydroxytoluen(E 321), butylhydroxyanisol (E 320).
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky.
Doporučuje se spotřebovat Coldastop do 6 týdnů po prvním otevření lahvičky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahvička z tmavého skla o obsahu 20 ml vybavená integrovaným skleněným kapátkem a zakončením z tmavošedého kaučuku v šroubovacím PP uzávěru, krabička.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Coldastop obsahuje přírodní složky a může se proto někdy zdát slabě zakalený. Neovlivňuje to jeho působení a snášenlivost. Pokud se objeví intenzivnější zakalení nebo nepříjemný zápach v průběhu 6 týdnů od prvního otevření, roztok je nutné zlikvidovat.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
22335 Hamburg
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
69/143/92-S/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 07.07.1992
Datum posledního prodloužení registrace: 29.4.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
29.4.2015